Sfruttare l'intelligenza artificiale dell'ECG per un trattamento rapido e un'interpretazione accurata, uno studio controllato randomizzato in aperto (HEART-AI)
HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) è uno studio controllato randomizzato, monocentrico, in aperto, che mira a implementare una piattaforma chiamata DeepECG presso il punto di cura per l'analisi AI di 12 -elettrocardiogrammi delle derivazioni. La piattaforma sarà testata tra gli operatori sanitari (studenti di medicina, specializzandi, medici, infermieri) che leggono ECG a 12 derivazioni. Nel gruppo di intervento, la piattaforma mostrerà i punteggi della malattia cardiaca strutturale (SHD) ECHONeXT in pazienti randomizzati per aiutare i medici a dare priorità ai TTE (Tabella supplementare 2, Figura 1). Inoltre, questa piattaforma mostrerà l'interpretazione DeepECG-AI che rileva problemi come condizioni ischemiche, aritmie o allargamenti della camera e costituisce un'alternativa migliorata ai sistemi di interpretazione ECG disponibili in commercio come MUSE (Tabella supplementare 1). Le prestazioni di entrambi questi modelli sono presentate nell'appendice supplementare (Tabella supplementare 1, Tabella supplementare 2, Figura supplementare 1).
Il nostro obiettivo primario è valutare l'impatto della visualizzazione dell'interpretazione ECHONeXT sugli ECG a 12 derivazioni, concentrandosi in particolare sui tassi di rilevamento della cardiopatia strutturale (SHD) sul TTE tra i nuovi pazienti inviati all'MHI e sul ritardo tra il momento della prima ECG aperto nella piattaforma e valutazione TTE tra i pazienti recentemente inviati al MHI a rischio alto o intermedio di SHD, confrontando i pazienti nel braccio di intervento (previsione ECHONeXT di SHD visualizzata e raccomandazione sulla priorità da assegnare al TTE) e i pazienti nel braccio il braccio di controllo (previsione ECHONeXT e raccomandazione nascosta). L'obiettivo secondario principale è valutare la percentuale di ECG in cui gli utenti concordano con la diagnosi DeepECG, tra tutti gli ECG a cui ha accesso l'utente della piattaforma. Integrando una piattaforma di analisi basata sull’intelligenza artificiale presso il punto di cura e valutandone l’impatto sull’accuratezza dell’interpretazione dell’ECG e sulla definizione delle priorità dei test incrementali, lo studio HEART-AI mira a fornire preziose informazioni sul potenziale dell’intelligenza artificiale nel migliorare l’assistenza cardiaca e gli esiti dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio HEART-AI (Harnessing ECG Artificial Intelligence for Rapid Treatment and Accurate Interpretation) mira principalmente a valutare l'effetto della visualizzazione dell'interpretazione ECHONeXT sul tasso di diagnosi di malattia cardiaca strutturale (SHD) sugli ecocardiogrammi transtoracici (TTE) e sul tempo tra un primo ECG e TTE in pazienti recentemente indirizzati a MHI. Raggiungeremo questo obiettivo confrontando i risultati diagnostici e il tempo tra il primo ECG e il TTE tra il gruppo di intervento, dove l'interpretazione ECHONeXT viene visualizzata agli utenti, e il gruppo di controllo, dove non viene visualizzata, quantificando così l'influenza dell'interpretazione supportata dall'intelligenza artificiale. diagnostica sul processo decisionale clinico e sulle strategie di gestione del paziente (Tabella 1).
Ai fini dello studio, SHD sarà definito come la presenza di uno dei seguenti elementi su TTE:
- FEVS ≤ 45%
- Disfunzione del ventricolo destro lieve, moderata o grave
La presenza di una o più valvulopatie in questo elenco:
- Rigurgito polmonare da moderato a grave
- Rigurgito tricuspide da moderato a grave
- Rigurgito mitralico da moderato a grave
- Rigurgito aortico da moderato a grave
- Stenosi aortica da moderata a grave
- Versamento pericardico moderato o grave (tamponamento o qualsiasi versamento > 1 cm)
- Spessore parete LV ≥ 1,3 cm
- Cardiomiopatia apicale
- Ipertensione polmonare definita utilizzando la pressione sistolica dell'arteria polmonare maggiore o uguale a 25 mm Hg al TTE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Utenti
- Utenti che forniscono assistenza clinica e che leggono gli ECG come parte della loro pratica.
- Utenti che hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio.
- Utenti che hanno completato la formazione richiesta sull'utilizzo della piattaforma DeepECG.
ECG
- ECG a 12 derivazioni registrati durante il periodo di studio presso il Montreal Heart Institute.
- ECG di qualità tecnica adeguata per l'interpretazione, come determinato dal software di registrazione e dall'ispezione visiva.
Pazienti
1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di inclusione aggiuntivi per la parte di randomizzazione dello studio
Pazienti
- Nuovi pazienti senza malattia cardiaca nota o che avevano avuto una precedente malattia cardiaca nota senza un precedente ecocardiogramma transtoracico negli ultimi 24 mesi, eseguito presso MHI o presso un centro diverso.
- Pazienti ambulatoriali o che si sono presentati al pronto soccorso ambulatoriale. La posizione verrà determinata in base all'ECG in cui è stato registrato, inserito dal tecnico ECG. Queste posizioni saranno incluse per l'ammissibilità della randomizzazione:
Criteri di esclusione:
Utenti
1. Utenti che non sono in grado di impegnarsi per la durata dello studio (minimo circa 1 mese) o di aderire al protocollo di studio.
Criteri di esclusione aggiuntivi per la parte di randomizzazione dello studio ECG 1. ECG con troppi artefatti o senza QRS visibile come interpretato dall'algoritmo MUSE GE.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessuna interpretazione ECHONEXT
Non viene visualizzata l'interpretazione dell'algoritmo ECHONEXT.
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Sperimentale: Interpretazione ECHONEXT
L'algoritmo ECHONeXT è stato addestrato per prevedere la presenza di SHD su TTE utilizzando un singolo ECG a 12 derivazioni.
È stato sviluppato presso l'ospedale Columbia, rilasciato come peso aperto e convalidato presso l'MHI.
È stato addestrato su 800.000 coppie ECG e TTE.
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ECHONEXT Algoritmo di intelligenza artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta l'effetto della visualizzazione dell'interpretazione Echonext sul tempo alla diagnosi di cardiopatia strutturale (SHD)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Intervallo di tempo dal primo ECG aperto sulla piattaforma alla diagnosi SHD su TTE o MRI, calcolato come: data della diagnosi SHD su TTE - data di accesso del primo ECG in cui era disponibile un'interpretazione Echonext e un utente ha consultato l'ECG
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto della visualizzazione dell'interpretazione ECHONeXT sul ritardo tra la valutazione ECG e TTE per i pazienti a rischio elevato o intermedio di SHD
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ritardo tra l'ora del primo ECG aperto nella piattaforma e il TTE calcolato come: Data della valutazione TTE - Data di accesso al primo ECG in cui era disponibile un'interpretazione ECHONeXT e un utente ha consultato l'ECG |
18 mesi
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Valutare l'effetto della visualizzazione dell'interpretazione ECHONeXT sul tasso di diagnosi SHD su TTE
Lasso di tempo: 18 mesi
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Diagnosi di SHD (Sì/No) su TTE
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18 mesi
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Valutare l'accordo degli utenti con le interpretazioni dell'algoritmo ECG-AI
Lasso di tempo: 18 mesi
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Accordo (Sì/No) dell'utente con l'interpretazione dell'algoritmo ECG-AI.
L'accordo viene definito quando l'utente fa clic su "pollice in su" sulla piattaforma.
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18 mesi
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Determinare l'accettabilità e l'utilizzabilità della piattaforma DeepECG nella pratica clinica sulla base del sondaggio di fine studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Domande del sondaggio di fine studio sull'usabilità e l'apprezzamento della piattaforma DeepECG e sull'interpretazione di ECHONeXT
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18 mesi
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Determinare l'endpoint primario stratificato in base alla presenza di un TTE precedente> 24 mesi o nessun TTE precedente (pazienti completamente nuovi)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Risposte alle domande sul questionario pre-ECG
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere il coinvolgimento degli utenti e l'utilizzo complessivo dell'algoritmo della piattaforma DeepECG in ambito clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di ECG a cui si accede per utente Numero di giorni per utente con almeno 1 ECG a cui si accede utilizzando la piattaforma rispetto al numero totale di giorni in cui l'utente è nello studio (ovvero ha accesso alla piattaforma). |
18 mesi
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Confrontare la classificazione di priorità TTE assegnata dall'utente tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Classificazione di priorità TTE (A, B, C, D, E, ecc.) assegnata dall'utente nel questionario post-ECG alla prima registrazione ECG in cui era disponibile un'interpretazione ECHONeXT e un utente ha consultato l'ECG
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18 mesi
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Confrontare la classificazione di priorità TTE assegnata dall'utente tra il gruppo di intervento e quello di controllo stratificato per sede (emergenza vs ambulatoriale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Classificazione di priorità TTE (A, B, C, D, E, ecc.) assegnata dall'utente nel questionario post-ECG alla prima registrazione ECG in cui era disponibile un'interpretazione ECHONeXT e un utente ha consultato l'ECG.
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18 mesi
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Esaminare ulteriori feedback qualitativi e approfondimenti acquisiti dopo la lettura di un ECG
Lasso di tempo: 18 mesi
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Descrizione narrativa inserita nel campo "altro" del questionario post-ECG
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18 mesi
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Valutare l'accordo dell'utente con le interpretazioni dell'algoritmo ECG-AI in base al tipo di pratica, al numero di anni di pratica, all'età dell'utente e alla familiarità con gli strumenti di intelligenza artificiale (sulla base del questionario di fine studio)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Accordo (Sì/No) dell'utente con l'interpretazione dell'algoritmo ECG-AI.
L'accordo viene definito quando l'utente fa clic su "pollice in su" sulla piattaforma.
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18 mesi
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Descrivere l'accordo dell'utente con l'interpretazione dell'algoritmo ECG-AI in base alla categoria diagnostica dell'ECG-AI (ischemico, aritmia, allargamento della camera, cardiopatia strutturale, altro)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Accordo (Sì/No) dell'utente con l'interpretazione dell'algoritmo ECG-AI.
L'accordo viene definito quando l'utente fa clic su "pollice in su" sulla piattaforma.
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18 mesi
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Valutare l'effetto della visualizzazione dell'interpretazione ECHONeXT sul ritardo tra la valutazione ECG e TTE, per sottogruppi definiti dal livello di rischio di SHD (basso/intermedio/alto)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Ritardo tra l'ora del primo ECG aperto nella piattaforma e il TTE calcolato come: Data della valutazione TTE: data di accesso al primo ECG in cui era disponibile un'interpretazione ECHONeXT e un utente ha consultato l'ECG |
18 mesi
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Valutare le prestazioni del modello dopo aver applicato l'apprendimento continuo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Riaddestreremo i modelli DeepECG utilizzando esempi che sono stati sottovalutati dagli utenti o che gli utenti hanno "aggiunto ai segnalibri" oltre agli ECG precedenti utilizzati per l'addestramento del modello.
Le prestazioni del modello verranno confrontate utilizzando il test DeLong per AUC e AUPRC prima e dopo la riqualificazione del modello.
Gli utenti non saranno esposti a questo nuovo modello.
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18 mesi
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Descrivi l'accordo dell'utente con l'interpretazione dell'algoritmo ECG-AI nei due sottogruppi.
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'accordo (sì/no) dell'utente con l'accordo di interpretazione dell'algoritmo ECG-AI è definito come l'utente che fa clic su "pollice in su" sulla piattaforma.
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18 mesi
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Sensibilità e specificità dell'echonext per rilevare SHD su TTE
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valuta la sensibilità e la specificità di Echonext per rilevare SHD su TTE
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEART-AI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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