- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06463002
Contrôle ambulatoire de la pression artérielle et cognition chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AMPLE) (AMPLE)
Contrôle ambulatoire de la pression artérielle et cognition chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapour, 119228
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
AOS connu (IAH >/=15 événements/heure, basé sur une étude du sommeil) sous traitement CPAP pendant au moins six mois (n=50) AOS connu (IAH >/=15 événements/heure, basé sur une étude du sommeil) PAS sous CPAP traitement (n = 50) Non-AOS connu (IAH < 15 événements/heure, basé sur une étude du sommeil) (n = 50)
Critère d'exclusion:
-AOS connu sous traitement non CPAP (par exemple, appareil d'avancement mandibulaire, chirurgie ou stimulation du nerf hypoglosse), Insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire ou syndrome coronarien aigu au cours des trois 3 mois précédents Démence Antécédent d'accident vasculaire cérébral Sujets non anglophones Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AOS traité
Patients atteints d'AOS traités par CPAP pendant au moins six mois
|
Tests non invasifs pour évaluer le contrôle de la pression artérielle et la cognition
|
|
AOS non traité
Patients atteints d'AOS non traités par CPAP
|
Tests non invasifs pour évaluer le contrôle de la pression artérielle et la cognition
|
|
non-AOS
Les patients ont subi une étude du sommeil et ont été diagnostiqués comme ne souffrant pas d'AOS.
|
Tests non invasifs pour évaluer le contrôle de la pression artérielle et la cognition
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
Une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 sera effectuée
|
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
|
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (0-30).
Une échelle plus basse signifie des troubles cognitifs plus graves
|
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle systolique au bureau
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
La tension artérielle au bureau sera record
|
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
|
Tension artérielle systolique sur 24 heures <130 mmHg
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
Pression artérielle systolique sur 24 heures < 130 mmHg sur la base de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
|
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
|
Tension artérielle systolique sur 24 heures <120 mmHg
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
Tension artérielle systolique sur 24 heures < 120 mmHg d'après la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
|
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <27
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
Prévalence des participants avec Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <27
|
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <20
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
Prévalence des participants avec l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <20
|
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
|
Score MoCA <27 (pour ceux ayant >10 ans d'études) et <26 (pour ceux ayant ≤10 ans d'études)
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
Prévalence des participants avec un score MoCA <27 (pour ceux ayant >10 ans d'études) et <26 (pour ceux ayant ≤10 ans d'études)
|
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
|
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
Échelle de somnolence d'Epworth (4-24).
Une échelle plus élevée signifie une somnolence diurne plus grave
|
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
|
Baisse nocturne de la tension artérielle
Délai: Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
Pourcentage de participants présentant une baisse > 10 % de la pression artérielle systolique nocturne sur la base de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
|
Dans les 4 semaines après le consentement (une fois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/01017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .