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OligoCare TwiCs-Studie (Studien innerhalb von Kohorten) zum Vergleich der akuten Toxizität bei Einzelfraktions- und Mehrfachfraktions-SBRT zur metastasengesteuerten Behandlung (SPRINT) (SPRINT)

30. Juli 2025 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die auf Einzelfraktionsmetastasen gerichtete SBRT in der breiteren Gemeinschaft der Strahlenonkologen zu bewerten und ihr Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil mit dem aktuellen Standard of Care (SoC) der Mehrfraktions-SBRT bei Patienten mit oligometastatischer Erkrankung zu vergleichen primärer Brust-, Prostata-, NSCLC- und Darmkrebs mit allen Läsionen, die mit einer radikalen Strahlentherapie behandelt werden, die für eine Einzelfraktions-SBRT geeignet ist.

Die Hauptfrage/-hypothese, die diese klinische Studie beantworten soll, lautet:

- Die Einzelfraktions-SBRT hat vergleichbare Ergebnisse wie die Mehrfachfraktions-SBRT, sowohl hinsichtlich der Sicherheit als auch der Wirksamkeit.

Patienten aus der OligoCare-Kohorte werden randomisiert und erhalten entweder eine Einzelfraktions-SBRT oder den aktuellen SoC einer Mehrfraktions-SBRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Folge der verbesserten Überlebenschancen metastasierter Krebspatienten aufgrund einer wirksameren systemischen Therapie ist die fokussierte Strahlentherapie in Form der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) in vielen klinischen Situationen zum Behandlungsstandard geworden, um eine dauerhafte Symptom- und/oder Metastasenkontrolle zu erreichen: Behandlung von Hirnmetastasen, von schmerzhaften Knochen- oder Wirbelsäulenmetastasen und insbesondere als lokale Behandlung in einer multimodalen Behandlungsstrategie für oligometastasierte Erkrankungen. Diese Indikationen werden durch internationale Praxisrichtlinien unterstützt, z.B. ESMO-Richtlinien für NSCLC und Darmkrebs; und NCCN-Richtlinien für NSCLC, Prostatakrebs, Nierenzellkrebs, Darmkrebs und Sarkom.

Trotz des universellen Einsatzes von SBRT bei der lokalen Behandlung von Oligometastasen ist der Grad der Evidenz für eine stereotaktische Strahlentherapie jedoch gering, abgesehen von wenigen kleinen prospektiven klinischen Studien, die ein sehr günstiges Toxizitätsprofil von SBRT und vielversprechende Wirksamkeitsdaten zeigen. In diesem Zusammenhang wurde im Rahmen der E²-RADIatE-Plattform das Forschungsprojekt OligoCare entwickelt, eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, reale Daten zur SBRT-Behandlung von Patienten mit oligometastischer Erkrankung des primären Brust-, Prostata-, Lungen- und Darmkrebses zu sammeln, ohne dass die maximale Anzahl der behandelten Metastasen begrenzt ist.

Dennoch stellt die lokale Behandlung multipler Metastasen mehrere Herausforderungen dar. Eine davon ist die Integration der auf lokale Metastasen gerichteten SBRT in eine systemische Behandlungsstrategie: In einer Zwischenanalyse der OligoCare-Kohorte wurden fast alle Patienten mit fraktionierter SBRT behandelt und die mittlere Anzahl der SBRT-Fraktionen betrug 5. Dies würde bei einem Patienten mit 10 Metastasen zu insgesamt 50 SBRT-Fraktionen führen. Wenn man bedenkt, dass mehrere Medikamente vor und nach der SBRT pausiert werden, könnte das systemische therapiefreie Intervall fast zwei Monate dauern, was bei Patienten mit metastasiertem Krebs als inakzeptabel lang angesehen werden könnte.

Eine Lösung für dieses Problem wäre die Verabreichung der Strahlentherapie in einer kleineren Anzahl von SBRT-Fraktionen, vorzugsweise als Einzelfraktions-SBRT. Die Einzelfraktions-SBRT wird seit den 90er Jahren zur Behandlung von Lebermetastasen, Lungenmetastasen oder Wirbelmetastasen beschrieben. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Phase-II-Studie wurde die SBRT mit mehreren Fraktionen mit der SBRT mit einer Fraktion für pulmonale Oligometastasen verglichen (n = 90) und es wurden keine Unterschiede in der Toxizität oder irgendeinem onkologischen Ergebnisparameter festgestellt.

Dennoch mangelt es der Einzelfraktions-SBRT immer noch an Akzeptanz in der Radioonkologie-Gemeinschaft. Wahrscheinliche Gründe dafür sind die Erfahrung mit Einzelfraktions-SBRT, die auf kleine, hochspezialisierte Zentren beschränkt ist, die geringe Anzahl von Patienten, die in der Literatur mit Einzelfraktions-SBRT behandelt werden, und die Bedenken hinsichtlich einer möglicherweise erhöhten Toxizität und/oder verminderten Wirksamkeit.

Es besteht daher ein starker Grund, die auf Einzelfraktionsmetastasen gerichtete SBRT in der breiteren Gemeinschaft der Radioonkologen zu implementieren und zu bewerten und ihr Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil mit dem aktuellen SoC der Mehrfraktions-SBRT zu vergleichen.

