- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06463002
Ambulatorisk blodtryckskontroll och kognition hos patienter med obstruktiv sömnapné (AMPLE) (AMPLE)
Ambulatorisk blodtryckskontroll och kognition hos patienter med obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Känd OSA (AHI >/=15 händelser/timme, baserat på sömnstudie) på CPAP-behandling i minst sex månader (n=50) Känd OSA (AHI >/=15 händelser/timme, baserat på sömnstudie) INTE på CPAP behandling (n=50) Känd icke-OSA (AHI <15 händelser/timme, baserat på sömnstudie) (n=50)
Exklusions kriterier:
Känd -OSA på icke-CPAP-behandling (t.ex. mandibulär avancemang, kirurgi eller hypoglossal nervstimulering), hjärtsvikt, förmaksflimmer eller akut kranskärlssyndrom under de tre föregående 3 månaderna Demens Tidigare stroke Icke engelsktalande personer Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OSA behandlad
Patienter med OSA som behandlats med CPAP i minst sex månader
|
Icke-invasiva tester för att bedöma blodtryckskontroll och kognition
|
|
OSA obehandlad
Patienter med OSA som inte behandlas med CPAP
|
Icke-invasiva tester för att bedöma blodtryckskontroll och kognition
|
|
icke-OSA
Patienterna genomgick en sömnstudie och fick diagnosen att de inte hade OSA
|
Icke-invasiva tester för att bedöma blodtryckskontroll och kognition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars medelsystoliskt blodtryck
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
En 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att utföras
|
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
Montreal Cognitive Assessment skala (0-30).
Lägre skalan innebär allvarligare kognitiv funktionsnedsättning
|
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
Kontorets blodtryck kommer att registreras
|
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
|
24-timmars systoliskt blodtryck <130 mmHg
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
24-timmars systoliskt blodtryck <130 mmHg baserat på ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
|
24-timmars systoliskt blodtryck <120 mmHg
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
24-timmars systoliskt blodtryck <120 mmHg baserat på ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
Prevalens av deltagare med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
|
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
Prevalens av deltagare med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
|
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
|
MoCA-poäng <27 (för dem med >10 års utbildning) och <26 (för dem med ≤10 års utbildning)
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
Prevalens av deltagare med MoCA-poäng <27 (för de med >10 års utbildning) och <26 (för de med ≤10 års utbildning)
|
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
Epworth Sleepiness Scale (4-24).
Högre skala innebär svårare sömnighet under dagen
|
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
|
Nattlig blodtryckssänkning
Tidsram: Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
Andel av deltagare med >10 % sänkning i nattligt systoliskt blodtryck baserat på ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
Inom 4 veckor efter samtycke (en gång)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/01017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .