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ECG 人工知能を活用した迅速な治療と正確な解釈、オープンラベルランダム化比較試験 (HEART-AI)

2025年7月28日 更新者:Robert Avram、Montreal Heart Institute

HEART-AI (迅速な治療と正確な解釈のための ECG 人工知能の利用) は、非盲検、単一施設、ランダム化比較試験であり、12 人の AI 分析のためのポイントオブケアで DeepECG と呼ばれるプラットフォームを導入することを目的としています。 -誘導心電図。 このプラットフォームは、12誘導心電図を読み取る医療従事者(医学生、研修医、医師、看護師)を対象にテストされます。 介入グループでは、プラットフォームはランダム化された患者の ECHONeXT 構造的心疾患 (SHD) スコアを表示し、医師が TTE に優先順位を付けるのに役立ちます (補足表 2、図 1)。 また、このプラットフォームは、虚血状態、不整脈、心腔拡大などの問題を検出し、MUSE などの市販の ECG 解釈システムの改良された代替として機能する DeepECG-AI 解釈を表示します (補足表 1)。 これらのモデルの両方のパフォーマンスは、補足付録 (補足表 1、補足表 2、補足図 1) に示されています。

私たちの主な目的は、12 誘導 ECG に ECHONeXT 解釈を表示することの影響を評価することであり、特に MHI の新規紹介患者における TTE における構造性心疾患 (SHD) の検出率と、最初の受診時からの遅れに焦点を当てます。プラットフォームで ECG を開き、MHI で新たに紹介された SHD の高リスクまたは中リスクの患者の TTE 評価を、介入(ECHONeXT による SHD 予測の表示と TTE に割り当てる優先順位の推奨)治療群の患者と治療群の患者を比較することによって行いました。コントロール (ECHONeXT の予測と推奨が非表示) アーム。 主な二次目的は、プラットフォームのユーザーがアクセスするすべての ECG のうち、ユーザーが DeepECG 診断に同意する ECG の割合を評価することです。 HEART-AI 研究では、ポイントオブケアに AI 分析プラットフォームを統合し、ECG 解釈の精度と増分検査の優先順位付けへの影響を評価することで、心臓ケアと患者の転帰の改善における AI の可能性について貴重な洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

HEART-AI (迅速な治療と正確な解釈のための ECG 人工知能の利用) 研究は主に、経胸壁心エコー図 (TTE) での構造性心疾患 (SHD) の診断率と診断までの時間に対する ECHONeXT 解釈の表示の効果を評価することを目的としています。新たに MHI に紹介された患者の最初の ECG と TTE。 ECHONeXTの解釈がユーザーに表示される介入群と表示されない対照群の間で診断結果と最初の心電図とTTEの間の時間を比較することでこれを実現し、それによってAI支援による影響を定量化します。臨床上の意思決定および患者管理戦略に関する診断 (表 1)。

研究の目的上、SHD は TTE に次のいずれかが存在するものとして定義されます。

  • LVEF ≤ 45%
  • 軽度、中等度、または重度の右室機能不全
  • このリストに 1 つまたは複数の弁膜症が存在します。

    • 中等度から重度の肺逆流
    • 中等度から重度の三尖弁逆流
    • 中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症
    • 中等度から重度の大動脈弁逆流
    • 中等度から重度の大動脈弁狭窄症
  • 中等度または重度の心嚢液貯留(タンポナーデまたは 1 cm を超える任意の貯留)
  • 左室壁の厚さ ≥ 1.3 cm
  • 心尖部心筋症
  • 肺高血圧症は、TTE で 25 mm Hg 以上の肺動脈の収縮期圧を使用して定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ユーザー

    1. 臨床ケアを提供し、診療の一環として ECG を読み取るユーザー。
    2. 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供したユーザー。
    3. DeepECG プラットフォームの使用に関して必要なトレーニングを完了したユーザー。

心電図

  1. モントリオール心臓研究所で研究期間中に記録された12誘導心電図。
  2. 記録ソフトウェアと目視検査によって判断される、解釈に適した技術的品質の ECG。

患者

1. 18歳以上の患者

研究のランダム化部分の追加の包含基準

患者

  1. 既知の心疾患のない新規患者、または既知の心疾患があり過去24か月以内に経胸壁心エコー検査を受けず、MHIまたは別の施設で施行された新規患者。
  2. 外来患者または救急外来を受診した患者。 位置は、ECG 技術者が入力した ECG が記録された場所に基づいて決定されます。 これらの場所は、ランダム化の資格に含まれます。

除外基準:

ユーザー

1. 研究期間(最低約 1 か月)を約束できない、または研究プロトコルを遵守できないユーザー。

研究のランダム化部分の追加の除外基準 ECG 1. MUSE GE アルゴリズムによって解釈される、アーティファクトが多すぎる、または表示される QRS がまったくない ECG。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ECHONEXTの解釈なし
ECHONEXTアルゴリズムの解釈を表示しません。
実験的:ECHONEXTの解釈
ECHONeXT アルゴリズムは、単一の 12 誘導 ECG を使用して TTE 上の SHD の存在を予測するようにトレーニングされました。 これはコロンビア病院で開発され、オープンウェイトとしてリリースされ、MHI で検証されました。 これは、800,000 個の ECG と TTE のペアでトレーニングされました。
ECHONEXT 人工知能アルゴリズム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造心臓病(SHD)の診断までの時間に対するeChonextの解釈を示す効果を評価する
時間枠:18ヶ月
TTEまたはMRIのSHD診断にプラットフォームで開かれた最初のECGからの時間間隔:TTEでのSHD診断の日付 - ECHONEXTの解釈が利用可能であり、ユーザーがECGに相談した最初のECGのアクセスの日付
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHD の高リスクまたは中リスクの患者の ECG と TTE 評価の間の遅延に対する ECHONeXT 解釈の表示の効果を評価する
時間枠:18ヶ月

プラットフォームで最初に ECG が開かれた時間と TTE の間の遅延は次のように計算されます。

TTE 評価の日付 - ECHONeXT 解釈が利用可能であり、ユーザーが ECG を参照した最初の ECG にアクセスした日付

18ヶ月
TTE における SHD 診断率に対する ECHONeXT 解釈の表示の効果を評価する
時間枠:18ヶ月
TTE での SHD の診断 (はい/いいえ)
18ヶ月
ECG-AI アルゴリズムの解釈に対するユーザーの同意を評価します
時間枠:18ヶ月
ECG-AI アルゴリズムの解釈に対するユーザーの同意 (はい/いいえ)。 同意は、ユーザーがプラットフォーム上で「いいね」をクリックすることとして定義されます。
18ヶ月
研究終了時の調査に基づいて、臨床現場での DeepECG プラットフォームの受け入れ可能性と有用性を判断します。
時間枠:18ヶ月
DeepECG プラットフォームと ECHONeXT の解釈の有用性と評価に関する研究終了調査の質問
18ヶ月
24 か月を超える以前の TTE の有無または以前の TTE の有無に応じて層別化された主要エンドポイントを決定します (新規患者)
時間枠:18ヶ月
心電図検査前アンケートの質問と回答
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床現場におけるユーザーの関与と DeepECG プラットフォーム アルゴリズムの全体的な利用について説明する
時間枠:18ヶ月

ユーザーごとにアクセスされる ECG の数

ユーザーが研究に参加している(つまり、プラットフォームにアクセスしている)合計日数のうち、プラットフォームを使用して少なくとも 1 つの ECG にアクセスしたユーザーあたりの日数。

18ヶ月
ユーザーが割り当てた TTE 優先度分類を介入グループと対照グループ間で比較します。
時間枠:18ヶ月
ECHONeXT 解釈が利用可能でユーザーが ECG を参照した最初の ECG 記録に対して、ECG 後のアンケートでユーザーによって割り当てられた TTE 優先順位分類 (A、B、C、D、E など)
18ヶ月
ユーザーが割り当てた TTE 優先順位分類を、介入グループと場所別に階層化された対照グループ (救急 vs 外来) で比較します。
時間枠:18ヶ月
ECHONeXT 解釈が利用可能でユーザーが ECG を参照した最初の ECG 記録に対して、ECG 後のアンケートでユーザーによって割り当てられた TTE 優先順位分類 (A、B、C、D、E など)。
18ヶ月
ECG を読んだ後に得られた追加の定性的フィードバックと洞察を確認します。
時間枠:18ヶ月
ECG 後のアンケートの「その他」フィールドに入力される物語の説明
18ヶ月
実践の種類、実践年数、ユーザーの年齢、AI ツールへの習熟度に応じて、ECG-AI アルゴリズムの解釈に対するユーザーの同意を評価します (研究終了時のアンケートに基づく)
時間枠:18ヶ月
ECG-AI アルゴリズムの解釈に対するユーザーの同意 (はい/いいえ)。 同意は、ユーザーがプラットフォーム上で「いいね」をクリックすることとして定義されます。
18ヶ月
ECG-AI の診断カテゴリー (虚血、不整脈、心室拡大、構造的心疾患、その他) に応じて、ECG-AI アルゴリズムの解釈に対するユーザーの同意を説明します。
時間枠:18ヶ月
ECG-AI アルゴリズムの解釈に対するユーザーの同意 (はい/いいえ)。 同意は、ユーザーがプラットフォーム上で「いいね」をクリックすることとして定義されます。
18ヶ月
SHD のリスクレベル (低/中/高) によって定義されたサブグループごとに、ECH と TTE 評価の間の遅延に対する ECHONeXT 解釈の表示の影響を評価します。
時間枠:18ヶ月

プラットフォームで最初に ECG が開かれた時間と TTE の間の遅延は次のように計算されます。

TTE 評価の日付 - ECHONeXT 解釈が利用可能であり、ユーザーが ECG を参照した最初の ECG にアクセスした日付

18ヶ月
継続学習を適用した後にモデルのパフォーマンスを評価する
時間枠:18ヶ月
モデルのトレーニングに使用された以前の ECG に加えて、ユーザーによって反対票が投じられたサンプル、またはユーザーが「ブックマーク」したサンプルを使用して DeepECG モデルを再トレーニングします。 モデルのパフォーマンスは、モデルの再トレーニングの前後で AUC と AUPRC の DeLong テストを使用して比較されます。 この新しいモデルがユーザーに公開されることはありません。
18ヶ月
2つのサブグループでのECG-AIアルゴリズムの解釈でユーザーの合意を説明してください。
時間枠:18ヶ月
ECG-AIアルゴリズムの解釈契約を持つユーザーの契約(はい/いいえ)は、ユーザーがプラットフォーム上の「Thumbs Up」をクリックすると定義されます。
18ヶ月
TTEでSHDを検出するためのエコーネックスの感度と特異性
時間枠:18ヶ月
Echonextの感度と特異性を評価して、TTEでSHDを検出します
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月16日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEART-AI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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