Амбулаторный контроль артериального давления и когнитивные функции у пациентов с обструктивным апноэ во сне (AMPLE) (AMPLE)
17 июня 2024 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Амбулаторный контроль артериального давления и когнитивные функции у пациентов с обструктивным апноэ во сне
Сравнить контроль артериального давления и когнитивные реакции трех групп пациентов: пациентов с диагнозом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и получавших лечение с помощью непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в течение как минимум шести месяцев; пациентов с диагнозом СОАС, но не получавших лечения; без ОСА.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой обсервационное перекрестное исследование в Национальной университетской больнице и больнице Александра.
Целью исследования является включение 50 подходящих пациентов в каждую из трех групп (лечение СОАС, нелечение СОАС и отсутствие СОАС, всего 150 участников).
Набранные участники пройдут амбулаторный мониторинг артериального давления (ABPM) и Монреальскую когнитивную оценку (MoCA).
СМАД — широко используемый неинвазивный метод определения контроля артериального давления у пациентов.
MoCA — широко используемый инструмент скрининга, предназначенный для оценки когнитивных функций и выявления легких когнитивных нарушений или ранних признаков деменции.
MoCA оценивает различные когнитивные области, включая внимание, память, речь, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции и ориентацию.
Он состоит из серии задач и вопросов, которые оценивают различные аспекты когнитивного функционирования, такие как рисование определенных фигур, запоминание слов или чисел и выполнение простых вычислений.
Обученный медицинский работник будет администрировать цифровую версию MoCA, заполнение которой обычно занимает менее 30 минут.
MoCA был одобрен для использования в различных группах населения и показал хорошую чувствительность при выявлении легких когнитивных нарушений.
Максимальный балл по MoCA – 30.
Более низкие баллы могут указывать на потенциальные когнитивные нарушения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SG
-
Singapore, SG, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут приняты на работу лица, соответствующие критериям включения, но не критериям исключения.
Описание
Критерии включения:
Известный СОАС (ИАГ >/=15 событий/час, на основе исследования сна) при лечении CPAP в течение как минимум шести месяцев (n=50) Известный СОАС (ИАГ >/=15 событий/час, на основе исследования сна) НЕ на CPAP лечение (n=50) Известный не-СОАС (ИАГ <15 событий/час, на основе исследования сна) (n=50)
Критерий исключения:
Известный -СОАС при лечении, отличном от CPAP (например, устройство для продвижения нижней челюсти, хирургическое вмешательство или стимуляция подъязычного нерва), Сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий или острый коронарный синдром в течение трех предыдущих месяцев. Деменция. Перенесенный инсульт. Субъекты, не говорящие по-английски. Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОАС лечится
Пациенты с СОАС, получавшие лечение CPAP в течение как минимум шести месяцев.
|
Неинвазивные тесты для оценки контроля артериального давления и когнитивных функций
|
|
СОАС нелеченный
Пациенты с СОАС, не получавшие лечение с помощью CPAP
|
Неинвазивные тесты для оценки контроля артериального давления и когнитивных функций
|
|
не-OSA
Пациенты прошли исследование сна, и у них было диагностировано отсутствие СОАС.
|
Неинвазивные тесты для оценки контроля артериального давления и когнитивных функций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее 24-часовое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Будет проводиться круглосуточный амбулаторный мониторинг артериального давления.
|
В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Монреальская шкала когнитивной оценки (0–30).
Меньшая шкала означает более серьезные когнитивные нарушения.
|
В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Давление в офисе станет рекордным
|
В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
|
24-часовое систолическое артериальное давление <130 мм рт. ст.
Временное ограничение: В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Суточное систолическое артериальное давление <130 мм рт.ст. по данным амбулаторного мониторирования АД.
|
В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
|
24-часовое систолическое артериальное давление <120 мм рт. ст.
Временное ограничение: В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Суточное систолическое артериальное давление <120 мм рт. ст. по данным амбулаторного мониторирования АД.
|
В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) <27
Временное ограничение: В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Распространенность участников с Монреальским когнитивным тестом (MoCA) <27
|
В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) <20
Временное ограничение: В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Распространенность участников с Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) <20
|
В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
|
Оценка MoCA <27 (для лиц с образованием >10 лет) и <26 (для лиц с образованием ≤10 лет)
Временное ограничение: В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Распространенность участников с показателем MoCA <27 (для лиц с образованием >10 лет) и <26 (для лиц с образованием ≤10 лет)
|
В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Шкала сонливости Эпворта (4-24).
Более высокая шкала означает более сильную дневную сонливость.
|
В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
|
Ночное понижение артериального давления
Временное ограничение: В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Процент участников с падением ночного систолического артериального давления > 10% на основании амбулаторного мониторинга АД
|
В течение 4 недель после согласия (один раз)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/01017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируйте сделать данные отдельных участников (IPD) доступными другим исследователям не позднее, чем через 5 лет после завершения исследования, при условии окончательного одобрения ИП.
Сроки обмена IPD
Не менее 5 лет после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Планируйте сделать данные отдельных участников (IPD) доступными другим исследователям не позднее, чем через 5 лет после завершения исследования, при условии окончательного одобрения ИП.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .