폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 보행 혈압 조절 및 인지(AMPLE) (AMPLE)
2024년 6월 17일 업데이트: National University Hospital, Singapore
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 보행 혈압 조절 및 인지
폐쇄성수면무호흡증(OSA) 진단을 받고 최소 6개월 동안 지속성 기도양압(CPAP) 치료를 받은 환자, OSA 진단을 받았으나 치료를 받지 않은 환자, 세 그룹의 환자의 혈압 조절 및 인지 반응을 비교하기 위해. OSA 없이.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국립대학병원과 알렉산드라 병원에서 관찰, 단면 조사로 설계되었습니다.
이 연구는 세 그룹(OSA 치료군, OSA 비치료군, 비OSA군, 총 150명의 참가자) 각각에 50명의 적격 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
모집된 참가자는 보행 혈압 모니터링(ABPM)과 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 받게 됩니다.
ABPM은 환자의 혈압 조절을 결정하기 위해 널리 사용되는 비침습적 방법입니다.
MoCA는 인지 기능을 평가하고 경도 인지 장애 또는 치매의 초기 징후를 감지하기 위해 고안된 널리 사용되는 검사 도구입니다.
MoCA는 주의력, 기억력, 언어, 시공간 능력, 실행 기능 및 방향성을 포함한 다양한 인지 영역을 평가합니다.
이는 특정 모양 그리기, 단어나 숫자 기억하기, 간단한 계산 수행과 같은 인지 기능의 다양한 측면을 평가하는 일련의 작업과 질문으로 구성됩니다.
숙련된 의료 전문가가 MoCA의 디지털 버전을 관리하며 일반적으로 완료하는 데 30분 미만이 소요됩니다.
MoCA는 다양한 인구 집단에서 사용하도록 검증되었으며 경도 인지 장애를 감지하는 데 우수한 감도를 보여주었습니다.
MoCA의 최대 점수는 30점입니다.
점수가 낮을수록 잠재적인 인지 장애가 있음을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SG
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Singapore, SG, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선정 기준을 충족하지만 제외 기준을 충족하지 않는 개인을 모집합니다.
설명
포함 기준:
최소 6개월 동안 CPAP 치료에 대해 알려진 OSA(AHI >/=15개 이벤트/시간, 수면 연구 기반)(n=50) 알려진 OSA(AHI >/=15개 이벤트/시간, 수면 연구 기반) CPAP에 없음 치료(n=50) 알려진 비OSA(AHI <15건/시간, 수면 연구에 근거)(n=50)
제외 기준:
알려진 - 비 CPAP 치료(예: 하악 전진 장치, 수술 또는 설하 신경 자극)에 대한 OSA, 이전 3개월 이내에 심부전, 심방세동 또는 급성 관상동맥 증후군 치매 이전 뇌졸중 비영어권 대상자 임신부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OSA 치료
6개월 이상 CPAP 치료를 받은 OSA 환자
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혈압 조절 및 인지 능력을 평가하기 위한 비침습적 검사
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치료되지 않은 OSA
CPAP로 치료받지 않은 OSA 환자
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혈압 조절 및 인지 능력을 평가하기 위한 비침습적 검사
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비 OSA
환자들은 수면 연구를 받았고 OSA가 없는 것으로 진단되었습니다.
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혈압 조절 및 인지 능력을 평가하기 위한 비침습적 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 평균 수축기 혈압
기간: 동의 후 4주 이내(1회)
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24시간 외래 혈압 모니터링을 실시합니다.
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동의 후 4주 이내(1회)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 동의 후 4주 이내(1회)
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몬트리올 인지 평가 척도(0-30).
척도가 낮을수록 인지 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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동의 후 4주 이내(1회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사무실 수축기 혈압
기간: 동의 후 4주 이내(1회)
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사무실 혈압이 기록됩니다
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동의 후 4주 이내(1회)
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24시간 수축기 혈압 <130mmHg
기간: 동의 후 4주 이내(1회)
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보행 혈압 모니터링을 기준으로 24시간 수축기 혈압 <130mmHg
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동의 후 4주 이내(1회)
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24시간 수축기 혈압 <120mmHg
기간: 동의 후 4주 이내(1회)
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보행 혈압 모니터링을 기준으로 24시간 수축기 혈압 <120mmHg
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동의 후 4주 이내(1회)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) <27
기간: 동의 후 4주 이내(1회)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 참가자의 보급률 <27
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동의 후 4주 이내(1회)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) <20
기간: 동의 후 4주 이내(1회)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 참가자의 보급률 <20
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동의 후 4주 이내(1회)
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MoCA 점수 <27(10년 이상의 교육을 받은 경우) 및 <26(10년 이하의 교육을 받은 경우)
기간: 동의 후 4주 이내(1회)
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MoCA 점수가 27점 미만(10년 이상의 교육을 받은 사람) 및 26점 미만(10년 미만의 교육을 받은 사람의 경우)인 참가자의 보급률
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동의 후 4주 이내(1회)
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엡워스 졸음 척도
기간: 동의 후 4주 이내(1회)
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Epworth 졸음 척도(4-24).
규모가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 의미합니다.
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동의 후 4주 이내(1회)
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야간 혈압 강하
기간: 동의 후 4주 이내(1회)
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보행 혈압 모니터링을 기준으로 야간 수축기 혈압이 10% 이상 떨어진 참가자의 비율
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동의 후 4주 이내(1회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/01017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI의 최종 승인을 거쳐 연구 완료 후 최소 5년 동안 다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획입니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 최소 5년
IPD 공유 액세스 기준
PI의 최종 승인을 거쳐 연구 완료 후 최소 5년 동안 다른 연구자들에게 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국