Ambulatorinen verenpaineen hallinta ja kognitio potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (AMPLE) (AMPLE)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Ambulatorinen verenpaineen hallinta ja kognitio potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Vertaamalla kolmen potilasryhmän verenpaineen hallintaa ja kognitiivisia vasteita: potilaiden, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja joita on hoidettu jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) vähintään kuuden kuukauden ajan, potilaiden, joilla on diagnosoitu OSA, mutta joita ei ole hoidettu, ja potilaiden. ilman OSA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu havainnollistavaksi poikkileikkaustutkimukseksi National University Hospitalissa ja Alexandra Hospitalissa.
Tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä 50 soveltuvaa potilasta kuhunkin kolmesta ryhmästä (OSA-hoidettu, hoitamaton OSA ja ei-OSA, yhteensä 150 osallistujaa).
Rekrytoiduille osallistujille suoritetaan ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
ABPM on laajalti käytetty, ei-invasiivinen menetelmä potilaiden verenpaineen hallinnan määrittämiseen.
MoCA on laajalti käytetty seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia toimintoja ja havaitsemaan lieviä kognitiivisia häiriöitä tai varhaisia dementian merkkejä.
MoCA arvioi erilaisia kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, muisti, kieli, visuospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminnot ja suuntautuminen.
Se koostuu sarjasta tehtäviä ja kysymyksiä, jotka arvioivat kognitiivisen toiminnan eri näkökohtia, kuten tiettyjen muotojen piirtämistä, sanojen tai numeroiden muistamista ja yksinkertaisten laskelmien tekemistä.
Koulutettu terveydenhuollon ammattilainen hallinnoi MoCA:n digitaalista versiota, jonka suorittaminen kestää yleensä alle 30 minuuttia.
MoCA on validoitu käytettäväksi eri väestöryhmissä, ja se on osoittanut hyvää herkkyyttä lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemisessa.
MoCA:n enimmäispistemäärä on 30.
Pienemmät pisteet voivat viitata mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tunnettu OSA (AHI >/=15 tapahtumaa/tunti, perustuu unitutkimukseen) CPAP-hoidolla vähintään kuuden kuukauden ajan (n=50) Tunnettu OSA (AHI >/=15 tapahtumaa/tunti, unitutkimuksen perusteella) EI CPAP:lla hoito (n=50) Tunnettu ei-OSA (AHI <15 tapahtumaa/tunti, unitutkimuksen perusteella) (n=50)
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu -OSA ei-CPAP-hoidossa (esim. alaleuan etenemislaite, leikkaus tai hypoglossaalisen hermon stimulaatio), sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä kolmen edellisen kuukauden aikana Dementia Edellinen aivohalvaus Ei-englanninkieliset koehenkilöt Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OSA hoidettu
OSA-potilaat, joita on hoidettu CPAP:lla vähintään kuuden kuukauden ajan
|
Noninvasiiviset testit verenpaineen hallinnan ja kognition arvioimiseksi
|
|
OSA hoitamaton
OSA-potilaat, joita ei ole hoidettu CPAP:lla
|
Noninvasiiviset testit verenpaineen hallinnan ja kognition arvioimiseksi
|
|
ei-OSA
Potilaille tehtiin unitutkimus, ja heillä ei diagnosoitu OSA:ta
|
Noninvasiiviset testit verenpaineen hallinnan ja kognition arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
Tehdään 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus
|
4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikko (0-30).
Matalampi asteikko tarkoittaa vakavampaa kognitiivista heikkenemistä
|
4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiston systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
Toimistoverenpaine ennätys
|
4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
|
24 tunnin systolinen verenpaine <130 mmHg
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
24 tunnin systolinen verenpaine <130 mmHg perustuen ambulatoriseen verenpaineen seurantaan
|
4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
|
24 tunnin systolinen verenpaine <120 mmHg
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
24 tunnin systolinen verenpaine <120 mmHg perustuen ambulatoriseen verenpaineen seurantaan
|
4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) <27
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
Osallistujien esiintyvyys Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
|
4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) <20
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimuksen osallistujien esiintyvyys <20
|
4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
|
MoCA-pisteet <27 (yli 10-vuotiaille) ja <26 (alle 10-vuotiaille)
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
Osallistujien esiintyvyys MoCA-pisteillä <27 (yli 10-vuotiaille) ja <26 (alle 10-vuotiaille)
|
4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (4-24).
Korkeampi asteikko tarkoittaa vakavampaa päiväunia
|
4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
|
Yöllinen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden yöllinen systolinen verenpaine on laskenut yli 10 % ambulatorisen verenpainemittauksen perusteella
|
4 viikon kuluessa suostumuksesta (kerran)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/01017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) saattaminen muiden tutkijoiden saataville vähintään 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, edellyttäen PI:n lopullista hyväksyntää
IPD-jaon aikakehys
Vähintään 5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suunnittele yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) saattaminen muiden tutkijoiden saataville vähintään 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, edellyttäen PI:n lopullista hyväksyntää
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .