OligoCare TwiCs (Trials Within Cohorts) Onderzoek waarin acute toxiciteit wordt vergeleken bij SBRT met één fractie versus SBRT met meerdere fracties voor metastasegerichte behandeling (SPRINT) (SPRINT)
Het doel van deze klinische studie is om SBRT met uitzaaiingen in één fractie te evalueren in de bredere gemeenschap van radiotherapie-oncologie en het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel ervan te vergelijken met de huidige standaard van zorg (SoC) van SBRT met meerdere fracties bij patiënten met oligometastatische ziekte van primaire borst-, prostaat-, NSCLC- en colorectale kanker met alle laesies die zullen worden behandeld met radicale radiotherapie die vatbaar is voor SBRT met één fractie.
De belangrijkste vraag/hypothese die deze klinische proef wil beantwoorden is:
- SBRT met één fractie heeft vergelijkbare resultaten als die verkregen met SBRT met meerdere fracties, zowel wat betreft veiligheid als werkzaamheid.
Patiënten uit het OligoCare-cohort zullen worden gerandomiseerd om SBRT met één fractie of de huidige SoC van SBRT met meerdere fracties te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de verbeterde overleving van patiënten met gemetastaseerde kanker als gevolg van effectievere systemische therapie, is gerichte radiotherapie in de vorm van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) in veel klinische situaties een zorgstandaard geworden om duurzame symptoom- en/of metastasecontrole te bereiken: behandeling van hersenmetastasen, van pijnlijke bot- of wervelkolommetastasen en vooral als lokale behandeling in een multimodale behandelstrategie voor oligometastatische ziekte. Deze indicaties worden ondersteund door internationale praktijkrichtlijnen, b.v. ESMO-richtlijnen voor NSCLC en colorectale kanker; en NCCN-richtlijnen voor NSCLC, prostaatkanker, niercelkanker, colorectale kanker en sarcoom.
Ondanks het universele gebruik van SBRT bij de lokale behandeling van oligometastasen is het bewijsniveau ter ondersteuning van stereotactische radiotherapie echter laag, afgezien van enkele kleine prospectieve klinische onderzoeken die een zeer gunstig toxiciteitsprofiel van SBRT laten zien en veelbelovende gegevens over de werkzaamheid. In deze context werd binnen het E²-RADIatE-platform het OligoCare-onderzoeksproject, een prospectieve observationele cohortstudie, ontwikkeld. Het doel van dit project is het verzamelen van praktijkgegevens over de SBRT-behandeling van patiënten met oligometastische ziekte van primaire borst-, prostaat-, long- en colorectale kanker, zonder beperking op het maximale aantal behandelde metastasen.
Toch brengt de lokale behandeling van meerdere metastasen verschillende uitdagingen met zich mee. Eén daarvan is de integratie van lokale metastasengerichte SBRT in een systemische behandelstrategie: in een tussentijdse analyse van het OligoCare-cohort werden bijna alle patiënten behandeld met gefractioneerde SBRT en het mediane aantal SBRT-fracties was 5. Dit zou resulteren in een totaal van 50 SBRT-fracties bij een patiënt met 10 metastasen. Gezien het feit dat verschillende medicijnen voor en na SBRT worden stopgezet, zou het systemische therapievrije interval bijna twee maanden kunnen duren, wat bij patiënten met gemetastaseerde kanker als onaanvaardbaar lang zou kunnen worden beschouwd.
Eén oplossing voor dit probleem zou de toediening van radiotherapie in een kleiner aantal SBRT-fracties zijn, bij voorkeur als SBRT met één fractie. Single-fraction SBRT wordt sinds de jaren 90 beschreven voor de behandeling van levermetastasen, longmetastasen of wervelmetastasen. Een recent gerandomiseerd fase II-onderzoek vergeleek SBRT met meerdere fracties versus een enkele fractie voor pulmonale oligometastasen (n=90) en er werden geen verschillen in toxiciteit of enige oncologische uitkomstparameter waargenomen.
Niettemin wordt SBRT met één fractie nog steeds niet toegepast in de radiotherapie-oncologische gemeenschap. Waarschijnlijke redenen zijn de ervaring met SBRT met een enkele fractie die beperkt is tot kleine, zeer gespecialiseerde centra, het kleine aantal patiënten dat in de literatuur met SBRT met een enkele fractie wordt behandeld en de zorgen over mogelijk verhoogde toxiciteit en/of verminderde werkzaamheid.
Er is dan ook een sterke reden om SBRT met metastasen op één fractie te implementeren en te evalueren in de bredere gemeenschap van radiotherapie en om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel ervan te vergelijken met de huidige SoC van SBRT met meerdere fracties.
Deze vraag zal worden beantwoord in de huidige Trials Within Cohorts (TwiCs)-studie, waarin patiënten uit het OligoCare-cohort zullen worden gerandomiseerd om SBRT met één fractie of de huidige SoC van SBRT met meerdere fracties te ontvangen. De belangrijkste hypothese is dat SBRT met één fractie vergelijkbare resultaten heeft als die verkregen met SBRT met meerdere fracties, zowel wat betreft veiligheid als werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: EORTC HQ
- Telefoonnummer: +32 2 774 16 11
- E-mail: eortc@eortc.org
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Nog niet aan het werven
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussel, België
- Nog niet aan het werven
- Institut Jules Bordet
-
Gent, België
- Nog niet aan het werven
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, België
- Nog niet aan het werven
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Wilrijk, België
- Nog niet aan het werven
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Clinico Humanitas
-
Negrar, Italië
- Nog niet aan het werven
- Sacro Cuore Hospital
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Università di Torino
-
-
-
-
-
Deventer, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Nijmegen, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital - Inselspital
-
Zürich, Zwitserland, 8901
- Werving
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt maakt deel uit van de RP1822-OligoCare. Net als bij OligoCare werden of zullen ALLE actieve kankerlaesies (locoregionale primaire en alle oligometastasen) radicaal worden behandeld (chirurgie of radiotherapie).
- Alle laesies die met radicale radiotherapie worden behandeld, moeten vatbaar zijn voor SBRT met één fractie. Gelijktijdige systemische behandeling is toegestaan.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving. Patiënten krijgen stapsgewijze toestemming.
Stap 1 [zowel controle- als experimentele armen]: patiënten zullen toestemming moeten geven om te worden opgenomen en geëvalueerd in E²-RADIatE (dat het niet-interventionele OligoCare prospectieve registratiecohort omvat) en om mogelijk te worden gerandomiseerd naar toekomstige substudies waarvoor ze zijn opgenomen. in aanmerking komend; er zal geen verdere toestemming worden gevraagd als ze worden gerandomiseerd naar de SoC (controle)-arm; Stap 2 [alleen experimentele arm]: indien zij in aanmerking komen voor het huidige deelonderzoek en gerandomiseerd zijn voor het ontvangen van SBRT met één fractie, moeten patiënten toestemming geven voor het ontvangen van de experimentele behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Alle gerichte laesies die volgens de behandelend arts gepaard gaan met risico's op ernstige toxiciteit na SBRT met één fractie. De volgende laesies worden systematisch uitgesloten:
- Longmetastasen binnen 1 cm van de proximale bronchiale boom, slokdarm of plexus brachialis
- Metastasen binnen < 5 mm van een holle maag-darmstructuur: slokdarm, maag, dunne darm, dikke darm
- Metastasen binnen < 5 mm van het ruggenmerg, de cauda equina of de plexus brachialis
- Metastasen > 5 cm in grootste diameter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT met enkele fractie
Alle laesies die met radicale radiotherapie moeten worden behandeld, worden behandeld met SBRT met een enkele fractie, toegediend met een dosis variërend van 16 Gy tot 34 Gy, afhankelijk van de locatie van de metastase. Aanvaardbare ablatieve doses zijn ontwikkeld in het protocol (zie rubriek 6.4). De radiotherapiebehandeling duurt één enkel bezoek tot enkele weken, afhankelijk van het aantal behandelde metastasen. |
Single-fraction SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) is een precieze vorm van bestralingstherapie die in één behandelingssessie een hoge dosis straling afgeeft aan een bepaald gebied, vaak gebruikt voor de behandeling van kleine, goed gedefinieerde tumoren.
Deze aanpak minimaliseert de blootstelling aan omliggende gezonde weefsels terwijl de tumor effectief wordt behandeld.
|
|
Actieve vergelijker: SBRT met meerdere fracties
Alle laesies die met radicale radiotherapie moeten worden behandeld, worden behandeld met SBRT met meerdere fracties.
|
SBRT met meerdere fracties (Stereotactic Body Radiation Therapy) is een precieze vorm van bestralingstherapie die gedurende meerdere behandelingssessies hoge doses straling afgeeft aan een bepaald gebied, doorgaans gebruikt voor de behandeling van kleine, goed gedefinieerde tumoren.
Deze methode helpt om omliggende gezonde weefsels verder te beschermen door de totale stralingsdosis over meerdere sessies te spreiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 3+ SBRT-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na behandeling met radicale radiotherapie.
|
De cumulatieve incidentie van graad 3+ SBRT-gerelateerde toxiciteit binnen 12 maanden na behandeling met radicale radiotherapie.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, voor het melden van bijwerkingen.
|
binnen 12 maanden na behandeling met radicale radiotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste progressie (lokaal, regionaal of op afstand) volgens lokale beoordeling of overlijden.
|
4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
|
Lokale bediening (LC)
Tijdsspanne: 4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
gedefinieerd als vrijheid van lokale metastase (binnen de PTV of eerder behandeld veld).
|
4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
|
Patroon van progressie van primaire ziekte en metastasen
Tijdsspanne: 4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
Het progressiepatroon van de primaire ziekte en metastasen omvat lokale, regionale en/of progressie of herhaling op afstand.
|
4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
De omvang van de verandering in GKvL in termen van fysiek functioneren uit EORTC QLQ-C30.
|
4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
De omvang van de verandering in GKvL in termen van pijn/ongemak uit EQ5D-5L-vragenlijsten.
|
4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
|
Economische impact van bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
Documenteren van de gezondheidseconomische impact van de twee behandelingen door het verzamelen van vragenlijsten over het gebruik van hulpbronnen tijdens de bestralingsbehandeling en tijdens de follow-up.
|
4,5 jaar vanaf de eerste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Prostaatneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-2387
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .