Ensayo OligoCare TwiCs (ensayos dentro de cohortes) que compara la toxicidad aguda en SBRT de fracción única versus fracción múltiple para el tratamiento dirigido a metástasis (SPRINT) (SPRINT)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la SBRT dirigida a metástasis de fracción única en la comunidad de oncología radioterápica más amplia y comparar su perfil de seguridad y eficacia con el estándar de atención (SoC) actual de la SBRT de fracciones múltiples en pacientes con enfermedad oligometastásica de cáncer primario de mama, próstata, NSCLC y colorrectal que tengan todas las lesiones que serán tratadas con radioterapia radical susceptible de SBRT de fracción única.
La pregunta/hipótesis principal que este ensayo clínico pretende responder es:
- La SBRT de fracción única tiene resultados comparables a los obtenidos con la SBRT de fracciones múltiples, tanto en términos de seguridad como de eficacia.
Los pacientes de la cohorte OligoCare serán asignados al azar para recibir SBRT de fracción única o el SoC actual de SBRT de fracciones múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como consecuencia de la mejora de la supervivencia de los pacientes con cáncer metastásico debido a una terapia sistémica más eficaz, la radioterapia focalizada en forma de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se ha convertido en un estándar de atención en muchas situaciones clínicas para lograr un control duradero de los síntomas y/o la metástasis: tratamiento de metástasis cerebrales, de metástasis óseas o espinales dolorosas y especialmente como tratamiento local en una estrategia de tratamiento multimodal para la enfermedad oligometastásica. Estas indicaciones están respaldadas por directrices prácticas internacionales, p. Directrices de la ESMO para NSCLC y cáncer colorrectal; y pautas de la NCCN para NSCLC, cáncer de próstata, cáncer de células renales, cáncer colorrectal y sarcoma.
Sin embargo, a pesar del uso universal de la SBRT en el tratamiento local de las oligometástasis, el nivel de evidencia que respalda la radioterapia estereotáxica es bajo, aparte de unos pocos ensayos clínicos prospectivos pequeños que muestran un perfil de toxicidad muy favorable de la SBRT y datos de eficacia prometedores. En este contexto, dentro de la plataforma E²-RADIatE se ha desarrollado el proyecto de investigación OligoCare, un estudio de cohorte observacional prospectivo. El objetivo de este proyecto es recopilar datos del mundo real sobre el tratamiento con SBRT de pacientes con enfermedad oligometástica de cáncer primario de mama, próstata, pulmón y colorrectal, sin límite en el número máximo de metástasis tratadas.
Sin embargo, el tratamiento local de múltiples metástasis plantea varios desafíos. Uno de ellos es la integración de la SBRT dirigida a metástasis locales en una estrategia de tratamiento sistémico: en un análisis provisional de la cohorte OligoCare, casi todos los pacientes fueron tratados con SBRT fraccionada y la mediana del número de fracciones de SBRT fue 5. Esto daría como resultado un total de 50 fracciones de SBRT en un paciente con 10 metástasis. Teniendo en cuenta que varios fármacos se suspenden antes y después de la SBRT, el intervalo libre de terapia sistémica podría durar casi 2 meses, lo que se podría considerar inaceptablemente largo en pacientes con cáncer metastásico.
Una solución a este problema sería la administración de radioterapia en un número menor de fracciones de SBRT, preferiblemente como SBRT de fracción única. La SBRT de fracción única se ha descrito desde los años 90 para el tratamiento de metástasis hepáticas, pulmonares o vertebrales. Un reciente ensayo aleatorizado de fase II comparó la SBRT de fracción múltiple versus la de fracción única para las oligometástasis pulmonares (n = 90) y no observó diferencias en la toxicidad ni en ningún parámetro de resultado oncológico.
Sin embargo, la SBRT de fracción única aún no se ha adoptado en la comunidad de oncología radioterápica. Las razones probables son la experiencia de la SBRT de fracción única restringida a centros pequeños y altamente especializados, el pequeño número de pacientes tratados con SBRT de fracción única en la literatura y las preocupaciones sobre una posible mayor toxicidad y/o menor eficacia.
En consecuencia, existe una sólida justificación para implementar y evaluar la SBRT dirigida a metástasis de fracción única en la comunidad de oncología radioterápica más amplia y comparar su perfil de seguridad y eficacia con el SoC actual de la SBRT de fracciones múltiples.
Esta pregunta se abordará en el estudio actual de Ensayos dentro de cohortes (TwiC), en el que los pacientes de la cohorte OligoCare serán asignados al azar para recibir SBRT de fracción única o el SoC actual de SBRT de fracciones múltiples. La hipótesis principal es que la SBRT de fracción única tiene resultados comparables a los obtenidos con la SBRT de fracciones múltiples, tanto en términos de seguridad como de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EORTC HQ
- Número de teléfono: +32 2 774 16 11
- Correo electrónico: eortc@eortc.org
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Aún no reclutando
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussel, Bélgica
- Aún no reclutando
- Institut Jules Bordet
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Gent, Bélgica
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica
- Aún no reclutando
- AZ Groeninge Kortrijk
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Wilrijk, Bélgica
- Aún no reclutando
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
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Firenze, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Negrar, Italia
- Aún no reclutando
- Sacro Cuore Hospital
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
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Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Università di Torino
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Deventer, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Radiotherapiegroep Arnhem
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Nijmegen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital - Inselspital
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Zürich, Suiza, 8901
- Reclutamiento
- Universitaetsspital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es parte del RP1822-OligoCare. Al igual que en OligoCare, TODAS las lesiones cancerosas activas (primarias locorregionales y todas las oligometástasis) fueron o serán tratadas con intención radical (cirugía o radioterapia).
- Todas las lesiones que serán tratadas con radioterapia radical deben ser susceptibles a la SBRT de fracción única. Se permite el tratamiento sistémico concurrente.
- Se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales/locales. Los pacientes recibirán su consentimiento de forma gradual.
Paso 1 [tanto el grupo de control como el experimental]: los pacientes deberán dar su consentimiento para ser incluidos y evaluados en E²-RADIatE (que incluye la cohorte de registro prospectivo no intervencionista OligoCare) y potencialmente ser asignados al azar a futuros subestudios para los cuales son elegible; no se solicitará ningún consentimiento adicional si se asignan aleatoriamente al grupo de SoC (control); Paso 2 [solo brazo experimental]: si son elegibles para el subestudio actual y son asignados al azar para recibir SBRT de fracción única, los pacientes deberán dar su consentimiento para recibir el tratamiento experimental.
Criterio de exclusión:
Todas las lesiones objetivo que el médico tratante considere asociadas con riesgos de toxicidad grave después de la SBRT de una sola fracción. Se excluyen sistemáticamente las siguientes lesiones:
- Metástasis pulmonares dentro de 1 cm del árbol bronquial proximal, esófago o plexo braquial
- Metástasis dentro de < 5 mm de cualquier estructura gastrointestinal hueca: esófago, estómago, intestino delgado, intestino grueso
- Metástasis dentro de < 5 mm de la médula espinal, la cola de caballo o el plexo braquial
- Metástasis > 5 cm de diámetro mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBRT de fracción única
Todas las lesiones que se tratarán con radioterapia radical se tratarán con SBRT de fracción única, administrada con una dosis que oscila entre 16 Gy y 34 Gy, según la ubicación de la metástasis. Las dosis ablativas aceptables se desarrollan en el protocolo (ver Sección 6.4). El tratamiento con radioterapia durará desde una única visita hasta algunas semanas, dependiendo del número de metástasis tratadas. |
La SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) de fracción única es una forma precisa de radioterapia que administra una dosis alta de radiación en una sola sesión de tratamiento en un área específica, y que a menudo se usa para tratar tumores pequeños y bien definidos.
Este enfoque minimiza la exposición a los tejidos sanos circundantes y al mismo tiempo trata eficazmente el tumor.
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Comparador activo: SBRT de fracciones múltiples
Todas las lesiones que se tratarán con radioterapia radical se tratarán con SBRT de fracciones múltiples.
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La SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) de fracciones múltiples es una forma precisa de radioterapia que administra altas dosis de radiación durante varias sesiones de tratamiento en un área específica, que generalmente se usa para tratar tumores pequeños y bien definidos.
Este método ayuda a proteger aún más los tejidos sanos circundantes al distribuir la dosis total de radiación en varias sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad relacionada con SBRT de grado 3+
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses siguientes al tratamiento con radioterapia radical.
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La incidencia acumulada de toxicidad relacionada con la SBRT de grado 3+ dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con radioterapia radical.
Este estudio utilizará los Criterios terminológicos comunes internacionales para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0, para la notificación de eventos adversos.
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dentro de los 12 meses siguientes al tratamiento con radioterapia radical.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 4,5 años desde el primer paciente en
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definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión (local, regional o distante) según la evaluación local o la muerte.
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4,5 años desde el primer paciente en
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4,5 años desde el primer paciente en
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definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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4,5 años desde el primer paciente en
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Control local (LC)
Periodo de tiempo: 4,5 años desde el primer paciente en
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definido como ausencia de metástasis local (dentro del PTV o campo tratado previamente).
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4,5 años desde el primer paciente en
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Patrón de progresión de la enfermedad primaria y metástasis.
Periodo de tiempo: 4,5 años desde el primer paciente en
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El patrón de progresión de la enfermedad primaria y las metástasis incluye progresión o recurrencia local, regional y/o a distancia.
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4,5 años desde el primer paciente en
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 4,5 años desde el primer paciente en
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La magnitud del cambio en la CVRS en términos de funcionamiento físico de EORTC QLQ-C30.
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4,5 años desde el primer paciente en
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 4,5 años desde el primer paciente en
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La magnitud del cambio en la CVRS en términos de dolor/malestar de los cuestionarios EQ5D-5L.
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4,5 años desde el primer paciente en
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Impacto económico del tratamiento con radiación.
Periodo de tiempo: 4,5 años desde el primer paciente en
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Documentar el impacto económico en la salud de los dos tratamientos mediante la recopilación de cuestionarios de uso de recursos durante el tratamiento con radiación y durante el seguimiento.
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4,5 años desde el primer paciente en
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
- Investigador principal: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-2387
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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