Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OligoCare TwiCs (forsøg inden for kohorter)-forsøg, der sammenligner akut toksicitet i enkelt-fraktion vs multipel-fraktion SBRT til metastase-styret behandling (SPRINT) (SPRINT)

30. juli 2025 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere enkelt-fraktion metastase-dirigeret SBRT i det bredere strålingsonkologiske samfund og at sammenligne dets sikkerheds- og effektivitetsprofil med den nuværende Standard of Care (SoC) for multiple-fraktion SBRT hos patienter med oligometastatisk sygdom. primær bryst-, prostata-, NSCLC og tyktarmskræft med alle læsioner, der vil blive behandlet med radikal strålebehandling, der er modtagelig for enkeltfraktion SBRT.

Hovedspørgsmålet/hypotesen, som dette kliniske forsøg sigter mod at besvare er:

- Enkeltfraktion SBRT har sammenlignelige resultater som dem, der opnås med multiple fraktioner SBRT, både hvad angår sikkerhed og effektivitet.

Patienter fra OligoCare-kohorten vil blive randomiseret til at modtage enten enkelt-fraktion SBRT eller den nuværende SoC for multiple-fraktion SBRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en konsekvens af forbedret overlevelse af metastaserende cancerpatienter på grund af mere effektiv systemisk terapi, er fokuseret strålebehandling i form af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) blevet en standardbehandling i mange kliniske situationer for at opnå varig symptom- og/eller metastasekontrol: behandling af hjernemetastaser, af smertefulde knogle- eller spinalmetastaser og især som lokal behandling i en multimodalitetsbehandlingsstrategi for oligometastatisk sygdom. Disse indikationer understøttes af internationale retningslinjer for praksis, f.eks. ESMO retningslinjer for NSCLC og kolorektal cancer; og NCCN retningslinjer for NSCLC, prostatacancer, nyrecellekræft, kolorektal cancer og sarkom.

På trods af den universelle brug af SBRT i den lokale behandling af oligometastaser, er niveauet af evidens, der understøtter stereotaktisk strålebehandling, lavt, bortset fra få små prospektive kliniske forsøg, der viser en meget gunstig toksicitetsprofil af SBRT og lovende effektdata. I denne sammenhæng er OligoCare forskningsprojektet, et prospektivt observationelt kohortestudie, blevet udviklet inden for E²-RADIatE platformen. Formålet med dette projekt er at indsamle data fra den virkelige verden om SBRT-behandling af patienter med oligometastisk sygdom af primær bryst-, prostata-, lunge- og kolorektal cancer, uden nogen grænse for det maksimale antal behandlede metastaser.

Alligevel udgør den lokale behandling af flere metastaser adskillige udfordringer. En af dem er integrationen af ​​lokal metastase-styret SBRT i en systemisk behandlingsstrategi: I en interimsanalyse af OligoCare-kohorten blev næsten alle patienter behandlet med fraktioneret SBRT, og det gennemsnitlige antal SBRT-fraktioner var 5. Dette ville resultere i i alt 50 SBRT-fraktioner hos en patient med 10 metastaser. I betragtning af, at flere lægemidler er sat på pause før og efter SBRT, kan det systemiske terapifrie interval vare i næsten 2 måneder, hvilket man kunne betragte som uacceptabelt langt hos patienter med metastaserende cancer.

En løsning på dette problem ville være levering af strålebehandling i et mindre antal SBRT-fraktioner, fortrinsvis som enkeltfraktion SBRT. Enkeltfraktion SBRT er blevet beskrevet siden 90'erne til behandling af levermetastaser, lungemetastaser eller vertebrale metastaser. Et nyligt randomiseret fase II-forsøg sammenlignede multiple-fraktion vs single-fraktion SBRT for pulmonale oligometastaser (n=90) og observerede ikke forskelle i toksicitet eller nogen onkologisk resultatparameter.

Ikke desto mindre mangler enkeltfraktion SBRT stadig adoption i det strålingsonkologiske samfund. Sandsynlige årsager er erfaringen med enkeltfraktion SBRT begrænset til små, højt specialiserede centre, det lille antal patienter behandlet med enkeltfraktion SBRT i litteraturen og bekymringerne for potentielt øget toksicitet og/eller nedsat effekt.

Der er følgelig en stærk begrundelse for at implementere og evaluere enkeltfraktionsmetastasestyret SBRT i det bredere strålingsonkologiske samfund og at sammenligne dets sikkerheds- og effektivitetsprofil med den nuværende SoC for multiple-fraktion SBRT.

Dette spørgsmål vil blive behandlet i det aktuelle Trials in Cohorts (TwiCs)-studie, hvor patienter fra OligoCare-kohorten vil blive randomiseret til at modtage enten enkelt-fraktion SBRT eller den nuværende SoC af multiple-fraktion SBRT. Hovedhypotesen er, at enkeltfraktion SBRT har sammenlignelige resultater som dem opnået med multiple fraktioner SBRT, både hvad angår sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussel, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Wilrijk, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
  • Holland
      • Deventer, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Negrar, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sacro Cuore Hospital
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università di Torino
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital - Inselspital
      • Zürich, Schweiz, 8901
        • Rekruttering
        • UniversitaetsSpital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en del af RP1822-OligoCare. Som i OligoCare blev eller vil ALLE aktive cancerlæsioner (lokoregionale primære og alle oligometastaser) blive behandlet med radikale hensigter (kirurgi eller strålebehandling).
  • Alle læsioner, der vil blive behandlet med radikal strålebehandling, skal være modtagelige for enkeltfraktion SBRT. Samtidig systemisk behandling er tilladt.
  • Skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler. Patienterne vil blive givet samtykke i en trinvis tilgang.

Trin 1 [både kontrol- og eksperimentelle arme]: Patienter skal give samtykke til at blive inkluderet og evalueret i E²-RADIatE (som inkluderer den ikke-interventionelle OligoCare prospektive registerkohorte) og potentielt at blive randomiseret til fremtidige delstudier, som de er til berettiget; der vil ikke blive søgt yderligere samtykke, hvis de er randomiseret til SoC (kontrol)-armen; Trin 2 [kun eksperimentel arm]: hvis de er berettiget til det aktuelle delstudie og randomiseret til at modtage enkeltfraktion SBRT, skal patienterne give samtykke til at modtage den eksperimentelle behandling.

Ekskluderingskriterier:

Alle målrettede læsioner vurderet af den behandlende læge til at være forbundet med risici for alvorlig toksicitet efter enkeltfraktion SBRT. Følgende læsioner er systematisk udelukket:

  • Lungemetastaser inden for 1 cm fra det proksimale bronchiale træ, spiserøret eller plexus brachialis
  • Metastaser inden for < 5 mm fra enhver hul GI-struktur: spiserør, mave, tyndtarm, tyktarm
  • Metastaser inden for < 5 mm fra rygmarven, cauda equina eller plexus brachialis
  • Metastaser > 5 cm i største diameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltfraktion SBRT

Alle læsioner, der skal behandles med radikal strålebehandling, vil blive behandlet med enkeltfraktion SBRT, leveret ved hjælp af en dosis fra 16 Gy til 34 Gy, afhængig af metastaseplacering. Acceptable ablative doser er udviklet i protokollen (se afsnit 6.4).

Strålebehandling vil vare fra et enkelt besøg til et par uger, afhængigt af antallet af behandlede metastaser.
Stråling: enkeltfraktion SBRT
Single-fraktion SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) er en præcis form for strålebehandling, der leverer en høj dosis stråling i en enkelt behandlingssession til et målområde, ofte brugt til behandling af små, veldefinerede tumorer. Denne tilgang minimerer eksponering for omgivende sunde væv, mens tumoren behandles effektivt.
Aktiv komparator: SBRT med flere fraktioner
Alle læsioner, der skal behandles med radikal strålebehandling, vil blive behandlet med multiple-fraktion SBRT.
Stråling: SBRT med flere fraktioner
Multiple-fraktion SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser af stråling over flere behandlingssessioner til et målområde, typisk brugt til behandling af små, veldefinerede tumorer. Denne metode hjælper med at beskytte omgivende sunde væv yderligere ved at sprede den samlede stråledosis over flere sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3+ SBRT-relateret toksicitet
Tidsramme: inden for 12 måneder efter behandling med radikal strålebehandling.
Den kumulative forekomst af grad 3+ SBRT-relateret toksicitet inden for 12 måneder efter behandling med radikal strålebehandling. Denne undersøgelse vil bruge International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, til rapportering af bivirkninger.
inden for 12 måneder efter behandling med radikal strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4,5 år fra første patient ind
defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første progression (lokalt, regionalt eller fjernt) ifølge lokal vurdering eller død.
4,5 år fra første patient ind
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4,5 år fra første patient ind
defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
4,5 år fra første patient ind
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: 4,5 år fra første patient ind
defineret som frihed fra lokal metastaser (inde i PTV eller tidligere behandlet felt).
4,5 år fra første patient ind
Mønster for progression af primær sygdom og metastaser
Tidsramme: 4,5 år fra første patient ind
Mønster for progression af primær sygdom og metastaser omfatter lokal, regional og/eller fjern progression eller recidiv.
4,5 år fra første patient ind

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 4,5 år fra første patient ind
Størrelsen af ​​ændringen i HRQoL i form af fysisk funktion fra EORTC QLQ-C30.
4,5 år fra første patient ind
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 4,5 år fra første patient ind
Størrelsen af ​​ændringen i HRQoL i form af smerte/ubehag fra EQ5D-5L spørgeskemaer.
4,5 år fra første patient ind
Økonomisk effekt af strålebehandling
Tidsramme: 4,5 år fra første patient ind
At dokumentere den sundhedsøkonomiske effekt af de to behandlinger ved at indsamle Ressourceforbrug spørgeskemaer under strålebehandling og under opfølgning.
4,5 år fra første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-2387

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med enkeltfraktion SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner