Kunstmatige intelligentie van ECG benutten voor snelle behandeling en nauwkeurige interpretatie, een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (HEART-AI)
De HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) is een open-label, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie, die tot doel heeft een platform met de naam DeepECG in te zetten op het zorgpunt voor AI-analyse van 12 -lead-ECG's. Het platform zal worden getest onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (medische studenten, verpleegkundigen, artsen, verpleegkundigen) die 12-afleidingen-ECG's lezen. In de interventiegroep zal het platform de ECHONeXT-scores voor structurele hartziekten (SHD) bij gerandomiseerde patiënten weergeven om artsen te helpen prioriteit te geven aan TTE's (aanvullende tabel 2, figuur 1). Dit platform zal ook de DeepECG-AI-interpretatie weergeven die problemen zoals ischemische aandoeningen, aritmieën of kamervergrotingen detecteert en een verbeterd alternatief vormt voor in de handel verkrijgbare ECG-interpretatiesystemen zoals MUSE (aanvullende tabel 1). De prestaties voor beide modellen worden gepresenteerd in een aanvullende bijlage (aanvullende tabel 1, aanvullende tabel 2, aanvullende figuur 1).
Ons primaire doel is het beoordelen van de impact van het weergeven van de ECHONeXT-interpretatie op 12-afleidingen-ECG's, waarbij we ons specifiek richten op de detectiepercentages van structurele hartziekten (SHD) op TTE onder nieuw verwezen patiënten bij MHI en op de vertraging tussen het tijdstip van de eerste ECG geopend op het platform en de TTE-evaluatie onder nieuw verwezen patiënten bij MHI met een hoog of gemiddeld risico op SHD, door patiënten in de interventie-arm (ECHONeXT-voorspelling van SHD weergegeven en aanbeveling over de prioriteit die aan de TTE moet worden toegewezen) te vergelijken met patiënten in de controle-arm (ECHONeXT-voorspelling en aanbeveling verborgen). Het belangrijkste secundaire doel is het evalueren van het aandeel ECG's waarbij de gebruikers het eens zijn met de DeepECG-diagnose, over alle ECG's waartoe de gebruiker van het platform toegang heeft. Door een AI-analyseplatform op het zorgpunt te integreren en de impact ervan op de nauwkeurigheid van de ECG-interpretatie en de prioritering van incrementele tests te evalueren, wil het HEART-AI-onderzoek waardevolle inzichten verschaffen in het potentieel van AI bij het verbeteren van de cardiale zorg en de patiëntresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het HEART-AI-onderzoek (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) is in de eerste plaats bedoeld om het effect te beoordelen van het weergeven van de ECHONeXT-interpretatie op het aantal diagnoses van structurele hartziekten (SHD) op transthoracale echocardiogrammen (TTE's) en de tijd tussen een eerste ECG en TTE bij nieuw verwezen patiënten naar MHI. We zullen dit bereiken door de diagnostische uitkomsten en de tijd tussen de eerste ECG en TTE te vergelijken tussen de interventiegroep, waar de ECHONeXT-interpretatie aan gebruikers wordt getoond, en de controlegroep, waar deze niet wordt weergegeven, waardoor de invloed van AI-ondersteunde diagnostiek van klinische besluitvorming en patiëntmanagementstrategieën (Tabel 1).
Voor het doel van het onderzoek wordt SHD gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende zaken op TTE:
- LVEF ≤ 45%
- Milde, matige of ernstige RV-disfunctie
De aanwezigheid van een of meerdere valvulopathieën in deze lijst:
- Matige tot ernstige pulmonale regurgitatie
- Matige tot ernstige tricuspidalisregurgitatie
- Matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie
- Matige tot ernstige aortaregurgitatie
- Matige tot ernstige aortastenose
- Matige of ernstige pericardiale effusie (tamponade of een andere effusie > 1 cm)
- LV-wanddikte ≥ 1,3 cm
- Apicale cardiomyopathie
- Pulmonale hypertensie zoals gedefinieerd met behulp van de systolische druk van de longslagader groter of gelijk aan 25 mm Hg op TTE.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gebruikers
- Gebruikers die klinische zorg verlenen en ECG's lezen als onderdeel van hun praktijk.
- Gebruikers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Gebruikers die de vereiste training over het gebruik van het DeepECG-platform hebben voltooid.
ECG
- ECG's met 12 afleidingen opgenomen tijdens de onderzoeksperiode bij het Montreal Heart Institute.
- ECG's van voldoende technische kwaliteit voor interpretatie, zoals bepaald door de opnamesoftware en visuele inspectie.
Patiënten
1. Patiënten van 18 jaar of ouder
Aanvullende inclusiecriteria voor het randomisatiegedeelte van het onderzoek
Patiënten
- Nieuwe patiënten zonder bekende hartziekte of die eerder een hartziekte hadden gehad zonder eerder transthoracaal echocardiogram in de afgelopen 24 maanden, uitgevoerd bij MHI of in een ander centrum.
- Poliklinische patiënten of patiënten die zich op de ambulante afdeling spoedeisende hulp hebben gepresenteerd. De locatie wordt bepaald aan de hand van het ECG waar het is opgenomen en dat door de ECG-technicus is ingevoerd. Deze locaties worden meegenomen om in aanmerking te komen voor de randomisatie:
Uitsluitingscriteria:
Gebruikers
1. Gebruikers die zich niet kunnen binden aan de duur van het onderzoek (minimaal ongeveer 1 maand) of zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor het randomisatiegedeelte van het studie-ECG 1. ECG met te veel artefacten of zonder zichtbare QRS zoals geïnterpreteerd door het MUSE GE-algoritme.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen ECHONEXT-interpretatie
De interpretatie van het ECHONEXT-algoritme wordt niet weergegeven.
|
|
|
Experimenteel: ECHONEXT-interpretatie
Het ECHONeXT-algoritme is getraind om de aanwezigheid van SHD op TTE te voorspellen met behulp van een enkele ECG met 12 afleidingen.
Het werd ontwikkeld in het Columbia-ziekenhuis, vrijgegeven als open gewichten en gevalideerd bij het MHI.
Het werd getraind op 800.000 ECG- en TTE-paren.
|
ECHONEXT Algoritme voor kunstmatige intelligentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van het weergeven van de echonext -interpretatie op de tijd tot diagnose van structurele hartziekten (SHD)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijdsinterval van de eerste ECG die op het platform werd geopend om de diagnose van TTE of MRI te hebben, berekend als: datum van SHD -diagnose op de toegangsdatum van de eerste ECG waarbij een echonext -interpretatie beschikbaar was en een gebruiker de ECG raadpleegde
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van het weergeven van de ECHONeXT-interpretatie op de vertraging tussen het ECG en de TTE-evaluatie voor patiënten met een hoog of gemiddeld risico op SHD
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vertraging tussen het tijdstip waarop de eerste ECG op het platform wordt geopend en de TTE, berekend als: Datum van TTE-evaluatie - Datum van toegang tot de eerste ECG waarbij een ECHONeXT-interpretatie beschikbaar was en een gebruiker de ECG raadpleegde |
18 maanden
|
|
Beoordeel het effect van het weergeven van de ECHONeXT-interpretatie op het aantal SHD-diagnoses op TTE
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Diagnose van SHD (ja/nee) op TTE
|
18 maanden
|
|
Beoordeel of de gebruikers het eens zijn met de interpretaties van het ECG-AI-algoritme
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Instemming (ja/nee) van de gebruiker met de interpretatie van het ECG-AI-algoritme.
Overeenkomst wordt gedefinieerd als de gebruiker die op "thumbs up" klikt op het platform.
|
18 maanden
|
|
Bepaal de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het DeepECG-platform in de klinische praktijk op basis van het onderzoek aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragen uit het eindonderzoek over de bruikbaarheid en waardering van het DeepECG-platform en de ECHONeXT-interpretatie
|
18 maanden
|
|
Bepaal het primaire eindpunt, gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van een eerdere TTE > 24 maanden of geen eerdere TTE (gloednieuwe patiënten)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragen worden beantwoord op de pre-ECG-vragenlijst
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de betrokkenheid van gebruikers en het algehele gebruik van het DeepECG-platformalgoritme in de klinische setting
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal toegankelijke ECG's per gebruiker Aantal dagen per gebruiker waarbij ten minste 1 ECG is geopend via het platform, over het totale aantal dagen dat de gebruiker deelneemt aan het onderzoek (d.w.z. toegang heeft tot het platform). |
18 maanden
|
|
Vergelijk de door de gebruiker toegekende TTE-prioriteitclassificatie tussen de interventie- en de controlegroep
Tijdsspanne: 18 maanden
|
TTE-prioriteitclassificatie (A, B, C, D, E, enz.) toegewezen door de gebruiker op de post-ECG-vragenlijst aan de eerste ECG-opname waarbij een ECHONeXT-interpretatie beschikbaar was en een gebruiker de ECG raadpleegde
|
18 maanden
|
|
Vergelijk de door de gebruiker toegekende TTE-prioriteitclassificatie tussen de interventie en de controlegroep, gestratificeerd naar locatie (noodgevallen versus poliklinische
Tijdsspanne: 18 maanden
|
TTE-prioriteitclassificatie (A, B, C, D, E, enz.) toegewezen door de gebruiker op de post-ECG-vragenlijst aan de eerste ECG-opname waarbij een ECHONeXT-interpretatie beschikbaar was en een gebruiker de ECG raadpleegde.
|
18 maanden
|
|
Bekijk aanvullende kwalitatieve feedback en inzichten die zijn vastgelegd na het lezen van een ECG
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De verhalende beschrijving wordt in het veld 'andere' van de post-ECG-vragenlijst geplaatst
|
18 maanden
|
|
Beoordeel de instemming van de gebruiker met de interpretaties van het ECG-AI-algoritme op basis van het type praktijk, het aantal jaren in de praktijk, de leeftijd van de gebruiker en de bekendheid met AI-hulpmiddelen (op basis van de vragenlijst aan het einde van de studie)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Instemming (ja/nee) van de gebruiker met de interpretatie van het ECG-AI-algoritme.
Overeenkomst wordt gedefinieerd als de gebruiker die op "thumbs up" klikt op het platform.
|
18 maanden
|
|
Beschrijf de overeenkomst van de gebruiker met de interpretatie van het ECG-AI-algoritme volgens de diagnosecategorie van de ECG-AI (ischemisch, aritmie, kamervergroting, structurele hartziekte, andere)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Instemming (ja/nee) van de gebruiker met de interpretatie van het ECG-AI-algoritme.
Overeenkomst wordt gedefinieerd als de gebruiker die op "thumbs up" klikt op het platform.
|
18 maanden
|
|
Evalueer het effect van het weergeven van de ECHONeXT-interpretatie op de vertraging tussen de ECG en de TTE-evaluatie, door subgroepen gedefinieerd door het risiconiveau van SHD (laag/gemiddeld/hoog)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vertraging tussen het tijdstip waarop de eerste ECG op het platform wordt geopend en de TTE, berekend als: Datum van TTE-evaluatie - Datum van toegang tot de eerste ECG waarbij een ECHONeXT-interpretatie beschikbaar was en een gebruiker de ECG raadpleegde |
18 maanden
|
|
Evalueer de prestaties van het model na het toepassen van continu leren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen de DeepECG-modellen opnieuw trainen met behulp van voorbeelden die door gebruikers zijn weggestemd of die gebruikers hebben 'gebookmarked' naast de eerdere ECG's die werden gebruikt voor het trainen van het model.
De prestaties van het model zullen worden vergeleken met behulp van de DeLong-test voor de AUC en AUPRC voor en na het opnieuw trainen van het model.
Gebruikers zullen niet worden blootgesteld aan dit nieuwe model.
|
18 maanden
|
|
Beschrijf de overeenkomst van de gebruiker met de interpretatie van het ECG-AI-algoritme in de twee subgroepen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Overeenkomst (ja/nee) van de gebruiker met de interpretatieovereenkomst van het ECG-AI-algoritme wordt gedefinieerd als de gebruiker die op "duim omhoog" op het platform klikt.
|
18 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van echonext om SHD op TTE te detecteren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van echonext om SHD op TTE te detecteren
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEART-AI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .