- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06463002
Controle ambulatorial da pressão arterial e cognição em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AMPLE) (AMPLE)
Controle ambulatorial da pressão arterial e cognição em pacientes com apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SG
-
Singapore, SG, Cingapura, 119228
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
AOS conhecida (IAH >/=15 eventos/hora, com base no estudo do sono) em tratamento com CPAP por pelo menos seis meses (n=50) AOS conhecida (IAH >/=15 eventos/hora, com base no estudo do sono) NÃO em CPAP tratamento (n=50) Não AOS conhecido (IAH <15 eventos/hora, com base no estudo do sono) (n=50)
Critério de exclusão:
-AOS conhecida em tratamento não-CPAP (por exemplo, dispositivo de avanço mandibular, cirurgia ou estimulação do nervo hipoglosso), Insuficiência cardíaca, fibrilação atrial ou síndrome coronariana aguda nos três meses anteriores Demência AVC anterior Indivíduos que não falam inglês Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AOS tratada
Pacientes com AOS tratados com CPAP por pelo menos seis meses
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Testes não invasivos para avaliar o controle da pressão arterial e a cognição
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AOS não tratada
Pacientes com AOS não tratados com CPAP
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Testes não invasivos para avaliar o controle da pressão arterial e a cognição
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não-OSA
Os pacientes foram submetidos a um estudo do sono e foram diagnosticados como não tendo AOS
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Testes não invasivos para avaliar o controle da pressão arterial e a cognição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
|
Será realizada monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
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Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (0-30).
Baixar a escala significa comprometimento cognitivo mais grave
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Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Pressão arterial no consultório será recorde
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Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Pressão arterial sistólica de 24 horas <130 mmHg
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Pressão arterial sistólica de 24 horas <130 mmHg com base na monitorização ambulatorial da PA
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Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Pressão arterial sistólica de 24 horas <120 mmHg
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Pressão arterial sistólica de 24 horas <120 mmHg com base na monitorização ambulatorial da PA
|
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <27
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Prevalência de participantes com Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <27
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Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <20
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Prevalência de participantes com Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <20
|
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Pontuação MoCA <27 (para aqueles com >10 anos de escolaridade) e <26 (para aqueles com ≤10 anos de escolaridade)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Prevalência de participantes com pontuação no MoCA <27 (para aqueles com >10 anos de escolaridade) e <26 (para aqueles com ≤10 anos de escolaridade)
|
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Escala de Sonolência de Epworth (4-24).
Escala mais alta significa sonolência diurna mais grave
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Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
|
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Queda noturna da pressão arterial
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Porcentagem de participantes com queda >10% na pressão arterial sistólica noturna com base na monitorização ambulatorial da PA
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Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/01017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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