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利用心电图人工智能进行快速治疗和准确解释,这是一项开放标签随机对照试验 (HEART-AI)

2025年7月28日 更新者:Robert Avram、Montreal Heart Institute

HEART-AI(利用心电图人工智能进行快速治疗和准确解释)是一项开放标签、单中心、随机对照试验,旨在在护理点部署一个名为 DeepECG 的平台,对 12 名患者进行人工智能分析。 - 导联心电图。 该平台将在读取 12 导联心电图的医疗保健专业人员(医学生、住院医师、医生、执业护士)中进行测试。 在干预组中,该平台将显示随机患者的 ECHONeXT 结构性心脏病 (SHD) 评分,以帮助医生优先考虑 TTE(补充表 2,图 1)。 此外,该平台还将展示 DeepECG-AI 解读,可检测缺血状况、心律失常或心室扩大等问题,并作为 MUSE 等商用 ECG 解读系统的改进替代方案(补充表 1)。 补充附录中介绍了这两种模型的性能(补充表 1、补充表 2、补充图 1)。

我们的主要目标是评估在 12 导联 ECG 上显示 ECHONeXT 解释的影响,特别关注 MHI 新转诊患者中结构性心脏病 (SHD) 对 TTE 的检出率以及首次诊断时间之间的延迟。通过比较干预组中的患者(显示 SHD 的 ECHONeXT 预测和分配到 TTE 的优先级建议)组和干预组中的患者,在平台中打开 ECG 和 TTE 评估,对 MHI 新转诊的 SHD 高风险或中度风险患者进行 TTE 评估。控制(ECHONeXT 预测和推荐隐藏)臂。 主要的次要目标是评估平台用户访问的所有心电图中用户同意 DeepECG 诊断的心电图的比例。 通过在护理点集成人工智能分析平台,并评估其对心电图解读准确性和增量测试优先顺序的影响,HEART-AI 研究旨在为人工智能在改善心脏护理和患者预后方面的潜力提供有价值的见解。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

HEART-AI(利用心电图人工智能进行快速治疗和准确解释)研究的主要目的是评估显示 ECHONeXT 解释对经胸超声心动图 (TTE) 结构性心脏病 (SHD) 诊断率以及治疗之间时间的影响。对新转诊至 MHI 的患者进行首次 ECG 和 TTE。 我们将通过比较干预组(向用户显示 ECHONeXT 解释)和对照组(不显示 ECHONeXT 解释)之间的诊断结果和第一次 ECG 和 TTE 之间的时间来实现这一目标,从而量化人工智能支持的影响诊断对临床决策和患者管理策略的影响(表 1)。

出于本研究的目的,SHD 将被定义为 TTE 上存在以下任何一种情况:

  • 左心室射血分数≤45%
  • 轻度、中度或重度右心室功能障碍
  • 此列表中存在一种或多种瓣膜病:

    • 中度至重度肺动脉瓣反流
    • 中度至重度三尖瓣反流
    • 中度至重度二尖瓣关闭不全
    • 中度至重度主动脉瓣关闭不全
    • 中度至重度主动脉瓣狭窄
  • 中度或重度心包积液(心包填塞或任何积液 > 1 cm)
  • LV壁厚≥1.3cm
  • 心尖型心肌病
  • 肺动脉高压定义为 TTE 上肺动脉收缩压大于或等于 25 mm Hg。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 用户

    1. 提供临床护理并在实践中读取心电图的用户。
    2. 已知情同意参与研究的用户。
    3. 已完成 DeepECG 平台使用所需培训的用户。

心电图

  1. 研究期间在蒙特利尔心脏研究所记录的 12 导联心电图。
  2. 由记录软件和目视检查确定,心电图具有足够的技术质量用于解释。

患者

1. 18岁以上患者

研究随机部分的附加纳入标准

患者

  1. 无已知心脏病的新患者或既往患有已知心脏病但在过去 24 个月内未接受过经胸超声心动图检查(在 MHI 或其他中心进行)的新患者。
  2. 门诊患者或到门诊急诊室就诊的患者。 位置将根据心电图技术人员输入的记录心电图来确定。 这些地点将被纳入随机分组的资格:

排除标准:

用户

1. 无法承诺研究持续时间(至少约 1 个月)或遵守研究方案的用户。

研究心电图随机部分的附加排除标准 1. 心电图有太多伪影或没有任何由 MUSE GE 算法解释的可见 QRS。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无 ECHONEXT 解释
不显示 ECHONEXT 算法解释。
实验性的:ECHONEXT解读
ECHONeXT 算法经过训练,可使用单个 12 导联心电图预测 TTE 上是否存在 SHD。 它是在哥伦比亚医院开发的,以开放重量的形式发布,并在 MHI 进行了验证。 它接受了 800,000 个 ECG 和 TTE 对的训练。
ECHONEXT人工智能算法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估显示Echonext解释对诊断结构性心脏病(SHD)时间的影响
大体时间:18个月
第一个ECG的时间间隔在平台上打开以在TTE或MRI上进行SHD诊断,计算为:TTE上的SHD诊断日期 - 第一个ECG的访问日期,可以使用Echonext解释,并且用户咨询了ECG
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估显示 ECHONeXT 解释对 SHD 高或中度风险患者的 ECG 和 TTE 评估之间的延迟的影响
大体时间:18个月

平台中第一次打开心电图的时间与 TTE 之间的延迟计算如下:

TTE 评估日期 - 访问第一个 ECG 的日期,其中 ECHONeXT 解释可用并且用户查阅了 ECG

18个月
评估显示 ECHONeXT 解释对 TTE 上 SHD 诊断率的影响
大体时间:18个月
TTE 诊断 SHD(是/否)
18个月
评估用户对 ECG-AI 算法解释的同意程度
大体时间:18个月
用户同意 ECG-AI 算法的解释(是/否)。 同意的定义是用户在平台上点击“竖起大拇指”。
18个月
根据研究结束调查确定 DeepECG 平台在临床实践中的可接受性和可用性
大体时间:18个月
关于 DeepECG 平台的可用性和欣赏性以及 ECHONeXT 解释的研究结束调查问题
18个月
根据过去 > 24 个月是否存在 TTE 或之前没有 TTE(全新患者)确定主要终点分层
大体时间:18个月
心电图检查前问卷的问题解答
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
描述用户的参与度以及 DeepECG 平台算法在临床环境中的整体利用率
大体时间:18个月

每个用户访问的心电图数量

每个用户使用该平台访问至少 1 个心电图的天数占该用户参与研究的总天数(即有权访问该平台)。

18个月
比较用户在干预组和对照组之间分配的 TTE 优先级分类
大体时间:18个月
用户在心电图后调查问卷中为第一个心电图记录分配的 TTE 优先级分类(A、B、C、D、E 等),其中 ECHONeXT 解释可用并且用户查阅了心电图
18个月
比较用户在干预组和按地点分层的对照组之间指定的 TTE 优先级分类(急诊与门诊)
大体时间:18个月
用户在 ECG 后调查问卷上为第一个 ECG 记录分配的 TTE 优先级分类(A、B、C、D、E 等),其中 ECHONeXT 解释可用并且用户查阅了 ECG。
18个月
查看阅读心电图后捕获的其他定性反馈和见解
大体时间:18个月
心电图检查后问卷“其他”字段中的叙述性描述
18个月
根据实践类型、实践年数、用户年龄和对 AI 工具的熟悉程度评估用户对 ECG-AI 算法解释的一致性(基于研究结束问卷)
大体时间:18个月
用户同意 ECG-AI 算法的解释(是/否)。 同意的定义是用户在平台上点击“竖起大拇指”。
18个月
根据 ECG-AI 的诊断类别(缺血性、心律失常、心室扩大、结构性心脏病等)描述用户对 ECG-AI 算法解释的同意程度
大体时间:18个月
用户同意 ECG-AI 算法的解释(是/否)。 同意的定义是用户在平台上点击“竖起大拇指”。
18个月
根据 SHD 风险水平(低/中/高)定义的亚组,评估显示 ECHONeXT 解释对 ECG 和 TTE 评估之间的延迟的影响
大体时间:18个月

平台中第一次打开心电图的时间与 TTE 之间的延迟计算如下:

TTE 评估日期 - 访问第一个可使用 ECHONeXT 解释的 ECG 的日期,以及用户查阅 ECG 的日期

18个月
应用持续学习后评估模型性能
大体时间:18个月
除了之前用于训练模型的 ECG 之外,我们还将使用被用户否决或用户“添加书签”的示例重新训练 DeepECG 模型。 将使用 DeLong 测试来比较重新训练模型之前和之后的 AUC 和 AUPRC 的模型性能。 用户不会接触到这个新模型。
18个月
用两个亚组中的ECG-AI算法的解释来描述用户的共识。
大体时间:18个月
用户与ECG-ai算法的解释协议的协议(是/否)定义为用户在平台上单击“大拇指”。
18个月
EChonext的灵敏度和特异性检测TTE上的SHD
大体时间:18个月
评估Echonext对检测TTE的敏感性和特异性
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月16日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HEART-AI-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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