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Contrôle ambulatoire de la pression artérielle et cognition chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AMPLE) (AMPLE)

17 juin 2024 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Contrôle ambulatoire de la pression artérielle et cognition chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Comparer le contrôle de la pression artérielle et les réponses cognitives de trois groupes de patients : ceux diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) et traités par pression positive continue (CPAP) pendant au moins six mois, ceux diagnostiqués avec une AOS mais non traités, et ceux sans AOS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une enquête observationnelle et transversale à l'hôpital universitaire national et à l'hôpital Alexandra. La recherche vise à recruter 50 patients éligibles dans chacun des trois groupes (AOS traité, OSA non traité et non-AOS, totalisant 150 participants). Les participants recrutés subiront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) et l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). L'ABPM est une méthode non invasive largement utilisée pour déterminer le contrôle de la pression artérielle des patients. MoCA est un outil de dépistage largement utilisé conçu pour évaluer la fonction cognitive et détecter de légers troubles cognitifs ou des signes précoces de démence. Le MoCA évalue divers domaines cognitifs, notamment l'attention, la mémoire, le langage, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives et l'orientation. Il consiste en une série de tâches et de questions qui évaluent différents aspects du fonctionnement cognitif, comme dessiner des formes spécifiques, rappeler des mots ou des chiffres et effectuer des calculs simples. Un professionnel de la santé qualifié administrera la version numérique du MoCA, qui prend généralement moins de 30 minutes. Le MoCA a été validé pour une utilisation dans diverses populations et a montré une bonne sensibilité dans la détection de troubles cognitifs légers. Le score maximum au MoCA est de 30. Des scores inférieurs peuvent indiquer un déficit cognitif potentiel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SG
      • Singapore, SG, Singapour, 119228
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes qui remplissent les critères d'inclusion mais pas les critères d'exclusion seront recrutées.

La description

Critère d'intégration:

AOS connu (IAH >/=15 événements/heure, basé sur une étude du sommeil) sous traitement CPAP pendant au moins six mois (n=50) AOS connu (IAH >/=15 événements/heure, basé sur une étude du sommeil) PAS sous CPAP traitement (n = 50) Non-AOS connu (IAH < 15 événements/heure, basé sur une étude du sommeil) (n = 50)

Critère d'exclusion:

-AOS connu sous traitement non CPAP (par exemple, appareil d'avancement mandibulaire, chirurgie ou stimulation du nerf hypoglosse), Insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire ou syndrome coronarien aigu au cours des trois 3 mois précédents Démence Antécédent d'accident vasculaire cérébral Sujets non anglophones Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AOS traité
Patients atteints d'AOS traités par CPAP pendant au moins six mois
Tests non invasifs pour évaluer le contrôle de la pression artérielle et la cognition
AOS non traité
Patients atteints d'AOS non traités par CPAP
Tests non invasifs pour évaluer le contrôle de la pression artérielle et la cognition
non-AOS
Les patients ont subi une étude du sommeil et ont été diagnostiqués comme ne souffrant pas d'AOS.
Tests non invasifs pour évaluer le contrôle de la pression artérielle et la cognition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 sera effectuée
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (0-30). Une échelle plus basse signifie des troubles cognitifs plus graves
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique au bureau
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
La tension artérielle au bureau sera record
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Tension artérielle systolique sur 24 heures <130 mmHg
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Pression artérielle systolique sur 24 heures < 130 mmHg sur la base de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Tension artérielle systolique sur 24 heures <120 mmHg
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Tension artérielle systolique sur 24 heures < 120 mmHg d'après la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <27
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Prévalence des participants avec Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <27
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <20
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Prévalence des participants avec l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <20
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Score MoCA <27 (pour ceux ayant >10 ans d'études) et <26 (pour ceux ayant ≤10 ans d'études)
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Prévalence des participants avec un score MoCA <27 (pour ceux ayant >10 ans d'études) et <26 (pour ceux ayant ≤10 ans d'études)
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Échelle de somnolence d'Epworth (4-24). Une échelle plus élevée signifie une somnolence diurne plus grave
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Baisse nocturne de la tension artérielle
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
Pourcentage de participants présentant une baisse > 10 % de la pression artérielle systolique nocturne sur la base de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoir de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs au moins 5 ans après la fin de l'étude, sous réserve de l'approbation finale du chercheur principal.

Délai de partage IPD

Au moins 5 ans après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Prévoir de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs au moins 5 ans après la fin de l'étude, sous réserve de l'approbation finale du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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