Использование искусственного интеллекта ЭКГ для быстрого лечения и точной интерпретации: открытое рандомизированное контролируемое исследование (HEART-AI)
HEART-AI (Использование искусственного интеллекта ЭКГ для быстрого лечения и точной интерпретации) — это открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является внедрение платформы под названием DeepECG в местах оказания медицинской помощи для ИИ-анализа 12 пациентов. -ЭКГ в отведениях. Платформа будет протестирована среди медицинских работников (студентов-медиков, ординаторов, врачей, практикующих медсестер), которые читают ЭКГ в 12 отведениях. В группе вмешательства платформа будет отображать показатели структурных заболеваний сердца (SHD) ECHONeXT у рандомизированных пациентов, чтобы помочь врачам расставить приоритеты TTE (дополнительная таблица 2, рисунок 1). Кроме того, эта платформа будет отображать интерпретацию DeepECG-AI, которая выявляет такие проблемы, как ишемические состояния, аритмии или увеличение камер, и является улучшенной альтернативой коммерчески доступным системам интерпретации ЭКГ, таким как MUSE (дополнительная таблица 1). Характеристики обеих этих моделей представлены в дополнительном приложении (дополнительная таблица 1, дополнительная таблица 2, дополнительный рисунок 1).
Наша основная цель — оценить влияние отображения интерпретации ECHONeXT на ЭКГ в 12 отведениях, уделяя особое внимание частоте выявления структурного заболевания сердца (SHD) при TTE среди вновь направленных пациентов в MHI и задержке между моментом первого ЭКГ, открытая на платформе, и оценка TTE среди впервые направленных в MHI пациентов с высоким или средним риском SHD путем сравнения пациентов в группе вмешательства (отображаемый ECHONeXT прогноз SHD и рекомендации о приоритете назначения TTE) и пациентов в рычаг управления (предсказание и рекомендации ECHONeXT скрыты). Основная второстепенная цель — оценить долю ЭКГ, пользователи которых согласны с диагнозом DeepECG, среди всех ЭКГ, к которым имеет доступ пользователь платформы. Путем интеграции платформы искусственного интеллекта в пункт оказания медицинской помощи и оценки ее влияния на точность интерпретации ЭКГ и определение приоритетности дополнительных тестов исследование HEART-AI направлено на предоставление ценной информации о потенциале искусственного интеллекта в улучшении кардиологической помощи и результатах лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование HEART-AI (использование искусственного интеллекта ЭКГ для быстрого лечения и точной интерпретации) в первую очередь направлено на оценку влияния отображения интерпретации ECHONeXT на частоту диагностики структурной болезни сердца (SHD) на трансторакальных эхокардиограммах (TTE) и время между первая ЭКГ и ТТЭ у вновь направленных пациентов в ОМС. Мы достигнем этого, сравнивая результаты диагностики и время между первой ЭКГ и ТТЭ между группой вмешательства, где интерпретация ECHONeXT отображается пользователям, и контрольной группой, где она не отображается, тем самым количественно оценивая влияние поддерживаемого ИИ диагностика принятия клинических решений и стратегий ведения пациентов (таблица 1).
Для целей исследования СГД будет определяться как наличие любого из следующих признаков на ТТЭ:
- ФВ ЛЖ ≤ 45%
- Легкая, умеренная или тяжелая дисфункция ПЖ
Наличие одной или нескольких вальвулопатий в этом списке:
- Умеренная и тяжелая легочная регургитация
- Умеренная и тяжелая трикуспидальная регургитация
- Митральная регургитация средней и тяжелой степени
- Аортальная регургитация средней и тяжелой степени
- Умеренный и тяжелый аортальный стеноз
- Умеренный или тяжелый выпот в перикарде (тампонада или любой выпот > 1 см)
- Толщина стенки ЛЖ ≥ 1,3 см
- Апикальная кардиомиопатия
- Легочная гипертензия определяется с использованием систолического давления в легочной артерии, превышающего или равного 25 мм рт. ст. на ТТЭ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пользователи
- Пользователи, оказывающие клиническую помощь и считывающие ЭКГ в рамках своей практики.
- Пользователи, предоставившие информированное согласие на участие в исследовании.
- Пользователи, прошедшие необходимое обучение по использованию платформы DeepECG.
ЭКГ
- ЭКГ в 12 отведениях, записанные в течение периода исследования в Монреальском институте сердца.
- ЭКГ соответствующего технического качества для интерпретации, что определяется записывающим программным обеспечением и визуальным осмотром.
Пациенты
1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Дополнительные критерии включения в рандомизационную часть исследования
Пациенты
- Новым пациентам без известных заболеваний сердца или у которых ранее было известно заболевание сердца без предыдущей трансторакальной эхокардиограммы за последние 24 месяца, выполненной либо в MHI, либо в другом центре.
- Амбулаторные пациенты или пациенты, обратившиеся в амбулаторное отделение неотложной помощи. Местоположение будет определено в соответствии с ЭКГ, на которой оно было записано и введенным специалистом по ЭКГ. Эти места будут включены в рандомизацию:
Критерий исключения:
Пользователи
1. Пользователи, которые не могут принять на себя обязательства по продолжительности исследования (минимум примерно 1 месяц) или соблюдать протокол исследования.
Дополнительные критерии исключения для рандомизационной части исследования ЭКГ 1. ЭКГ со слишком большим количеством артефактов или без видимых QRS, как это интерпретируется алгоритмом MUSE GE.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет интерпретации ECHONEXT
Не отображается интерпретация алгоритма ECHONEXT.
|
|
|
Экспериментальный: Интерпретация ECHONEXT
Алгоритм ECHONeXT был обучен прогнозировать наличие SHD при TTE с использованием одной ЭКГ в 12 отведениях.
Он был разработан в больнице Колумбии, выпущен в виде открытых весов и одобрен MHI.
Он был обучен на 800 000 пар ЭКГ и ТТЭ.
|
ECHONEXT Алгоритм искусственного интеллекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние отображения интерпретации Echonext на время диагностики структурных заболеваний сердца (SHD)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Временный интервал от первой ЭКГ, открытый на платформе для диагноза SHD на TTE или MRI, рассчитанной как: дата SHD диагноза на TTE - Дата доступа к первой ЭКГ, где была доступна интерпретация Echonext, и пользователь консультировался с ЭКГ
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние отображения интерпретации ECHONeXT на задержку между ЭКГ и оценкой TTE для пациентов с высоким или промежуточным риском SHD.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Задержка между моментом открытия первой ЭКГ на платформе и моментом TTE рассчитывается как: Дата оценки TTE – дата доступа к первой ЭКГ, где была доступна интерпретация ECHONeXT и пользователь сверился с ЭКГ. |
18 месяцев
|
|
Оцените влияние отображения интерпретации ECHONeXT на частоту диагностики SHD на TTE.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Диагностика СГД (Да/Нет) на ТТЭ
|
18 месяцев
|
|
Оцените согласие пользователей с интерпретациями алгоритма ЭКГ-ИИ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Согласие (Да/Нет) пользователя с интерпретацией алгоритма ЭКГ-ИИ.
Соглашение определяется как нажатие пользователем кнопки «Нравится вверх» на платформе.
|
18 месяцев
|
|
Определите приемлемость и удобство использования платформы DeepECG в клинической практике на основе опроса, проведенного в конце исследования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вопросы итогового опроса об удобстве использования и оценке платформы DeepECG и интерпретации ECHONEXT
|
18 месяцев
|
|
Определите первичную конечную точку, стратифицированную в зависимости от наличия предыдущей ТТЭ > 24 месяцев или отсутствия предыдущей ТТЭ (совершенно новые пациенты)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ответы на вопросы по анкете перед ЭКГ
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать участие пользователей и общее использование алгоритма платформы DeepECG в клинических условиях.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество ЭКГ, доступных каждому пользователю Количество дней, в течение которых на одного пользователя была получена хотя бы одна ЭКГ с помощью платформы, по сравнению с общим количеством дней, в течение которых пользователь участвует в исследовании (т. е. имеет доступ к платформе). |
18 месяцев
|
|
Сравните классификацию приоритетов TTE, назначенную пользователем, между вмешательством и контрольной группой.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Классификация приоритета TTE (A, B, C, D, E и т. д.), назначенная пользователем в анкете после ЭКГ первой записи ЭКГ, где была доступна интерпретация ECHONeXT и пользователь сверился с ЭКГ.
|
18 месяцев
|
|
Сравните классификацию приоритетов TTE, назначенную пользователем, между вмешательством и контрольной группой, стратифицированной по местоположению (неотложная помощь или амбулаторная помощь).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Классификация приоритета TTE (A, B, C, D, E и т. д.), назначенная пользователем в анкете после ЭКГ первой записи ЭКГ, где была доступна интерпретация ECHONeXT и пользователь сверился с ЭКГ.
|
18 месяцев
|
|
Просмотрите дополнительную качественную обратную связь и информацию, полученную после считывания ЭКГ.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Повествовательное описание, помещенное в поле «Другое» анкеты после ЭКГ.
|
18 месяцев
|
|
Оцените согласие пользователя с интерпретациями алгоритма ЭКГ-ИИ в зависимости от типа практики, количества лет практики, возраста пользователя и знакомства с инструментами ИИ (на основе анкеты в конце исследования).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Согласие (Да/Нет) пользователя с интерпретацией алгоритма ЭКГ-ИИ.
Соглашение определяется как нажатие пользователем кнопки «Нравится вверх» на платформе.
|
18 месяцев
|
|
Опишите согласие пользователя с интерпретацией алгоритма ЭКГ-АИ в соответствии с диагностической категорией ЭКГ-АИ (ишемия, аритмия, увеличение камер, структурные заболевания сердца и т. д.).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Согласие (Да/Нет) пользователя с интерпретацией алгоритма ЭКГ-ИИ.
Соглашение определяется как нажатие пользователем кнопки «Нравится вверх» на платформе.
|
18 месяцев
|
|
Оценить влияние отображения интерпретации ECHONeXT на задержку между ЭКГ и оценкой TTE по подгруппам, определенным уровнем риска SHD (низкий/средний/высокий).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Задержка между моментом открытия первой ЭКГ на платформе и моментом TTE рассчитывается как: Дата оценки TTE — дата доступа к первой ЭКГ, где была доступна интерпретация ECHONeXT, и пользователь сверился с ЭКГ. |
18 месяцев
|
|
Оцените производительность модели после применения непрерывного обучения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мы будем повторно обучать модели DeepECG, используя примеры, которые были отвергнуты пользователями или которые пользователи «добавили в закладки» в дополнение к предыдущим ЭКГ, которые использовались для обучения модели.
Производительность модели будет сравниваться с использованием теста ДеЛонга для AUC и AUPRC до и после переобучения модели.
Пользователи не будут ознакомлены с этой новой моделью.
|
18 месяцев
|
|
Опишите согласие пользователя с интерпретацией алгоритма ECG-AI в двух подгруппах.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Соглашение (да/нет) пользователя с Соглашением об интерпретации алгоритма ECG-AI определяется как пользователь, который нажимает на «Thumbs Up» на платформе.
|
18 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность Echonext для обнаружения SHD на TTE
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить чувствительность и специфичность Echonext для обнаружения SHD на TTE
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEART-AI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .