Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulatorisk blodtryckskontroll och kognition hos patienter med obstruktiv sömnapné (AMPLE) (AMPLE)

17 juni 2024 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Ambulatorisk blodtryckskontroll och kognition hos patienter med obstruktiv sömnapné

Att jämföra blodtryckskontrollen och kognitiva svar från tre grupper av patienter: de som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné (OSA) och behandlats med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) i minst sex månader, de som diagnostiserats med OSA men inte behandlats, och de utan OSA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en observationell, tvärsnittsundersökning vid Riksuniversitetssjukhuset och Alexandrasjukhuset. Forskningen syftar till att registrera 50 kvalificerade patienter i var och en av de tre grupperna (OSA-behandlade, OSA obehandlade och icke-OSA, totalt 150 deltagare). De rekryterade deltagarna kommer att genomgå ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA). ABPM är en allmänt använd, icke-invasiv metod för att fastställa patienternas blodtryckskontroll. MoCA är ett allmänt använt screeningverktyg utformat för att bedöma kognitiv funktion och upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning eller tidiga tecken på demens. MoCA utvärderar olika kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, minne, språk, visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner och orientering. Den består av en rad uppgifter och frågor som bedömer olika aspekter av kognitiv funktion, som att rita specifika former, återkalla ord eller siffror och utföra enkla beräkningar. En utbildad sjukvårdspersonal kommer att administrera den digitala versionen av MoCA, som vanligtvis tar mindre än 30 minuter att slutföra. MoCA har validerats för användning i olika populationer och har visat god känslighet för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning. Maxpoängen på MoCA är 30. Lägre poäng kan indikera potentiell kognitiv funktionsnedsättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SG
      • Singapore, SG, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som uppfyller inklusionskriterierna men inte uteslutningskriterierna kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Känd OSA (AHI >/=15 händelser/timme, baserat på sömnstudie) på CPAP-behandling i minst sex månader (n=50) Känd OSA (AHI >/=15 händelser/timme, baserat på sömnstudie) INTE på CPAP behandling (n=50) Känd icke-OSA (AHI <15 händelser/timme, baserat på sömnstudie) (n=50)

Exklusions kriterier:

Känd -OSA på icke-CPAP-behandling (t.ex. mandibulär avancemang, kirurgi eller hypoglossal nervstimulering), hjärtsvikt, förmaksflimmer eller akut kranskärlssyndrom under de tre föregående 3 månaderna Demens Tidigare stroke Icke engelsktalande personer Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OSA behandlad
Patienter med OSA som behandlats med CPAP i minst sex månader
Icke-invasiva tester för att bedöma blodtryckskontroll och kognition
OSA obehandlad
Patienter med OSA som inte behandlas med CPAP
Icke-invasiva tester för att bedöma blodtryckskontroll och kognition
icke-OSA
Patienterna genomgick en sömnstudie och fick diagnosen att de inte hade OSA
Icke-invasiva tester för att bedöma blodtryckskontroll och kognition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars medelsystoliskt blodtryck
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
En 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att utföras
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Montreal Cognitive Assessment skala (0-30). Lägre skalan innebär allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Kontorets blodtryck kommer att registreras
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
24-timmars systoliskt blodtryck <130 mmHg
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
24-timmars systoliskt blodtryck <130 mmHg baserat på ambulatorisk blodtrycksövervakning
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
24-timmars systoliskt blodtryck <120 mmHg
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
24-timmars systoliskt blodtryck <120 mmHg baserat på ambulatorisk blodtrycksövervakning
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Prevalens av deltagare med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Prevalens av deltagare med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
MoCA-poäng <27 (för dem med >10 års utbildning) och <26 (för dem med ≤10 års utbildning)
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Prevalens av deltagare med MoCA-poäng <27 (för de med >10 års utbildning) och <26 (för de med ≤10 års utbildning)
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Epworth Sleepiness Scale (4-24). Högre skala innebär svårare sömnighet under dagen
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Nattlig blodtryckssänkning
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
Andel av deltagare med >10 % sänkning i nattligt systoliskt blodtryck baserat på ambulatorisk blodtrycksövervakning
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare minst 5 år efter studiens slutförande, under förutsättning att det slutgiltiga godkännandet av PI

Tidsram för IPD-delning

Minst 5 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Planera att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare minst 5 år efter studiens slutförande, under förutsättning att det slutgiltiga godkännandet av PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera