Využití umělé inteligence EKG pro rychlou léčbu a přesnou interpretaci, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (HEART-AI)
HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) je otevřená, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je nasadit platformu nazvanou DeepECG v místě péče pro analýzu umělé inteligence 12 - svodové EKG. Platforma bude testována mezi zdravotníky (studenty medicíny, rezidenty, lékaři, zdravotní sestry), kteří čtou 12svodové EKG. V intervenční skupině bude platforma zobrazovat skóre strukturálního srdečního onemocnění (SHD) ECHONeXT u randomizovaných pacientů, aby lékařům pomohla stanovit priority TTE (doplňková tabulka 2, obrázek 1). Tato platforma také zobrazí interpretaci DeepECG-AI, která detekuje problémy, jako jsou ischemické stavy, arytmie nebo zvětšení komory, a představuje vylepšenou alternativu ke komerčně dostupným systémům pro interpretaci EKG, jako je MUSE (doplňková tabulka 1). Výkon pro oba tyto modely je uveden v doplňkovém dodatku (doplňková tabulka 1, doplňková tabulka 2, doplňkový obrázek 1).
Naším primárním cílem je zhodnotit dopad zobrazení interpretace ECHONeXT na 12svodových EKG, konkrétně se zaměřením na míru detekce strukturálního onemocnění srdce (SHD) na TTE u nově doporučených pacientů na MHI a na zpoždění mezi okamžikem prvního Otevřeno EKG v platformě a vyhodnocení TTE mezi nově doporučenými pacienty na MHI s vysokým nebo středním rizikem SHD, porovnáním pacientů v intervenčním rameni (zobrazená ECHONeXT predikce SHD a doporučení priority přiřadit TTE) a pacientů v ovládací (předpověď a doporučení ECHONeXT skryté) rameno. Hlavním sekundárním cílem je vyhodnotit podíl EKG, kde uživatelé souhlasí s diagnózou DeepECG, na všech EKG, ke kterým má uživatel platformy přístup. Integrací platformy pro analýzu umělé inteligence v místě péče a vyhodnocením jejího dopadu na přesnost interpretace EKG a stanovení priorit inkrementálních testů si studie HEART-AI klade za cíl poskytnout cenné poznatky o potenciálu umělé inteligence při zlepšování péče o srdce a výsledků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) se primárně zaměřuje na posouzení vlivu zobrazení interpretace ECHONeXT na četnost diagnózy strukturního srdečního onemocnění (SHD) na transtorakálních echokardiogramech (TTE) a na dobu mezi první EKG a TTE u nově odeslaných pacientů k MHI. Toho docílíme porovnáním diagnostických výsledků a doby mezi prvním EKG a TTE mezi intervenční skupinou, kde se uživatelům zobrazuje interpretace ECHONeXT, a kontrolní skupinou, kde se nezobrazuje, čímž se kvantifikuje vliv AI podporované diagnostika klinického rozhodování a strategií léčby pacienta (tabulka 1).
Pro účely studie bude SHD definována jako přítomnost kterékoli z následujících na TTE:
- LVEF ≤ 45 %
- Mírná, střední nebo těžká dysfunkce RV
Přítomnost jedné nebo více valvulopatií v tomto seznamu:
- Středně závažná až závažná plicní regurgitace
- Středně těžká až závažná trikuspidální regurgitace
- Středně závažná až závažná mitrální regurgitace
- Středně závažná až závažná aortální regurgitace
- Středně těžká až těžká aortální stenóza
- Střední nebo těžký perikardiální výpotek (tamponáda nebo jakýkoli výpotek > 1 cm)
- Tloušťka stěny LV ≥ 1,3 cm
- Apikální kardiomyopatie
- Plicní hypertenze definovaná pomocí systolického tlaku v plicnici většího nebo rovného 25 mm Hg na TTE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uživatelé
- Uživatelé, kteří poskytují klinickou péči a kteří v rámci své praxe čtou EKG.
- Uživatelé, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Uživatelé, kteří absolvovali požadované školení o používání platformy DeepECG.
EKG
- 12svodové EKG zaznamenané během studijního období v Montreal Heart Institute.
- EKG odpovídající technické kvality pro interpretaci, jak je určeno nahrávacím softwarem a vizuální kontrolou.
Pacienti
1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Další kritéria pro zařazení do randomizační části studie
Pacienti
- Noví pacienti bez známého srdečního onemocnění nebo s předchozím známým srdečním onemocněním bez předchozího transtorakálního echokardiogramu v posledních 24 měsících, buď provedeni na MHI nebo v jiném centru.
- Ambulantní pacienti nebo pacienti, kteří se dostavili na ambulantní pohotovost. Místo bude určeno podle EKG, kde bylo zaznamenáno a které zadá technik EKG. Pro způsobilost randomizace budou zahrnuta tato umístění:
Kritéria vyloučení:
Uživatelé
1. Uživatelé, kteří se nemohou zavázat k trvání studie (minimálně přibližně 1 měsíc) nebo dodržet protokol studie.
Další kritéria vyloučení pro randomizační část studie EKG 1. EKG s příliš mnoha artefakty nebo bez viditelných QRS, jak je interpretováno algoritmem MUSE GE.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná interpretace ECHONEXT
Nezobrazuje se interpretace algoritmu ECHONEXT.
|
|
|
Experimentální: Výklad ECHONEXT
Algoritmus ECHONeXT byl trénován k predikci přítomnosti SHD na TTE pomocí jediného 12svodového EKG.
Byl vyvinut v nemocnici Columbia, uvolněn jako otevřené váhy a ověřen na MHI.
Bylo natrénováno na 800 000 párů EKG a TTE.
|
ECHONEXT Algoritmus umělé inteligence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek zobrazení interpretace echonext na čas na diagnostiku strukturálních srdečních chorob (SHD)
Časové okno: 18 měsíců
|
Časový interval z prvního EKG otevřeného na platformě pro diagnostiku SHD na TTE nebo MRI, vypočtený jako: Datum diagnózy SHD na TTE - datum přístupu k první EKG, kde byla k dispozici interpretace echonext a uživatel konzultoval EKG
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv zobrazení interpretace ECHONeXT na zpoždění mezi EKG a vyhodnocením TTE u pacientů s vysokým nebo středním rizikem SHD
Časové okno: 18 měsíců
|
Zpoždění mezi časem prvního otevření EKG na platformě a TTE vypočítané jako: Datum vyhodnocení TTE – Datum přístupu k prvnímu EKG, kde byla k dispozici interpretace ECHONeXT a uživatel konzultoval EKG |
18 měsíců
|
|
Posuďte vliv zobrazení interpretace ECHONeXT na míru diagnostiky SHD na TTE
Časové okno: 18 měsíců
|
Diagnostika SHD (Ano/Ne) na TTE
|
18 měsíců
|
|
Posuďte souhlas uživatelů s interpretacemi algoritmu EKG-AI
Časové okno: 18 měsíců
|
Souhlas (Ano/Ne) uživatele s interpretací EKG-AI algoritmu.
Smlouva je definována tak, že uživatel klikne na platformě na „palec nahoru“.
|
18 měsíců
|
|
Zjistit přijatelnost a použitelnost platformy DeepECG v klinické praxi na základě průzkumu na konci studie
Časové okno: 18 měsíců
|
Otázky průzkumu na konci studie o použitelnosti a ocenění platformy DeepECG a interpretace ECHONeXT
|
18 měsíců
|
|
Určete primární cílový bod stratifikovaný podle přítomnosti předchozí TTE > 24 měsíců nebo žádné předchozí TTE (zcela noví pacienti)
Časové okno: 18 měsíců
|
Odpovědi na otázky v dotazníku před EKG
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište zapojení uživatelů a celkové využití algoritmu platformy DeepECG v klinickém prostředí
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet EKG zpřístupněných na uživatele Počet dní na uživatele s alespoň 1 EKG zpřístupněným pomocí platformy za celkový počet dní, kdy je uživatel ve studii (tj. má přístup k platformě). |
18 měsíců
|
|
Porovnejte klasifikaci priority TTE přiřazenou uživatelem mezi zásahem a kontrolní skupinou
Časové okno: 18 měsíců
|
Klasifikace priority TTE (A, B, C, D, E atd.) přiřazená uživatelem v dotazníku po EKG prvnímu záznamu EKG, kde byla k dispozici interpretace ECHONeXT a uživatel konzultoval EKG
|
18 měsíců
|
|
Porovnejte klasifikaci priority TTE přiřazenou uživatelem mezi intervencí a kontrolní skupinou stratifikovanou podle místa (pohotovost vs.
Časové okno: 18 měsíců
|
Klasifikace priority TTE (A, B, C, D, E atd.) přiřazená uživatelem v dotazníku po EKG prvnímu záznamu EKG, kde byla k dispozici interpretace ECHONeXT a uživatel konzultoval EKG.
|
18 měsíců
|
|
Prohlédněte si další kvalitativní zpětnou vazbu a poznatky získané po přečtení EKG
Časové okno: 18 měsíců
|
Narativní popis vložený do pole „jiné“ post-EKG dotazníku
|
18 měsíců
|
|
Posoudit souhlas uživatele s interpretacemi EKG-AI algoritmu podle typu praxe, počtu let praxe, věku uživatele a znalosti nástrojů AI (na základě dotazníku na konci studie)
Časové okno: 18 měsíců
|
Souhlas (Ano/Ne) uživatele s interpretací EKG-AI algoritmu.
Smlouva je definována tak, že uživatel klikne na platformě na „palec nahoru“.
|
18 měsíců
|
|
Popište souhlas uživatele s interpretací algoritmu EKG-AI podle kategorie diagnózy EKG-AI (ischemie, arytmie, zvětšení komory, strukturální onemocnění srdce, jiné)
Časové okno: 18 měsíců
|
Souhlas (Ano/Ne) uživatele s interpretací EKG-AI algoritmu.
Smlouva je definována tak, že uživatel klikne na platformě na „palec nahoru“.
|
18 měsíců
|
|
Vyhodnoťte vliv zobrazení interpretace ECHONeXT na zpoždění mezi EKG a vyhodnocením TTE podle podskupin definovaných úrovní rizika SHD (nízká/střední/vysoká)
Časové okno: 18 měsíců
|
Zpoždění mezi časem prvního otevření EKG na platformě a TTE vypočítané jako: Datum vyhodnocení TTE – Datum přístupu k prvnímu EKG, kde byla k dispozici interpretace ECHONeXT a uživatel zkontroloval EKG |
18 měsíců
|
|
Vyhodnoťte výkon modelu po aplikaci kontinuálního učení
Časové okno: 18 měsíců
|
Modely DeepECG znovu natrénujeme pomocí příkladů, které uživatelé odmítli nebo které si uživatelé „uložili do záložek“ navíc k předchozím EKG, které byly použity pro trénování modelu.
Výkonnost modelu bude porovnána pomocí DeLongova testu pro AUC a AUPRC před a po přetrénování modelu.
Uživatelé nebudou vystaveni tomuto novému modelu.
|
18 měsíců
|
|
Popište dohodu uživatele s interpretací algoritmu EKG-AI ve dvou podskupinách.
Časové okno: 18 měsíců
|
Smlouva (ano/ne) uživatele s dohodou o interpretaci algoritmu ECG-AI je definována jako uživatel kliknutí na „palec nahoru“ na platformě.
|
18 měsíců
|
|
Citlivost a specifičnost echonextu detekovat SHD na TTE
Časové okno: 18 měsíců
|
Posoudit citlivost a specificitu echonextu k detekci SHD na TTE
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEART-AI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strukturální onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko