Essai OligoCare TwiCs (essais au sein de cohortes) comparant la toxicité aiguë d'un SBRT à fraction unique ou à fractions multiples pour le traitement dirigé contre les métastases (SPRINT) (SPRINT)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la SBRT dirigée contre les métastases à fraction unique dans la communauté plus large de radio-oncologie et de comparer son profil d'innocuité et d'efficacité avec la norme de soins (SoC) actuelle de la SBRT à fractions multiples chez les patients atteints d'une maladie oligométastatique de cancer primitif du sein, de la prostate, du CPNPC et du colorectal présentant toutes les lésions qui seront traitées par radiothérapie radicale se prêtant à une SBRT à fraction unique.
La principale question/hypothèse à laquelle cet essai clinique vise à répondre est :
- Le SBRT à fraction unique a des résultats comparables à ceux obtenus avec le SBRT à fractions multiples, à la fois en termes de sécurité et d'efficacité.
Les patients de la cohorte OligoCare seront randomisés pour recevoir soit un SBRT à fraction unique, soit le SoC actuel de SBRT à fractions multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'amélioration de la survie des patients atteints d'un cancer métastatique grâce à une thérapie systémique plus efficace, la radiothérapie ciblée sous forme de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est devenue une norme de soins dans de nombreuses situations cliniques pour obtenir un contrôle durable des symptômes et/ou des métastases : traitement des métastases cérébrales, des métastases douloureuses osseuses ou rachidiennes et notamment comme traitement local dans une stratégie de traitement multimodale de la maladie oligométastatique. Ces indications sont étayées par des directives de pratique internationales, par ex. Lignes directrices de l'ESMO pour le CPNPC et le cancer colorectal ; et les lignes directrices du NCCN pour le CPNPC, le cancer de la prostate, le cancer des cellules rénales, le cancer colorectal et le sarcome.
Cependant, malgré l’utilisation universelle de la SBRT dans le traitement local des oligométastases, le niveau de preuve en faveur de la radiothérapie stéréotaxique est faible, hormis quelques petits essais cliniques prospectifs montrant un profil de toxicité très favorable de la SBRT et des données d’efficacité prometteuses. Dans ce contexte, le projet de recherche OligoCare, une étude prospective observationnelle de cohorte, a été développé au sein de la plateforme E²-RADIatE. Le but de ce projet est de collecter des données réelles sur le traitement SBRT des patients atteints d'une maladie oligométastique du cancer primitif du sein, de la prostate, du poumon et colorectal, sans limite sur le nombre maximum de métastases traitées.
Pourtant, le traitement local de métastases multiples pose plusieurs défis. L’un d’eux est l’intégration de la SBRT dirigée vers les métastases locales dans une stratégie de traitement systémique : dans une analyse intermédiaire de la cohorte OligoCare, presque tous les patients ont été traités par SBRT fractionnée et le nombre médian de fractions de SBRT était de 5. Cela donnerait un total de 50 fractions SBRT chez un patient présentant 10 métastases. Étant donné que plusieurs médicaments sont suspendus avant et après la SBRT, l'intervalle sans traitement systémique pourrait durer près de 2 mois, ce qui pourrait être considéré comme inacceptablement long chez les patients atteints d'un cancer métastatique.
Une solution à ce problème serait d’administrer la radiothérapie en un plus petit nombre de fractions SBRT, de préférence sous forme de SBRT à fraction unique. La SBRT en fraction unique a été décrite depuis les années 90 pour le traitement des métastases hépatiques, pulmonaires ou vertébrales. Un récent essai randomisé de phase II a comparé la SBRT à fractions multiples et à fraction unique pour les oligométastases pulmonaires (n = 90) et n'a observé aucune différence de toxicité ni aucun paramètre de résultat oncologique.
Néanmoins, la SBRT en fraction unique n’est toujours pas adoptée par la communauté de radio-oncologie. Les raisons probables sont l'expérience de la SBRT à fraction unique limitée à de petits centres hautement spécialisés, le petit nombre de patients traités par SBRT à fraction unique dans la littérature et les préoccupations concernant une toxicité potentiellement accrue et/ou une efficacité diminuée.
Il existe par conséquent de solides arguments pour mettre en œuvre et évaluer la SBRT dirigée contre les métastases à fraction unique dans la communauté plus large de radio-oncologie et pour comparer son profil d'innocuité et d'efficacité avec le SoC actuel de SBRT à fractions multiples.
Cette question sera abordée dans l'étude actuelle Trials Within Cohorts (TwiCs), dans laquelle les patients de la cohorte OligoCare seront randomisés pour recevoir soit une SBRT à fraction unique, soit le SoC actuel de SBRT à fractions multiples. L'hypothèse principale est que le SBRT à fraction unique a des résultats comparables à ceux obtenus avec le SBRT à fractions multiples, à la fois en termes de sécurité et d'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: EORTC HQ
- Numéro de téléphone: +32 2 774 16 11
- E-mail: eortc@eortc.org
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussel, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Institut Jules Bordet
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Gent, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgique
- Pas encore de recrutement
- AZ Groeninge Kortrijk
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Wilrijk, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
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Firenze, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Negrar, Italie
- Pas encore de recrutement
- Sacro Cuore Hospital
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
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Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- Università di Torino
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Deventer, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Radiotherapiegroep Arnhem
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Nijmegen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital - Inselspital
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Zürich, Suisse, 8901
- Recrutement
- Universitaetsspital Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient fait partie du RP1822-OligoCare. Comme dans OligoCare, TOUTES les lésions cancéreuses actives (primaires loco-régionales et toutes les oligométastases) ont été ou seront traitées de manière radicale (chirurgie ou radiothérapie).
- Toutes les lésions qui seront traitées par radiothérapie radicale doivent pouvoir se prêter à une SBRT en fraction unique. Un traitement systémique concomitant est autorisé.
- Un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales. Les patients seront consentis selon une approche par étapes.
Étape 1 [bras témoin et bras expérimental] : les patients devront consentir à être inclus et évalués dans E²-RADIatE (qui inclut la cohorte du registre prospectif OligoCare non interventionnel) et à être potentiellement randomisés dans de futures sous-études pour lesquelles ils sont admissible; aucun autre consentement ne sera demandé s'ils sont randomisés dans le bras SoC (contrôle) ; Étape 2 [bras expérimental uniquement] : s'ils sont éligibles pour la sous-étude en cours et randomisés pour recevoir une SBRT en une seule fraction, les patients devront consentir à recevoir le traitement expérimental.
Critère d'exclusion:
Toutes les lésions ciblées jugées par le médecin traitant comme étant associées à des risques de toxicité sévère après SBRT en fraction unique. Les lésions suivantes sont systématiquement exclues :
- Métastases pulmonaires à moins de 1 cm de l'arbre bronchique proximal, de l'œsophage ou du plexus brachial
- Métastases à moins de 5 mm de toute structure gastro-intestinale creuse : œsophage, estomac, intestin grêle, gros intestin
- Métastases à moins de 5 mm de la moelle épinière, de la queue de cheval ou du plexus brachial
- Métastases > 5 cm de plus grand diamètre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT à fraction unique
Toutes les lésions à traiter par radiothérapie radicale seront traitées par SBRT en fraction unique, délivrée en utilisant une dose allant de 16 Gy à 34 Gy, selon l'emplacement de la métastase. Des doses ablatives acceptables sont développées dans le protocole (voir section 6.4). Le traitement de radiothérapie durera d'une seule visite à quelques semaines, selon le nombre de métastases traitées. |
La SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) à fraction unique est une forme précise de radiothérapie qui délivre une dose élevée de rayonnement en une seule séance de traitement sur une zone ciblée, souvent utilisée pour traiter de petites tumeurs bien définies.
Cette approche minimise l’exposition aux tissus sains environnants tout en traitant efficacement la tumeur.
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Comparateur actif: SBRT à fractions multiples
Toutes les lésions à traiter par radiothérapie radicale seront traitées par SBRT à fractions multiples.
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La SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) à fractions multiples est une forme précise de radiothérapie qui délivre de fortes doses de rayonnement sur plusieurs séances de traitement sur une zone ciblée, généralement utilisée pour traiter de petites tumeurs bien définies.
Cette méthode permet de protéger davantage les tissus sains environnants en répartissant la dose totale de rayonnement sur plusieurs séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité liée au SBRT de grade 3+
Délai: dans les 12 mois suivant le traitement par radiothérapie radicale.
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L'incidence cumulée de toxicité liée au SBRT de grade 3+ dans les 12 mois suivant un traitement par radiothérapie radicale.
Cette étude utilisera les critères internationaux de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0, pour la déclaration des événements indésirables.
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dans les 12 mois suivant le traitement par radiothérapie radicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 4,5 ans à compter du premier patient
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défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de première progression (locale, régionale ou distante) selon l'évaluation locale ou le décès.
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4,5 ans à compter du premier patient
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Survie globale (OS)
Délai: 4,5 ans à compter du premier patient
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défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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4,5 ans à compter du premier patient
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Contrôle local (LC)
Délai: 4,5 ans à compter du premier patient
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défini comme l'absence de métastases locales (à l'intérieur du PTV ou du champ préalablement traité).
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4,5 ans à compter du premier patient
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Schéma de progression de la maladie primaire et des métastases
Délai: 4,5 ans à compter du premier patient
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Le schéma de progression de la maladie primaire et des métastases comprend une progression ou une récidive locale, régionale et/ou à distance.
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4,5 ans à compter du premier patient
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 4,5 ans à compter du premier patient
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L'ampleur du changement dans HRQoL en termes de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30.
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4,5 ans à compter du premier patient
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 4,5 ans à compter du premier patient
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L'ampleur du changement dans la HRQoL en termes de douleur/inconfort à partir des questionnaires EQ5D-5L.
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4,5 ans à compter du premier patient
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Impact économique de la radiothérapie
Délai: 4,5 ans à compter du premier patient
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Documenter l'impact économique sur la santé des deux traitements en collectant des questionnaires sur l'utilisation des ressources pendant la radiothérapie et pendant le suivi.
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4,5 ans à compter du premier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
- Chercheur principal: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Processus néoplasiques
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-2387
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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