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Nutzung künstlicher EKG-Intelligenz für eine schnelle Behandlung und genaue Interpretation, eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie (HEART-AI)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Robert Avram, Montreal Heart Institute

HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) ist eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, eine Plattform namens DeepECG am Point-of-Care für die KI-Analyse von 12 einzusetzen -Ableitungs-EKGs. Die Plattform wird unter medizinischen Fachkräften (Medizinstudenten, Assistenzärzte, Ärzte, Krankenpfleger) getestet, die 12-Kanal-EKGs lesen. In der Interventionsgruppe zeigt die Plattform die ECHONeXT-Scores für strukturelle Herzerkrankungen (SHD) bei randomisierten Patienten an, um Ärzten bei der Priorisierung von TTEs zu helfen (Ergänzungstabelle 2, Abbildung 1). Außerdem wird diese Plattform die DeepECG-AI-Interpretation anzeigen, die Probleme wie ischämische Zustände, Arrhythmien oder Kammervergrößerungen erkennt und eine verbesserte Alternative zu kommerziell erhältlichen EKG-Interpretationssystemen wie MUSE darstellt (Ergänzungstabelle 1). Die Leistung dieser beiden Modelle wird im ergänzenden Anhang dargestellt (Ergänzungstabelle 1, Ergänzungstabelle 2, Ergänzungsabbildung 1).

Unser Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Anzeige der ECHONeXT-Interpretation auf 12-Kanal-EKGs zu bewerten, wobei wir uns insbesondere auf die Erkennungsraten von strukturellen Herzerkrankungen (SHD) bei TTE bei neu überwiesenen Patienten am MHI und auf die Verzögerung zwischen dem ersten Zeitpunkt konzentrieren Das in der Plattform geöffnete EKG und die TTE-Bewertung bei neu überwiesenen Patienten am MHI mit hohem oder mittlerem SHD-Risiko wurden durch Vergleich von Patienten im Interventionsarm (ECHONeXT-Vorhersage von SHD angezeigt und Empfehlung zur Priorität für die Zuweisung an die TTE) mit Patienten im Arm verglichen der Kontrollarm (ECHONeXT-Vorhersage und -Empfehlung ausgeblendet). Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, den Anteil der EKGs zu bewerten, bei denen die Benutzer der DeepECG-Diagnose zustimmen, und zwar an allen EKGs, auf die der Benutzer der Plattform zugreift. Durch die Integration einer KI-Analyseplattform am Point-of-Care und die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Genauigkeit der EKG-Interpretation und die Priorisierung inkrementeller Tests soll die HEART-AI-Studie wertvolle Erkenntnisse über das Potenzial von KI bei der Verbesserung der Herzversorgung und der Patientenergebnisse liefern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HEART-AI-Studie (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) zielt in erster Linie darauf ab, die Auswirkung der Anzeige der ECHONeXT-Interpretation auf die Rate der Diagnose einer strukturellen Herzerkrankung (SHD) auf transthorakalen Echokardiogrammen (TTEs) und die Zeit zwischen a zu bewerten erstes EKG und TTE bei neu an MHI überwiesenen Patienten. Wir werden dies erreichen, indem wir die Diagnoseergebnisse und die Zeit zwischen dem ersten EKG und der TTE zwischen der Interventionsgruppe, in der die ECHONeXT-Interpretation den Benutzern angezeigt wird, und der Kontrollgruppe, in der sie nicht angezeigt wird, vergleichen und so den Einfluss der KI-Unterstützung quantifizieren Diagnostik zur klinischen Entscheidungsfindung und Patientenmanagementstrategien (Tabelle 1).

Für die Zwecke der Studie wird SHD als das Vorhandensein eines der folgenden Elemente bei TTE definiert:

  • LVEF ≤ 45 %
  • Leichte, mittelschwere oder schwere RV-Dysfunktion

  • Das Vorhandensein einer oder mehrerer Klappenerkrankungen in dieser Liste:

    • Mittelschwere bis schwere Lungeninsuffizienz
    • Mittelschwere bis schwere Trikuspidalinsuffizienz
    • Mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz
    • Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz
    • Mittelschwere bis schwere Aortenstenose
  • Mäßiger oder schwerer Perikarderguss (Tamponade oder Erguss > 1 cm)
  • LV-Wandstärke ≥ 1,3 cm
  • Apikale Kardiomyopathie
  • Pulmonale Hypertonie, definiert anhand des systolischen Drucks der Lungenarterie von mindestens 25 mm Hg bei TTE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benutzer

    1. Benutzer, die klinische Pflege leisten und im Rahmen ihrer Praxis EKGs lesen.
    2. Benutzer, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
    3. Benutzer, die die erforderliche Schulung zur Nutzung der DeepECG-Plattform abgeschlossen haben.

EKG

  1. 12-Kanal-EKGs, die während des Studienzeitraums am Montreal Heart Institute aufgezeichnet wurden.
  2. EKGs von ausreichender technischer Qualität für die Interpretation, bestimmt durch die Aufzeichnungssoftware und visuelle Inspektion.

Patienten

1. Patienten ab 18 Jahren

Zusätzliche Einschlusskriterien für den Randomisierungsteil der Studie

Patienten

  1. Neue Patienten ohne bekannte Herzerkrankung oder mit bereits bekannter Herzerkrankung ohne vorangegangenes transthorakales Echokardiogramm in den letzten 24 Monaten, entweder am MHI oder in einem anderen Zentrum durchgeführt.
  2. Ambulante Patienten oder Patienten, die sich in der ambulanten Notaufnahme vorgestellt haben. Der Ort wird anhand des vom EKG-Techniker eingegebenen EKGs bestimmt, an dem es aufgezeichnet wurde. Diese Standorte werden für die Berechtigung zur Randomisierung berücksichtigt:

Ausschlusskriterien:

Benutzer

1. Benutzer, die sich nicht auf die Dauer der Studie (mindestens etwa 1 Monat) festlegen oder sich nicht an das Studienprotokoll halten können.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für den Randomisierungsteil des Studien-EKG 1. EKG mit zu vielen Artefakten oder ohne sichtbares QRS, interpretiert durch den MUSE GE-Algorithmus.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine ECHONEXT-Interpretation
Die Interpretation des ECHONEXT-Algorithmus wird nicht angezeigt.
Experimental: ECHONEXT-Interpretation
Der ECHONeXT-Algorithmus wurde trainiert, um mithilfe eines einzelnen 12-Kanal-EKGs das Vorhandensein von SHD bei TTE vorherzusagen. Es wurde im Columbia Hospital entwickelt, als offenes Gewicht freigegeben und am MHI validiert. Es wurde an 800.000 EKG- und TTE-Paaren trainiert.
Sonstiges: ECHONEXT
ECHONEXT-Algorithmus für künstliche Intelligenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung der Echonext -Interpretation auf die Zeit bis zur Diagnose struktureller Herzerkrankungen (SHD)
Zeitfenster: 18 Monate
Zeitintervall aus dem ersten in der Plattform eröffneten EKG zur SHD -Diagnose bei TTE oder MRT, berechnet als: Datum der SHD -Diagnose auf TTE - Zugriffsdatum des ersten EKG, bei dem eine Echonext -Interpretation verfügbar war und ein Benutzer das EKG konsultierte
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung der Anzeige der ECHONeXT-Interpretation auf die Verzögerung zwischen dem EKG und der TTE-Bewertung für Patienten mit hohem oder mittlerem SHD-Risiko
Zeitfenster: 18 Monate

Verzögerung zwischen dem Zeitpunkt des ersten auf der Plattform geöffneten EKG und der TTE, berechnet als:

Datum der TTE-Auswertung – Datum des Zugriffs auf das erste EKG, für das eine ECHONeXT-Interpretation verfügbar war und ein Benutzer das EKG konsultierte
18 Monate
Bewerten Sie die Auswirkung der Anzeige der ECHONeXT-Interpretation auf die SHD-Diagnoserate bei TTE
Zeitfenster: 18 Monate
Diagnose von SHD (Ja/Nein) bei TTE
18 Monate
Bewerten Sie die Zustimmung der Benutzer zu den Interpretationen des EKG-AI-Algorithmus
Zeitfenster: 18 Monate
Zustimmung (Ja/Nein) des Benutzers mit der Interpretation des EKG-AI-Algorithmus. Als Zustimmung gilt, dass der Nutzer auf der Plattform auf „Daumen hoch“ klickt.
18 Monate
Bestimmen Sie die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der DeepECG-Plattform in der klinischen Praxis basierend auf der Umfrage zum Studienende
Zeitfenster: 18 Monate
Fragen der Studienabschlussbefragung zur Benutzerfreundlichkeit und Wertschätzung der DeepECG-Plattform und der ECHONeXT-Interpretation
18 Monate
Bestimmen Sie den primären Endpunkt, stratifiziert nach dem Vorliegen einer früheren TTE > 24 Monate oder keiner früheren TTE (neue Patienten).
Zeitfenster: 18 Monate
Beantwortung der Fragen im Prä-EKG-Fragebogen
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie das Engagement der Benutzer und die allgemeine Nutzung des DeepECG-Plattformalgorithmus im klinischen Umfeld
Zeitfenster: 18 Monate

Anzahl der pro Benutzer abgerufenen EKGs

Anzahl der Tage pro Benutzer mit mindestens 1 EKG-Zugriff über die Plattform im Vergleich zur Gesamtzahl der Tage, an denen der Benutzer an der Studie teilnimmt (d. h. Zugriff auf die Plattform hat).
18 Monate
Vergleichen Sie die vom Benutzer zugewiesene TTE-Prioritätsklassifizierung zwischen der Intervention und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 18 Monate
TTE-Prioritätsklassifizierung (A, B, C, D, E usw.), die der Benutzer im Post-EKG-Fragebogen der ersten EKG-Aufzeichnung zugewiesen hat, bei der eine ECHONeXT-Interpretation verfügbar war und ein Benutzer das EKG konsultierte
18 Monate
Vergleichen Sie die vom Benutzer zugewiesene TTE-Prioritätsklassifizierung zwischen der Intervention und der nach Standort geschichteten Kontrollgruppe (Notfall vs. ambulant).
Zeitfenster: 18 Monate
TTE-Prioritätsklassifizierung (A, B, C, D, E usw.), die der Benutzer im Post-EKG-Fragebogen der ersten EKG-Aufzeichnung zugewiesen hat, für die eine ECHONeXT-Interpretation verfügbar war und ein Benutzer das EKG konsultierte.
18 Monate
Überprüfen Sie zusätzliches qualitatives Feedback und Erkenntnisse, die nach dem Lesen eines EKGs gewonnen wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Narrative Beschreibung im Feld „Sonstiges“ des Post-EKG-Fragebogens
18 Monate
Bewerten Sie die Zustimmung des Benutzers zu den Interpretationen des EKG-AI-Algorithmus nach Art der Praxis, Anzahl der Jahre in der Praxis, Alter des Benutzers und Vertrautheit mit KI-Tools (basierend auf dem Fragebogen zum Ende des Studiums).
Zeitfenster: 18 Monate
Zustimmung (Ja/Nein) des Benutzers mit der Interpretation des EKG-AI-Algorithmus. Als Zustimmung gilt, dass der Nutzer auf der Plattform auf „Daumen hoch“ klickt.
18 Monate
Beschreiben Sie die Zustimmung des Benutzers zur Interpretation des EKG-AI-Algorithmus entsprechend der Diagnosekategorie des EKG-AI (Ischämie, Arrhythmie, Kammervergrößerung, strukturelle Herzerkrankung, andere).
Zeitfenster: 18 Monate
Zustimmung (Ja/Nein) des Benutzers mit der Interpretation des EKG-AI-Algorithmus. Als Zustimmung gilt, dass der Nutzer auf der Plattform auf „Daumen hoch“ klickt.
18 Monate
Bewerten Sie die Auswirkung der Anzeige der ECHONeXT-Interpretation auf die Verzögerung zwischen dem EKG und der TTE-Bewertung anhand von Untergruppen, die durch das SHD-Risikoniveau (niedrig/mittel/hoch) definiert sind.
Zeitfenster: 18 Monate

Verzögerung zwischen dem Zeitpunkt des ersten auf der Plattform geöffneten EKG und der TTE, berechnet als:

Datum der TTE-Auswertung – Datum des Zugriffs auf das erste EKG, für das eine ECHONeXT-Interpretation verfügbar war und ein Benutzer das EKG konsultierte
18 Monate
Bewerten Sie die Modellleistung nach der Anwendung kontinuierlichen Lernens
Zeitfenster: 18 Monate
Wir werden die DeepECG-Modelle anhand von Beispielen neu trainieren, die von Benutzern abgelehnt wurden oder die Benutzer zusätzlich zu den vorherigen EKGs, die zum Training des Modells verwendet wurden, als Lesezeichen gespeichert haben. Die Modellleistung wird mithilfe des DeLong-Tests für AUC und AUPRC vor und nach dem Neutraining des Modells verglichen. Benutzer werden von diesem neuen Modell nicht betroffen sein.
18 Monate
Beschreiben Sie die Vereinbarung des Benutzers mit der Interpretation des EKG-AI-Algorithmus in den beiden Untergruppen.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Übereinstimmung (Ja/Nein) des Benutzers mit der Interpretationsvereinbarung des EKG-AI-Algorithmus ist definiert, als der Benutzer auf der Plattform auf "Daumen hoch" klickt.
18 Monate
Empfindlichkeit und Spezifität von Echonext, um SHD auf TTE zu erkennen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Empfindlichkeit und Spezifität von Echonext, um SHD auf TTE zu erkennen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEART-AI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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