Aproveitando a inteligência artificial de ECG para tratamento rápido e interpretação precisa, um ensaio clínico randomizado e aberto (HEART-AI)
O HEART-AI (Aproveitando a Inteligência Artificial de ECG para Tratamento Rápido e Interpretação Precisa) é um ensaio clínico aberto, de centro único e randomizado, que visa implantar uma plataforma chamada DeepECG no local de atendimento para análise de IA de 12 - ECGs de derivação. A plataforma será testada entre profissionais de saúde (estudantes de medicina, residentes, médicos, enfermeiros) que leem ECGs de 12 derivações. No grupo de intervenção, a plataforma exibirá as pontuações de doenças cardíacas estruturais (SHD) ECHONeXT em pacientes randomizados para ajudar os médicos a priorizar os ETTs (Tabela Suplementar 2, Figura 1). Além disso, esta plataforma exibirá a interpretação DeepECG-AI que detecta problemas como condições isquêmicas, arritmias ou ampliações de câmaras e atua como uma alternativa melhorada aos sistemas de interpretação de ECG disponíveis comercialmente, como o MUSE (Tabela Suplementar 1). O desempenho de ambos os modelos é apresentado no apêndice suplementar (Tabela Suplementar 1, Tabela Suplementar 2, Figura Suplementar 1).
Nosso objetivo principal é avaliar o impacto da exibição da interpretação ECHONeXT em ECGs de 12 derivações, focando especificamente nas taxas de detecção de doença cardíaca estrutural (SHD) no ETT entre pacientes recém-encaminhados para o MHI e no atraso entre o momento do primeiro ECG aberto na plataforma e avaliação do ETT entre pacientes recém-encaminhados ao MHI com risco alto ou intermediário de DHS, comparando pacientes no braço de intervenção (predição ECHONeXT de DHS exibida e recomendação sobre a prioridade de atribuição ao ETT) e pacientes em o braço de controle (predição e recomendação ECHONeXT ocultas). O principal objetivo secundário é avaliar a proporção de ECGs onde os usuários concordam com o diagnóstico DeepECG, em todos os ECGs acessados pelo usuário da plataforma. Ao integrar uma plataforma de análise de IA no local de atendimento e avaliar seu impacto na precisão da interpretação do ECG e na priorização de testes incrementais, o estudo HEART-AI visa fornecer insights valiosos sobre o potencial da IA na melhoria dos cuidados cardíacos e dos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo HEART-AI (Aproveitando a Inteligência Artificial de ECG para Tratamento Rápido e Interpretação Precisa) tem como objetivo principal avaliar o efeito da exibição da interpretação ECHONeXT na taxa de diagnóstico de Doença Cardíaca Estrutural (SHD) em Ecocardiogramas Transtorácicos (ETTs) e o tempo entre um primeiro ECG e ETT em pacientes recém-encaminhados para MHI. Conseguiremos isso comparando os resultados diagnósticos e o tempo entre o primeiro ECG e ETT entre o grupo de intervenção, onde a interpretação ECHONeXT é exibida aos usuários, e o grupo de controle, onde não é exibida, quantificando assim a influência do suporte de IA diagnósticos na tomada de decisão clínica e estratégias de manejo do paciente (Tabela 1).
Para efeito do estudo, SHD será definido como a presença de qualquer um dos seguintes no TTE:
- FEVE ≤ 45%
- Disfunção leve, moderada ou grave do VD
A presença de uma ou múltiplas valvulopatias nesta lista:
- Regurgitação pulmonar moderada a grave
- Regurgitação tricúspide moderada a grave
- Regurgitação mitral moderada a grave
- Insuficiência aórtica moderada a grave
- Estenose aórtica moderada a grave
- Derrame pericárdico moderado ou grave (tamponamento ou qualquer derrame > 1 cm)
- Espessura da parede do VE ≥ 1,3 cm
- Cardiomiopatia apical
- Hipertensão pulmonar definida pela pressão sistólica da artéria pulmonar maior ou igual a 25 mm Hg no ETT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Usuários
- Usuários que prestam atendimento clínico e que leem ECGs como parte de sua prática.
- Usuários que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
- Utilizadores que tenham concluído a formação necessária sobre a utilização da plataforma DeepECG.
ECG
- ECGs de 12 derivações registrados durante o período de estudo no Montreal Heart Institute.
- ECGs de qualidade técnica adequada para interpretação, conforme determinado pelo software de gravação e inspeção visual.
Pacientes
1. Pacientes com 18 anos ou mais
Critérios de inclusão adicionais para a parte de randomização do estudo
Pacientes
- Novos pacientes sem doença cardíaca conhecida ou que tinham doença cardíaca conhecida prévia sem ecocardiograma transtorácico prévio nos últimos 24 meses, realizado no MHI ou em outro centro.
- Pacientes ambulatoriais ou pacientes que se apresentaram no pronto-socorro ambulatorial. A localização será determinada de acordo com o ECG onde foi gravado e inserido pelo técnico de ECG. Esses locais serão incluídos para a elegibilidade da randomização:
Critério de exclusão:
Usuários
1. Usuários que não conseguem se comprometer com a duração do estudo (aproximadamente 1 mês no mínimo) ou aderir ao protocolo do estudo.
Critérios de exclusão adicionais para a parte de randomização do ECG do estudo 1. ECG com muitos artefatos ou sem qualquer QRS visível conforme interpretado pelo algoritmo MUSE GE.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem interpretação ECHONEXT
Não exibindo a interpretação do algoritmo ECHONEXT.
|
|
|
Experimental: Interpretação ECHONEXT
O algoritmo ECHONeXT foi treinado para prever a presença de DHG no ETT usando um único ECG de 12 derivações.
Foi desenvolvido no hospital Columbia, liberado como peso aberto e validado no MHI.
Foi treinado em 800.000 pares de ECG e TTE.
|
Algoritmo de inteligência artificial ECHONEXT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o efeito da exibição da interpretação do eChonext no tempo para o diagnóstico de doenças cardíacas estruturais (SHD)
Prazo: 18 meses
|
O intervalo de tempo do primeiro ECG foi aberto na plataforma para o diagnóstico de SHD no TTE ou na ressonância magnética, calculada como: data do diagnóstico de shd na data de acesso do primeiro ECG em que uma interpretação do econext estava disponível e um usuário consultou o ECG
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito da exibição da interpretação ECHONeXT no atraso entre o ECG e a avaliação do ETT para pacientes com risco alto ou intermediário de DHS
Prazo: 18 meses
|
Atraso entre o momento do primeiro ECG aberto na plataforma e o ETT calculado como: Data da avaliação ETT - Data de acesso do primeiro ECG onde uma interpretação ECHONeXT estava disponível e um usuário consultou o ECG |
18 meses
|
|
Avalie o efeito da exibição da interpretação ECHONeXT na taxa de diagnóstico de SHD no ETT
Prazo: 18 meses
|
Diagnóstico de DHG (Sim/Não) no ETT
|
18 meses
|
|
Avalie a concordância dos usuários com as interpretações do algoritmo ECG-AI
Prazo: 18 meses
|
Concordância (Sim/Não) do usuário com a interpretação do algoritmo ECG-AI.
O acordo é definido como o usuário clicar em “polegar para cima” na plataforma.
|
18 meses
|
|
Determine a aceitabilidade e usabilidade da plataforma DeepECG na prática clínica com base na pesquisa de final de estudo
Prazo: 18 meses
|
Perguntas da pesquisa de final de estudo sobre a usabilidade e apreciação da plataforma DeepECG e a interpretação ECHONeXT
|
18 meses
|
|
Determinar o desfecho primário estratificado de acordo com a presença de ETT anterior > 24 meses ou nenhum ETT anterior (pacientes novos)
Prazo: 18 meses
|
Resposta às perguntas do questionário pré-ECG
|
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever o envolvimento dos usuários e a utilização geral do algoritmo da plataforma DeepECG no ambiente clínico
Prazo: 18 meses
|
Número de ECGs acessados por usuário Número de dias por usuário com pelo menos 1 ECG acessado usando a plataforma durante o número total de dias que o usuário está no estudo (ou seja, tem acesso à plataforma). |
18 meses
|
|
Comparar a classificação de prioridade do TTE atribuída pelo usuário entre a intervenção e o grupo controle
Prazo: 18 meses
|
Classificação de prioridade TTE (A, B, C, D, E, etc.) atribuída pelo usuário no questionário pós-ECG ao primeiro registro de ECG onde uma interpretação ECHONeXT estava disponível e um usuário consultou o ECG
|
18 meses
|
|
Comparar a classificação de prioridade do ETT atribuída pelo usuário entre o grupo intervenção e o grupo controle estratificado por local (emergência vs ambulatorial
Prazo: 18 meses
|
Classificação de prioridade TTE (A, B, C, D, E, etc.) atribuída pelo usuário no questionário pós-ECG ao primeiro registro de ECG onde uma interpretação ECHONeXT estava disponível e um usuário consultou o ECG.
|
18 meses
|
|
Revise feedback qualitativo adicional e insights capturados após a leitura de um ECG
Prazo: 18 meses
|
Descrição narrativa colocada no campo “outro” do questionário pós-ECG
|
18 meses
|
|
Avaliar a concordância do usuário com as interpretações do algoritmo ECG-AI de acordo com o tipo de prática, número de anos de prática, idade do usuário e familiaridade com as ferramentas de IA (com base no questionário de final de estudo)
Prazo: 18 meses
|
Concordância (Sim/Não) do usuário com a interpretação do algoritmo ECG-AI.
O acordo é definido como o usuário clicar em “polegar para cima” na plataforma.
|
18 meses
|
|
Descrever a concordância do usuário com a interpretação do algoritmo ECG-AI de acordo com a categoria de diagnóstico do ECG-AI (isquêmico, arritmia, aumento de câmaras, cardiopatia estrutural, outros)
Prazo: 18 meses
|
Concordância (Sim/Não) do usuário com a interpretação do algoritmo ECG-AI.
O acordo é definido como o usuário clicar em “polegar para cima” na plataforma.
|
18 meses
|
|
Avaliar o efeito da exibição da interpretação ECHONeXT no atraso entre a avaliação do ECG e do ETT, por subgrupos definidos pelo nível de risco de DHG (baixo/intermediário/alto)
Prazo: 18 meses
|
Atraso entre o momento do primeiro ECG aberto na plataforma e o ETT calculado como: Data da avaliação ETT - Data de acesso do primeiro ECG onde uma interpretação ECHONeXT estava disponível e um usuário consultou o ECG |
18 meses
|
|
Avalie o desempenho do modelo após aplicar o aprendizado contínuo
Prazo: 18 meses
|
Treinaremos novamente os modelos DeepECG usando exemplos que foram rejeitados pelos usuários ou que os usuários "marcaram" além dos ECGs anteriores que foram usados para treinar o modelo.
O desempenho do modelo será comparado usando o teste DeLong para AUC e AUPRC antes e depois do novo treinamento do modelo.
Os usuários não serão expostos a este novo modelo.
|
18 meses
|
|
Descreva o acordo do usuário com a interpretação do algoritmo ECG-AI nos dois subgrupos.
Prazo: 18 meses
|
Contrato (sim/não) do usuário com o contrato de interpretação do algoritmo ECG-AI é definido como o usuário clicando em "polegares para cima" na plataforma.
|
18 meses
|
|
Sensibilidade e especificidade do econext para detectar shd no TTE
Prazo: 18 meses
|
Avalie a sensibilidade e a especificidade do eChonext para detectar shd no TTE
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEART-AI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .