EKG:n tekoälyn hyödyntäminen nopeaan hoitoon ja tarkkaan tulkintaan, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (HEART-AI)
HEART-AI (harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa käyttöön DeepECG-niminen alusta hoitopisteessä 12 ihmisen tekoälyanalyysiä varten. - johtaa EKG:t. Alustaa testataan terveydenhuollon ammattilaisten (lääketieteen opiskelijat, asukkaat, lääkärit, sairaanhoitajat) keskuudessa, jotka lukevat 12-kytkentäistä EKG:tä. Interventioryhmässä alusta näyttää ECHONEXT:n rakenteellisen sydänsairauden (SHD) pisteet satunnaistetuilla potilailla auttaakseen lääkäreitä priorisoimaan TTE:t (lisätaulukko 2, kuva 1). Tämä alusta näyttää myös DeepECG-AI-tulkinnan, joka havaitsee ongelmia, kuten iskeemiset tilat, rytmihäiriöt tai kammiolaajennukset, ja toimii paranneltuna vaihtoehtona kaupallisesti saataville EKG-tulkintajärjestelmille, kuten MUSE:lle (lisätaulukko 1). Molempien mallien suorituskyky on esitetty lisäliitteessä (lisätaulukko 1, lisätaulukko 2, lisäkuva 1).
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida ECHONEXT-tulkinnan näyttämisen vaikutusta 12-kytkentäisissä EKG:issä keskittyen erityisesti TTE:n rakenteellisen sydänsairauden (SHD) havaitsemisasteeseen äskettäin lähetetyillä potilailla MHI-potilailla ja ensimmäisen EKG:n välisen viiveen välillä. EKG avattiin alustassa ja TTE-arviointi äskettäin lähetetyillä MHI-potilailla, joilla on korkea tai keskitasoinen SHD-riski, vertaamalla interventioon osallistuvia potilaita (näkyy SHD:n ECHONEXT-ennuste ja suositus TTE:n priorisoinnista) ja potilaita ohjausvarsi (ECHONeXT-ennuste ja suositus piilotettu). Toissijaisena päätavoitteena on arvioida niiden EKG:iden osuutta, joissa käyttäjät ovat samaa mieltä DeepECG-diagnoosin kanssa, kaikista alustan käyttäjän käyttämistä EKG:istä. Integroimalla tekoälyanalyysialustan hoitopisteeseen ja arvioimalla sen vaikutusta EKG-tulkintatarkkuuteen ja lisätestien priorisointiin HEART-AI-tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokasta tietoa tekoälyn mahdollisuuksista parantaa sydämen hoitoa ja potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ECHONEXT-tulkinnan näyttämisen vaikutusta SHD-diagnoosin nopeuteen transthoracical Echocardiograms (TTE) -kaikututkimuksissa (TTE). ensimmäinen EKG ja TTE äskettäin MHI:hen lähetetyillä potilailla. Saavutamme tämän vertaamalla diagnostisia tuloksia ja ensimmäisen EKG:n ja TTE:n välistä aikaa interventioryhmän, jossa ECHONEXT-tulkinta näytetään käyttäjille, ja kontrolliryhmän välillä, jossa sitä ei näytetä, ja näin kvantifioi tekoälyn tukeman vaikutuksen. kliinisen päätöksenteon ja potilaan hallintastrategioiden diagnostiikka (taulukko 1).
Tutkimuksessa SHD määritellään minkä tahansa seuraavista esiintyvistä TTE:ssä:
- LVEF ≤ 45 %
- Lievä, kohtalainen tai vaikea RV-toimintahäiriö
Yhden tai useamman valvulopatian esiintyminen tässä luettelossa:
- Kohtalainen tai vaikea keuhkojen regurgitaatio
- Keskivaikea tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
- Keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio
- Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
- Keskivaikea tai vaikea sydänpussieffuusio (tamponadi tai mikä tahansa effuusio > 1 cm)
- LV seinämän paksuus ≥ 1,3 cm
- Apikaalinen kardiomyopatia
- Keuhkoverenpainetauti, joka on määritelty käyttämällä keuhkovaltimon systolista painetta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mmHg TTE:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käyttäjät
- Käyttäjät, jotka tarjoavat kliinistä hoitoa ja lukevat EKG:t osana käytäntöään.
- Käyttäjät, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Käyttäjät, jotka ovat suorittaneet vaaditun koulutuksen DeepECG-alustan käytöstä.
EKG
- Montrealin sydäninstituutissa tutkimusjakson aikana kirjatut 12-kytkentäiset EKG:t.
- EKG:t, joiden tekninen laatu on riittävä tulkintaa varten tallennusohjelmiston ja visuaalisen tarkastuksen perusteella.
Potilaat
1. 18 vuotta täyttäneet potilaat
Lisäkriteerit tutkimuksen satunnaistusosaa varten
Potilaat
- Uudet potilaat, joilla ei ole tunnettua sydänsairautta tai joilla on ollut aiemmin tunnettu sydänsairaus ilman aikaisempaa transthorakaalista kaikukuvausta viimeisen 24 kuukauden aikana, joko MHI:ssä tai toisessa keskuksessa.
- Ambulatoriseen päivystykseen saapuneet avopotilaat tai potilaat. Paikka määritetään sen EKG:n mukaan, jossa se tallennettiin ja jonka EKG-teknikko syöttää. Nämä paikat otetaan mukaan satunnaistuksen kelpoisuuteen:
Poissulkemiskriteerit:
Käyttäjät
1. Käyttäjät, jotka eivät pysty sitoutumaan tutkimuksen kestoon (vähintään noin 1 kuukausi) tai noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Muut poissulkemiskriteerit tutkimuksen EKG:n satunnaistusosuudelle 1. EKG, jossa on liian monta artefaktia tai ilman näkyvää QRS:ää MUSE GE -algoritmin tulkitsemana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei ECHONEXT-tulkintaa
Ei näytä ECHONEXT-algoritmin tulkintaa.
|
|
|
Kokeellinen: ECHONEXT tulkinta
ECHONEXT-algoritmi opetettiin ennustamaan SHD:n esiintyminen TTE:ssä käyttämällä yhtä 12-kytkentäistä EKG:tä.
Se kehitettiin Columbian sairaalassa, vapautettiin avopainoina ja validoitiin MHI:ssä.
Se on koulutettu 800 000 EKG- ja TTE-parille.
|
ECHONEXT Tekoälyalgoritmi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi EchOnext -tulkinnan näyttämisen vaikutus rakenteellisen sydänsairauksien diagnoosiin (SHD)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aikaväli ensimmäisestä EKG: stä, joka avattiin alustalla SHD -diagnoosiin TTE: llä tai MRI: llä, laskettuna: SHD -diagnoosin päivämäärä TTE - ensimmäisen EKG: n pääsypäivänä, jossa ECG: tä oli käytettävissä ECG -tulkinta ja käyttäjä kuuli EKG: tä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ECHONEXT-tulkinnan näyttämisen vaikutus EKG:n ja TTE-arvioinnin väliseen viiveeseen potilailla, joilla on korkea tai keskitasoinen SHD-riski
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Viive ensimmäisen alustassa avatun EKG:n ja TTE:n välillä laskettuna seuraavasti: TTE-arvioinnin päivämäärä - Päivä, jolloin saatiin ensimmäinen EKG, jolloin ECHONEXT-tulkinta oli saatavilla ja käyttäjä katsoi EKG:tä |
18 kuukautta
|
|
Arvioi ECHONEXT-tulkinnan näyttämisen vaikutus SHD-diagnoosin määrään TTE:ssä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SHD-diagnoosi (Kyllä/Ei) TTE:ssä
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi käyttäjien yhteensopivuus EKG-AI-algoritmin tulkintojen kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käyttäjän suostumus (Kyllä/Ei) EKG-AI-algoritmin tulkintaan.
Sopimus määritellään käyttäjäksi, joka napsauttaa "peukalo ylös" alustalla.
|
18 kuukautta
|
|
Selvitä DeepECG-alustan hyväksyttävyys ja käytettävyys kliinisessä käytännössä tutkimuksen loppukyselyn perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
DeepECG-alustan ja ECHONEXT-tulkinnan käytettävyyttä ja arvostusta käsittelevän tutkimuksen loppukyselyn kysymyksiä
|
18 kuukautta
|
|
Määritä ensisijainen päätetapahtuma, joka on ositettu sen mukaan, onko aiempaa yli 24 kuukautta TTE:tä tai ei aiempaa TTE:tä (uoteet potilaat)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kysymyksiin vastataan EKG:tä edeltävässä kyselyssä
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile käyttäjien sitoutumista ja DeepECG-alustaalgoritmin yleistä käyttöä kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käytettyjen EKG:iden määrä käyttäjää kohti Niiden päivien lukumäärä käyttäjää kohden, jolloin vähintään 1 EKG on käyty alustalla niiden päivien kokonaismäärässä, jotka käyttäjä on tutkimuksessa (eli hänellä on pääsy alustalle). |
18 kuukautta
|
|
Vertaa käyttäjän antamaa TTE-prioriteettiluokitusta toimenpiteen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TTE-prioriteettiluokitus (A, B, C, D, E jne.), jonka käyttäjä on määrittänyt EKG:n jälkeisessä kyselylomakkeessa ensimmäiselle EKG-tallennukselle, jossa ECHONEXT-tulkinta oli saatavilla ja käyttäjä tarkasteli EKG:tä
|
18 kuukautta
|
|
Vertaa käyttäjän antamaa TTE-prioriteettiluokitusta toimenpiteen ja vertailuryhmän välillä sijainnin mukaan ositettuna (hätätila vs.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TTE-prioriteettiluokitus (A, B, C, D, E jne.), jonka käyttäjä on määrittänyt EKG:n jälkeisessä kyselylomakkeessa ensimmäiselle EKG-tallennukselle, jossa ECHONEXT-tulkinta oli saatavilla ja käyttäjä haki EKG:tä.
|
18 kuukautta
|
|
Tarkista laadullinen palaute ja EKG:n lukemisen jälkeen saatuja oivalluksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selostuskuvaus lisätty EKG:n jälkeisen kyselyn "muu"-kenttään
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi käyttäjän sopivuutta EKG-AI-algoritmin tulkintojen kanssa harjoitustyypin, harjoitteluvuosien, käyttäjän iän ja tekoälytyökalujen tuntemuksen mukaan (tutkimuksen loppukyselyn perusteella)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käyttäjän suostumus (Kyllä/Ei) EKG-AI-algoritmin tulkintaan.
Sopimus määritellään käyttäjäksi, joka napsauttaa "peukalo ylös" alustalla.
|
18 kuukautta
|
|
Kuvaile käyttäjän hyväksyntää EKG-AI-algoritmin tulkintaan EKG-AI:n diagnoosikategorian mukaan (iskeeminen, rytmihäiriö, kammion laajentuminen, rakenteellinen sydänsairaus, muu)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käyttäjän suostumus (Kyllä/Ei) EKG-AI-algoritmin tulkintaan.
Sopimus määritellään käyttäjäksi, joka napsauttaa "peukalo ylös" alustalla.
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi ECHONEXT-tulkinnan näyttämisen vaikutus EKG:n ja TTE-arvioinnin väliseen viiveeseen SHD-riskitason (matala/keskitaso/korkea) määrittämien alaryhmien mukaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Viive ensimmäisen alustassa avatun EKG:n ja TTE:n välillä laskettuna seuraavasti: TTE-arvioinnin päivämäärä – Päivä, jolloin saatiin ensimmäinen EKG, jolloin ECHONEXT-tulkinta oli saatavilla ja käyttäjä katsoi EKG:tä |
18 kuukautta
|
|
Arvioi mallin suorituskyky jatkuvan oppimisen soveltamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Harjoittelemme DeepECG-malleja uudelleen käyttämällä esimerkkejä, jotka käyttäjät ovat hylänneet tai jotka käyttäjät "merkitsivät" aiempien mallin koulutukseen käytettyjen EKG-mallien lisäksi.
Mallin suorituskykyä verrataan DeLong-testillä AUC- ja AUPRC-arvoille ennen mallin uudelleenkoulutusta ja sen jälkeen.
Käyttäjiä ei esitetä tästä uudesta mallista.
|
18 kuukautta
|
|
Kuvaile käyttäjän sopimusta EKG-AI-algoritmin tulkinnasta kahdessa alaryhmässä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käyttäjän sopimus (kyllä/ei) EKG-AI-algoritmin tulkintasopimuksella määritellään käyttäjän napsauttamalla "peukkua ylös" -alustalla.
|
18 kuukautta
|
|
Echonextin herkkyys ja spesifisyys SHD: n havaitsemiseksi TTE: ssä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi Echonextin herkkyys ja spesifisyys SHD: n havaitsemiseksi TTE: ssä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEART-AI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .