Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af EKG kunstig intelligens til hurtig behandling og nøjagtig tolkning, et åbent vilkårligt kontrolleret forsøg (HEART-AI)

28. juli 2025 opdateret af: Robert Avram, Montreal Heart Institute

HEART-AI (Harnessing EKG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) er et åbent, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at implementere en platform kaldet DeepECG på plejestedet til AI-analyse af 12 - ledende EKG'er. Platformen vil blive testet blandt sundhedsprofessionelle (medicinstuderende, beboere, læger, sygeplejersker), der læser 12-aflednings-EKG'er. I interventionsgruppen vil platformen vise ECHONeXT strukturel hjertesygdom (SHD)-score hos randomiserede patienter for at hjælpe læger med at prioritere TTE'er (Supplerende tabel 2, figur 1). Denne platform vil også vise DeepECG-AI-fortolkningen, som registrerer problemer såsom iskæmiske tilstande, arytmier eller kammerforstørrelser og fungerer som et forbedret alternativ til kommercielt tilgængelige EKG-tolkningssystemer såsom MUSE (supplerende tabel 1). Ydeevnen for begge disse modeller er præsenteret i supplerende appendiks (Supplerende Tabel 1, Supplerende Tabel 2, Supplerende Figur 1).

Vores primære mål er at vurdere virkningen af ​​at vise ECHONEXT-fortolkningen på 12-aflednings-EKG'er, specifikt med fokus på detektionsraterne for strukturel hjertesygdom (SHD) på TTE blandt nyligt henviste patienter på MHI og på forsinkelsen mellem tidspunktet for den første EKG åbnet i platformen og TTE-evalueringen blandt nyligt henviste patienter på MHI med høj eller mellemliggende risiko for SHD, ved at sammenligne patienter i interventionen (ECHONeXT-forudsigelse af SHD vist og anbefaling om prioritet at tildele til TTE) arm og patienter i kontrolarmen (ECHONeXT forudsigelse og anbefaling skjult). Det primære sekundære mål er at evaluere andelen af ​​EKG'er, hvor brugerne er enige i DeepECG-diagnosen, på tværs af alle EKG'er, som brugeren af ​​platformen har adgang til. Ved at integrere en AI-analyseplatform på plejepunktet og evaluere dens indvirkning på EKG-fortolkningsnøjagtighed og prioritering af inkrementelle tests, sigter HEART-AI-studiet på at give værdifuld indsigt i AIs potentiale til at forbedre hjertepleje og patientresultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation)-undersøgelsen har primært til formål at vurdere effekten af ​​at vise ECHONeXT-fortolkningen på frekvensen af ​​strukturel hjertesygdom (SHD) diagnose på transthoracic ekkokardiogrammer (TTE'er) og tiden mellem en første EKG og TTE hos nyhenviste patienter til MHI. Vi vil opnå dette ved at sammenligne de diagnostiske resultater og tid mellem det første EKG og TTE mellem interventionsgruppen, hvor ECHONEXT-fortolkningen vises til brugerne, og kontrolgruppen, hvor den ikke vises, og derved kvantificere indflydelsen af ​​AI-understøttet diagnostik om klinisk beslutningstagning og patienthåndteringsstrategier (tabel 1).

Med henblik på undersøgelsen vil SHD blive defineret som tilstedeværelsen af ​​et af følgende på TTE:

  • LVEF ≤ 45 %
  • Mild, moderat eller svær RV-dysfunktion

  • Tilstedeværelsen af ​​en eller flere valvulopatier på denne liste:

    • Moderat til svær pulmonal regurgitation
    • Moderat til svær tricuspid regurgitation
    • Moderat til svær mitral regurgitation
    • Moderat til svær aorta regurgitation
    • Moderat til svær aortastenose
  • Moderat eller svær perikardiel effusion (tamponade eller anden effusion > 1 cm)
  • LV vægtykkelse ≥ 1,3 cm
  • Apikal kardiomyopati
  • Pulmonal hypertension som defineret ved hjælp af det systoliske tryk i lungearterien større eller lig med 25 mm Hg på TTE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugere

    1. Brugere, der yder klinisk pleje, og som læser EKG'er som en del af deres praksis.
    2. Brugere, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
    3. Brugere, der har gennemført den nødvendige træning i brugen af ​​DeepECG-platformen.

EKG

  1. 12-aflednings-EKG'er optaget i undersøgelsesperioden på Montreal Heart Institute.
  2. EKG'er af tilstrækkelig teknisk kvalitet til tolkning, som bestemt af optagelsessoftwaren og visuel inspektion.

Patienter

1. Patienter på 18 år eller ældre

Yderligere inklusionskriterier for randomiseringsdelen af ​​undersøgelsen

Patienter

  1. Nye patienter uden kendt hjertesygdom eller som havde tidligere kendt hjertesygdom uden tidligere transthorax ekkokardiogram inden for de sidste 24 måneder, enten udført på MHI eller på et andet center.
  2. Ambulante patienter eller patienter, der mødte på den ambulante akutmodtagelse. Placeringen vil blive bestemt i henhold til det EKG, hvor det blev optaget, som indtastes af EKG-teknikeren. Disse steder vil blive inkluderet for berettigelsen af ​​randomiseringen:

Ekskluderingskriterier:

Brugere

1. Brugere, der ikke er i stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed (ca. 1 måned minimum) eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Yderligere eksklusionskriterier for randomiseringsdelen af ​​undersøgelsens EKG 1. EKG med for mange artefakter eller uden synlige QRS som fortolket af MUSE GE-algoritmen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen ECHONEXT fortolkning
Viser ikke ECHONEXT-algoritmefortolkningen.
Eksperimentel: ECHONEXT fortolkning
ECHONeXT-algoritmen blev trænet til at forudsige tilstedeværelsen af ​​SHD på TTE ved hjælp af et enkelt 12-aflednings-EKG. Det blev udviklet på Columbia hospital, udgivet som åbne vægte og valideret ved MHI. Den blev trænet på 800.000 EKG- og TTE-par.
Andet: ECHONEXT
ECHONEXT Kunstig intelligens-algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af at vise echonext -fortolkningen på tiden til diagnose af strukturel hjertesygdom (SHD)
Tidsramme: 18 måneder
Tidsinterval fra det første EKG,
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​at vise ECHONEXT-fortolkningen på forsinkelsen mellem EKG- og TTE-evalueringen for patienter med høj eller mellemliggende risiko for SHD
Tidsramme: 18 måneder

Forsinkelse mellem tidspunktet for det første EKG åbnet i platformen og TTE beregnet som:

Dato for TTE-evaluering - Dato for adgang til det første EKG, hvor en ECHONEXT-fortolkning var tilgængelig, og en bruger konsulterede EKG'et
18 måneder
Vurder effekten af ​​at vise ECHONeXT-fortolkningen på frekvensen af ​​SHD-diagnose på TTE
Tidsramme: 18 måneder
Diagnose af SHD (Ja/Nej) på TTE
18 måneder
Vurder brugernes overensstemmelse med EKG-AI-algoritmens fortolkninger
Tidsramme: 18 måneder
Enighed (Ja/Nej) af brugeren med EKG-AI-algoritmens fortolkning. Aftale er defineret som, at brugeren klikker på "thumbs up" på platformen.
18 måneder
Bestem acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​DeepECG-platformen i klinisk praksis baseret på undersøgelsens slutundersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Spørgsmål fra afslutningsundersøgelsen om anvendeligheden og værdsættelsen af ​​DeepECG-platformen og ECHONEXT-fortolkningen
18 måneder
Bestem det primære endepunkt stratificeret efter tilstedeværelsen af ​​en tidligere TTE > 24 måneder eller ingen tidligere TTE (helt nye patienter)
Tidsramme: 18 måneder
Spørgsmål besvares på præ-EKG-spørgeskemaet
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv brugernes engagement og den overordnede brug af DeepECG platformalgoritmen i kliniske omgivelser
Tidsramme: 18 måneder

Antal EKG'er, der er tilgået pr. bruger

Antal dage pr. bruger med mindst 1 EKG tilgået ved hjælp af platformen over det samlede antal dage, som brugeren er i undersøgelsen (dvs. har adgang til platformen).
18 måneder
Sammenlign TTE-prioritetsklassifikationen tildelt af brugeren mellem interventionen og kontrolgruppen
Tidsramme: 18 måneder
TTE-prioritetsklassificering (A, B, C, D, E osv.) tildelt af brugeren på post-EKG-spørgeskemaet til den første EKG-optagelse, hvor en ECHONEXT-fortolkning var tilgængelig, og en bruger konsulterede EKG'et
18 måneder
Sammenlign TTE-prioritetsklassifikationen tildelt af brugeren mellem interventionen og kontrolgruppen stratificeret efter lokation (nødsituation vs ambulant
Tidsramme: 18 måneder
TTE-prioritetsklassificering (A, B, C, D, E osv.) tildelt af brugeren på post-EKG-spørgeskemaet til den første EKG-optagelse, hvor en ECHONEXT-fortolkning var tilgængelig, og en bruger konsulterede EKG'et.
18 måneder
Gennemgå yderligere kvalitativ feedback og indsigt, der er fanget efter læsning af et EKG
Tidsramme: 18 måneder
Narrativ beskrivelse sat i feltet "andet" i post-EKG-spørgeskemaet
18 måneder
Vurder brugerens overensstemmelse med EKG-AI-algoritmens fortolkninger i henhold til praksistype, antal år i praksis, brugerens alder og kendskab til AI-værktøjer (baseret på afslutningsspørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
Enighed (Ja/Nej) af brugeren med EKG-AI-algoritmens fortolkning. Aftale er defineret som, at brugeren klikker på "thumbs up" på platformen.
18 måneder
Beskriv brugerens overensstemmelse med EKG-AI-algoritmens fortolkning i henhold til diagnosekategorien for EKG-AI (iskæmisk, arytmi, kammerforstørrelse, strukturel hjertesygdom, andet)
Tidsramme: 18 måneder
Enighed (Ja/Nej) af brugeren med EKG-AI-algoritmens fortolkning. Aftale er defineret som, at brugeren klikker på "thumbs up" på platformen.
18 måneder
Evaluer effekten af ​​at vise ECHONeXT-fortolkningen på forsinkelsen mellem EKG og TTE-evalueringen, efter undergrupper defineret af risikoniveauet for SHD (lav/mellem/høj)
Tidsramme: 18 måneder

Forsinkelse mellem tidspunktet for det første EKG åbnet i platformen og TTE beregnet som:

Dato for TTE-evaluering - Dato for adgang til det første EKG, hvor en ECHONEXT-tolkning var tilgængelig, og en bruger konsulterede EKG'et
18 måneder
Evaluer modellens ydeevne efter anvendelse af løbende læring
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil genoptræne DeepECG-modellerne ved hjælp af eksempler, der blev nedstemt af brugere, eller som brugere "bogmærkede" ud over de tidligere EKG'er, der blev brugt til træning af modellen. Modellens ydeevne vil blive sammenlignet ved hjælp af DeLong-testen for AUC og AUPRC før og efter genoptræning af modellen. Brugere vil ikke blive eksponeret for denne nye model.
18 måneder
Beskriv brugerens aftale med EKG-AI-algoritmens fortolkning i de to undergrupper.
Tidsramme: 18 måneder
Aftale (ja/nej) af brugeren med EKG-AI-algoritmen's fortolkningsaftale er defineret som brugeren, der klikker på "Tommelfinger op" på platformen.
18 måneder
Følsomhed og specificitet af echonext til at registrere SHD på TTE
Tidsramme: 18 måneder
Vurder følsomheden og specificiteten af ​​echonext til at registrere SHD på TTE
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEART-AI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strukturel hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner