Az EKG mesterséges intelligencia hasznosítása a gyors kezelés és a pontos értelmezés érdekében, nyílt, véletlenszerű, kontrollált próba (HEART-AI)
A HEART-AI (harnessing EKG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a DeepECG nevű platform telepítése a gondozási pontokon 12 ember mesterséges intelligenciájának elemzéséhez. - vezető EKG. A platformot egészségügyi szakemberek (orvostanhallgatók, rezidensek, orvosok, ápolónők) körében tesztelik majd, akik 12 elvezetéses EKG-t olvasnak. Az intervenciós csoportban a platform megjeleníti az ECHONEXT strukturális szívbetegség (SHD) pontszámát randomizált betegeken, hogy segítse az orvosokat a TTE-k fontossági sorrendjében (2. kiegészítő táblázat, 1. ábra). Ezen a platformon megjelenik a DeepECG-AI interpretáció is, amely olyan problémákat észlel, mint az ischaemiás állapotok, szívritmuszavarok vagy kamramegnagyobbodás, és a kereskedelemben kapható EKG értelmező rendszerek, például a MUSE továbbfejlesztett alternatívájaként működik (1. kiegészítő táblázat). Mindkét modell teljesítményét a kiegészítő függelék mutatja be (1. kiegészítő táblázat, 2. kiegészítő táblázat, 1. kiegészítő ábra).
Elsődleges célunk az ECHONEXT interpretáció 12 elvezetéses EKG-kon való megjelenítésének hatásának felmérése, különös tekintettel a strukturális szívbetegség (SHD) kimutatási arányára a TTE-ben az MHI-ben újonnan beutalt betegek körében, valamint az első vizsgálat időpontja közötti késésekre. A platformon megnyílt EKG és a TTE-értékelés az újonnan beutalt MHI-ben szenvedő betegek körében, akiknél magas vagy közepes az SHD kockázata, összehasonlítva a beavatkozásban részt vevő betegeket (az SHD ECHNeXT előrejelzése és ajánlás a TTE-hez való besorolás prioritásáról) kar és a betegek a vezérlő (ECHONeXT előrejelzés és ajánlás rejtett) kart. A fő másodlagos cél az EKG-k arányának értékelése, ahol a felhasználók egyetértenek a DeepECG diagnózisával, a platform felhasználója által elért összes EKG-n belül. A HEART-AI tanulmány célja, hogy az AI-elemző platformnak az ellátás helyén történő integrálásával, az EKG-értelmezés pontosságára és a növekményes vizsgálatok prioritási sorrendjére gyakorolt hatásának értékelésével értékes betekintést nyújtson az AI-ban rejlő lehetőségekbe a szívellátás és a betegek kimenetelének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HEART-AI (Harnessing EKG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) tanulmány elsősorban annak felmérésére irányul, hogy az ECHONEXT értelmezés megjelenítése milyen hatással van a strukturális szívbetegség (SHD) diagnózisának gyakoriságára a transzthoracalis echokardiogramon (TTE) és az egy első EKG és TTE az újonnan MHI-re utalt betegeknél. Ezt úgy érjük el, hogy összehasonlítjuk a diagnosztikai eredményeket és az első EKG és TTE közötti időt az intervenciós csoport között, ahol az ECHONEXT értelmezése megjelenik a felhasználók számára, és a kontrollcsoport között, ahol nem jelenik meg, így számszerűsítve az AI által támogatott hatást. a klinikai döntéshozatali és betegkezelési stratégiák diagnosztikája (1. táblázat).
A vizsgálat szempontjából az SHD a következők bármelyikének jelenléte a TTE-n:
- LVEF ≤ 45%
- Enyhe, közepes vagy súlyos RV diszfunkció
Egy vagy több valvulopathia jelenléte ebben a listában:
- Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőregurgitáció
- Közepes-súlyos tricuspidalis regurgitáció
- Közepes vagy súlyos mitralis regurgitáció
- Közepes-súlyos aorta regurgitáció
- Közepes-súlyos aorta szűkület
- Mérsékelt vagy súlyos szívburok folyadékgyülem (tamponád vagy bármilyen folyadékgyülem > 1 cm)
- LV falvastagság ≥ 1,3 cm
- Apikális kardiomiopátia
- Pulmonális hipertónia, a pulmonalis artéria szisztolés nyomásának meghatározása szerint, amely meghaladja a 25 Hgmm-t a TTE-n.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felhasználók
- Klinikai ellátást nyújtó felhasználók, akik gyakorlatuk részeként EKG-t olvasnak.
- Azok a felhasználók, akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
- Felhasználók, akik elvégezték a DeepECG platform használatához szükséges képzést.
EKG
- 12 elvezetéses EKG, amelyet a Montreali Szívintézetben rögzítettek a vizsgálati időszak alatt.
- Az értelmezéshez megfelelő műszaki minőségű EKG-k, amelyeket a rögzítő szoftver és a szemrevételezés határoz meg.
Betegek
1. 18 éves vagy idősebb betegek
További felvételi kritériumok a vizsgálat randomizációs részéhez
Betegek
- Új betegek, akiknek nem volt ismert szívbetegsége, vagy akiknek korábban ismert szívbetegsége volt korábbi transzthoracalis echocardiogram nélkül az elmúlt 24 hónapban, akár az MHI-ben, akár egy másik központban.
- Ambuláns sürgősségi osztályon jelentkező járóbetegek vagy betegek. A helyet a felvétel helyén az EKG alapján határozzák meg, amelyet az EKG-technikus ír be. A véletlenszerű besorolásra való jogosultság szempontjából ezek a helyek fognak szerepelni:
Kizárási kritériumok:
Felhasználók
1. Azok a felhasználók, akik nem tudják vállalni a vizsgálat időtartamát (kb. legalább 1 hónap), vagy nem tudják betartani a vizsgálati protokollt.
További kizárási kritériumok a vizsgálati EKG randomizációs részéhez 1. EKG túl sok műtermékkel vagy QRS nélkül, a MUSE GE algoritmus értelmezése szerint.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs ECHONEXT értelmezés
Nem jeleníti meg az ECHONEXT algoritmus értelmezését.
|
|
|
Kísérleti: ECHONEXT értelmezés
Az ECHONEXT algoritmust arra tanították, hogy egyetlen 12 elvezetéses EKG segítségével előre jelezze az SHD jelenlétét a TTE-n.
A Columbia kórházban fejlesztették ki, nyitott súlyúként adták ki és az MHI-ben validálták.
800 000 EKG és TTE páron képezték ki.
|
ECHONEXT Mesterséges intelligencia algoritmus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az Echonext értelmezés megjelenítésének hatását a strukturális szívbetegség diagnosztizálásának idejére (SHD)
Időkeret: 18 hónap
|
Idő -intervallum az első, a platformon megnyílt EKG -től az SHD diagnosztizálásáig a TTE -n vagy az MRI -n, kiszámítva: Az SHD diagnosztizálásának dátuma a TTE -n - az első EKG hozzáférésének dátuma, ahol elérhető volt az echonext értelmezés, és a felhasználó konzultált az EKG -vel
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ECHONEXT értelmezés megjelenítésének hatását az EKG és a TTE értékelés közötti késésre azoknál a betegeknél, akiknél magas vagy közepes az SHD kockázata
Időkeret: 18 hónap
|
Az első EKG platformon történő megnyitása és a TTE közötti késleltetés a következőképpen számítva: A TTE értékelésének dátuma – Az első EKG-hoz való hozzáférés dátuma, amikor elérhető volt az ECHONEXT-értelmezés, és a felhasználó megtekintette az EKG-t |
18 hónap
|
|
Értékelje az ECHONEXT értelmezés megjelenítésének hatását az SHD diagnózisának gyakoriságára a TTE-n
Időkeret: 18 hónap
|
SHD diagnózisa (Igen/Nem) TTE-n
|
18 hónap
|
|
Mérje fel a felhasználók egyetértését az EKG-AI algoritmus értelmezéseivel
Időkeret: 18 hónap
|
A felhasználó egyetértése (Igen/Nem) az EKG-AI algoritmus értelmezésével.
A megállapodás meghatározása szerint a felhasználó a „tetszik” gombra kattint a platformon.
|
18 hónap
|
|
A DeepECG platform klinikai gyakorlatban való elfogadhatóságának és használhatóságának meghatározása a vizsgálat végi felmérés alapján
Időkeret: 18 hónap
|
A DeepECG platform és az ECHONEXT értelmezés használhatóságáról és megbecsüléséről szóló tanulmány végi felmérés kérdései
|
18 hónap
|
|
Határozza meg az elsődleges végpontot aszerint, hogy több mint 24 hónapos korábbi TTE volt, vagy nincs korábbi TTE (vadonatúj betegek)
Időkeret: 18 hónap
|
A kérdésekre adott válaszok az EKG előtti kérdőíven
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a felhasználók elkötelezettségét és a DeepECG platform algoritmusának általános használatát a klinikai környezetben
Időkeret: 18 hónap
|
Felhasználónként elért EKG-k száma Azon napok száma felhasználónként, akiknél legalább 1 EKG-t elértek a platform használatával azon napok teljes számában, amelyekben a felhasználó a vizsgálatban van (vagyis hozzáféréssel rendelkezik a platformhoz). |
18 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a felhasználó által a beavatkozás és a kontrollcsoport között megadott TTE prioritási besorolást
Időkeret: 18 hónap
|
TTE prioritási besorolás (A, B, C, D, E stb.), amelyet a felhasználó az EKG utáni kérdőíven hozzárendelt az első EKG-felvételhez, ahol elérhető volt az ECHONEXT értelmezés, és a felhasználó az EKG-t lekérdezte.
|
18 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a felhasználó által hozzárendelt TTE prioritási besorolást a beavatkozás és a kontrollcsoport között, hely szerint rétegezve (sürgősségi vs járóbeteg)
Időkeret: 18 hónap
|
TTE prioritási besorolás (A, B, C, D, E stb.), amelyet a felhasználó az EKG utáni kérdőíven hozzárendelt az első EKG-felvételhez, ahol elérhető volt az ECHONEXT értelmezés, és a felhasználó az EKG-t lekérdezte.
|
18 hónap
|
|
Tekintse át az EKG leolvasása után kapott további minőségi visszajelzéseket és betekintést
Időkeret: 18 hónap
|
A narratív leírás az EKG utáni kérdőív "egyéb" mezőjébe kerül
|
18 hónap
|
|
Értékelje, hogy a felhasználó egyetért-e az EKG-AI algoritmus értelmezéseivel a gyakorlat típusa, a gyakorlatban eltöltött évek száma, a felhasználó életkora és az AI-eszközök ismerete alapján (a vizsgálat végi kérdőív alapján)
Időkeret: 18 hónap
|
A felhasználó egyetértése (Igen/Nem) az EKG-AI algoritmus értelmezésével.
A megállapodás meghatározása szerint a felhasználó a „tetszik” gombra kattint a platformon.
|
18 hónap
|
|
Mutassa be a felhasználó egyetértését az EKG-AI algoritmus értelmezésével az EKG-AI diagnosztikai kategóriája szerint (ischaemiás, aritmia, kamra megnagyobbodás, strukturális szívbetegség, egyéb)
Időkeret: 18 hónap
|
A felhasználó egyetértése (Igen/Nem) az EKG-AI algoritmus értelmezésével.
A megállapodás meghatározása szerint a felhasználó a „tetszik” gombra kattint a platformon.
|
18 hónap
|
|
Értékelje az ECHONEXT értelmezés megjelenítésének hatását az EKG és a TTE értékelés közötti késleltetésre az SHD kockázati szintje által meghatározott alcsoportok szerint (alacsony/közepes/magas)
Időkeret: 18 hónap
|
Az első EKG platformon történő megnyitása és a TTE közötti késleltetés a következőképpen számítva: A TTE értékelésének dátuma – Az első EKG-hoz való hozzáférés dátuma, amikor elérhető volt az ECHONEXT értelmezés, és a felhasználó megtekintette az EKG-t |
18 hónap
|
|
A folyamatos tanulás alkalmazása után értékelje a modell teljesítményét
Időkeret: 18 hónap
|
A DeepECG modelleket újra betanítjuk olyan példák felhasználásával, amelyeket a felhasználók negatívan szavaztak meg, vagy amelyeket a felhasználók „könyvjelzővel” jelöltek meg a modell betanítására használt korábbi EKG-k mellett.
A modell teljesítményét a DeLong teszttel hasonlítják össze az AUC és az AUPRC esetében a modell átképzése előtt és után.
A felhasználók nem lesznek láthatók ezzel az új modellel.
|
18 hónap
|
|
Mutassa be a felhasználó megállapodását az EKG-AI algoritmus értelmezésével a két alcsoportban.
Időkeret: 18 hónap
|
Az EKG-AI algoritmus értelmezési megállapodással rendelkező felhasználó (igen/nem) megállapodása úgy van meghatározva, hogy a felhasználó a platformon kattintva a "Thumbs Up" -ra kattint.
|
18 hónap
|
|
Az Echonext érzékenysége és specifitása az SHD észlelésére a TTE -n
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelje az Echonext érzékenységét és specifitását, hogy észlelje az SHD -t a TTE -n
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEART-AI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .