Exploiter l'intelligence artificielle ECG pour un traitement rapide et une interprétation précise, un essai contrôlé randomisé ouvert (HEART-AI)
L'étude HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) est un essai contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique, qui vise à déployer une plateforme appelée DeepECG au point d'intervention pour l'analyse par IA de 12 -ECG à dérivation. La plateforme sera testée auprès de professionnels de santé (étudiants en médecine, résidents, médecins, infirmiers praticiens) lisant des ECG à 12 dérivations. Dans le groupe d'intervention, la plateforme affichera les scores de cardiopathie structurelle ECHONeXT (SHD) chez les patients randomisés pour aider les médecins à prioriser les ETT (Tableau supplémentaire 2, Figure 1). En outre, cette plate-forme affichera l'interprétation DeepECG-AI qui détecte des problèmes tels que des conditions ischémiques, des arythmies ou des agrandissements de chambre et constitue une alternative améliorée aux systèmes d'interprétation ECG disponibles dans le commerce tels que MUSE (tableau supplémentaire 1). Les performances de ces deux modèles sont présentées dans l'annexe supplémentaire (Tableau supplémentaire 1, Tableau supplémentaire 2, Figure supplémentaire 1).
Notre objectif principal est d'évaluer l'impact de l'affichage de l'interprétation ECHONeXT sur les ECG à 12 dérivations, en se concentrant spécifiquement sur les taux de détection de cardiopathie structurelle (SHD) sur TTE chez les patients nouvellement référés à l'IMH et sur le délai entre le moment de la première ECG ouvert dans la plateforme et évaluation TTE parmi les patients nouvellement référés à l'ICM à risque élevé ou intermédiaire de SHD, en comparant les patients du bras d'intervention (prédiction ECHONeXT de SHD affichée et recommandation sur la priorité à attribuer au TTE) et les patients du bras le bras de contrôle (prédiction et recommandation ECHONeXT masquées). L'objectif secondaire principal est d'évaluer la proportion d'ECG où les utilisateurs sont d'accord avec le diagnostic DeepECG, sur tous les ECG consultés par l'utilisateur de la plateforme. En intégrant une plateforme d'analyse d'IA au point d'intervention et en évaluant son impact sur la précision de l'interprétation de l'ECG et la priorisation des tests incrémentiels, l'étude HEART-AI vise à fournir des informations précieuses sur le potentiel de l'IA dans l'amélioration des soins cardiaques et des résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) vise principalement à évaluer l'effet de l'affichage de l'interprétation ECHONeXT sur le taux de diagnostic de cardiopathie structurelle (SHD) sur les échocardiogrammes transthoraciques (ETT) et le temps entre un premier ECG et TTE chez les patients nouvellement référés à l'ICM. Nous y parviendrons en comparant les résultats du diagnostic et le temps entre le premier ECG et l'ETT entre le groupe d'intervention, où l'interprétation ECHONeXT est affichée aux utilisateurs, et le groupe témoin, où elle n'est pas affichée, quantifiant ainsi l'influence de l'IA. diagnostics sur la prise de décision clinique et les stratégies de prise en charge des patients (Tableau 1).
Aux fins de l'étude, SHD sera défini comme la présence de l'un des éléments suivants sur TTE :
- FEVG ≤ 45%
- Dysfonctionnement du VD léger, modéré ou sévère
La présence d'une ou plusieurs valvulopathies dans cette liste :
- Insuffisance pulmonaire modérée à sévère
- Insuffisance tricuspide modérée à sévère
- Insuffisance mitrale modérée à sévère
- Insuffisance aortique modérée à sévère
- Sténose aortique modérée à sévère
- Épanchement péricardique modéré ou sévère (tamponnade ou tout épanchement > 1 cm)
- Épaisseur de paroi BT ≥ 1,3 cm
- Cardiomyopathie apicale
- Hypertension pulmonaire telle que définie en utilisant la pression systolique de l'artère pulmonaire supérieure ou égale à 25 mm Hg en TTE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Utilisateurs
- Utilisateurs qui prodiguent des soins cliniques et qui lisent des ECG dans le cadre de leur pratique.
- Utilisateurs ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Utilisateurs ayant suivi la formation requise sur l’utilisation de la plateforme DeepECG.
ECG
- ECG à 12 dérivations enregistrés pendant la période d'étude à l'Institut de Cardiologie de Montréal.
- ECG de qualité technique adéquate pour l’interprétation, telle que déterminée par le logiciel d’enregistrement et l’inspection visuelle.
Les patients
1. Patients âgés de 18 ans ou plus
Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie randomisation de l'étude
Les patients
- Nouveaux patients sans maladie cardiaque connue ou ayant déjà eu une maladie cardiaque connue sans échocardiographie transthoracique au cours des 24 derniers mois, réalisée soit à l'ICM, soit dans un autre centre.
- Patients ambulatoires ou patients qui se sont présentés au service des urgences ambulatoires. L'emplacement sera déterminé en fonction de l'ECG où il a été enregistré qui est saisi par le technicien ECG. Ces emplacements seront inclus pour l'éligibilité à la randomisation :
Critère d'exclusion:
Utilisateurs
1. Les utilisateurs qui ne sont pas en mesure de s'engager sur la durée de l'étude (environ 1 mois minimum) ou d'adhérer au protocole de l'étude.
Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie randomisation de l'étude ECG 1. ECG avec trop d'artefacts ou sans QRS visible tel qu'interprété par l'algorithme MUSE GE.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pas d'interprétation ECHONEXT
Ne pas afficher l'interprétation de l'algorithme ECHONEXT.
|
|
|
Expérimental: Interprétation ECHONEXT
L'algorithme ECHONeXT a été entraîné pour prédire la présence de SHD sur TTE à l'aide d'un seul ECG à 12 dérivations.
Il a été développé à l'hôpital Columbia, commercialisé sous forme de poids ouverts et validé au MHI.
Il a été formé sur 800 000 paires ECG et TTE.
|
ECHONEXT Algorithme d'intelligence artificielle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de l'affichage de l'interprétation des échonxe sur le temps de diagnostic des maladies cardiaques structurelles (SHD)
Délai: 18 mois
|
L'intervalle de temps de la première ECG s'est ouverte sur la plate-forme au diagnostic SHD sur TTE ou IRM, calculé comme: date de diagnostic SHD à TTE - Date d'accès du premier ECG où une interprétation Echonext était disponible et un utilisateur a consulté l'ECG
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de l'affichage de l'interprétation ECHONeXT sur le délai entre l'ECG et l'évaluation TTE pour les patients à risque élevé ou intermédiaire de SHD
Délai: 18 mois
|
Délai entre l'heure du premier ECG ouvert dans la plateforme et le TTE calculé comme suit : Date d'évaluation TTE - Date d'accès au premier ECG où une interprétation ECHONeXT était disponible et où un utilisateur a consulté l'ECG |
18 mois
|
|
Évaluer l'effet de l'affichage de l'interprétation ECHONeXT sur le taux de diagnostic SHD sur TTE
Délai: 18 mois
|
Diagnostic de SHD (Oui/Non) sur TTE
|
18 mois
|
|
Évaluer l'accord des utilisateurs avec les interprétations de l'algorithme ECG-AI
Délai: 18 mois
|
Accord (Oui/Non) de l'utilisateur avec l'interprétation de l'algorithme ECG-AI.
L'accord est défini lorsque l'utilisateur clique sur « pouce levé » sur la plateforme.
|
18 mois
|
|
Déterminer l'acceptabilité et l'utilisabilité de la plateforme DeepECG en pratique clinique sur la base de l'enquête de fin d'étude
Délai: 18 mois
|
Questions de l'enquête de fin d'études sur l'utilisabilité et l'appréciation de la plateforme DeepECG et de l'interprétation ECHONeXT
|
18 mois
|
|
Déterminer le critère de jugement principal stratifié selon la présence d'un ETT antérieur > 24 mois ou d'aucun ETT antérieur (nouveaux patients)
Délai: 18 mois
|
Réponse aux questions sur le questionnaire pré-ECG
|
18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décrire l'engagement des utilisateurs et l'utilisation globale de l'algorithme de la plateforme DeepECG en milieu clinique
Délai: 18 mois
|
Nombre d'ECG consultés par utilisateur Nombre de jours par utilisateur avec au moins 1 ECG accédé à l'aide de la plateforme sur le nombre total de jours pendant lesquels l'utilisateur participe à l'étude (c'est-à-dire a accès à la plateforme). |
18 mois
|
|
Comparez la classification prioritaire TTE attribuée par l'utilisateur entre l'intervention et le groupe témoin
Délai: 18 mois
|
Classement prioritaire TTE (A, B, C, D, E, etc.) attribué par l'utilisateur sur le questionnaire post-ECG au premier enregistrement ECG pour lequel une interprétation ECHONeXT était disponible et qu'un utilisateur a consulté l'ECG
|
18 mois
|
|
Comparez la classification prioritaire TTE attribuée par l'utilisateur entre l'intervention et le groupe témoin stratifié par emplacement (urgence vs ambulatoire
Délai: 18 mois
|
Classement prioritaire TTE (A, B, C, D, E, etc.) attribué par l'utilisateur sur le questionnaire post-ECG au premier enregistrement ECG où une interprétation ECHONeXT était disponible et où un utilisateur a consulté l'ECG.
|
18 mois
|
|
Examinez les commentaires qualitatifs supplémentaires et les informations capturées après la lecture d'un ECG
Délai: 18 mois
|
Description narrative mise dans le champ « autre » du questionnaire post-ECG
|
18 mois
|
|
Évaluer l'accord de l'utilisateur avec les interprétations de l'algorithme ECG-AI en fonction du type de pratique, du nombre d'années de pratique, de l'âge de l'utilisateur et de la familiarité avec les outils d'IA (sur la base du questionnaire de fin d'étude)
Délai: 18 mois
|
Accord (Oui/Non) de l'utilisateur avec l'interprétation de l'algorithme ECG-AI.
L'accord est défini lorsque l'utilisateur clique sur « pouce levé » sur la plateforme.
|
18 mois
|
|
Décrire l'accord de l'utilisateur avec l'interprétation de l'algorithme ECG-AI selon la catégorie de diagnostic de l'ECG-AI (ischémie, arythmie, hypertrophie des cavités, cardiopathie structurelle, autre)
Délai: 18 mois
|
Accord (Oui/Non) de l'utilisateur avec l'interprétation de l'algorithme ECG-AI.
L'accord est défini lorsque l'utilisateur clique sur « pouce levé » sur la plateforme.
|
18 mois
|
|
Évaluer l'effet de l'affichage de l'interprétation ECHONeXT sur le délai entre l'ECG et l'évaluation TTE, par sous-groupes définis par le niveau de risque de SHD (faible/intermédiaire/élevé)
Délai: 18 mois
|
Délai entre l'heure du premier ECG ouvert dans la plateforme et le TTE calculé comme suit : Date d'évaluation TTE - Date d'accès au premier ECG pour lequel une interprétation ECHONeXT était disponible et qu'un utilisateur a consulté l'ECG |
18 mois
|
|
Évaluer les performances du modèle après avoir appliqué l'apprentissage continu
Délai: 18 mois
|
Nous recyclerons les modèles DeepECG en utilisant des exemples qui ont été défavorisés par les utilisateurs ou que les utilisateurs ont « mis en signet » en plus des ECG précédents qui ont été utilisés pour entraîner le modèle.
Les performances du modèle seront comparées à l'aide du test DeLong pour l'AUC et l'AUPRC avant et après le recyclage du modèle.
Les utilisateurs ne seront pas exposés à ce nouveau modèle.
|
18 mois
|
|
Décrivez l'accord de l'utilisateur avec l'interprétation de l'algorithme ECG-AI dans les deux sous-groupes.
Délai: 18 mois
|
L'accord (oui / non) de l'utilisateur avec l'accord d'interprétation de l'algorithme ECG-AI est défini comme l'utilisateur cliquant sur "Thumbs Up" sur la plate-forme.
|
18 mois
|
|
Sensibilité et spécificité de l'échonex pour détecter SHD sur TTE
Délai: 18 mois
|
Évaluez la sensibilité et la spécificité de l'échoniex pour détecter la SHD sur TTE
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEART-AI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .