Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione OligoCare TwiCs (Trials Within Cohorts) che confronta la tossicità acuta tra SBRT a frazione singola e SBRT a frazione multipla per il trattamento diretto alle metastasi (SPRINT) (SPRINT)

30 luglio 2025 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la SBRT mirata alle metastasi a frazione singola nella più ampia comunità di radioterapia oncologica e confrontare il suo profilo di sicurezza ed efficacia con l'attuale standard di cura (SoC) della SBRT a frazioni multiple in pazienti con malattia oligometastatica di cancro primario della mammella, della prostata, del NSCLC e del colon-retto con tutte le lesioni che saranno trattate con radioterapia radicale suscettibile di SBRT a frazione singola.

La domanda/ipotesi principale a cui questo studio clinico mira a rispondere è:

- La SBRT a frazione singola ha risultati paragonabili a quelli ottenuti con la SBRT a frazioni multiple, sia in termini di sicurezza che di efficacia.

I pazienti della coorte OligoCare saranno randomizzati a ricevere SBRT a frazione singola o l'attuale SoC di SBRT a frazioni multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come conseguenza del miglioramento della sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro metastatico grazie a una terapia sistemica più efficace, la radioterapia focalizzata sotto forma di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è diventata uno standard di cura in molte situazioni cliniche per ottenere un controllo duraturo dei sintomi e/o delle metastasi: trattamento delle metastasi cerebrali, delle metastasi ossee o spinali dolorose e soprattutto come trattamento locale in una strategia di trattamento multimodale per la malattia oligometastatica. Queste indicazioni sono supportate da linee guida pratiche internazionali, ad es. Linee guida ESMO per NSCLC e cancro del colon-retto; e le linee guida del NCCN per NSCLC, cancro alla prostata, cancro delle cellule renali, cancro del colon-retto e sarcoma.

Tuttavia, nonostante l’uso universale della SBRT nel trattamento locale delle oligometastasi, il livello di evidenza a sostegno della radioterapia stereotassica è basso, a parte alcuni piccoli studi clinici prospettici che mostrano un profilo di tossicità molto favorevole della SBRT e dati di efficacia promettenti. In questo contesto, all’interno della piattaforma E²-RADIatE, è stato sviluppato il progetto di ricerca OligoCare, uno studio prospettico osservazionale di coorte. Lo scopo di questo progetto è raccogliere dati reali sul trattamento SBRT di pazienti con malattia oligometastica di cancro primario della mammella, della prostata, del polmone e del colon-retto, senza limiti al numero massimo di metastasi trattate.

Tuttavia, il trattamento locale di metastasi multiple pone diverse sfide. Uno di questi è l’integrazione della SBRT locale mirata alle metastasi in una strategia di trattamento sistemico: in un’analisi ad interim della coorte OligoCare, quasi tutti i pazienti sono stati trattati con SBRT frazionata e il numero mediano di frazioni SBRT era 5. Ciò comporterebbe un totale di 50 frazioni SBRT in un paziente con 10 metastasi. Considerando che diversi farmaci vengono sospesi prima e dopo la SBRT, l’intervallo libero dalla terapia sistemica potrebbe durare quasi 2 mesi, che potrebbe essere considerato inaccettabilmente lungo nei pazienti con cancro metastatico.

Una soluzione a questo problema sarebbe la somministrazione della radioterapia in un numero minore di frazioni SBRT, preferibilmente come SBRT a frazione singola. La SBRT a frazione singola è stata descritta dagli anni '90 per il trattamento delle metastasi epatiche, polmonari o vertebrali. Un recente studio randomizzato di fase II ha confrontato la SBRT a frazione multipla con quella a frazione singola per le oligometastasi polmonari (n = 90) e non ha osservato differenze nella tossicità o in alcun parametro di esito oncologico.

Tuttavia, la SBRT a frazione singola non è ancora stata adottata nella comunità della radioterapia oncologica. Le ragioni più probabili sono l’esperienza della SBRT a frazione singola limitata a piccoli centri altamente specializzati, il numero limitato di pazienti trattati con SBRT a frazione singola in letteratura e le preoccupazioni di una tossicità potenzialmente aumentata e/o di una diminuzione dell’efficacia.

Esiste di conseguenza una forte motivazione per implementare e valutare la SBRT mirata alle metastasi a frazione singola nella più ampia comunità di radioterapia oncologica e per confrontare il suo profilo di sicurezza ed efficacia con l'attuale SoC della SBRT a frazioni multiple.

Questa domanda verrà affrontata nell'attuale studio Trials Within Cohorts (TwiC), in cui i pazienti della coorte OligoCare saranno randomizzati a ricevere SBRT a frazione singola o l'attuale SoC di SBRT a frazioni multiple. L'ipotesi principale è che la SBRT a frazione singola abbia risultati paragonabili a quelli ottenuti con la SBRT a frazioni multiple, sia in termini di sicurezza che di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: EORTC HQ
  • Numero di telefono: +32 2 774 16 11
  • Email: eortc@eortc.org

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussel, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Wilrijk, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Negrar, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Sacro Cuore Hospital
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università di Torino
  • Olanda
      • Deventer, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Nijmegen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital - Inselspital
      • Zürich, Svizzera, 8901
        • Reclutamento
        • UniversitaetsSpital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente fa parte del programma RP1822-OligoCare. Come in OligoCare, TUTTE le lesioni tumorali attive (primarie loco-regionali e tutte le oligometastasi) sono state o saranno trattate con intento radicale (chirurgia o radioterapia).
  • Tutte le lesioni che verranno trattate con radioterapia radicale devono essere trattabili con SBRT a frazione singola. È consentito il trattamento sistemico concomitante.
  • È necessario fornire il consenso informato scritto in conformità all'ICH/GCP e alle normative nazionali/locali. I pazienti saranno acconsentiti con un approccio graduale.

Fase 1 [sia nel braccio di controllo che in quello sperimentale]: i pazienti dovranno acconsentire a essere inclusi e valutati in E²-RADIatE (che include la coorte del registro prospettico non interventistico OligoCare) e ad essere potenzialmente randomizzati a futuri sottostudi per i quali sono ammissibile; non verrà richiesto ulteriore consenso se verranno randomizzati al braccio SoC (controllo); Fase 2 [solo braccio sperimentale]: se idonei per l'attuale sottostudio e randomizzati a ricevere SBRT a frazione singola, i pazienti dovranno acconsentire a ricevere il trattamento sperimentale.

Criteri di esclusione:

Tutte le lesioni mirate ritenute dal medico curante associate a rischi di grave tossicità in seguito a SBRT a frazione singola. Sono sistematicamente escluse le seguenti lesioni:

  • Metastasi polmonari entro 1 cm dall'albero bronchiale prossimale, dall'esofago o dal plesso brachiale
  • Metastasi entro < 5 mm da qualsiasi struttura gastrointestinale cava: esofago, stomaco, intestino tenue, intestino crasso
  • Metastasi entro < 5 mm del midollo spinale, della cauda equina o del plesso brachiale
  • Metastasi > 5 cm di diametro maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT a frazione singola

Tutte le lesioni da trattare con radioterapia radicale saranno trattate con SBRT a frazione singola, somministrata utilizzando una dose compresa tra 16 Gy e 34 Gy, a seconda della posizione della metastasi. Nel protocollo vengono sviluppate dosi ablative accettabili (vedere Sezione 6.4).

Il trattamento radioterapico durerà da una singola visita a poche settimane, a seconda del numero di metastasi trattate.
Radiazione: SBRT a frazione singola
La SBRT (radioterapia stereotassica corporea) a frazione singola è una forma precisa di radioterapia che eroga un'elevata dose di radiazioni in un'unica sessione di trattamento su un'area mirata, spesso utilizzata per il trattamento di tumori piccoli e ben definiti. Questo approccio riduce al minimo l’esposizione ai tessuti sani circostanti trattando efficacemente il tumore.
Comparatore attivo: SBRT a frazioni multiple
Tutte le lesioni da trattare con radioterapia radicale saranno trattate con SBRT multifrazione.
Radiazione: SBRT a frazioni multiple
La SBRT (radioterapia stereotassica corporea) a frazioni multiple è una forma precisa di radioterapia che eroga alte dosi di radiazioni in diverse sessioni di trattamento su un'area mirata, tipicamente utilizzata per il trattamento di tumori piccoli e ben definiti. Questo metodo aiuta a proteggere ulteriormente i tessuti sani circostanti distribuendo la dose totale di radiazioni su più sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata a SBRT di grado 3+
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal trattamento con radioterapia radicale.
L’incidenza cumulativa della tossicità correlata alla SBRT di grado 3+ entro 12 mesi dal trattamento con radioterapia radicale. Questo studio utilizzerà i criteri internazionali comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0, per la segnalazione degli eventi avversi.
entro 12 mesi dal trattamento con radioterapia radicale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4,5 anni dal primo paziente arrivato
definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione (locale, regionale o a distanza) secondo la valutazione locale o il decesso.
4,5 anni dal primo paziente arrivato
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4,5 anni dal primo paziente arrivato
definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
4,5 anni dal primo paziente arrivato
Controllo locale (LC)
Lasso di tempo: 4,5 anni dal primo paziente arrivato
definito come assenza di metastasi locali (all'interno del PTV o del campo precedentemente trattato).
4,5 anni dal primo paziente arrivato
Modello di progressione della malattia primaria e delle metastasi
Lasso di tempo: 4,5 anni dal primo paziente arrivato
Il modello di progressione della malattia primaria e delle metastasi comprende progressione o recidiva locale, regionale e/o a distanza.
4,5 anni dal primo paziente arrivato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 4,5 anni dal primo paziente arrivato
L'entità del cambiamento nell'HRQoL in termini di funzionamento fisico dall'EORTC QLQ-C30.
4,5 anni dal primo paziente arrivato
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 4,5 anni dal primo paziente arrivato
L’entità del cambiamento nell’HRQoL in termini di dolore/disagio dai questionari EQ5D-5L.
4,5 anni dal primo paziente arrivato
Impatto economico del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 4,5 anni dal primo paziente arrivato
Documentare l'impatto economico sanitario dei due trattamenti raccogliendo questionari sull'uso delle risorse durante il trattamento con radiazioni e durante il follow-up.
4,5 anni dal primo paziente arrivato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
  • Investigatore principale: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-2387

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su SBRT a frazione singola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi