신속한 치료와 정확한 해석을 위한 ECG 인공 지능 활용, 공개 라벨 무작위 대조 시험 (HEART-AI)
HEART-AI(신속한 치료 및 정확한 해석을 위한 ECG 인공 지능 활용)는 공개 라벨, 단일 센터, 무작위 대조 시험으로, 12세의 AI 분석을 위해 현장에서 DeepECG라는 플랫폼을 배포하는 것을 목표로 합니다. - 리드 ECG. 플랫폼은 12리드 ECG를 판독하는 의료 전문가(의대생, 레지던트, 의사, 전문 간호사)를 대상으로 테스트됩니다. 중재 그룹에서 플랫폼은 무작위 환자의 ECHONeXT 구조적 심장 질환(SHD) 점수를 표시하여 의사가 TTE의 우선순위를 정하는 데 도움을 줍니다(보충 표 2, 그림 1). 또한 이 플랫폼은 허혈성 상태, 부정맥 또는 챔버 확장과 같은 문제를 감지하고 MUSE(보충 표 1)와 같은 상용 ECG 해석 시스템에 대한 개선된 대안으로 작용하는 DeepECG-AI 해석을 표시합니다. 이 두 모델의 성능은 보충 부록(보충 표 1, 보충 표 2, 보충 그림 1)에 나와 있습니다.
우리의 주요 목표는 12-리드 ECG에 ECHONeXT 해석을 표시하는 것의 영향을 평가하는 것입니다. 특히 MHI에 새로 의뢰된 환자 중 TTE에 대한 구조적 심장 질환(SHD)의 감지율과 첫 번째 감지 시간 사이의 지연에 중점을 둡니다. 플랫폼에서 ECG가 열렸고 SHD의 위험이 높거나 중간인 MHI에 새로 의뢰된 환자들 사이에서 TTE 평가가 중재(표시된 SHD에 대한 ECHONeXT 예측 및 TTE에 할당할 우선순위에 대한 권장 사항) 환자군과 환자를 비교하여 이루어졌습니다. 제어(ECHONeXT 예측 및 권장 사항 숨김) 부문. 주요 2차 목표는 플랫폼 사용자가 액세스하는 모든 ECG에서 사용자가 DeepECG 진단에 동의하는 ECG의 비율을 평가하는 것입니다. HEART-AI 연구는 진료 시점에 AI 분석 플랫폼을 통합하고 ECG 해석 정확도 및 증분 테스트 우선순위에 미치는 영향을 평가함으로써 심장 치료 및 환자 결과를 개선하는 데 있어 AI의 잠재력에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
HEART-AI(신속한 치료 및 정확한 해석을 위한 ECG 인공 지능 활용) 연구의 주요 목표는 경흉부 심초음파(TTE)의 구조적 심장 질환(SHD) 진단 비율과 MHI에 새로 의뢰된 환자의 첫 번째 ECG 및 TTE. ECHONeXT 해석이 사용자에게 표시되는 개입 그룹과 표시되지 않는 제어 그룹 간의 첫 번째 ECG와 TTE 사이의 진단 결과와 시간을 비교하여 AI 지원 영향을 정량화함으로써 이를 달성할 것입니다. 임상 의사 결정 및 환자 관리 전략에 대한 진단(표 1).
연구 목적에 따라 SHD는 TTE에 다음 중 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다.
- LVEF ≤ 45%
- 경증, 중등도 또는 중증 RV 기능 장애
이 목록에는 하나 이상의 판막병증이 있습니다.
- 중등도에서 중증의 폐역류
- 중등도에서 중증의 삼첨판 역류
- 중등도에서 중증의 승모판 역류
- 중등도~중증 대동맥판 역류
- 중등도~중증 대동맥 협착증
- 중등도 또는 중증 심낭 삼출(탐포네이드 또는 삼출액 > 1cm)
- LV 벽 두께 ≥ 1.3cm
- 심첨심근병증
- TTE에서 25mmHg 이상의 폐동맥 수축기압을 사용하여 정의된 폐고혈압.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사용자
- 임상 치료를 제공하고 진료의 일부로 ECG를 읽는 사용자입니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 사용자입니다.
- DeepECG 플랫폼 사용에 대한 필수 교육을 이수한 사용자입니다.
심전도
- 몬트리올 심장 연구소에서 연구 기간 동안 기록된 12개 리드 ECG.
- 기록 소프트웨어와 육안 검사를 통해 판단한 해석에 적합한 기술 품질의 ECG입니다.
환자
1. 만 18세 이상 환자
연구의 무작위화 부분에 대한 추가 포함 기준
환자
- 알려진 심장 질환이 없는 신규 환자 또는 지난 24개월 동안 MHI 또는 다른 센터에서 수행된 경흉부 심장초음파 검사 없이 이전에 알려진 심장 질환을 앓은 환자.
- 외래환자 또는 외래 응급실에 내원한 환자. 위치는 ECG 기술자가 입력한 기록된 ECG에 따라 결정됩니다. 무작위 배정 자격에는 다음 위치가 포함됩니다.
제외 기준:
사용자
1. 연구 기간(최소 약 1개월)을 약속할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 사용자.
ECG 연구의 무작위화 부분에 대한 추가 제외 기준 1. MUSE GE 알고리즘에 의해 해석된 대로 인공물이 너무 많거나 QRS가 표시되지 않는 ECG.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ECHONEXT 해석 없음
ECHONEXT 알고리즘 해석을 표시하지 않습니다.
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실험적: ECHONEXT 해석
ECHONeXT 알고리즘은 단일 12리드 ECG를 사용하여 TTE에서 SHD의 존재를 예측하도록 훈련되었습니다.
컬럼비아 병원에서 개발되었으며 개방형 중량으로 출시되었으며 MHI에서 검증되었습니다.
800,000개의 ECG 및 TTE 쌍에 대해 훈련되었습니다.
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ECHONEXT 인공지능 알고리즘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 심장 질환 진단 시간에 Echonext 해석을 표시하는 효과를 평가하십시오 (SHD)
기간: 18 개월
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플랫폼에서 첫 번째 ECG에서 TTE 또는 MRI에 대한 SHD 진단으로 열린 시간 간격 : 다음과 같이 계산됩니다. TTE에서 SHD 진단 날짜 - Echonext 해석을 사용할 수 있고 ECG와 상담 한 첫 번째 ECG 액세스 날짜
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHD 위험이 높거나 중간인 환자에 대한 ECG와 TTE 평가 사이의 지연에 대한 ECHONeXT 해석 표시의 효과를 평가합니다.
기간: 18개월
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플랫폼에서 첫 번째 ECG가 열린 시간과 TTE 사이의 지연 시간은 다음과 같이 계산됩니다. TTE 평가 날짜 - ECHONeXT 해석이 가능하고 사용자가 ECG에 문의한 첫 번째 ECG에 액세스한 날짜 |
18개월
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TTE의 SHD 진단 비율에 대한 ECHONeXT 해석 표시의 효과를 평가합니다.
기간: 18개월
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TTE의 SHD 진단(예/아니오)
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18개월
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ECG-AI 알고리즘 해석에 대한 사용자의 동의 여부를 평가합니다.
기간: 18개월
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ECG-AI 알고리즘 해석에 대한 사용자의 동의(예/아니요)입니다.
동의는 사용자가 플랫폼에서 "좋아요"를 클릭하는 것으로 정의됩니다.
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18개월
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연구 종료 설문 조사를 기반으로 임상 실습에서 DeepECG 플랫폼의 수용 가능성과 유용성을 결정합니다.
기간: 18개월
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DeepECG 플랫폼과 ECHONeXT 해석의 유용성과 평가에 대한 연구 종료 설문조사에 대한 질문
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18개월
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24개월 이상의 이전 TTE 유무 또는 이전 TTE 없음(신규 환자)에 따라 계층화된 1차 평가변수를 결정합니다.
기간: 18개월
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ECG 전 설문지에 대한 질문 답변
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 환경에서 사용자의 참여와 DeepECG 플랫폼 알고리즘의 전반적인 활용을 설명합니다.
기간: 18개월
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사용자당 액세스한 ECG 수 사용자가 연구에 참여한 총 일수(즉, 플랫폼에 액세스할 수 있음) 동안 플랫폼을 사용하여 최소 1개의 ECG에 액세스한 사용자당 일수입니다. |
18개월
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중재군과 대조군 간에 사용자가 할당한 TTE 우선순위 분류를 비교합니다.
기간: 18개월
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ECHONeXT 해석이 가능하고 사용자가 ECG에 문의한 첫 번째 ECG 기록에 대한 ECG 후 설문지에서 사용자가 할당한 TTE 우선순위 분류(A, B, C, D, E 등)
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18개월
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위치별로 계층화된 중재 그룹과 통제 그룹 간에 사용자가 할당한 TTE 우선 순위 분류를 비교합니다(응급 환자와 외래 환자).
기간: 18개월
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ECHONeXT 해석이 가능하고 사용자가 ECG를 참조한 첫 번째 ECG 기록에 대해 사용자가 ECG 이후 설문지에서 할당한 TTE 우선순위 분류(A, B, C, D, E 등)입니다.
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18개월
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ECG를 읽은 후 수집된 추가적인 정성적 피드백과 통찰력을 검토하세요.
기간: 18개월
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ECG 이후 설문지의 "기타" 필드에 설명 설명을 입력합니다.
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18개월
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실습 유형, 실습 기간, 사용자 연령 및 AI 도구에 대한 친숙도에 따라 ECG-AI 알고리즘 해석에 대한 사용자의 동의를 평가합니다(연구 종료 설문지 기반).
기간: 18개월
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ECG-AI 알고리즘 해석에 대한 사용자의 동의(예/아니요)입니다.
동의는 사용자가 플랫폼에서 "좋아요"를 클릭하는 것으로 정의됩니다.
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18개월
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ECG-AI의 진단 범주(허혈성, 부정맥, 챔버 확장, 구조적 심장 질환 등)에 따라 ECG-AI 알고리즘의 해석에 대한 사용자의 동의를 설명합니다.
기간: 18개월
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ECG-AI 알고리즘 해석에 대한 사용자의 동의(예/아니요)입니다.
동의는 사용자가 플랫폼에서 "좋아요"를 클릭하는 것으로 정의됩니다.
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18개월
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SHD의 위험 수준(낮음/중간/높음)으로 정의된 하위 그룹별로 ECG와 TTE 평가 사이의 지연에 대한 ECHONeXT 해석 표시의 효과를 평가합니다.
기간: 18개월
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플랫폼에서 첫 번째 ECG가 열린 시간과 TTE 사이의 지연 시간은 다음과 같이 계산됩니다. TTE 평가 날짜 - ECHONeXT 해석이 제공되고 사용자가 ECG에 문의한 첫 번째 ECG에 액세스한 날짜 |
18개월
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연속 학습 적용 후 모델 성능 평가
기간: 18개월
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모델 훈련에 사용된 이전 ECG 외에 사용자가 반대 투표했거나 사용자가 "북마크한" 예제를 사용하여 DeepECG 모델을 다시 훈련할 것입니다.
모델 성능은 모델 재교육 전후에 AUC 및 AUPRC에 대한 DeLong 테스트를 사용하여 비교됩니다.
사용자는 이 새 모델에 노출되지 않습니다.
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18개월
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두 하위 그룹에서 ECG-AI 알고리즘의 해석으로 사용자의 계약을 설명하십시오.
기간: 18 개월
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ECG-AI 알고리즘의 해석 계약을 통한 사용자의 계약 (예/아니오)은 플랫폼에서 "엄지 손가락"을 클릭하는 사용자로 정의됩니다.
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18 개월
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Tte에서 shd를 감지하기위한 echonext의 감도와 특이성
기간: 18 개월
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Tte에서 shd를 감지하기 위해 echonext의 감도와 특이성을 평가하십시오.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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구조적 심장 질환에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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