Utnyttja EKG artificiell intelligens för snabb behandling och exakt tolkning, en öppen etikett randomiserad kontrollerad studie (HEART-AI)
HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) är en öppen etikett, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie, som syftar till att distribuera en plattform som heter DeepECG vid vårdpunkten för AI-analys av 12 -avlednings-EKG. Plattformen kommer att testas bland vårdpersonal (läkarstudenter, boende, läkare, sjuksköterskor) som läser 12-avlednings-EKG. I interventionsgruppen kommer plattformen att visa ECHONeXT strukturella hjärtsjukdomar (SHD) poäng hos randomiserade patienter för att hjälpa läkare att prioritera TTE (kompletterande tabell 2, figur 1). Den här plattformen kommer också att visa DeepECG-AI-tolkningen som upptäcker problem som ischemiska tillstånd, arytmier eller kammarförstoringar och fungerar som ett förbättrat alternativ till kommersiellt tillgängliga EKG-tolkningssystem som MUSE (kompletterande tabell 1). Prestanda för båda dessa modeller presenteras i tilläggsbilaga (tilläggstabell 1, tilläggstabell 2, tilläggsbild 1).
Vårt primära mål är att bedöma effekten av att visa ECHONEXT-tolkningen på 12-avlednings-EKG, särskilt med fokus på detektionsfrekvensen av strukturell hjärtsjukdom (SHD) på TTE bland nyligen remitterade patienter vid MHI och på fördröjningen mellan tidpunkten för den första EKG öppnades i plattformen och TTE-utvärderingen bland nyligen remitterade patienter vid MHI med hög eller medelhög risk för SHD, genom att jämföra patienter i interventionsarmen (ECHONeXT förutsägelse av SHD visas och rekommendation om prioritet att tilldela TTE) armen och patienter i kontrollarmen (ECHONeXT förutsägelse och rekommendation dolda). Det primära sekundära målet är att utvärdera andelen EKG där användarna håller med om DeepECG-diagnosen, över alla EKG som användaren av plattformen har tillgång till. Genom att integrera en AI-analysplattform vid vårdpunkten och utvärdera dess inverkan på EKG-tolkningsnoggrannhet och prioritering av inkrementella tester, syftar HEART-AI-studien till att ge värdefulla insikter om potentialen hos AI för att förbättra hjärtvård och patientresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HEART-AI-studien (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) syftar främst till att bedöma effekten av att visa ECHONeXT-tolkningen på frekvensen av strukturell hjärtsjukdom (SHD)-diagnos på transthoraciska ekokardiogram (TTE) och tiden mellan en första EKG och TTE hos nyremitterade patienter till MHI. Vi kommer att uppnå detta genom att jämföra de diagnostiska resultaten och tiden mellan det första EKG och TTE mellan interventionsgruppen, där ECHONEXT-tolkningen visas för användarna, och kontrollgruppen, där den inte visas, och därigenom kvantifiera påverkan av AI-stödd diagnostik om kliniskt beslutsfattande och patienthanteringsstrategier (tabell 1).
För studiens syfte kommer SHD att definieras som närvaro av något av följande på TTE:
- LVEF ≤ 45 %
- Mild, måttlig eller svår RV-dysfunktion
Förekomsten av en eller flera valvulopatier i denna lista:
- Måttlig till svår lunguppstötning
- Måttlig till svår trikuspidaluppstötning
- Måttlig till svår mitralisuppstötning
- Måttlig till svår aortauppstötningar
- Måttlig till svår aortastenos
- Måttlig eller svår perikardiell utgjutning (tamponad eller annan utgjutning > 1 cm)
- LV väggtjocklek ≥ 1,3 cm
- Apikal kardiomyopati
- Pulmonell hypertoni enligt definition med användning av det systoliska trycket i lungartären större eller lika med 25 mm Hg på TTE.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Användare
- Användare som ger klinisk vård och som läser EKG som en del av sin praktik.
- Användare som har lämnat informerat samtycke till att delta i studien.
- Användare som har genomgått den nödvändiga utbildningen i användningen av DeepECG-plattformen.
EKG
- 12-avlednings-EKG inspelade under studieperioden vid Montreal Heart Institute.
- EKG av adekvat teknisk kvalitet för tolkning, som fastställts av inspelningsprogramvaran och visuell inspektion.
Patienter
1. Patienter som är 18 år eller äldre
Ytterligare inklusionskriterier för randomiseringsdelen av studien
Patienter
- Nya patienter utan känd hjärtsjukdom eller som haft tidigare känd hjärtsjukdom utan tidigare transthorax ekokardiogram under de senaste 24 månaderna, antingen utförda på MHI eller på ett annat center.
- Öppenvårdspatienter eller patienter som uppvisat på ambulerande akutmottagning. Platsen kommer att bestämmas enligt det EKG där det registrerades, vilket skrivs in av EKG-teknikern. Dessa platser kommer att inkluderas för kvalificeringen av randomiseringen:
Exklusions kriterier:
Användare
1. Användare som inte kan förbinda sig till studiens varaktighet (ungefär 1 månad minst) eller följa studieprotokollet.
Ytterligare uteslutningskriterier för randomiseringsdelen av studiens EKG 1. EKG med för många artefakter eller utan synligt QRS som tolkas av MUSE GE-algoritmen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen ECHONEXT-tolkning
Visar inte tolkningen av ECHONEXT-algoritmen.
|
|
|
Experimentell: ECHONEXT tolkning
ECHONeXT-algoritmen tränades för att förutsäga förekomsten av SHD på TTE med ett enda 12-avlednings-EKG.
Det utvecklades på Columbia sjukhus, släpptes som öppna vikter och validerades vid MHI.
Den tränades på 800 000 EKG- och TTE-par.
|
ECHONEXT Artificiell intelligens-algoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av att visa echonext -tolkningen på tiden för diagnos av strukturell hjärtsjukdom (SHD)
Tidsram: 18 månader
|
Tidsintervall från det första EKG öppnade i plattformen för SHD -diagnos på TTE eller MRI, beräknat som: Datum för SHD -diagnos på TTE - Datum för den första EKG där en echonext -tolkning var tillgänglig och en användare konsulterade EKG
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av att visa ECHONEXT-tolkningen på fördröjningen mellan EKG och TTE-utvärderingen för patienter med hög eller medelhög risk för SHD
Tidsram: 18 månader
|
Fördröjning mellan tidpunkten för det första EKG som öppnades i plattformen och TTE beräknas som: Datum för TTE-utvärdering - Datum för åtkomst av det första EKG:t där en ECHONEXT-tolkning var tillgänglig och en användare konsulterade EKG:t |
18 månader
|
|
Bedöm effekten av att visa ECHONeXT-tolkningen på graden av SHD-diagnos på TTE
Tidsram: 18 månader
|
Diagnos av SHD (Ja/Nej) på TTE
|
18 månader
|
|
Bedöm användarnas överensstämmelse med EKG-AI-algoritmens tolkningar
Tidsram: 18 månader
|
Överensstämmelse (Ja/Nej) av användaren med EKG-AI-algoritmens tolkning.
Avtal definieras som att användaren klickar på "tummen upp" på plattformen.
|
18 månader
|
|
Bestäm acceptansen och användbarheten av DeepECG-plattformen i klinisk praxis baserat på studiens slutundersökning
Tidsram: 18 månader
|
Frågor från studieslutsundersökningen om användbarheten och uppskattningen av DeepECG-plattformen och ECHONEXT-tolkningen
|
18 månader
|
|
Bestäm det primära effektmåttet stratifierat enligt förekomsten av en tidigare TTE > 24 månader eller ingen tidigare TTE (helt nya patienter)
Tidsram: 18 månader
|
Frågor svarar på frågeformuläret före EKG
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv användarnas engagemang och det övergripande utnyttjandet av DeepECG-plattformsalgoritmen i den kliniska miljön
Tidsram: 18 månader
|
Antal EKG:n som nås per användare Antal dagar per användare med minst 1 EKG tillgängligt med plattformen över det totala antalet dagar som användaren är i studien (dvs. har tillgång till plattformen). |
18 månader
|
|
Jämför TTE-prioritetsklassificeringen som tilldelats av användaren mellan interventionen och kontrollgruppen
Tidsram: 18 månader
|
TTE-prioritetsklassificering (A, B, C, D, E, etc.) tilldelas av användaren på frågeformuläret efter EKG till den första EKG-registreringen där en ECHONEXT-tolkning var tillgänglig och en användare konsulterade EKG:t
|
18 månader
|
|
Jämför TTE-prioritetsklassificeringen som tilldelats av användaren mellan interventionen och kontrollgruppen stratifierad efter plats (nödsituation vs öppenvård
Tidsram: 18 månader
|
TTE-prioritetsklassificering (A, B, C, D, E, etc.) tilldelas av användaren på frågeformuläret efter EKG till den första EKG-registreringen där en ECHONEXT-tolkning var tillgänglig och en användare konsulterade EKG:t.
|
18 månader
|
|
Granska ytterligare kvalitativ feedback och insikter som fångats efter att ha läst ett EKG
Tidsram: 18 månader
|
Berättande beskrivning i "övrigt"-fältet i post-EKG-enkäten
|
18 månader
|
|
Bedöm användarens överensstämmelse med EKG-AI-algoritmens tolkningar enligt praktiktyp, antal år i praktiken, användarens ålder och förtrogenhet med AI-verktyg (baserat på studieslutsenkät)
Tidsram: 18 månader
|
Överensstämmelse (Ja/Nej) av användaren med EKG-AI-algoritmens tolkning.
Avtal definieras som att användaren klickar på "tummen upp" på plattformen.
|
18 månader
|
|
Beskriv användarens överensstämmelse med EKG-AI-algoritmens tolkning enligt diagnoskategorin för EKG-AI (ischemi, arytmi, kammarförstoring, strukturell hjärtsjukdom, annat)
Tidsram: 18 månader
|
Överensstämmelse (Ja/Nej) av användaren med EKG-AI-algoritmens tolkning.
Avtal definieras som att användaren klickar på "tummen upp" på plattformen.
|
18 månader
|
|
Utvärdera effekten av att visa ECHONEXT-tolkningen på fördröjningen mellan EKG och TTE-utvärderingen, genom undergrupper definierade av risknivån för SHD (låg/mellanliggande/hög)
Tidsram: 18 månader
|
Fördröjning mellan tidpunkten för det första EKG som öppnades i plattformen och TTE beräknad som: Datum för TTE-utvärdering - Datum för åtkomst av det första EKG:t där en ECHONEXT-tolkning var tillgänglig och en användare konsulterade EKG:t |
18 månader
|
|
Utvärdera modellens prestanda efter att ha tillämpat kontinuerligt lärande
Tidsram: 18 månader
|
Vi kommer att träna om DeepECG-modellerna med hjälp av exempel som röstades ner av användare eller som användare "bokmärkte" utöver de tidigare EKG:n som användes för att träna modellen.
Modellens prestanda kommer att jämföras med hjälp av DeLong-testet för AUC och AUPRC före och efter omskolning av modellen.
Användare kommer inte att exponeras för denna nya modell.
|
18 månader
|
|
Beskriv användarens avtal med EKG-AI-algoritmen tolkning i de två undergrupperna.
Tidsram: 18 månader
|
Avtal (ja/nej) av användaren med EKG-AI-algoritmen tolkningsavtal definieras som användaren som klickar på "Thumbs Up" på plattformen.
|
18 månader
|
|
Känslighet och specificitet för echonext för att upptäcka SHD på TTE
Tidsram: 18 månader
|
Utvärdera känsligheten och specificiteten för EchOnext för att upptäcka SHD på TTE
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEART-AI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .