閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における外来血圧管理と認知 (AMPLE) (AMPLE)
2024年6月17日 更新者：National University Hospital, Singapore
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における外来血圧管理と認知
3 つの患者グループの血圧制御と認知反応を比較する: 閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) と診断され、少なくとも 6 か月間持続気道陽圧療法 (CPAP) で治療を受けた患者、OSA と診断されたが治療を受けていない患者、およびOSAなし。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、国立大学病院とアレクサンドラ病院における観察的な横断的研究として設計されました。
この研究は、3つのグループ（OSA治療群、OSA未治療群、非OSA群、合計150人の参加者）のそれぞれに適格な患者50人を登録することを目的としています。
募集された参加者は、外来血圧モニタリング (ABPM) とモントリオール認知評価 (MoCA) を受けます。
ABPM は、患者の血圧コントロールを決定するために広く使用されている非侵襲的な方法です。
MoCA は、認知機能を評価し、軽度の認知障害や認知症の初期兆候を検出するために設計された、広く使用されているスクリーニング ツールです。
MoCA は、注意、記憶、言語、視空間能力、実行機能、見当識などのさまざまな認知領域を評価します。
これは、特定の図形を描く、単語や数字を思い出す、簡単な計算を実行するなど、認知機能のさまざまな側面を評価する一連のタスクと質問で構成されます。
訓練を受けた医療専門家が MoCA のデジタル版を管理します。通常、完了までにかかる時間は 30 分未満です。
MoCA はさまざまな集団での使用が検証されており、軽度の認知障害の検出において良好な感度を示しています。
MoCA の最大スコアは 30 です。
スコアが低い場合は、潜在的な認知障害を示している可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SG
-
Singapore、SG、シンガポール、119228
- National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準を満たしているが除外基準を満たしていない個人が採用されます。
説明
包含基準:
少なくとも6か月間CPAP治療を受けている既知のOSA（AHI >/=15イベント/時間、睡眠研究に基づく）（n=50） 既知のOSA（AHI >/=15イベント/時間、睡眠研究に基づく）CPAPを使用していない治療 (n=50) 既知の非 OSA (AHI <15 イベント/時間、睡眠研究に基づく) (n=50)
除外基準:
既知の -CPAP 以外の治療による OSA（下顎前方前進装置、手術、舌下神経刺激など）、過去 3 か月以内の心不全、心房細動、または急性冠症候群 認知症 過去の脳卒中 英語を母国語としない対象者 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OSA治療済み
少なくとも6か月間CPAPで治療されたOSA患者
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血圧コントロールと認知機能を評価するための非侵襲的検査
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OSA未処理
CPAPで治療を受けていないOSA患者
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血圧コントロールと認知機能を評価するための非侵襲的検査
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非OSA
患者は睡眠検査を受け、OSAではないと診断された
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血圧コントロールと認知機能を評価するための非侵襲的検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間平均最高血圧
時間枠：同意後4週間以内（1回）
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24時間外来血圧モニタリングが実施されます。
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同意後4週間以内（1回）
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：同意後4週間以内（1回）
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モントリオール認知評価スケール (0 ～ 30)。
スケールが低いほど、より重度の認知障害を意味します
|
同意後4週間以内（1回）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診察室の最高血圧
時間枠：同意後4週間以内（1回）
|
オフィス血圧を記録します
|
同意後4週間以内（1回）
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24時間最高血圧 <130 mmHg
時間枠：同意後4週間以内（1回）
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外来血圧モニタリングに基づく24時間最高血圧<130 mmHg
|
同意後4週間以内（1回）
|
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24時間最高血圧 <120 mmHg
時間枠：同意後4週間以内（1回）
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外来血圧モニタリングに基づく24時間収縮期血圧<120 mmHg
|
同意後4週間以内（1回）
|
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モントリオール認知評価 (MoCA) <27
時間枠：同意後4週間以内（1回）
|
モントリオール認知評価 (MoCA) の参加者の有病率 <27
|
同意後4週間以内（1回）
|
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モントリオール認知評価 (MoCA) <20
時間枠：同意後4週間以内（1回）
|
モントリオール認知評価 (MoCA) の参加者の有病率 <20
|
同意後4週間以内（1回）
|
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MoCA スコア <27 (教育歴 10 年以上の人の場合) および <26 (教育歴 10 年以下の人の場合)
時間枠：同意後4週間以内（1回）
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MoCAスコアが27未満（教育歴10年以上の人の場合）および26未満（教育歴10年以下の人の場合）の参加者の有病率
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同意後4週間以内（1回）
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エプワースの眠気スケール
時間枠：同意後4週間以内（1回）
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エプワースの眠気スケール (4-24)。
スケールが大きいほど、日中の眠気がより深刻であることを意味します
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同意後4週間以内（1回）
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夜間の血圧低下
時間枠：同意後4週間以内（1回）
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外来血圧モニタリングに基づいて夜間最高血圧が10%以上低下した参加者の割合
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同意後4週間以内（1回）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023/01017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究完了後少なくとも 5 年以内に、PI による最終承認を条件として、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画
IPD 共有時間枠
研究終了後少なくとも5年
IPD 共有アクセス基準
研究完了後少なくとも 5 年以内に、PI による最終承認を条件として、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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