OligoCare TwiCs (forsøk innen kohorter)-forsøk som sammenligner akutt toksisitet i enkeltfraksjon vs multippelfraksjon SBRT for metastase-rettet behandling (SPRINT) (SPRINT)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere enkeltfraksjonsmetastase-rettet SBRT i det bredere strålingsonkologiske fellesskapet og å sammenligne sikkerhets- og effektprofilen med gjeldende Standard of Care (SoC) for multippelfraksjon SBRT hos pasienter med oligometastatisk sykdom. primær bryst-, prostata-, NSCLC og tykktarmskreft som har alle lesjoner som vil bli behandlet med radikal strålebehandling som er mottakelig for enkeltfraksjon SBRT.
Hovedspørsmålet/hypotesen denne kliniske studien tar sikte på å svare på er:
- Enkeltfraksjon SBRT har sammenlignbare resultater som de oppnådd med multippelfraksjon SBRT, både når det gjelder sikkerhet og effekt.
Pasienter fra OligoCare-kohorten vil bli randomisert til å motta enten enkeltfraksjon SBRT eller gjeldende SoC for multippelfraksjon SBRT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en konsekvens av forbedret overlevelse av metastatiske kreftpasienter på grunn av mer effektiv systemisk terapi, har fokusert strålebehandling i form av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) blitt en standard behandling i mange kliniske situasjoner for å oppnå varig symptom- og/eller metastasekontroll: behandling av hjernemetastaser, av smertefulle ben- eller spinalmetastaser og spesielt som lokal behandling i en multimodalitetsbehandlingsstrategi for oligometastatisk sykdom. Disse indikasjonene støttes av internasjonale retningslinjer for praksis, f.eks. ESMO retningslinjer for NSCLC og tykktarmskreft; og NCCN retningslinjer for NSCLC, prostatakreft, nyrecellekreft, tykktarmskreft og sarkom.
Til tross for den universelle bruken av SBRT i lokal behandling av oligometastaser, er bevisnivået som støtter stereotaktisk strålebehandling lavt, bortsett fra få små prospektive kliniske studier som viser en meget gunstig toksisitetsprofil for SBRT og lovende effektdata. I denne sammenhengen er forskningsprosjektet OligoCare, en prospektiv observasjonskohortstudie, utviklet innenfor E²-RADIatE-plattformen. Målet med dette prosjektet er å samle inn virkelige data om SBRT-behandling av pasienter med oligometastisk sykdom av primær bryst-, prostata-, lunge- og tykktarmskreft, uten begrensning på maksimalt antall behandlede metastaser.
Likevel byr den lokale behandlingen av flere metastaser på flere utfordringer. En av dem er integreringen av lokal metastase-rettet SBRT i en systemisk behandlingsstrategi: i en interimsanalyse av OligoCare-kohorten ble nesten alle pasienter behandlet med fraksjonert SBRT og median antall SBRT-fraksjoner var 5. Dette vil resultere i totalt 50 SBRT-fraksjoner hos en pasient med 10 metastaser. Tatt i betraktning at flere medikamenter settes på pause før og etter SBRT, kan det frie intervallet for systemisk terapi vare i nesten 2 måneder, noe man kan betrakte som uakseptabelt lenge hos metastaserende kreftpasienter.
En løsning på dette problemet ville være levering av strålebehandling i et mindre antall SBRT-fraksjoner, fortrinnsvis som enkeltfraksjons-SBRT. Enkeltfraksjon SBRT har vært beskrevet siden 90-tallet for behandling av levermetastaser, lungemetastaser eller vertebrale metastaser. En nylig randomisert fase II-studie sammenlignet multippelfraksjon vs enkeltfraksjon SBRT for pulmonale oligometastaser (n=90) og observerte ikke forskjeller i toksisitet eller noen onkologisk utfallsparameter.
Likevel mangler enkeltfraksjon SBRT fortsatt adopsjon i det strålingsonkologiske miljøet. Sannsynlige årsaker er erfaringen med enkeltfraksjon SBRT begrenset til små, høyt spesialiserte sentre, det lille antallet pasienter behandlet med enkeltfraksjon SBRT i litteraturen og bekymringene for potensielt økt toksisitet og/eller redusert effekt.
Det er følgelig en sterk begrunnelse for å implementere og evaluere enkeltfraksjonsmetastase-rettet SBRT i det bredere strålingsonkologiske samfunnet og å sammenligne sikkerhets- og effektprofilen med gjeldende SoC for multippelfraksjon SBRT.
Dette spørsmålet vil bli tatt opp i den nåværende studien Trials in Cohorts (TwiCs), der pasienter fra OligoCare-kohorten vil bli randomisert til å motta enten enkeltfraksjon SBRT eller gjeldende SoC for multippelfraksjon SBRT. Hovedhypotesen er at enkeltfraksjon SBRT har sammenlignbare resultater som de oppnådd med multippelfraksjon SBRT, både når det gjelder sikkerhet og effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +32 2 774 16 11
- E-post: eortc@eortc.org
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussel, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Wilrijk, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Clinico Humanitas
-
Negrar, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sacro Cuore Hospital
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Università di Torino
-
-
-
-
-
Deventer, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Nijmegen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital - Inselspital
-
Zürich, Sveits, 8901
- Rekruttering
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en del av RP1822-OligoCare. Som i OligoCare, ble eller vil ALLE aktive kreftlesjoner (lokoregionale primære og alle oligometastaser) bli behandlet med radikal hensikt (kirurgi eller strålebehandling).
- Alle lesjoner som vil bli behandlet med radikal strålebehandling må være mottagelig for enkeltfraksjon SBRT. Samtidig systemisk behandling er tillatt.
- Skriftlig informert samtykke må gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter. Pasientene vil bli samtykket i en trinnvis tilnærming.
Trinn 1 [både kontroll- og eksperimentelle armer]: Pasienter må samtykke til å bli inkludert og evaluert i E²-RADIatE (som inkluderer den ikke-intervensjonelle OligoCare prospektive registerkohorten) og for potensielt å bli randomisert til fremtidige delstudier som de er for. kvalifisert; ingen ytterligere samtykke vil bli søkt hvis de er randomisert til SoC (kontroll)-armen; Trinn 2 [kun eksperimentell arm]: hvis de er kvalifisert for den nåværende delstudien og randomisert til å motta enkeltfraksjon SBRT, må pasientene samtykke til å motta den eksperimentelle behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
All målrettet lesjon bedømt av behandlende lege å være forbundet med risiko for alvorlig toksisitet etter enkeltfraksjon SBRT. Følgende lesjoner utelukkes systematisk:
- Lungemetastaser innen 1 cm fra proksimalt bronkialtre, spiserør eller plexus brachialis
- Metastaser innenfor < 5 mm fra enhver hul GI-struktur: spiserør, mage, tynntarm, tykktarm
- Metastaser innenfor < 5 mm fra ryggmargen, cauda equina eller plexus brachialis
- Metastaser > 5 cm i største diameter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkeltfraksjon SBRT
Alle lesjoner som skal behandles med radikal strålebehandling vil bli behandlet med enkeltfraksjon SBRT, gitt med en dose som varierer fra 16 Gy til 34 Gy, avhengig av metastaseplassering. Akseptable ablative doser er utviklet i protokollen (se avsnitt 6.4). Strålebehandling vil vare fra ett enkelt besøk til noen uker, avhengig av antall behandlede metastaser. |
Single-fraction SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) er en presis form for strålebehandling som leverer en høy dose stråling i en enkelt behandlingsøkt til et målområde, ofte brukt til behandling av små, veldefinerte svulster.
Denne tilnærmingen minimerer eksponering for omgivende friskt vev samtidig som svulsten behandles effektivt.
|
|
Aktiv komparator: flerfraksjon SBRT
Alle lesjoner som skal behandles med radikal strålebehandling vil bli behandlet med multippelfraksjon SBRT.
|
Multiple-fraction SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) er en presis form for strålebehandling som leverer høye doser stråling over flere behandlingsøkter til et målrettet område, vanligvis brukt til å behandle små, veldefinerte svulster.
Denne metoden bidrar til å beskytte omkringliggende friskt vev ytterligere ved å spre den totale stråledosen over flere økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3+ SBRT-relatert toksisitet
Tidsramme: innen 12 måneder etter behandling med radikal strålebehandling.
|
Den kumulative forekomsten av grad 3+ SBRT-relatert toksisitet innen 12 måneder etter behandling med radikal strålebehandling.
Denne studien vil bruke International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0, for rapportering av uønskede hendelser.
|
innen 12 måneder etter behandling med radikal strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4,5 år fra første pasient inn
|
definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første progresjon (lokalt, regionalt eller fjernt) i henhold til lokal vurdering eller død.
|
4,5 år fra første pasient inn
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4,5 år fra første pasient inn
|
definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
|
4,5 år fra første pasient inn
|
|
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 4,5 år fra første pasient inn
|
definert som frihet fra lokal metastase (inne i PTV eller tidligere behandlet felt).
|
4,5 år fra første pasient inn
|
|
Mønster for progresjon av primær sykdom og metastaser
Tidsramme: 4,5 år fra første pasient inn
|
Mønster for progresjon av primær sykdom og metastaser inkluderer lokal, regional og/eller fjern progresjon eller residiv.
|
4,5 år fra første pasient inn
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 4,5 år fra første pasient inn
|
Størrelsen på endringen i HRQoL når det gjelder fysisk funksjon fra EORTC QLQ-C30.
|
4,5 år fra første pasient inn
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 4,5 år fra første pasient inn
|
Størrelsen på endringen i HRQoL når det gjelder smerte/ubehag fra EQ5D-5L spørreskjemaer.
|
4,5 år fra første pasient inn
|
|
Økonomisk effekt av strålebehandling
Tidsramme: 4,5 år fra første pasient inn
|
Å dokumentere den helseøkonomiske effekten av de to behandlingene ved å samle inn Ressursbruk spørreskjemaer under strålebehandling og under oppfølging.
|
4,5 år fra første pasient inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
- Hovedetterforsker: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- EORTC-2387
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .