阻塞性睡眠呼吸暂停 (AMPLE) 患者的动态血压控制和认知 (AMPLE)
2024年6月17日 更新者：National University Hospital, Singapore
阻塞性睡眠呼吸暂停患者的动态血压控制和认知
比较三组患者的血压控制和认知反应：诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 并接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗至少六个月的患者、诊断为 OSA 但未接受治疗的患者以及没有 OSA。
研究概览
详细说明
这项研究是在国立大学医院和亚历山德拉医院进行的一项观察性横断面调查。
该研究旨在三组（治疗 OSA、未治疗 OSA 和非 OSA，总共 150 名参与者）中每组招募 50 名符合条件的患者。
招募的参与者将接受动态血压监测（ABPM）和蒙特利尔认知评估（MoCA）。
ABPM 是一种广泛使用的无创方法，用于确定患者的血压控制情况。
MoCA 是一种广泛使用的筛查工具，旨在评估认知功能并检测轻度认知障碍或痴呆症的早期迹象。
MoCA 评估各种认知领域，包括注意力、记忆、语言、视觉空间能力、执行功能和方向。
它由一系列评估认知功能不同方面的任务和问题组成，例如绘制特定形状、回忆单词或数字以及执行简单计算。
训练有素的医疗保健专业人员将管理 MoCA 的数字版本，通常需要不到 30 分钟即可完成。
MoCA 已被验证可用于不同人群，并且在检测轻度认知障碍方面表现出良好的灵敏度。
MoCA 的最高分是 30 分。
较低的分数可能表明潜在的认知障碍。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
SG
-
Singapore、SG、新加坡、119228
- National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入标准但不符合排除标准的个人将被招募。
描述
纳入标准：
已知 OSA（AHI >/=15 次事件/小时，基于睡眠研究）接受 CPAP 治疗至少六个月 (n=50) 已知 OSA（AHI >/=15 次事件/小时，基于睡眠研究）未接受 CPAP治疗 (n=50) 已知非 OSA（AHI <15 次事件/小时，基于睡眠研究）(n=50)
排除标准：
已知 - 过去三个月内接受非 CPAP 治疗（例如下颌前移装置、手术或舌下神经刺激）的 OSA、心力衰竭、心房颤动或急性冠状动脉综合征 痴呆 既往中风 非英语受试者 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OSA 治疗
患有 OSA 的患者接受 CPAP 治疗至少六个月
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用于评估血压控制和认知能力的无创测试
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未经治疗的 OSA
未接受 CPAP 治疗的 OSA 患者
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用于评估血压控制和认知能力的无创测试
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非阻塞性睡眠呼吸暂停
患者接受了睡眠研究并被诊断没有患有 OSA
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用于评估血压控制和认知能力的无创测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时平均收缩压
大体时间：同意后4周内（1次）
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将进行24小时动态血压监测
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同意后4周内（1次）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：同意后4周内（1次）
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蒙特利尔认知评估量表（0-30）。
量表越低意味着认知障碍越严重
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同意后4周内（1次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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办公室收缩压
大体时间：同意后4周内（1次）
|
办公室血压将被记录
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同意后4周内（1次）
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24小时收缩压<130 mmHg
大体时间：同意后4周内（1次）
|
根据动态血压监测，24 小时收缩压<130 mmHg
|
同意后4周内（1次）
|
|
24小时收缩压<120 mmHg
大体时间：同意后4周内（1次）
|
根据动态血压监测，24 小时收缩压<120 mmHg
|
同意后4周内（1次）
|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) <27
大体时间：同意后4周内（1次）
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 参与者的患病率 <27
|
同意后4周内（1次）
|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) <20
大体时间：同意后4周内（1次）
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 参与者的患病率 <20
|
同意后4周内（1次）
|
|
MoCA 分数 <27（受教育年限 >10 年的人）和 <26（受教育年限≤10 年的人）
大体时间：同意后4周内（1次）
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MoCA 评分 <27（受教育年限 >10 年的参与者）和 <26（受教育年限 10 年的参与者）的患病率
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同意后4周内（1次）
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Epworth嗜睡量表
大体时间：同意后4周内（1次）
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Epworth 嗜睡量表 (4-24)。
规模越高意味着白天困倦越严重
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同意后4周内（1次）
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夜间血压下降
大体时间：同意后4周内（1次）
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根据动态血压监测，夜间收缩压下降 >10% 的参与者百分比
|
同意后4周内（1次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023/01017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划在研究完成后至少 5 年内向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)，并经 PI 最终批准
IPD 共享时间框架
学习完成后至少 5 年
IPD 共享访问标准
计划在研究完成后至少 5 年内向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)，并经 PI 最终批准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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