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Controle ambulatorial da pressão arterial e cognição em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AMPLE) (AMPLE)

17 de junho de 2024 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Controle ambulatorial da pressão arterial e cognição em pacientes com apneia obstrutiva do sono

Comparar o controle da pressão arterial e as respostas cognitivas de três grupos de pacientes: aqueles com diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) e tratados com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) por pelo menos seis meses, aqueles com diagnóstico de AOS, mas não tratados, e aqueles sem AOS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como uma investigação observacional e transversal no Hospital Universitário Nacional e no Hospital Alexandra. A pesquisa visa inscrever 50 pacientes elegíveis em cada um dos três grupos (AOS tratado, AOS não tratado e não AOS, totalizando 150 participantes). Os participantes recrutados serão submetidos à monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e à Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). A MAPA é um método não invasivo amplamente utilizado para determinar o controle da pressão arterial dos pacientes. MoCA é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada, projetada para avaliar a função cognitiva e detectar comprometimento cognitivo leve ou sinais precoces de demência. O MoCA avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, funções executivas e orientação. Consiste em uma série de tarefas e questões que avaliam diferentes aspectos do funcionamento cognitivo, como desenhar formas específicas, lembrar palavras ou números e realizar cálculos simples. Um profissional de saúde treinado administrará a versão digital do MoCA, que normalmente leva menos de 30 minutos para ser concluída. O MoCA foi validado para uso em diversas populações e demonstrou boa sensibilidade na detecção de comprometimento cognitivo leve. A pontuação máxima no MoCA é 30. Pontuações mais baixas podem indicar potencial comprometimento cognitivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SG
      • Singapore, SG, Cingapura, 119228
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados indivíduos que cumpram os critérios de inclusão, mas não os critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

AOS conhecida (IAH >/=15 eventos/hora, com base no estudo do sono) em tratamento com CPAP por pelo menos seis meses (n=50) AOS conhecida (IAH >/=15 eventos/hora, com base no estudo do sono) NÃO em CPAP tratamento (n=50) Não AOS conhecido (IAH <15 eventos/hora, com base no estudo do sono) (n=50)

Critério de exclusão:

-AOS conhecida em tratamento não-CPAP (por exemplo, dispositivo de avanço mandibular, cirurgia ou estimulação do nervo hipoglosso), Insuficiência cardíaca, fibrilação atrial ou síndrome coronariana aguda nos três meses anteriores Demência AVC anterior Indivíduos que não falam inglês Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AOS tratada
Pacientes com AOS tratados com CPAP por pelo menos seis meses
Testes não invasivos para avaliar o controle da pressão arterial e a cognição
AOS não tratada
Pacientes com AOS não tratados com CPAP
Testes não invasivos para avaliar o controle da pressão arterial e a cognição
não-OSA
Os pacientes foram submetidos a um estudo do sono e foram diagnosticados como não tendo AOS
Testes não invasivos para avaliar o controle da pressão arterial e a cognição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Será realizada monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (0-30). Baixar a escala significa comprometimento cognitivo mais grave
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Pressão arterial no consultório será recorde
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Pressão arterial sistólica de 24 horas <130 mmHg
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Pressão arterial sistólica de 24 horas <130 mmHg com base na monitorização ambulatorial da PA
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Pressão arterial sistólica de 24 horas <120 mmHg
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Pressão arterial sistólica de 24 horas <120 mmHg com base na monitorização ambulatorial da PA
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <27
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Prevalência de participantes com Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <27
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <20
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Prevalência de participantes com Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <20
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Pontuação MoCA <27 (para aqueles com >10 anos de escolaridade) e <26 (para aqueles com ≤10 anos de escolaridade)
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Prevalência de participantes com pontuação no MoCA <27 (para aqueles com >10 anos de escolaridade) e <26 (para aqueles com ≤10 anos de escolaridade)
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Escala de Sonolência de Epworth (4-24). Escala mais alta significa sonolência diurna mais grave
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Queda noturna da pressão arterial
Prazo: Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)
Porcentagem de participantes com queda >10% na pressão arterial sistólica noturna com base na monitorização ambulatorial da PA
Dentro de 4 semanas após o consentimento (uma vez)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejar disponibilizar os dados individuais dos participantes (IPD) para outros pesquisadores pelo menos 5 anos após a conclusão do estudo, sujeitos à aprovação final do PI

Prazo de Compartilhamento de IPD

Pelo menos 5 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Planejar disponibilizar os dados individuais dos participantes (IPD) para outros pesquisadores pelo menos 5 anos após a conclusão do estudo, sujeitos à aprovação final do PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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