Diese Frage wird in der aktuellen Studie „Trials Within Cohorts“ (TwiCs) behandelt, in der Patienten aus der OligoCare-Kohorte randomisiert werden und entweder eine Einzelfraktions-SBRT oder den aktuellen SoC einer Mehrfraktions-SBRT erhalten. Die Haupthypothese ist, dass die Einzelfraktions-SBRT hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vergleichbare Ergebnisse wie die Mehrfachfraktions-SBRT erzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussel, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Wilrijk, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Negrar, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sacro Cuore Hospital
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università di Torino
  • Niederlande
      • Deventer, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital - Inselspital
      • Zürich, Schweiz, 8901
        • Rekrutierung
        • UniversitaetsSpital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist Teil des RP1822-OligoCare. Wie bei OligoCare wurden oder werden ALLE aktiven Krebsläsionen (lokoregionale primäre und alle Oligometastasen) mit radikaler Absicht (Operation oder Strahlentherapie) behandelt.
  • Alle Läsionen, die mit einer radikalen Strahlentherapie behandelt werden, müssen für eine Einzelfraktions-SBRT geeignet sein. Eine gleichzeitige systemische Behandlung ist zulässig.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften erteilt werden. Die Einwilligung der Patienten erfolgt schrittweise.

Schritt 1 [sowohl Kontroll- als auch Versuchsarme]: Die Patienten müssen zustimmen, in E²-RADIatE aufgenommen und ausgewertet zu werden (einschließlich der nicht-interventionellen prospektiven OligoCare-Registrierungskohorte) und möglicherweise in zukünftige Teilstudien, an denen sie teilnehmen, randomisiert zu werden berechtigt; Es wird keine weitere Einwilligung eingeholt, wenn sie dem SoC-Arm (Kontrollarm) randomisiert zugeteilt werden. Schritt 2 [nur experimenteller Arm]: Wenn die Patienten für die aktuelle Teilstudie infrage kommen und für den Erhalt einer Einzelfraktions-SBRT randomisiert werden, müssen sie der experimentellen Behandlung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Alle gezielten Läsionen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes mit dem Risiko schwerer Toxizität nach Einzelfraktions-SBRT verbunden sind. Folgende Läsionen werden systematisch ausgeschlossen:

  • Lungenmetastasen innerhalb von 1 cm des proximalen Bronchialbaums, der Speiseröhre oder des Plexus brachialis
  • Metastasen innerhalb von < 5 mm von allen hohlen GI-Strukturen: Speiseröhre, Magen, Dünndarm, Dickdarm
  • Metastasen innerhalb von < 5 mm vom Rückenmark, der Cauda equina oder dem Plexus brachialis
  • Metastasen > 5 cm im größten Durchmesser.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelfraktions-SBRT

Alle Läsionen, die mit einer radikalen Strahlentherapie behandelt werden sollen, werden mit Einzelfraktions-SBRT behandelt, verabreicht mit einer Dosis zwischen 16 Gy und 34 Gy, abhängig vom Ort der Metastasierung. Akzeptable ablative Dosen werden im Protokoll entwickelt (siehe Abschnitt 6.4).

Die Strahlentherapie dauert je nach Anzahl der behandelten Metastasen von einem einzigen Besuch bis zu mehreren Wochen.
Strahlung: Einzelfraktions-SBRT
Die Einzelfraktions-SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) ist eine präzise Form der Strahlentherapie, die in einer einzigen Behandlungssitzung eine hohe Strahlungsdosis an einen Zielbereich abgibt und häufig zur Behandlung kleiner, gut definierter Tumoren eingesetzt wird. Dieser Ansatz minimiert die Belastung des umgebenden gesunden Gewebes und behandelt gleichzeitig den Tumor effektiv.
Aktiver Komparator: SBRT mit mehreren Fraktionen
Alle mit radikaler Strahlentherapie zu behandelnden Läsionen werden mit SBRT mit mehreren Fraktionen behandelt.
Strahlung: SBRT mit mehreren Fraktionen
Die mehrfraktionierte SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) ist eine präzise Form der Strahlentherapie, die über mehrere Behandlungssitzungen hohe Strahlungsdosen an einen Zielbereich abgibt und typischerweise zur Behandlung kleiner, gut definierter Tumoren eingesetzt wird. Diese Methode trägt dazu bei, umliegendes gesundes Gewebe weiter zu schützen, indem die gesamte Strahlendosis auf mehrere Sitzungen verteilt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBRT-bedingte Toxizität Grad 3+
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit radikaler Strahlentherapie.
Die kumulative Inzidenz von SBRT-bedingter Toxizität Grad 3+ innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit radikaler Strahlentherapie. In dieser Studie werden die International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet.
innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit radikaler Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression (lokal, regional oder entfernt) gemäß lokaler Beurteilung oder Tod.
4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: 4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
definiert als Freiheit von lokaler Metastasierung (innerhalb des PTV oder eines zuvor behandelten Feldes).
4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Muster des Fortschreitens der Primärerkrankung und der Metastasen
Zeitfenster: 4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Das Progressionsmuster der Primärerkrankung und der Metastasen umfasst lokales, regionales und/oder entferntes Fortschreiten oder Wiederauftreten.
4,5 Jahre ab dem ersten Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Das Ausmaß der Veränderung der HRQoL im Hinblick auf die körperliche Funktionsfähigkeit gegenüber EORTC QLQ-C30.
4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Das Ausmaß der Veränderung der HRQoL in Bezug auf Schmerzen/Beschwerden anhand der EQ5D-5L-Fragebögen.
4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Wirtschaftliche Auswirkungen der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 4,5 Jahre ab dem ersten Patienten
Dokumentation der gesundheitsökonomischen Auswirkungen der beiden Behandlungen durch Erhebung von Fragebögen zum Ressourcenverbrauch während der Strahlenbehandlung und während der Nachsorge.
4,5 Jahre ab dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
  • Hauptermittler: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-2387

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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