OligoCare TwiCs (Ensaios Dentro de Coortes) Ensaio Comparando Toxicidade Aguda em SBRT de Fração Única versus Fração Múltipla para Tratamento Dirigido por Metástase (SPRINT) (SPRINT)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o SBRT direcionado a metástases de fração única na comunidade mais ampla de radioterapia oncológica e comparar seu perfil de segurança e eficácia com o atual Padrão de Cuidado (SoC) de SBRT de fração múltipla em pacientes com doença oligometastática de câncer primário de mama, próstata, NSCLC e colorretal com todas as lesões que serão tratadas com radioterapia radical passível de SBRT de fração única.
A principal questão/hipótese que este ensaio clínico pretende responder é:
- O SBRT de fração única tem resultados comparáveis aos obtidos com o SBRT de fração múltipla, tanto em termos de segurança quanto de eficácia.
Os pacientes da coorte OligoCare serão randomizados para receber SBRT de fração única ou o SoC atual de SBRT de fração múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como consequência da melhoria da sobrevida de pacientes com câncer metastático devido a uma terapia sistêmica mais eficaz, a radioterapia focada na forma de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) tornou-se um padrão de tratamento em muitas situações clínicas para alcançar o controle duradouro dos sintomas e/ou metástases: tratamento de metástases cerebrais, de metástases ósseas ou espinhais dolorosas e especialmente como tratamento local numa estratégia de tratamento multimodal para doença oligometastática. Estas indicações são apoiadas por diretrizes práticas internacionais, por ex. Diretrizes da ESMO para CPNPC e câncer colorretal; e diretrizes da NCCN para NSCLC, câncer de próstata, câncer de células renais, câncer colorretal e sarcoma.
No entanto, apesar do uso universal da SBRT no tratamento local de oligometástases, o nível de evidência que apoia a radioterapia estereotáxica é baixo, com exceção de poucos pequenos ensaios clínicos prospectivos que mostram um perfil de toxicidade muito favorável da SBRT e dados de eficácia promissores. Neste contexto, o projeto de pesquisa OligoCare, um estudo de coorte observacional prospectivo, foi desenvolvido dentro da plataforma E²-RADIatE. O objetivo deste projeto é coletar dados do mundo real sobre o tratamento SBRT de pacientes com doença oligometastática de câncer primário de mama, próstata, pulmão e colorretal, sem limite para o número máximo de metástases tratadas.
No entanto, o tratamento local de múltiplas metástases apresenta vários desafios. Um deles é a integração de SBRT direcionado a metástases locais em uma estratégia de tratamento sistêmico: em uma análise provisória da coorte OligoCare, quase todos os pacientes foram tratados com SBRT fracionado e o número mediano de frações de SBRT foi 5. Isto resultaria em um total de 50 frações de SBRT em um paciente com 10 metástases. Considerando que vários medicamentos são suspensos antes e depois da SBRT, o intervalo livre de terapia sistêmica pode durar quase 2 meses, o que pode ser considerado inaceitavelmente longo em pacientes com câncer metastático.
Uma solução para este problema seria a administração de radioterapia em um número menor de frações de SBRT, preferencialmente como SBRT de fração única. O SBRT de fração única tem sido descrito desde a década de 90 para tratamento de metástases hepáticas, pulmonares ou vertebrais. Um recente estudo randomizado de fase II comparou SBRT de fração múltipla versus fração única para oligometástases pulmonares (n = 90) e não observou diferenças na toxicidade ou qualquer parâmetro de resultado oncológico.
No entanto, o SBRT de fração única ainda carece de adoção na comunidade de radioterapia oncológica. As razões prováveis são a experiência do SBRT de fração única restrita a centros pequenos e altamente especializados, o pequeno número de pacientes tratados com SBRT de fração única na literatura e as preocupações com o potencial aumento da toxicidade e/ou diminuição da eficácia.
Consequentemente, há uma forte justificativa para implementar e avaliar o SBRT direcionado a metástases de fração única na comunidade mais ampla de radioterapia oncológica e comparar seu perfil de segurança e eficácia com o SoC atual do SBRT de frações múltiplas.
Esta questão será abordada no atual estudo Trials within Cohorts (TwiCs), no qual os pacientes da coorte OligoCare serão randomizados para receber SBRT de fração única ou o SoC atual de SBRT de múltiplas frações. A hipótese principal é que o SBRT de fração única tem resultados comparáveis aos obtidos com SBRT de fração múltipla, tanto em termos de segurança quanto de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EORTC HQ
- Número de telefone: +32 2 774 16 11
- E-mail: eortc@eortc.org
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussel, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Institut Jules Bordet
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Gent, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- AZ Groeninge Kortrijk
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Wilrijk, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
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Deventer, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Radiotherapiegroep Arnhem
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Nijmegen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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Firenze, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Negrar, Itália
- Ainda não está recrutando
- Sacro Cuore Hospital
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Università di Torino
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital - Inselspital
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Zürich, Suíça, 8901
- Recrutamento
- Universitaetsspital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente faz parte do RP1822-OligoCare. Tal como no OligoCare, TODAS as lesões cancerosas ativas (primárias locorregionais e todas as oligometástases) foram ou serão tratadas com intenção radical (cirurgia ou radioterapia).
- Todas as lesões que serão tratadas com radioterapia radical deverão ser passíveis de SBRT de fração única. O tratamento sistêmico simultâneo é permitido.
- O consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais. Os pacientes serão consentidos em uma abordagem passo a passo.
Etapa 1 [braços de controle e experimentais]: os pacientes precisarão consentir para serem incluídos e avaliados no E²-RADIatE (que inclui a coorte de registro prospectivo OligoCare não intervencionista) e para serem potencialmente randomizados para futuros subestudos para os quais são elegível; nenhum consentimento adicional será solicitado se eles forem randomizados para o braço SoC (controle); Etapa 2 [apenas braço experimental]: se for elegível para o subestudo atual e randomizado para receber SBRT de fração única, os pacientes precisarão consentir em receber o tratamento experimental.
Critério de exclusão:
Todas as lesões direcionadas consideradas pelo médico assistente como associadas a riscos de toxicidade grave após SBRT de fração única. As seguintes lesões são sistematicamente excluídas:
- Metástases pulmonares dentro de 1 cm da árvore brônquica proximal, esôfago ou plexo braquial
- Metástases dentro de < 5 mm de qualquer estrutura GI oca: esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso
- Metástases em < 5 mm da medula espinhal, da cauda eqüina ou do plexo braquial
- Metástases > 5 cm no maior diâmetro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBRT de fração única
Todas as lesões a serem tratadas com radioterapia radical serão tratadas com SBRT de fração única, administrada em dose variando de 16 Gy a 34 Gy, dependendo da localização da metástase. Doses ablativas aceitáveis são desenvolvidas no protocolo (ver Seção 6.4). O tratamento de radioterapia durará de uma única consulta a algumas semanas, dependendo do número de metástases tratadas. |
SBRT de fração única (radioterapia corporal estereotáxica) é uma forma precisa de radioterapia que fornece uma alta dose de radiação em uma única sessão de tratamento para uma área específica, frequentemente usada para tratar tumores pequenos e bem definidos.
Esta abordagem minimiza a exposição aos tecidos saudáveis circundantes, ao mesmo tempo que trata eficazmente o tumor.
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Comparador Ativo: SBRT de frações múltiplas
Todas as lesões a serem tratadas com radioterapia radical serão tratadas com SBRT de frações múltiplas.
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SBRT de frações múltiplas (radioterapia corporal estereotáxica) é uma forma precisa de radioterapia que fornece altas doses de radiação durante várias sessões de tratamento em uma área específica, normalmente usada para tratar tumores pequenos e bem definidos.
Este método ajuda a proteger ainda mais os tecidos saudáveis circundantes, distribuindo a dose total de radiação por várias sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade relacionada ao SBRT de grau 3+
Prazo: dentro de 12 meses após o tratamento com radioterapia radical.
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A incidência cumulativa de toxicidade relacionada ao SBRT de grau 3+ dentro de 12 meses após o tratamento com radioterapia radical.
Este estudo usará os Critérios Internacionais de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0, para relatos de eventos adversos.
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dentro de 12 meses após o tratamento com radioterapia radical.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 4,5 anos desde o primeiro paciente em
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão (local, regional ou distante) conforme avaliação local ou óbito.
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4,5 anos desde o primeiro paciente em
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 4,5 anos desde o primeiro paciente em
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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4,5 anos desde o primeiro paciente em
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Controle local (LC)
Prazo: 4,5 anos desde o primeiro paciente em
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definido como ausência de metástase local (dentro do PTV ou campo tratado anteriormente).
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4,5 anos desde o primeiro paciente em
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Padrão de progressão da doença primária e metástases
Prazo: 4,5 anos desde o primeiro paciente em
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O padrão de progressão da doença primária e metástases inclui progressão ou recorrência local, regional e/ou à distância.
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4,5 anos desde o primeiro paciente em
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 4,5 anos desde o primeiro paciente em
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A magnitude da mudança na QVRS em termos de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30.
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4,5 anos desde o primeiro paciente em
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 4,5 anos desde o primeiro paciente em
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A magnitude da mudança na QVRS em termos de dor/desconforto nos questionários EQ5D-5L.
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4,5 anos desde o primeiro paciente em
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Impacto económico do tratamento por radiação
Prazo: 4,5 anos desde o primeiro paciente em
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Documentar o impacto econômico na saúde dos dois tratamentos, coletando questionários de uso de recursos durante o tratamento de radiação e durante o acompanhamento.
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4,5 anos desde o primeiro paciente em
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
- Investigador principal: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-2387
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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