Исследование OligoCare TwiCs (исследования внутри когорт) по сравнению острой токсичности однофракционной и многофракционной SBRT для лечения, направленного на метастазирование (SPRINT) (SPRINT)
Целью данного клинического исследования является оценка однофракционной SBRT, направленной на метастазы, в более широком сообществе радиационной онкологии и сравнение ее профиля безопасности и эффективности с текущим стандартом лечения (SoC) многофракционной SBRT у пациентов с олигометастатическим заболеванием. первичный рак молочной железы, предстательной железы, НМРЛ и колоректальный рак со всеми поражениями, которые будут лечиться радикальной лучевой терапией, подходящей для однофракционной SBRT.
Основной вопрос/гипотеза, на которую призвано ответить это клиническое исследование:
- Однофракционная SBRT имеет сопоставимые результаты с результатами, полученными при многофракционной SBRT, как с точки зрения безопасности, так и эффективности.
Пациенты из когорты OligoCare будут рандомизированы для получения либо однофракционной SBRT, либо текущей SoC в виде многофракционной SBRT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В результате улучшения выживаемости пациентов с метастатическим раком благодаря более эффективной системной терапии фокусированная лучевая терапия в форме стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) стала стандартом лечения во многих клинических ситуациях для достижения длительного контроля симптомов и/или метастазов: лечение метастазов в головной мозг, болезненных метастазов в костях или позвоночнике и особенно в качестве местного лечения в стратегии мультимодального лечения олигометастатических заболеваний. Эти показания подтверждаются международными практическими рекомендациями, например. Рекомендации ESMO по НМРЛ и колоректальному раку; и рекомендации NCCN по НМРЛ, раку простаты, почечно-клеточному раку, колоректальному раку и саркоме.
Однако, несмотря на повсеместное использование SBRT для местного лечения олигометастазов, уровень доказательств в пользу стереотаксической лучевой терапии низок, за исключением нескольких небольших проспективных клинических исследований, показывающих очень благоприятный профиль токсичности SBRT и многообещающие данные об эффективности. В этом контексте в рамках платформы E²-RADIatE был разработан исследовательский проект OligoCare, проспективное наблюдательное когортное исследование. Целью этого проекта является сбор реальных данных о лечении SBRT пациентов с олигометастическим заболеванием первичного рака молочной железы, предстательной железы, легких и колоректального рака без ограничений на максимальное количество обработанных метастазов.
Тем не менее, местное лечение множественных метастазов сопряжено с рядом проблем. Одним из них является интеграция SBRT, направленной на локальные метастазы, в стратегию системного лечения: в промежуточном анализе когорты OligoCare почти все пациенты получали фракционированную SBRT, а медианное количество фракций SBRT составило 5. В результате всего у пациента с 10 метастазами будет проведено 50 фракций SBRT. Учитывая, что прием некоторых препаратов приостанавливается до и после SBRT, свободный интервал от системной терапии может длиться почти 2 месяца, что можно считать неприемлемо длительным для пациентов с метастатическим раком.
Одним из решений этой проблемы могло бы стать проведение лучевой терапии меньшим количеством фракций SBRT, предпочтительно однофракционной SBRT. Однофракционная SBRT была описана с 90-х годов для лечения метастазов в печени, легких или позвонков. В недавнем рандомизированном исследовании II фазы сравнивали многофракционную и однофракционную SBRT при легочных олигометастазах (n=90) и не выявили различий в токсичности или каких-либо параметрах онкологического исхода.
Тем не менее, однофракционный SBRT до сих пор не принят в сообществе радиационной онкологии. Вероятными причинами являются опыт применения однофракционной SBRT, ограниченный небольшими узкоспециализированными центрами, небольшое количество пациентов, получавших однофракционную SBRT в литературе, и опасения потенциально повышенной токсичности и/или снижения эффективности.
Следовательно, существует веское обоснование для внедрения и оценки однофракционной SBRT, направленной на метастазы, в более широком сообществе радиационной онкологии и сравнения ее профиля безопасности и эффективности с текущим SoC многофракционной SBRT.
Этот вопрос будет рассмотрен в текущем исследовании «Испытания внутри когорт» (TwiCs), в котором пациенты из когорты OligoCare будут рандомизированы для получения либо однофракционной SBRT, либо текущего SoC многофракционной SBRT. Основная гипотеза заключается в том, что однофракционная SBRT имеет сопоставимые результаты с результатами, полученными при многофракционной SBRT, как с точки зрения безопасности, так и эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: EORTC HQ
- Номер телефона: +32 2 774 16 11
- Электронная почта: eortc@eortc.org
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Еще не набирают
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussel, Бельгия
- Еще не набирают
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Бельгия
- Еще не набирают
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Бельгия
- Еще не набирают
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Wilrijk, Бельгия
- Еще не набирают
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Clinico Humanitas
-
Negrar, Италия
- Еще не набирают
- Sacro Cuore Hospital
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Università di Torino
-
-
-
-
-
Deventer, Нидерланды
- Еще не набирают
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Nijmegen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital - Inselspital
-
Zürich, Швейцария, 8901
- Рекрутинг
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент является участником программы RP1822-OligoCare. Как и в OligoCare, ВСЕ активные раковые поражения (локорегионарные первичные и все олигометастазы) лечились или будут лечиться с радикальными намерениями (хирургическое вмешательство или лучевая терапия).
- Все поражения, которые будут лечить с помощью радикальной лучевой терапии, должны поддаваться однофракционной SBRT. Допускается одновременное системное лечение.
- Письменное информированное согласие должно быть дано в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами. Согласие пациентов будет осуществляться поэтапно.
Шаг 1 [как контрольная, так и экспериментальная группы]: пациенты должны будут дать согласие на включение и оценку в E²-RADIatE (включающее неинтервенционную проспективную группу реестра OligoCare) и потенциально быть рандомизированными для будущих подисследований, для которых они будут участвовать. имеющий право; дальнейшее согласие не будет запрашиваться, если они будут рандомизированы в группу SoC (контрольную); Шаг 2 [только экспериментальная группа]: если пациенты имеют право на участие в текущем подисследовании и рандомизированы для получения однофракционной SBRT, им необходимо дать согласие на получение экспериментального лечения.
Критерий исключения:
По мнению лечащего врача, все целевые поражения связаны с риском тяжелой токсичности после однофракционной SBRT. Систематически исключаются следующие поражения:
- Легочные метастазы в пределах 1 см от проксимального отдела бронхиального дерева, пищевода или плечевого сплетения.
- Метастазы в пределах < 5 мм в любых полых структурах ЖКТ: пищевод, желудок, тонкая кишка, толстая кишка.
- Метастазы в пределах <5 мм спинного мозга, конского хвоста или плечевого сплетения.
- Метастазы > 5 см в наибольшем диаметре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однофракционный СБРТ
Все поражения, подлежащие лечению радикальной лучевой терапией, будут лечиться однофракционной SBRT с дозой от 16 Гр до 34 Гр, в зависимости от локализации метастазов. Приемлемые абляционные дозы указаны в протоколе (см. раздел 6.4). Лечение лучевой терапией продлится от одного визита до нескольких недель, в зависимости от количества обработанных метастазов. |
Однофракционная SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела) — это точная форма лучевой терапии, которая доставляет высокую дозу радиации за один сеанс лечения в целевую область, часто используемую для лечения небольших, четко очерченных опухолей.
Этот подход сводит к минимуму воздействие на окружающие здоровые ткани и одновременно эффективно лечит опухоль.
|
|
Активный компаратор: многофракционный SBRT
Все поражения, подлежащие лечению радикальной лучевой терапией, будут лечиться с помощью многофракционной SBRT.
|
Многофракционная SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела) — это точная форма лучевой терапии, которая доставляет высокие дозы радиации в течение нескольких сеансов лечения в целевую область, обычно используемую для лечения небольших, четко очерченных опухолей.
Этот метод помогает дополнительно защитить окружающие здоровые ткани, распределяя общую дозу облучения на несколько сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, связанная с SBRT, 3+ степени
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после лечения радикальной лучевой терапией.
|
Кумулятивная частота развития токсичности, связанной с SBRT 3+ степени, в течение 12 месяцев после лечения радикальной лучевой терапией.
В этом исследовании будут использоваться Международные общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0, для отчетности о нежелательных явлениях.
|
в течение 12 месяцев после лечения радикальной лучевой терапией.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 4,5 года от первого пациента в
|
определяется как время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования (локального, регионарного или отдаленного) согласно местной оценке или смерти.
|
4,5 года от первого пациента в
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4,5 года от первого пациента в
|
определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
4,5 года от первого пациента в
|
|
Местное управление (ЛК)
Временное ограничение: 4,5 года от первого пациента в
|
определяется как отсутствие местных метастазов (внутри PTV или ранее обработанной области).
|
4,5 года от первого пациента в
|
|
Характер прогрессирования первичного заболевания и метастазов
Временное ограничение: 4,5 года от первого пациента в
|
Характер прогрессирования первичного заболевания и метастазов включает местное, региональное и/или отдаленное прогрессирование или рецидив.
|
4,5 года от первого пациента в
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 4,5 года от первого пациента в
|
Степень изменения качества жизни человека с точки зрения физического функционирования по данным EORTC QLQ-C30.
|
4,5 года от первого пациента в
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 4,5 года от первого пациента в
|
Степень изменения качества жизни человека с точки зрения боли/дискомфорта по данным опросников EQ5D-5L.
|
4,5 года от первого пациента в
|
|
Экономический эффект лучевого лечения
Временное ограничение: 4,5 года от первого пациента в
|
Документировать экономическое воздействие двух методов лечения на здоровье путем сбора анкет об использовании ресурсов во время лучевой терапии и во время последующего наблюдения.
|
4,5 года от первого пациента в
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
- Главный следователь: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Новообразования предстательной железы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-2387
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .