Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OligoCare TwiCs (badania w kohortach) Badanie porównujące ostrą toksyczność w jednofrakcyjnej i wielofrakcyjnej SBRT w leczeniu ukierunkowanym na przerzuty (SPRINT) (SPRINT)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Celem tego badania klinicznego jest ocena jednofrakcyjnej SBRT ukierunkowanej na przerzuty w szerszej społeczności radiologów onkologicznych i porównanie jej profilu bezpieczeństwa i skuteczności z aktualnym standardem opieki (SoC) wielofrakcyjnej SBRT u pacjentów z chorobą oligometastatyczną pierwotny rak piersi, prostaty, NSCLC i jelita grubego, w przypadku którego wszystkie zmiany będą leczone radykalną radioterapią podatną na jednofrakcyjną SBRT.

Główne pytanie/hipoteza, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, brzmi:

- Jednofrakcyjna SBRT daje porównywalne wyniki z wynikami uzyskanymi w przypadku wielofrakcyjnej SBRT, zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności.

Pacjenci z kohorty OligoCare zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo jednofrakcyjną SBRT, albo obecną SoC wielofrakcyjną SBRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W konsekwencji poprawy przeżycia chorych na nowotwory z przerzutami dzięki skuteczniejszemu leczeniu systemowemu, w wielu sytuacjach klinicznych standardem postępowania stała się radioterapia zogniskowana w postaci stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), pozwalająca uzyskać trwałą kontrolę objawów i/lub przerzutów: leczenie przerzutów do mózgu, bolesnych przerzutów do kości lub kręgosłupa, a zwłaszcza jako leczenie miejscowe w wielomodalnej strategii leczenia choroby oligometastatycznej. Wskazania te znajdują potwierdzenie w międzynarodowych wytycznych praktycznych, m.in. Wytyczne ESMO dotyczące NSCLC i raka jelita grubego; oraz wytyczne NCCN dotyczące NSCLC, raka prostaty, raka nerkowokomórkowego, raka jelita grubego i mięsaka.

Jednak pomimo powszechnego stosowania SBRT w miejscowym leczeniu oligoprzerzutów, poziom dowodów przemawiających za radioterapią stereotaktyczną jest niski, poza kilkoma małymi prospektywnymi badaniami klinicznymi, które wykazały bardzo korzystny profil toksyczności SBRT i obiecujące dane dotyczące skuteczności. W tym kontekście w ramach platformy E²-RADIatE opracowano projekt badawczy OligoCare, będący prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Celem tego projektu jest zebranie rzeczywistych danych na temat leczenia SBRT pacjentów z chorobą oligoprzerzutową pierwotnego raka piersi, prostaty, płuc i jelita grubego, bez ograniczenia maksymalnej liczby leczonych przerzutów.

Jednak miejscowe leczenie mnogich przerzutów stwarza kilka wyzwań. Jednym z nich jest włączenie SBRT ukierunkowanej na miejscowe przerzuty do strategii leczenia systemowego: według tymczasowej analizy kohorty OligoCare prawie wszyscy pacjenci byli leczeni frakcjonowaną SBRT, a mediana liczby frakcji SBRT wyniosła 5. Dałoby to w sumie 50 frakcji SBRT u pacjenta z 10 przerzutami. Biorąc pod uwagę, że przed i po SBRT odstawia się kilka leków, przerwa w leczeniu systemowym może trwać prawie 2 miesiące, co u chorych na raka z przerzutami można uznać za niedopuszczalnie długi.

Jednym z rozwiązań tego problemu byłoby prowadzenie radioterapii w mniejszej liczbie frakcji SBRT, najlepiej w postaci jednofrakcyjnej SBRT. Jednofrakcyjną SBRT opisano od lat 90-tych w leczeniu przerzutów do wątroby, przerzutów do płuc czy przerzutów do kręgów. W niedawnym randomizowanym badaniu II fazy porównano wielofrakcyjną i jednofrakcyjną SBRT pod kątem oligoprzerzutów płucnych (n=90) i nie zaobserwowano różnic w toksyczności ani żadnym parametrze wyniku onkologicznego.

Niemniej jednak jednofrakcyjna SBRT nadal nie jest przyjęta w społeczności radiologów onkologicznych. Prawdopodobnymi przyczynami są doświadczenia w stosowaniu jednofrakcyjnej SBRT ograniczone do małych, wysoce wyspecjalizowanych ośrodków, niewielka liczba pacjentów leczonych jednofrakcyjną SBRT w literaturze oraz obawy związane z potencjalnie zwiększoną toksycznością i/lub zmniejszoną skutecznością.

W związku z tym istnieje mocne uzasadnienie, aby wdrożyć i ocenić jednofrakcyjną SBRT ukierunkowaną na przerzuty w szerszej społeczności radiologów onkologicznych oraz porównać jej profil bezpieczeństwa i skuteczności z obecnym SoC wielofrakcyjnej SBRT.

Kwestia ta zostanie poruszona w bieżącym badaniu Trials Within Cohorts (TwiCs), w którym pacjenci z kohorty OligoCare zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednofrakcyjną SBRT lub obecną SoC wielofrakcyjną SBRT. Główna hipoteza jest taka, że ​​jednofrakcyjna SBRT daje porównywalne wyniki z wynikami uzyskanymi w przypadku wielofrakcyjnej SBRT, zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussel, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Wilrijk, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
  • Holandia
      • Deventer, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital - Inselspital
      • Zürich, Szwajcaria, 8901
        • Rekrutacyjny
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Negrar, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sacro Cuore Hospital
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest częścią zestawu RP1822-OligoCare. Podobnie jak w przypadku OligoCare, WSZYSTKIE aktywne zmiany nowotworowe (pierwotne lokoregionalne i wszystkie oligoprzerzuty) były lub będą leczone radykalnie (chirurgia lub radioterapia).
  • Wszystkie zmiany, które będą leczone radykalną radioterapią, muszą nadawać się do jednofrakcyjnej SBRT. Dopuszczalne jest jednoczesne leczenie systemowe.
  • Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi. Zgoda pacjentów będzie uzyskiwana stopniowo.

Krok 1 [zarówno grupa kontrolna, jak i eksperymentalna]: pacjenci będą musieli wyrazić zgodę na włączenie i ocenę do badania E²-RADIatE (obejmującego kohortę prospektywnego rejestru nieinterwencyjnego OligoCare) oraz na potencjalne randomizowanie do przyszłych badań cząstkowych, do których są odpowiedni; w przypadku losowego przydzielenia ich do ramienia SoC (kontrolnego) nie będą wymagane żadne dalsze zgody; Krok 2 [tylko ramię eksperymentalne]: jeśli kwalifikują się do bieżącego badania dodatkowego i zostaną randomizowani do grupy otrzymującej jednofrakcyjną SBRT, pacjenci będą musieli wyrazić zgodę na leczenie eksperymentalne.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie ukierunkowane zmiany chorobowe uznane przez lekarza prowadzącego za związane z ryzykiem ciężkiej toksyczności po jednofrakcyjnej SBRT. Systematycznie wykluczane są następujące zmiany:

  • Przerzuty do płuc w promieniu 1 cm od bliższego drzewa oskrzelowego, przełyku lub splotu ramiennego
  • Przerzuty w obrębie < 5 mm dowolnej pustej struktury przewodu pokarmowego: przełyk, żołądek, jelito cienkie, jelito grube
  • Przerzuty w promieniu < 5 mm od rdzenia kręgowego, ogona końskiego lub splotu ramiennego
  • Przerzuty o największej średnicy > 5 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednofrakcyjny SBRT

Wszystkie zmiany wymagające radykalnej radioterapii będą leczone jednofrakcyjną SBRT podawaną w dawce od 16 Gy do 34 Gy, w zależności od lokalizacji przerzutów. Dopuszczalne dawki ablacyjne są określone w protokole (patrz rozdział 6.4).

Leczenie radioterapią będzie trwało od jednej wizyty do kilku tygodni, w zależności od liczby leczonych przerzutów.
Promieniowanie: jednofrakcyjny SBRT
Jednofrakcyjna SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała) to precyzyjna forma radioterapii, która podczas jednej sesji terapeutycznej dostarcza wysoką dawkę promieniowania na docelowy obszar, często stosowaną w leczeniu małych, dobrze zdefiniowanych guzów. Takie podejście minimalizuje narażenie na otaczające zdrowe tkanki, jednocześnie skutecznie lecząc guz.
Aktywny komparator: wielofrakcyjny SBRT
Wszystkie zmiany wymagające radykalnej radioterapii będą leczone wielofrakcyjną SBRT.
Promieniowanie: wielofrakcyjny SBRT
Wielofrakcyjna SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała) to precyzyjna forma radioterapii, która dostarcza duże dawki promieniowania w ciągu kilku sesji terapeutycznych na docelowy obszar, zwykle stosowaną w leczeniu małych, dobrze zdefiniowanych guzów. Metoda ta pomaga w dalszej ochronie otaczających zdrowych tkanek poprzez rozłożenie całkowitej dawki promieniowania na wiele sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z SBRT stopnia 3+
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po radykalnej radioterapii.
Skumulowana częstość występowania toksyczności związanej z SBRT stopnia 3+ w ciągu 12 miesięcy po radykalnej radioterapii. W badaniu tym do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane Międzynarodowe Wspólne Kryteria Terminologiczne dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
w ciągu 12 miesięcy po radykalnej radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 4,5 roku od pierwszego pacjenta
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji (lokalnej, regionalnej lub odległej) zgodnie z oceną miejscową lub zgonu.
4,5 roku od pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4,5 roku od pierwszego pacjenta
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
4,5 roku od pierwszego pacjenta
Sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: 4,5 roku od pierwszego pacjenta
zdefiniowany jako brak miejscowych przerzutów (wewnątrz PTV lub pola wcześniej leczonego).
4,5 roku od pierwszego pacjenta
Schemat postępu choroby pierwotnej i przerzutów
Ramy czasowe: 4,5 roku od pierwszego pacjenta
Schemat postępu choroby pierwotnej i przerzutów obejmuje postęp lub nawrót lokalny, regionalny i/lub odległy.
4,5 roku od pierwszego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: 4,5 roku od pierwszego pacjenta
Wielkość zmiany HRQoL pod względem funkcjonowania fizycznego z EORTC QLQ-C30.
4,5 roku od pierwszego pacjenta
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: 4,5 roku od pierwszego pacjenta
Wielkość zmiany HRQoL pod względem bólu/dyskomfortu na podstawie kwestionariuszy EQ5D-5L.
4,5 roku od pierwszego pacjenta
Ekonomiczne skutki radioterapii
Ramy czasowe: 4,5 roku od pierwszego pacjenta
Udokumentowanie ekonomicznego wpływu obu metod leczenia na zdrowie poprzez zbieranie kwestionariuszy dotyczących wykorzystania zasobów podczas radioterapii i podczas obserwacji.
4,5 roku od pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
  • Główny śledczy: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-2387

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na jednofrakcyjny SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj