OligoCare TwiCs (kokeet kohortteissa) -koe, jossa verrataan akuuttia toksisuutta yksifraktiossa ja monifraktiossa SBRT:ssä metastaaseihin kohdistetussa hoidossa (SPRINT) (SPRINT)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden fraktion etäpesäkkeisiin suunnattua SBRT:tä laajemmassa säteilyonkologian yhteisössä ja verrata sen turvallisuutta ja tehokkuutta nykyiseen monifraktiiseen SBRT-hoitoon (SoC) potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus. primaarinen rinta-, eturauhas-, NSCLC- ja paksusuolensyöpä, joilla on kaikki leesiot, joita hoidetaan radikaalilla sädehoidolla, joka soveltuu yksifraktioon SBRT:hen.
Pääkysymys/hypoteesi, johon tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
- Yhden fraktion SBRT:llä on vertailukelpoiset tulokset kuin monifraktioisella SBRT:llä sekä turvallisuuden että tehon suhteen.
OligoCare-kohortin potilaat satunnaistetaan saamaan joko yhden fraktion SBRT:tä tai nykyistä monifraktioista SBRT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska metastasoituneiden syöpäpotilaiden eloonjääminen on parantunut tehokkaamman systeemisen hoidon ansiosta, kohdistetusta sädehoidosta stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) muodossa on tullut hoidon standardi monissa kliinisissä tilanteissa kestävän oireiden ja/tai etäpesäkkeiden hallinnan saavuttamiseksi: hoito aivometastaasien, kipeiden luu- tai selkämetastaasien hoitoon ja erityisesti paikallishoitona oligometastaattisen sairauden multimodaalisessa hoitostrategiassa. Näitä indikaatioita tukevat kansainväliset käytännön ohjeet, mm. ESMO:n ohjeet NSCLC:n ja paksusuolensyövän hoidossa; ja NCCN-ohjeet NSCLC:lle, eturauhassyövälle, munuaissolusyövälle, paksusuolensyövälle ja sarkoomille.
Huolimatta SBRT:n yleisestä käytöstä oligometastaasien paikallishoidossa, stereotaktista sädehoitoa tukeva näyttö on kuitenkin vähäistä lukuun ottamatta muutamia pieniä prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat SBRT:n erittäin suotuisan toksisuusprofiilin ja lupaavia tehokkuustietoja. Tässä yhteydessä E²-RADIatE-alustaan on kehitetty OligoCare-tutkimusprojekti, prospektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus. Tämän projektin tavoitteena on kerätä todellista tietoa primaarisen rinta-, eturauhas-, keuhko- ja paksusuolensyövän oligometastisesta sairaudesta sairastavien potilaiden SBRT-hoidosta ilman, että hoidettujen etäpesäkkeiden enimmäismäärää rajoitetaan.
Useiden etäpesäkkeiden paikallinen hoito asettaa kuitenkin useita haasteita. Yksi niistä on paikallisiin etäpesäkkeisiin suunnatun SBRT:n integrointi systeemiseen hoitostrategiaan: OligoCare-kohortin välianalyysissä lähes kaikkia potilaita hoidettiin fraktioidulla SBRT:llä ja SBRT-fraktioiden mediaanimäärä oli 5. Tämä johtaisi yhteensä 50 SBRT-fraktioon potilaalla, jolla on 10 etäpesäkettä. Ottaen huomioon, että useat lääkkeet ovat tauolla ennen ja jälkeen SBRT:n, systeemisen hoidon vapaa aikaväli voi kestää lähes 2 kuukautta, jota voitaisiin pitää liian pitkänä metastaattisilla syöpäpotilailla.
Yksi ratkaisu tähän ongelmaan olisi sädehoidon antaminen pienemmällä määrällä SBRT-fraktioita, mieluiten yksijakeisena SBRT:nä. Yksifraktioista SBRT:tä on kuvattu 90-luvulta lähtien maksa-, keuhkometastaasien tai nikamien etäpesäkkeiden hoitoon. Äskettäisessä satunnaistetussa II vaiheen tutkimuksessa verrattiin monifraktiota ja yhden fraktion SBRT:tä keuhkojen oligometastaasien (n = 90) suhteen, eikä siinä havaittu eroja toksisuudessa tai missään onkologisessa tulosparametrissa.
Siitä huolimatta yhden fraktion SBRT:ltä puuttuu edelleen omaksuminen säteilyonkologian yhteisössä. Todennäköisiä syitä ovat kokemukset yhden fraktion SBRT:stä, joka on rajoitettu pieniin, pitkälle erikoistuneisiin keskuksiin, yksifraktiolla SBRT:llä hoidettujen potilaiden pieni määrä kirjallisuudessa ja huolet mahdollisesti lisääntyneestä toksisuudesta ja/tai tehon heikkenemisestä.
Näin ollen on vahvat perusteet ottaa käyttöön ja arvioida yhden fraktion etäpesäkkeisiin suunnattua SBRT:tä laajemmassa säteilyonkologian yhteisössä ja verrata sen turvallisuus- ja tehoprofiilia monifraktiisen SBRT:n nykyiseen SoC:hen.
Tätä kysymystä käsitellään nykyisessä Trials within Cohorts (TwiCs) -tutkimuksessa, jossa OligoCare-kohortin potilaat satunnaistetaan saamaan joko yhden fraktion SBRT:tä tai nykyistä monifraktioista SBRT:tä. Päähypoteesi on, että yhden fraktion SBRT:llä on vertailukelpoiset tulokset kuin monifraktioisella SBRT:llä sekä turvallisuuden että tehon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: EORTC HQ
- Puhelinnumero: +32 2 774 16 11
- Sähköposti: eortc@eortc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Deventer, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussel, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Wilrijk, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Negrar, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Sacro Cuore Hospital
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Università di Torino
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital - Inselspital
-
Zürich, Sveitsi, 8901
- Rekrytointi
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on osa RP1822-OligoCarea. Kuten OligoCaressa, KAIKKI aktiiviset syöpäleesiot (paikalliset primaariset ja kaikki oligometastaasit) hoidettiin tai tullaan hoitamaan radikaalilla tarkoituksella (leikkaus tai sädehoito).
- Kaikki vauriot, joita hoidetaan radikaalilla sädehoidolla, on sovellettavissa yhden fraktion SBRT:hen. Samanaikainen systeeminen hoito on sallittu.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti. Potilaiden suostumus annetaan vaiheittain.
Vaihe 1 [sekä kontrolli- että koeryhmät]: potilaiden on suostuttava siihen, että heidät sisällytetään ja arvioidaan E²-RADIatE:hen (johon sisältyy ei-interventiivinen OligoCare-potentiaalinen rekisterikohortti) ja että heidät mahdollisesti satunnaistetaan tuleviin alatutkimuksiin, joihin he osallistuvat. tukikelpoinen; muuta suostumusta ei pyydetä, jos heidät satunnaistetaan SoC (kontrolli) -ryhmään; Vaihe 2 [vain kokeellinen haara]: jos potilaat ovat kelvollisia nykyiseen alatutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan yhden fraktion SBRT:tä, heidän on suostuttava kokeelliseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kohdennettu vaurio, jonka hoitava lääkäri on arvioinut liittyvän vakavaan toksisuuteen yhden fraktion SBRT:n jälkeen. Seuraavat leesiot suljetaan järjestelmällisesti pois:
- Keuhkometastaasit 1 cm:n etäisyydellä proksimaalisesta keuhkoputkesta, ruokatorvesta tai olkapääpunoksesta
- Etäpesäkkeet alle 5 mm:n etäisyydellä mistä tahansa ontosta GI-rakenteesta: ruokatorvi, mahalaukku, ohutsuoli, paksusuoli
- Metastaasseja alle 5 mm:n etäisyydellä selkäytimestä, cauda equinasta tai brachial plexuksesta
- Etäpesäkkeiden halkaisija > 5 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksiosainen SBRT
Kaikki radikaalilla sädehoidolla hoidettavat leesiot hoidetaan yhden fraktion SBRT:llä, joka annostellaan annoksella 16 Gy – 34 Gy, riippuen etäpesäkkeiden sijainnista. Hyväksyttävät ablatiiviset annokset on kehitetty protokollassa (katso kohta 6.4). Sädehoito kestää yhdestä käynnistä muutamaan viikkoon riippuen hoidettujen etäpesäkkeiden määrästä. |
Single-fraction SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) on tarkka sädehoidon muoto, joka antaa suuren annoksen säteilyä yhdellä hoitokerralla kohdealueelle ja jota käytetään usein pienten, tarkasti määriteltyjen kasvainten hoitoon.
Tämä lähestymistapa minimoi altistuksen ympäröiville terveille kudoksille ja samalla hoitaa tehokkaasti kasvainta.
|
|
Active Comparator: moniosainen SBRT
Kaikki radikaalilla sädehoidolla hoidettavat leesiot hoidetaan monifraktiolla SBRT:llä.
|
Multiple-fraction SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) on tarkka sädehoidon muoto, joka tuottaa suuria säteilyannoksia useiden hoitokertojen aikana kohdealueelle, jota käytetään tyypillisesti pienten, tarkasti määriteltyjen kasvainten hoitoon.
Tämä menetelmä auttaa edelleen suojaamaan ympäröiviä terveitä kudoksia jakamalla kokonaissäteilyannoksen useille istunnoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Grade 3+ SBRT:hen liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa radikaalin sädehoidon jälkeen.
|
Asteen 3+ SBRT:hen liittyvän toksisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä radikaalisäteilyhoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien raportoinnissa kansainvälisen yhteisen terminologian kriteerit (CTCAE), versiota 5.0.
|
12 kuukauden kuluessa radikaalin sädehoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään (paikallinen, alueellinen tai etäinen) paikallisen arvioinnin tai kuoleman perusteella.
|
4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Paikallisohjaus (LC)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
määritellään vapaudeksi paikallisesta etäpesäkkeestä (PTV:n sisällä tai aiemmin käsitellyssä kentässä).
|
4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Primaarisen sairauden ja etäpesäkkeiden etenemismalli
Aikaikkuna: 4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Primaarisen sairauden ja etäpesäkkeiden etenemismalli sisältää paikallisen, alueellisen ja/tai etäisen etenemisen tai uusiutumisen.
|
4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
HRQoL:n muutoksen suuruus fyysisen toiminnan kannalta EORTC QLQ-C30:sta.
|
4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
HRQoL:n muutoksen suuruus kivun/epämukavuuden suhteen EQ5D-5L-kyselylomakkeista.
|
4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Sädehoidon taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Dokumentoida näiden kahden hoidon terveystaloudelliset vaikutukset keräämällä resurssien käyttökyselyitä sädehoidon ja seurannan aikana.
|
4,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
- Päätutkija: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Eturauhasen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-2387
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .