OligoCare TwiCs (Kohorszokon belüli kísérletek) Kísérlet, amely az akut toxicitást hasonlítja össze az egyfrakciós és a többszörös frakciós SBRT-ben a metasztázis-irányított kezelésben (SPRINT) (SPRINT)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyfrakciós metasztázisok által irányított SBRT-t a tágabb sugáronkológiai közösségben, és összehasonlítsa biztonságossági és hatásossági profilját a többfrakciós SBRT jelenlegi standardjával (SoC) olyan betegeknél, akiknél az oligometasztatikus betegségben szenvednek. elsődleges emlő-, prosztata-, NSCLC- és kolorektális rák, amely minden olyan elváltozást tartalmaz, amelyet egy frakciós SBRT-nek megfelelő radikális sugárterápiával kezelnek.
A fő kérdés/hipotézis, amelyre a klinikai vizsgálat választ kíván adni, a következő:
- Az egyfrakciós SBRT összehasonlítható eredményekkel rendelkezik, mint a többfrakciós SBRT, mind a biztonság, mind a hatékonyság tekintetében.
Az OligoCare kohorszba tartozó betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy egyfrakciós SBRT-t kapjanak, vagy a többfrakciós SBRT jelenlegi SoC-ját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az áttétes rákos betegek jobb túlélése következtében a hatékonyabb szisztémás terápia következtében a fókuszált sugárterápia a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) formájában számos klinikai helyzetben az ellátás standardjává vált a tartós tünetek és/vagy metasztáziskontroll elérése érdekében: kezelés agyi metasztázisok, fájdalmas csont- vagy gerincmetasztázisok kezelésére, és különösen az oligometasztatikus betegség multimodalitású kezelési stratégiájának helyi kezelésére. Ezeket az indikációkat nemzetközi gyakorlati irányelvek támasztják alá, pl. ESMO irányelvek NSCLC és vastagbélrák esetén; és az NCCN irányelvei NSCLC, prosztatarák, vesesejtes rák, vastagbélrák és szarkóma esetén.
Az SBRT univerzális alkalmazása ellenére az oligometasztázisok lokális kezelésében azonban a sztereotaxiás sugárterápiát alátámasztó bizonyítékok szintje alacsony, eltekintve néhány kis prospektív klinikai vizsgálattól, amelyek az SBRT nagyon kedvező toxicitási profilját és ígéretes hatékonysági adatokat mutattak. Ebben az összefüggésben az OligoCare kutatási projektet, egy prospektív megfigyelési kohorsz tanulmányt fejlesztettek ki az E²-RADIatE platformon belül. A projekt célja valós adatok gyűjtése az elsődleges emlő-, prosztata-, tüdő- és vastagbélrák oligometasztikus betegségben szenvedő betegek SBRT-kezeléséről, a kezelt áttétek maximális számának korlátozása nélkül.
A többszörös metasztázisok helyi kezelése azonban számos kihívást jelent. Az egyik a lokális metasztázisokra irányított SBRT integrálása a szisztémás kezelési stratégiába: az OligoCare kohorsz időközi elemzésében szinte minden beteget frakcionált SBRT-vel kezeltek, és az SBRT-frakciók mediánszáma 5 volt. Ez összesen 50 SBRT-frakciót eredményezne egy 10 áttéttel rendelkező betegnél. Tekintettel arra, hogy számos gyógyszert szünetelnek az SBRT előtt és után, a szisztémás terápiamentes időszak közel 2 hónapig tarthat, ami elfogadhatatlanul hosszúnak tekinthető áttétes daganatos betegeknél.
Ennek a problémának az egyik megoldása a sugárterápia kisebb számú SBRT-frakcióban történő leadása, lehetőleg egyfrakciós SBRT-ként. Az egyfrakciós SBRT-t a 90-es évek óta írják le máj-, tüdő- vagy csigolya-metasztázisok kezelésére. Egy nemrégiben végzett randomizált II. fázisú vizsgálatban a többszörös frakciót és az egyfrakciós SBRT-t hasonlították össze a pulmonális oligometasztázisok tekintetében (n=90), és nem figyeltek meg különbségeket a toxicitásban vagy bármely onkológiai kimeneti paraméterben.
Mindazonáltal az egyfrakciós SBRT-t még mindig nem alkalmazzák a sugáronkológiai közösségben. Valószínű okok az egyfrakciós SBRT-vel kapcsolatos tapasztalatok, amelyeket kis, magasan specializált központokra korlátoztak, az irodalomban az egyfrakciós SBRT-vel kezelt betegek kis száma, valamint a potenciálisan fokozott toxicitás és/vagy csökkent hatékonyság miatti aggodalmak.
Következésképpen erős ésszerű az egyfrakciós metasztázisok által irányított SBRT bevezetése és értékelése a szélesebb sugár-onkológiai közösségben, valamint annak biztonsági és hatékonysági profiljának összehasonlítása a többfrakciós SBRT jelenlegi SoC-jával.
Ezzel a kérdéssel a jelenlegi Trials within Cohorts (TwiCs) tanulmány foglalkozik majd, amelyben az OligoCare kohorszba tartozó betegeket randomizálják, hogy vagy egyfrakciós SBRT-t kapjanak, vagy a többfrakciós SBRT jelenlegi SoC-ját. A fő hipotézis az, hogy az egyfrakciós SBRT összehasonlítható eredményekkel rendelkezik, mint a többfrakciós SBRT esetében, mind a biztonság, mind a hatékonyság tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: EORTC HQ
- Telefonszám: +32 2 774 16 11
- E-mail: eortc@eortc.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Még nincs toborzás
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussel, Belgium
- Még nincs toborzás
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgium
- Még nincs toborzás
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgium
- Még nincs toborzás
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Wilrijk, Belgium
- Még nincs toborzás
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
-
-
-
-
-
Deventer, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Nijmegen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Negrar, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Sacro Cuore Hospital
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Università di Torino
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital - Inselspital
-
Zürich, Svájc, 8901
- Toborzás
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens az RP1822-OligoCare része. Az OligoCare-hoz hasonlóan MINDEN aktív rákos elváltozást (a lokális-regionális primer és az összes oligometasztázist) radikális szándékkal (műtéttel vagy sugárterápiával) kezeltek vagy kezelnek.
- Minden radikális sugárterápiával kezelendő elváltozásnak alkalmasnak kell lennie az egyfrakciós SBRT-re. Egyidejű szisztémás kezelés megengedett.
- Az írásbeli beleegyezést meg kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint. A betegek beleegyezése lépésenként történik.
1. lépés [mind a kontroll, mind a kísérleti kar]: a betegeknek bele kell egyezniük az E²-RADIatE-be és ki kell értékelniük őket (amely magában foglalja a nem intervenciós OligoCare prospektív regiszter kohorszát), és potenciálisan véletlenszerűen be kell sorolni azokat a jövőbeli alvizsgálatokba, amelyekben részt vesznek. választható; nem kell további hozzájárulást kérni, ha véletlenszerűen az SoC (kontroll) ágba kerülnek; 2. lépés [csak kísérleti kar]: ha alkalmasak a jelenlegi alvizsgálatra, és véletlenszerűen besorolták az egyfrakciós SBRT-re, a betegeknek bele kell egyezniük a kísérleti kezelésbe.
Kizárási kritériumok:
Valamennyi célzott lézió, amelyet a kezelőorvos úgy ítélt meg, hogy súlyos toxicitási kockázattal jár az egyfrakciós SBRT után. A következő elváltozások szisztematikusan kizártak:
- Tüdőáttétek a proximális hörgőfa, nyelőcső vagy brachialis plexus 1 cm-es körzetében
- Metasztázisok bármely üreges GI-szerkezettől 5 mm-nél kisebb távolságon belül: nyelőcső, gyomor, vékonybél, vastagbél
- Áttétek a gerincvelőtől, a cauda equinától vagy a brachialis plexustól 5 mm-nél kisebb távolságon belül
- Metasztázisok > 5 cm a legnagyobb átmérőben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyfrakciós SBRT
Minden radikális sugárterápiával kezelendő elváltozást egyfrakciós SBRT-vel kezelnek, amelyet 16 Gy és 34 Gy közötti dózisban adnak be, a metasztázis helyétől függően. Az elfogadható ablatív dózisokat a protokoll tartalmazza (lásd 6.4. szakasz). A sugárterápiás kezelés egyetlen látogatástól néhány hétig tart, a kezelt áttétek számától függően. |
Az egyfrakciós SBRT (Stereoactic Body Radiation Therapy) a sugárterápia egy precíz formája, amely egyetlen kezelési alkalom alatt nagy dózisú sugárzást juttat egy megcélzott területre, gyakran kisméretű, jól körülhatárolható daganatok kezelésére használják.
Ez a megközelítés minimálisra csökkenti a környező egészséges szöveteknek való kitettséget, miközben hatékonyan kezeli a daganatot.
|
|
Aktív összehasonlító: többszörös frakciós SBRT
Minden radikális sugárterápiával kezelendő elváltozást többszörös frakciós SBRT-vel kezelnek.
|
A többszörös frakciós SBRT (Stereoactic Body Radiation Therapy) a sugárterápia egy precíz formája, amely nagy dózisú sugárzást juttat több kezelés során egy megcélzott területre, jellemzően kisméretű, jól körülhatárolható daganatok kezelésére.
Ez a módszer segít a környező egészséges szövetek további védelmében azáltal, hogy a teljes sugárdózist több alkalommal elosztja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3+ fokozatú SBRT-vel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: radikális sugárkezelést követő 12 hónapon belül.
|
A 3+ fokozatú SBRT-vel kapcsolatos toxicitás halmozott előfordulása a radikális sugárkezelést követő 12 hónapon belül.
Ez a tanulmány a nemkívánatos események nemzetközi közös terminológiai kritériumait (CTCAE) 5.0-s verzióját fogja használni a nemkívánatos események jelentésére.
|
radikális sugárkezelést követő 12 hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától az első progresszió (helyi, regionális vagy távoli) időpontjáig a helyi értékelés vagy halálozás alapján.
|
4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
definíció szerint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
|
4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
Helyi vezérlés (LC)
Időkeret: 4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
helyi metasztázistól való mentességként határozták meg (a PTV-n belül vagy korábban kezelt területen).
|
4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
Az elsődleges betegség és a metasztázisok progressziójának mintázata
Időkeret: 4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Az elsődleges betegség és a metasztázisok progressziójának mintázata magában foglalja a helyi, regionális és/vagy távoli progressziót vagy kiújulást.
|
4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
A HRQoL változásának nagysága a fizikai működés szempontjából az EORTC QLQ-C30 alapján.
|
4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
A HRQoL változásának nagysága a fájdalom/diszkomfort tekintetében az EQ5D-5L kérdőívekből.
|
4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
|
A sugárkezelés gazdasági hatásai
Időkeret: 4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
A két kezelés egészség-gazdasági hatásának dokumentálása Erőforrás-felhasználás kérdőívek gyűjtésével a sugárkezelés és az utánkövetés során.
|
4,5 év az első beteg beérkezésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
- Kutatásvezető: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Prosztata neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-2387
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .