Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie sztucznej inteligencji EKG do szybkiego leczenia i dokładnej interpretacji, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie (HEART-AI)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Robert Avram, Montreal Heart Institute

HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest wdrożenie platformy o nazwie DeepECG w miejscu opieki w celu analizy AI 12 pacjentów -odprowadzeniowe EKG. Platforma zostanie przetestowana wśród pracowników służby zdrowia (studentów medycyny, rezydentów, lekarzy, pielęgniarek), którzy będą odczytywać 12-odprowadzeniowe EKG. W grupie interwencyjnej platforma będzie wyświetlać wyniki strukturalnej choroby serca (SHD) ECHONeXT u randomizowanych pacjentów, aby pomóc lekarzom w ustaleniu priorytetu TTE (tabela uzupełniająca 2, ryc. 1). Platforma ta będzie również wyświetlać interpretację DeepECG-AI, która wykrywa problemy, takie jak stany niedokrwienne, arytmie lub powiększenie komór, i stanowi ulepszoną alternatywę dla dostępnych na rynku systemów interpretacji EKG, takich jak MUSE (tabela uzupełniająca 1). Wydajność obu tych modeli przedstawiono w dodatkowym dodatku (tabela uzupełniająca 1, tabela uzupełniająca 2, rysunek uzupełniający 1).

Naszym głównym celem jest ocena wpływu wyświetlania interpretacji ECHONeXT na 12-odprowadzeniowe EKG, ze szczególnym uwzględnieniem wskaźników wykrywalności strukturalnej choroby serca (SHD) w TTE wśród nowo skierowanych pacjentów do MHI oraz na opóźnienie pomiędzy momentem pierwszego EKG otwarte na platformie oraz ocena TTE wśród nowo skierowanych do MHI pacjentów z wysokim lub średnim ryzykiem SHD, poprzez porównanie pacjentów w ramieniu interwencyjnym (wyświetlana prognoza SHD ECHONeXT i zalecenie dotyczące priorytetu przypisania do TTE) z pacjentami w ramieniu interwencyjnym ramię kontrolne (ukryte przewidywania i rekomendacje ECHONeXT). Głównym celem drugorzędnym jest ocena odsetka zapisów EKG, w przypadku których użytkownicy zgadzają się z diagnozą DeepECG, we wszystkich zapisach EKG, do których użytkownik platformy miał dostęp. Integrując platformę analityczną AI w miejscu opieki i oceniając jej wpływ na dokładność interpretacji EKG i ustalanie priorytetów testów przyrostowych, badanie HEART-AI ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat potencjału sztucznej inteligencji w poprawie opieki kardiologicznej i wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) jest przede wszystkim ocena wpływu wyświetlania interpretacji ECHONeXT na częstość diagnozowania strukturalnych chorób serca (SHD) na echokardiogramach przezklatkowych (TTE) oraz czas pomiędzy pierwsze EKG i TTE u nowo skierowanych pacjentów do MHI. Osiągniemy to poprzez porównanie wyników diagnostycznych i czasu między pierwszym EKG a TTE pomiędzy grupą interwencyjną, w której interpretacja ECHONeXT jest wyświetlana użytkownikom, a grupą kontrolną, w której nie jest ona wyświetlana, określając w ten sposób ilościowo wpływ wspieranych przez sztuczną inteligencję diagnostyka dotycząca podejmowania decyzji klinicznych i strategii postępowania z pacjentem (tab. 1).

Na potrzeby badania SHD będzie definiowane jako obecność na TTE któregokolwiek z poniższych:

  • LVEF ≤ 45%
  • Łagodna, umiarkowana lub ciężka dysfunkcja RV

  • Obecność jednej lub wielu wad zastawkowych na tej liście:

    • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność płucna
    • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej
    • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna
    • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność aortalna
    • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie aorty
  • Umiarkowany lub ciężki wysięk osierdziowy (tamponada lub jakikolwiek wysięk > 1 cm)
  • Grubość ścianki nn ≥ 1,3 cm
  • Kardiomiopatia wierzchołkowa
  • Nadciśnienie płucne definiowane na podstawie ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej równego lub większego niż 25 mm Hg w TTE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Użytkownicy

    1. Użytkownicy, którzy zapewniają opiekę kliniczną i którzy w ramach swojej praktyki czytają zapisy EKG.
    2. Użytkownicy, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
    3. Użytkownicy, którzy ukończyli wymagane szkolenie z obsługi platformy DeepECG.

EKG

  1. 12-odprowadzeniowe EKG zarejestrowane w okresie badania w Montreal Heart Institute.
  2. EKG o odpowiedniej jakości technicznej do interpretacji, określonej za pomocą oprogramowania rejestrującego i oględzin.

Pacjenci

1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

Dodatkowe kryteria włączenia do części badania poświęconej randomizacji

Pacjenci

  1. Nowi pacjenci bez rozpoznanej choroby serca lub z wcześniej rozpoznaną chorobą serca bez wcześniejszego badania echokardiograficznego przezklatkowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy, wykonywani albo w MHI, albo w innym ośrodku.
  2. Pacjenci ambulatoryjni lub pacjenci, którzy zgłosili się na ambulatoryjny oddział ratunkowy. Lokalizacja zostanie ustalona na podstawie zapisu EKG, w którym zostało zarejestrowane, i wprowadzonego przez technika EKG. Te lokalizacje zostaną uwzględnione w ramach kwalifikacji do randomizacji:

Kryteria wyłączenia:

Użytkownicy

1. Użytkownicy, którzy nie są w stanie dotrzymać czasu trwania badania (minimum około 1 miesiąca) lub przestrzegać protokołu badania.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z randomizacyjnej części badania EKG 1. EKG ze zbyt dużą liczbą artefaktów lub bez widocznych zespołów QRS, zgodnie z interpretacją algorytmu MUSE GE.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interpretacji ECHONEXT
Nie wyświetla interpretacji algorytmu ECHONEXT.
Eksperymentalny: Interpretacja ECHONEXT
Algorytm ECHONeXT został przeszkolony w zakresie przewidywania obecności SHD w TTE przy użyciu pojedynczego 12-odprowadzeniowego EKG. Został opracowany w szpitalu Columbia, wypuszczony jako ciężarek otwarty i zatwierdzony w MHI. Został przeszkolony na 800 000 par EKG i TTE.
Inny: ECHONEXT
Algorytm sztucznej inteligencji ECHONEXT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ wyświetlania interpretacji echonext na czas diagnozy strukturalnej choroby serca (SHD)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odstęp czasowy z pierwszego EKG otwarty na platformie do diagnozy SHD na TTE lub MRI, obliczony jako: Data diagnozy SHD na TTE - Data dostępu pierwszego EKG, w której dostępna była interpretacja echonext, a użytkownik skonsultował się z EKG
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ wyświetlenia interpretacji ECHONeXT na opóźnienie między zapisem EKG a oceną TTE u pacjentów z wysokim lub średnim ryzykiem SHD
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Opóźnienie pomiędzy momentem pierwszego otwarcia EKG na platformie a TTE obliczane jako:

Data oceny TTE — data dostępu do pierwszego EKG, w przypadku którego dostępna była interpretacja ECHONeXT i użytkownik konsultował się z EKG
18 miesięcy
Ocenić wpływ wyświetlenia interpretacji ECHONeXT na częstość diagnozowania SHD w TTE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Diagnoza SHD (Tak/Nie) na TTE
18 miesięcy
Oceń zgodność użytkowników z interpretacjami algorytmu EKG-AI
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgoda (Tak/Nie) użytkownika z interpretacją algorytmu EKG-AI. Zgoda jest definiowana jako kliknięcie przez użytkownika przycisku „kciuk w górę” na platformie.
18 miesięcy
Określ akceptowalność i użyteczność platformy DeepECG w praktyce klinicznej na podstawie ankiety na koniec badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pytania zawarte w ankiecie na zakończenie badania na temat użyteczności i uznania platformy DeepECG oraz interpretacji ECHONeXT
18 miesięcy
Określ pierwszorzędowy punkt końcowy, stratyfikowany w zależności od obecności poprzedniego TTE > 24 miesięcy lub braku wcześniejszego TTE (całkowicie nowi pacjenci)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu poprzedzającym EKG
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz zaangażowanie użytkowników i ogólne wykorzystanie algorytmu platformy DeepECG w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Liczba dostępnych zapisów EKG na użytkownika

Liczba dni na użytkownika, podczas których co najmniej 1 EKG było dostępne za pomocą platformy, w całkowitej liczbie dni, przez które użytkownik brał udział w badaniu (tj. miał dostęp do platformy).
18 miesięcy
Porównaj klasyfikację priorytetu TTE przypisaną przez użytkownika pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Klasyfikacja priorytetu TTE (A, B, C, D, E itd.) przypisana przez użytkownika w kwestionariuszu po EKG do pierwszego zapisu EKG, w którym dostępna była interpretacja ECHONeXT i użytkownik skonsultował się z EKG
18 miesięcy
Porównaj klasyfikację priorytetu TTE przypisaną przez użytkownika pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną podzieloną ze względu na lokalizację (pogotowie ratunkowe lub ambulatoryjne).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Klasyfikacja priorytetu TTE (A, B, C, D, E itd.) przypisana przez użytkownika w kwestionariuszu po wykonaniu EKG do pierwszego zapisu EKG, w przypadku którego dostępna była interpretacja ECHONeXT i użytkownik skonsultował się z EKG.
18 miesięcy
Przejrzyj dodatkowe informacje jakościowe i spostrzeżenia zebrane po odczytaniu EKG
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opis narracyjny umieszczony w polu „inne” kwestionariusza po EKG
18 miesięcy
Ocena zgodności użytkownika z interpretacjami algorytmu EKG-AI w zależności od rodzaju praktyki, liczby lat praktyki, wieku użytkownika i znajomości narzędzi AI (na podstawie kwestionariusza na koniec badania)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgoda (Tak/Nie) użytkownika z interpretacją algorytmu EKG-AI. Zgoda jest definiowana jako kliknięcie przez użytkownika przycisku „kciuk w górę” na platformie.
18 miesięcy
Opisz zgodę użytkownika z interpretacją algorytmu EKG-AI zgodnie z kategorią diagnostyczną EKG-AI (niedokrwienie, arytmia, powiększenie komór, strukturalna choroba serca, inne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgoda (Tak/Nie) użytkownika z interpretacją algorytmu EKG-AI. Zgoda jest definiowana jako kliknięcie przez użytkownika przycisku „kciuk w górę” na platformie.
18 miesięcy
Oceń wpływ wyświetlenia interpretacji ECHONeXT na opóźnienie pomiędzy zapisem EKG a oceną TTE, w podgrupach zdefiniowanych na podstawie poziomu ryzyka SHD (niski/średni/wysoki)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Opóźnienie pomiędzy momentem pierwszego otwarcia EKG na platformie a TTE obliczane jako:

Data oceny TTE — data dostępu do pierwszego EKG, w przypadku którego dostępna była interpretacja ECHONeXT, a użytkownik konsultował się z EKG
18 miesięcy
Oceń wydajność modelu po zastosowaniu ciągłego uczenia się
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Będziemy ponownie uczyć modele DeepECG, korzystając z przykładów, które zostały odrzucone przez użytkowników lub które użytkownicy „dodali do zakładek” oprócz poprzednich EKG, które były używane do szkolenia modelu. Wydajność modelu zostanie porównana za pomocą testu DeLonga dla AUC i AUPRC przed i po ponownym szkoleniu modelu. Użytkownicy nie będą narażeni na kontakt z nowym modelem.
18 miesięcy
Opisz umowę użytkownika z interpretacją algorytmu ECG-AI w dwóch podgrupach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Umowa (tak/nie) użytkownika z umową interpretacyjną algorytmu ECG-AI jest zdefiniowana jako klikanie „kciuki” na platformie.
18 miesięcy
Czułość i swoistość echonext do wykrywania SHD na TTE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń wrażliwość i swoistość echonext w celu wykrycia SHD na TTE
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEART-AI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strukturalna choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj