Aprovechamiento de la inteligencia artificial del ECG para un tratamiento rápido y una interpretación precisa, un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta (HEART-AI)
HEART-AI (Aprovechamiento de la inteligencia artificial de ECG para un tratamiento rápido y una interpretación precisa) es un ensayo controlado aleatorio, de un solo centro y de etiqueta abierta que tiene como objetivo implementar una plataforma llamada DeepECG en el punto de atención para el análisis de IA de 12 -ECG de derivación. La plataforma se probará entre profesionales de la salud (estudiantes de medicina, residentes, médicos, enfermeras practicantes) que leen ECG de 12 derivaciones. En el grupo de intervención, la plataforma mostrará las puntuaciones de enfermedad cardíaca estructural (SHD) de ECHONeXT en pacientes aleatorizados para ayudar a los médicos a priorizar los ETT (Tabla complementaria 2, Figura 1). Además, esta plataforma mostrará la interpretación DeepECG-AI, que detecta problemas como condiciones isquémicas, arritmias o agrandamientos de la cámara y actúa como una alternativa mejorada a los sistemas de interpretación de ECG disponibles comercialmente, como MUSE (Tabla complementaria 1). El rendimiento de ambos modelos se presenta en el apéndice complementario (Tabla complementaria 1, Tabla complementaria 2, Figura complementaria 1).
Nuestro objetivo principal es evaluar el impacto de mostrar la interpretación ECHONeXT en ECG de 12 derivaciones, centrándonos específicamente en las tasas de detección de enfermedad cardíaca estructural (SHD) en ETT entre pacientes recién remitidos a MHI y en el retraso entre el momento de la primera ECG abierto en la plataforma y la evaluación de ETT entre pacientes recién remitidos a MHI con riesgo alto o intermedio de SHD, comparando a los pacientes en el brazo de intervención (se muestra la predicción ECHONeXT de SHD y la recomendación sobre la prioridad para asignar al ETT) y los pacientes en el brazo de control (predicción y recomendación ECHONeXT oculta). El principal objetivo secundario es evaluar la proporción de ECG en los que los usuarios están de acuerdo con el diagnóstico de DeepECG, en todos los ECG a los que accede el usuario de la plataforma. Al integrar una plataforma de análisis de IA en el punto de atención y evaluar su impacto en la precisión de la interpretación del ECG y la priorización de pruebas incrementales, el estudio HEART-AI tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre el potencial de la IA para mejorar la atención cardíaca y los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) tiene como objetivo principal evaluar el efecto de mostrar la interpretación ECHONeXT en la tasa de diagnóstico de enfermedad cardíaca estructural (SHD) en ecocardiogramas transtorácicos (ETT) y el tiempo entre un primer ECG y ETT en pacientes recién remitidos a MHI. Lo lograremos comparando los resultados del diagnóstico y el tiempo entre el primer ECG y el ETT entre el grupo de intervención, donde se muestra la interpretación de ECHONeXT a los usuarios, y el grupo de control, donde no se muestra, cuantificando así la influencia de la IA. diagnósticos sobre la toma de decisiones clínicas y estrategias de manejo del paciente (Tabla 1).
A los efectos del estudio, SHD se definirá como la presencia de cualquiera de los siguientes en TTE:
- FEVI ≤ 45%
- Disfunción leve, moderada o grave del VD
La presencia de una o múltiples valvulopatías en esta lista:
- Regurgitación pulmonar de moderada a grave
- Regurgitación tricuspídea de moderada a grave
- Insuficiencia mitral moderada a grave
- Insuficiencia aórtica de moderada a grave
- Estenosis aórtica de moderada a grave
- Derrame pericárdico moderado o severo (Taponamiento o cualquier derrame > 1 cm)
- Espesor de la pared del VI ≥ 1,3 cm
- Miocardiopatía apical
- Hipertensión pulmonar definida utilizando la presión sistólica de la arteria pulmonar mayor o igual a 25 mm Hg en ETT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Usuarios
- Usuarios que brindan atención clínica y que leen ECG como parte de su práctica.
- Usuarios que han dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Usuarios que hayan completado la formación requerida sobre el uso de la plataforma DeepECG.
ECG
- ECG de 12 derivaciones registrados durante el período de estudio en el Instituto del Corazón de Montreal.
- ECG de calidad técnica adecuada para su interpretación, según lo determine el software de registro y la inspección visual.
Pacientes
1. Pacientes de 18 años o más
Criterios de inclusión adicionales para la parte de aleatorización del estudio.
Pacientes
- Pacientes nuevos sin enfermedad cardíaca conocida o que tuvieron enfermedad cardíaca conocida previa sin ecocardiograma transtorácico previo en los últimos 24 meses, ya sea realizado en MHI o en un centro diferente.
- Pacientes ambulatorios o pacientes que acudieron al servicio de urgencias ambulatorio. La ubicación se determinará de acuerdo con el ECG donde se registró y que ingresa el técnico de ECG. Estas ubicaciones se incluirán para la elegibilidad de la aleatorización:
Criterio de exclusión:
Usuarios
1. Usuarios que no pueden comprometerse con la duración del estudio (aproximadamente 1 mes como mínimo) o cumplir con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión adicionales para la parte de aleatorización del estudio ECG 1. ECG con demasiados artefactos o sin QRS visible según lo interpreta el algoritmo MUSE GE.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin interpretación ECHONEXT
No se muestra la interpretación del algoritmo ECHONEXT.
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Experimental: Interpretación ECHONEXT
El algoritmo ECHONeXT fue entrenado para predecir la presencia de SHD en ETT utilizando un único ECG de 12 derivaciones.
Fue desarrollado en el hospital de Columbia, lanzado como pesas abiertas y validado en el MHI.
Fue entrenado en 800.000 pares de ECG y ETT.
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ECHONEXT Algoritmo de inteligencia artificial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de mostrar la interpretación de Echonext en el momento del diagnóstico de enfermedades cardíacas estructurales (SHD)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El intervalo de tiempo del primer ECG abierto en la plataforma a SHD Diagnosis en TTE o MRI, calculado como: Fecha del diagnóstico de SHD en TTE - Fecha de acceso del primer ECG donde estaba disponible una interpretación de Echonext y un usuario consultó el ECG el ECG
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de mostrar la interpretación ECHONeXT en el retraso entre el ECG y la evaluación TTE para pacientes con riesgo alto o intermedio de SHD
Periodo de tiempo: 18 meses
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El retraso entre el momento del primer ECG abierto en la plataforma y el TTE se calcula como: Fecha de evaluación TTE - Fecha de acceso al primer ECG donde estaba disponible una interpretación ECHONeXT y un usuario consultó el ECG |
18 meses
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Evaluar el efecto de mostrar la interpretación de ECHONeXT en la tasa de diagnóstico de SHD en TTE
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diagnóstico de SHD (Sí/No) en ETT
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18 meses
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Evaluar el acuerdo de los usuarios con las interpretaciones del algoritmo ECG-AI.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Acuerdo (Sí/No) del usuario con la interpretación del algoritmo ECG-AI.
El acuerdo se define cuando el usuario hace clic en "Me gusta" en la plataforma.
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18 meses
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Determinar la aceptabilidad y usabilidad de la plataforma DeepECG en la práctica clínica según la encuesta de final del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Preguntas de la encuesta de fin de estudio sobre la usabilidad y apreciación de la plataforma DeepECG y la interpretación ECHONeXT
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18 meses
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Determinar el criterio de valoración principal estratificado según la presencia de un ETT previo > 24 meses o ningún ETT previo (pacientes nuevos)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Respuestas a las preguntas del cuestionario previo al ECG.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la participación de los usuarios y la utilización general del algoritmo de la plataforma DeepECG en el entorno clínico.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de ECG accedidos por usuario Número de días por usuario con al menos 1 ECG al que se accedió utilizando la plataforma durante el número total de días que el usuario está en el estudio (es decir, tiene acceso a la plataforma). |
18 meses
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Comparar la clasificación de prioridad de ETT asignada por el usuario entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 18 meses
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Clasificación de prioridad TTE (A, B, C, D, E, etc.) asignada por el usuario en el cuestionario post-ECG al primer registro de ECG donde estaba disponible una interpretación ECHONeXT y un usuario consultó el ECG
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18 meses
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Comparar la clasificación de prioridad de TTE asignada por el usuario entre el grupo de intervención y el de control estratificado por ubicación (urgencia vs ambulatorio).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Clasificación de prioridad de ETT (A, B, C, D, E, etc.) asignada por el usuario en el cuestionario post-ECG al primer registro de ECG donde estaba disponible una interpretación ECHONeXT y un usuario consultaba el ECG.
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18 meses
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Revise información y comentarios cualitativos adicionales capturados después de leer un ECG
Periodo de tiempo: 18 meses
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Descripción narrativa colocada en el campo "otro" del cuestionario post-ECG
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18 meses
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Evaluar el acuerdo del usuario con las interpretaciones del algoritmo ECG-AI según el tipo de práctica, el número de años en la práctica, la edad del usuario y la familiaridad con las herramientas de IA (basado en el cuestionario de final del estudio)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Acuerdo (Sí/No) del usuario con la interpretación del algoritmo ECG-AI.
El acuerdo se define cuando el usuario hace clic en "Me gusta" en la plataforma.
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18 meses
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Describir la concordancia del usuario con la interpretación del algoritmo ECG-AI según la categoría diagnóstica del ECG-AI (isquémica, arritmia, agrandamiento de cavidades, cardiopatía estructural, otras)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Acuerdo (Sí/No) del usuario con la interpretación del algoritmo ECG-AI.
El acuerdo se define cuando el usuario hace clic en "Me gusta" en la plataforma.
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18 meses
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Evaluar el efecto de mostrar la interpretación de ECHONeXT en el retraso entre el ECG y la evaluación del ETT, por subgrupos definidos por el nivel de riesgo de SHD (bajo/intermedio/alto)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El retraso entre el momento del primer ECG abierto en la plataforma y el TTE se calcula como: Fecha de evaluación TTE - Fecha de acceso al primer ECG donde estaba disponible una interpretación ECHONeXT y un usuario consultó el ECG |
18 meses
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Evaluar el rendimiento del modelo después de aplicar el aprendizaje continuo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Volveremos a entrenar los modelos DeepECG utilizando ejemplos que fueron rechazados por los usuarios o que los usuarios "marcaron como favoritos", además de los ECG anteriores que se utilizaron para entrenar el modelo.
El rendimiento del modelo se comparará mediante la prueba DeLong para AUC y AUPRC antes y después de volver a entrenar el modelo.
Los usuarios no estarán expuestos a este nuevo modelo.
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18 meses
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Describa el acuerdo del usuario con la interpretación del algoritmo ECG-AI en los dos subgrupos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El acuerdo (sí/no) del usuario con el acuerdo de interpretación del algoritmo ECG-AI se define como el usuario haciendo clic en "pulgares hacia arriba" en la plataforma.
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18 meses
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Sensibilidad y especificidad de Echonext para detectar SHD en TTE
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la sensibilidad y la especificidad de Echonext para detectar SHD en TTE
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18 meses
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HEART-AI-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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