Utnytte EKG kunstig intelligens for rask behandling og nøyaktig tolkning, en åpen etikett randomisert kontrollert prøveversjon (HEART-AI)
HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) er et åpent, enkeltsenter, randomisert kontrollert forsøk, som tar sikte på å distribuere en plattform kalt DeepECG ved behandlingspunktet for AI-analyse av 12 -avlednings-EKG. Plattformen skal testes blant helsepersonell (medisinstudenter, beboere, leger, sykepleiere) som leser 12-avlednings-EKG. I intervensjonsgruppen vil plattformen vise ECHONeXT-skårene for strukturell hjertesykdom (SHD) hos randomiserte pasienter for å hjelpe leger med å prioritere TTE-er (tilleggstabell 2, figur 1). Denne plattformen vil også vise DeepECG-AI-tolkningen som oppdager problemer som iskemiske tilstander, arytmier eller kammerforstørrelser og fungerer som et forbedret alternativ til kommersielt tilgjengelige EKG-tolkningssystemer som MUSE (tilleggstabell 1). Ytelsen for begge disse modellene er presentert i tilleggsvedlegg (tilleggstabell 1, tilleggstabell 2, tilleggsfigur 1).
Vårt primære mål er å vurdere effekten av å vise ECHONEXT-tolkningen på 12-avlednings-EKG-er, spesielt med fokus på deteksjonsraten for strukturell hjertesykdom (SHD) på TTE blant nylig henviste pasienter ved MHI og på forsinkelsen mellom tidspunktet for første gang. EKG åpnet i plattformen og TTE-evalueringen blant nylig henviste pasienter ved MHI med høy eller middels risiko for SHD, ved å sammenligne pasienter i intervensjonen (ECHONeXT-prediksjon av SHD vist og anbefaling om prioritet å tildele til TTE) armen og pasienter i kontrollarmen (ECHONEXT prediksjon og anbefaling skjult). Det sekundære hovedmålet er å evaluere andelen EKG der brukerne er enige i DeepECG-diagnosen, på tvers av alle EKG-er som brukeren av plattformen har tilgang til. Ved å integrere en AI-analyseplattform på pleiepunktet og evaluere dens innvirkning på EKG-tolkningsnøyaktighet og prioritering av inkrementelle tester, har HEART-AI-studien som mål å gi verdifull innsikt i potensialet til AI for å forbedre hjertebehandling og pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation)-studien har primært som mål å vurdere effekten av å vise ECHONeXT-tolkningen på frekvensen av strukturell hjertesykdom (SHD) diagnose på transthoracic ekkokardiogrammer (TTE) og tiden mellom en første EKG og TTE hos nyhenviste pasienter til MHI. Vi vil oppnå dette ved å sammenligne diagnostiske utfall og tid mellom første EKG og TTE mellom intervensjonsgruppen, der ECHONEXT-tolkningen vises til brukerne, og kontrollgruppen, der den ikke vises, og dermed kvantifisere påvirkningen av AI-støttet diagnostikk på klinisk beslutningstaking og pasienthåndteringsstrategier (tabell 1).
For formålet med studien vil SHD bli definert som tilstedeværelse av noen av følgende på TTE:
- LVEF ≤ 45 %
- Mild, moderat eller alvorlig RV-dysfunksjon
Tilstedeværelsen av en eller flere valvulopatier i denne listen:
- Moderat til alvorlig lungeoppstøt
- Moderat til alvorlig trikuspidal regurgitasjon
- Moderat til alvorlig mitralregurgitasjon
- Moderat til alvorlig aorta regurgitasjon
- Moderat til alvorlig aortastenose
- Moderat eller alvorlig perikardiell effusjon (tamponade eller annen effusjon > 1 cm)
- LV veggtykkelse ≥ 1,3 cm
- Apikal kardiomyopati
- Pulmonal hypertensjon som definert ved å bruke det systoliske trykket i lungearterien større eller lik 25 mm Hg på TTE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Brukere
- Brukere som yter klinisk behandling og som leser EKG som en del av sin praksis.
- Brukere som har gitt informert samtykke til å delta i studien.
- Brukere som har fullført nødvendig opplæring i bruk av DeepECG-plattformen.
EKG
- 12-avlednings EKG registrert i løpet av studieperioden ved Montreal Heart Institute.
- EKG-er av tilstrekkelig teknisk kvalitet for tolkning, bestemt av opptaksprogramvaren og visuell inspeksjon.
Pasienter
1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre
Ytterligere inklusjonskriterier for randomiseringsdelen av studien
Pasienter
- Nye pasienter uten kjent hjertesykdom eller som hadde tidligere kjent hjertesykdom uten tidligere transthorax ekkokardiogram de siste 24 månedene, enten utført ved MHI eller ved et annet senter.
- Polikliniske eller pasienter som opptrådte ved ambulant akuttmottak. Plasseringen vil bli bestemt i henhold til EKG-et der det ble registrert, som angis av EKG-teknikeren. Disse stedene vil bli inkludert for å være kvalifisert for randomiseringen:
Ekskluderingskriterier:
Brukere
1. Brukere som ikke er i stand til å forplikte seg til studiens varighet (omtrent 1 måned minimum) eller overholde studieprotokollen.
Ytterligere eksklusjonskriterier for randomiseringsdelen av studiens EKG 1. EKG med for mange artefakter eller uten synlig QRS som tolket av MUSE GE-algoritmen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen ECHONEXT-tolkning
Viser ikke ECHONEXT-algoritmetolkningen.
|
|
|
Eksperimentell: ECHONEXT tolkning
ECHONeXT-algoritmen ble opplært til å forutsi tilstedeværelsen av SHD på TTE ved bruk av et enkelt 12-avlednings-EKG.
Den ble utviklet ved Columbia sykehus, utgitt som åpne vekter og validert ved MHI.
Den ble trent på 800 000 EKG- og TTE-par.
|
ECHONEXT Kunstig intelligens-algoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av å vise Echonext -tolkningen på tiden til diagnose av strukturell hjertesykdom (SHD)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tidsintervall fra det første EKG åpnet i plattformen for SHD -diagnose på TTE eller MR, beregnet som: Dato for SHD -diagnose på TTE - Dato for tilgang til det første EKG der en Echonext -tolkning var tilgjengelig og en bruker konsulterte EKG
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av å vise ECHONEXT-tolkningen på forsinkelsen mellom EKG- og TTE-evalueringen for pasienter med høy eller middels risiko for SHD
Tidsramme: 18 måneder
|
Forsinkelse mellom tidspunktet for første EKG åpnet i plattformen og TTE beregnet som: Dato for TTE-evaluering - Dato for tilgang til første EKG der en ECHONEXT-tolkning var tilgjengelig og en bruker konsulterte EKG-en |
18 måneder
|
|
Vurder effekten av å vise ECHONeXT-tolkningen på frekvensen av SHD-diagnose på TTE
Tidsramme: 18 måneder
|
Diagnose av SHD (Ja/Nei) på TTE
|
18 måneder
|
|
Vurder brukernes samsvar med EKG-AI-algoritmens tolkninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Enighet (Ja/Nei) av brukeren med EKG-AI-algoritmens tolkning.
Avtale er definert som at brukeren klikker på "tommelen opp" på plattformen.
|
18 måneder
|
|
Bestem akseptabiliteten og brukervennligheten til DeepECG-plattformen i klinisk praksis basert på studiesluttundersøkelsen
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørsmål fra studiesluttundersøkelsen om brukervennligheten og verdsettingen av DeepECG-plattformen og ECHONEXT-tolkningen
|
18 måneder
|
|
Bestem det primære endepunktet stratifisert i henhold til tilstedeværelsen av en tidligere TTE > 24 måneder eller ingen tidligere TTE (splitter nye pasienter)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørsmål besvares på spørreskjemaet før EKG
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv engasjementet til brukere og den generelle bruken av DeepECG-plattformalgoritmen i kliniske omgivelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall EKG-er tilgjengelig per bruker Antall dager per bruker med minst 1 EKG tilgang til ved bruk av plattformen over totalt antall dager brukeren er i studien (dvs. har tilgang til plattformen). |
18 måneder
|
|
Sammenlign TTE-prioritetsklassifiseringen tildelt av brukeren mellom intervensjonen og kontrollgruppen
Tidsramme: 18 måneder
|
TTE-prioritetsklassifisering (A, B, C, D, E osv.) tildelt av brukeren på spørreskjemaet etter EKG til den første EKG-registreringen der en ECHONEXT-tolkning var tilgjengelig og en bruker konsulterte EKG-en
|
18 måneder
|
|
Sammenlign TTE-prioritetsklassifiseringen tildelt av brukeren mellom intervensjonen og kontrollgruppen stratifisert etter sted (nødsituasjon vs poliklinisk
Tidsramme: 18 måneder
|
TTE-prioritetsklassifisering (A, B, C, D, E osv.) tildelt av brukeren på spørreskjemaet etter EKG til den første EKG-registreringen der en ECHONEXT-tolkning var tilgjengelig og en bruker konsulterte EKG.
|
18 måneder
|
|
Se gjennom ytterligere kvalitativ tilbakemelding og innsikt fanget etter å ha lest et EKG
Tidsramme: 18 måneder
|
Narrativ beskrivelse satt i "annet"-feltet i post-EKG spørreskjemaet
|
18 måneder
|
|
Vurder brukerens enighet med EKG-AI-algoritmens tolkninger i henhold til praksistype, antall år i praksis, brukerens alder og kjennskap til AI-verktøy (basert på spørreskjema ved studieslutt)
Tidsramme: 18 måneder
|
Enighet (Ja/Nei) av brukeren med EKG-AI-algoritmens tolkning.
Avtale er definert som at brukeren klikker på "tommelen opp" på plattformen.
|
18 måneder
|
|
Beskriv brukerens enighet med EKG-AI-algoritmens tolkning i henhold til diagnosekategorien til EKG-AI (iskemisk, arytmi, kammerforstørrelse, strukturell hjertesykdom, annet)
Tidsramme: 18 måneder
|
Enighet (Ja/Nei) av brukeren med EKG-AI-algoritmens tolkning.
Avtale er definert som at brukeren klikker på "tommelen opp" på plattformen.
|
18 måneder
|
|
Evaluer effekten av å vise ECHONEXT-tolkningen på forsinkelsen mellom EKG- og TTE-evalueringen, etter undergrupper definert av risikonivået for SHD (lav/middels/høy)
Tidsramme: 18 måneder
|
Forsinkelse mellom tidspunktet for første EKG åpnet i plattformen og TTE beregnet som: Dato for TTE-evaluering - Dato for tilgang til første EKG der en ECHONEXT-tolkning var tilgjengelig, og en bruker konsulterte EKG-en |
18 måneder
|
|
Evaluer modellens ytelse etter å ha brukt kontinuerlig læring
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil trene DeepECG-modellene på nytt ved å bruke eksempler som ble nedstemt av brukere eller som brukere "bokmerket" i tillegg til de tidligere EKG-ene som ble brukt til å trene modellen.
Modellytelse vil bli sammenlignet med DeLong-testen for AUC og AUPRC før og etter omskolering av modellen.
Brukere vil ikke bli eksponert for denne nye modellen.
|
18 måneder
|
|
Beskriv brukerens avtale med EKG-AI-algoritmenes tolkning i de to undergruppene.
Tidsramme: 18 måneder
|
Avtale (ja/nei) av brukeren med EKG-AI-algoritmenes tolkningsavtale er definert som brukeren som klikker på "Thumbs Up" på plattformen.
|
18 måneder
|
|
Følsomhet og spesifisitet av Echonext for å oppdage SHD på TTE
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdere følsomheten og spesifisiteten til Echonext for å oppdage SHD på TTE
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEART-AI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .