Ambuláns vérnyomásszabályozás és megismerés obstruktív alvási apnoéban (AMPLE) szenvedő betegeknél (AMPLE)
2024. június 17. frissítette: National University Hospital, Singapore
Ambuláns vérnyomásszabályozás és megismerés obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
Három betegcsoport vérnyomáskontroll- és kognitív válaszainak összehasonlítása: azok, akiknél obstruktív alvási apnoét (OSA) diagnosztizáltak és legalább hat hónapig folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezeltek, akiknél OSA-t diagnosztizáltak, de nem kezeltek, OSA nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt megfigyelési, keresztmetszeti vizsgálatnak tervezték az Országos Egyetemi Kórházban és az Alexandra Kórházban.
A kutatás célja, hogy mind a három csoportba (OSA-val kezelt, kezeletlen OSA-val és nem OSA-val, összesen 150 résztvevővel) 50 jogosult beteget vonjanak be.
A felvett résztvevők ambuláns vérnyomás-monitoringon (ABPM) és montreali kognitív értékelésen (MoCA) fognak átesni.
Az ABPM egy széles körben használt, nem invazív módszer a betegek vérnyomás-szabályozásának meghatározására.
A MoCA egy széles körben használt szűrőeszköz, amely a kognitív funkciók értékelésére és az enyhe kognitív károsodások vagy a demencia korai jeleinek kimutatására szolgál.
A MoCA különféle kognitív területeket értékel, beleértve a figyelmet, a memóriát, a nyelvet, a térbeli képességeket, a végrehajtó funkciókat és az orientációt.
Feladatok és kérdések sorából áll, amelyek a kognitív működés különböző aspektusait értékelik, mint például konkrét alakzatok rajzolása, szavak vagy számok felidézése, egyszerű számítások elvégzése.
Egy képzett egészségügyi szakember fogja felügyelni a MoCA digitális változatát, amely általában kevesebb, mint 30 percet vesz igénybe.
A MoCA-t különféle populációkban való használatra validálták, és jó érzékenységet mutatott az enyhe kognitív károsodások kimutatásában.
A MoCA maximális pontszáma 30.
Az alacsonyabb pontszám potenciális kognitív károsodásra utalhat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SG
-
Singapore, SG, Szingapúr, 119228
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a személyeket veszik fel, akik megfelelnek a felvételi, de a kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ismert OSA (AHI >/=15 esemény/óra, alvásvizsgálat alapján) CPAP-kezelésen legalább hat hónapig (n=50) Ismert OSA (AHI >/=15 esemény/óra, alvásvizsgálat alapján) NEM CPAP-on kezelés (n=50) Ismert nem-OSA (AHI <15 esemény/óra, alvásvizsgálat alapján) (n=50)
Kizárási kritériumok:
Ismert -OSA nem CPAP kezelés során (pl. mandibula-előmozdító eszköz, műtét vagy hypoglossalis idegstimuláció), Szívelégtelenség, pitvarfibrilláció vagy akut koszorúér-szindróma az előző három hónapban Demencia Korábbi stroke Nem angolul beszélő alanyok Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OSA kezelt
OSA-ban szenvedő betegek, akiket legalább hat hónapig CPAP-kezeléssel kezeltek
|
Nem invazív tesztek a vérnyomás-szabályozás és a megismerés értékelésére
|
|
OSA kezeletlen
OSA-ban szenvedő betegek, akiket nem kezeltek CPAP-val
|
Nem invazív tesztek a vérnyomás-szabályozás és a megismerés értékelésére
|
|
nem OSA
A betegek alvásvizsgálaton estek át, és megállapították, hogy nem rendelkeznek OSA-val
|
Nem invazív tesztek a vérnyomás-szabályozás és a megismerés értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérés történik
|
A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
Montreal Kognitív Értékelési skála (0-30).
Az alacsonyabb skála súlyosabb kognitív károsodást jelent
|
A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irodai szisztolés vérnyomás
Időkeret: A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
Az irodai vérnyomás rekord lesz
|
A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
|
24 órás szisztolés vérnyomás <130 Hgmm
Időkeret: A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
24 órás szisztolés vérnyomás <130 Hgmm az ambuláns vérnyomásmérés alapján
|
A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
|
24 órás szisztolés vérnyomás <120 Hgmm
Időkeret: A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
24 órás szisztolés vérnyomás <120 Hgmm az ambuláns vérnyomásmérés alapján
|
A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Időkeret: A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) résztvevőinek gyakorisága <27
|
A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Időkeret: A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) résztvevőinek gyakorisága <20
|
A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
|
MoCA pontszám <27 (>10 évnél idősebbek) és <26 (≤10 évnél idősebbek)
Időkeret: A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
A MoCA pontszámmal rendelkező résztvevők prevalenciája <27 (>10 évnél idősebbek) és <26 (a ≤10 évnél idősebbek esetében)
|
A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
Epworth Álmosság Skála (4-24).
A magasabb skála súlyosabb nappali álmosságot jelent
|
A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
|
Éjszakai vérnyomásesés
Időkeret: A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az éjszakai szisztolés vérnyomás több mint 10%-kal csökkent az ambuláns vérnyomásmérés alapján
|
A beleegyezés után 4 héten belül (egyszer)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/01017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezze meg az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára elérhetővé tételét legalább 5 évvel a vizsgálat befejezése után, a PI végső jóváhagyásával
IPD megosztási időkeret
Legalább 5 évvel a tanulmányok befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tervezze meg az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára elérhetővé tételét legalább 5 évvel a vizsgálat befejezése után, a PI végső jóváhagyásával
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .