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Control ambulatorio de la presión arterial y cognición en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AMPLE) (AMPLE)

17 de junio de 2024 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Control ambulatorio de la presión arterial y cognición en pacientes con apnea obstructiva del sueño

Comparar el control de la presión arterial y las respuestas cognitivas de tres grupos de pacientes: aquellos diagnosticados con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) y tratados con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) durante al menos seis meses, aquellos diagnosticados con AOS pero no tratados, y aquellos sin AOS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como una investigación observacional y transversal en el Hospital Universitario Nacional y el Hospital Alexandra. La investigación tiene como objetivo inscribir a 50 pacientes elegibles en cada uno de los tres grupos (tratados con AOS, no tratados con AOS y sin AOS, con un total de 150 participantes). Los participantes reclutados se someterán a una monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y a la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). La MAPA es un método no invasivo ampliamente utilizado para determinar el control de la presión arterial de los pacientes. MoCA es una herramienta de detección ampliamente utilizada diseñada para evaluar la función cognitiva y detectar deterioro cognitivo leve o signos tempranos de demencia. El MoCA evalúa varios dominios cognitivos, incluida la atención, la memoria, el lenguaje, las habilidades visoespaciales, las funciones ejecutivas y la orientación. Consta de una serie de tareas y preguntas que evalúan diferentes aspectos del funcionamiento cognitivo, como dibujar formas específicas, recordar palabras o números y realizar cálculos sencillos. Un profesional sanitario capacitado administrará la versión digital del MoCA, que normalmente tarda menos de 30 minutos en completarse. El MoCA ha sido validado para su uso en diversas poblaciones y ha mostrado buena sensibilidad para detectar deterioro cognitivo leve. La puntuación máxima en el MoCA es 30. Las puntuaciones más bajas pueden indicar un posible deterioro cognitivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SG
      • Singapore, SG, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán personas que cumplan con los criterios de inclusión pero no con los de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

AOS conocida (IAH >/=15 eventos/hora, según un estudio del sueño) en tratamiento con CPAP durante al menos seis meses (n=50) AOS conocida (IAH >/=15 eventos/hora, según un estudio del sueño) SIN CPAP tratamiento (n=50) Sin AOS conocida (IAH <15 eventos/hora, según el estudio del sueño) (n=50)

Criterio de exclusión:

Conocido: AOS en tratamiento sin CPAP (p. ej., dispositivo de avance mandibular, cirugía o estimulación del nervio hipogloso), insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular o síndrome coronario agudo en los tres meses anteriores Demencia Accidente cerebrovascular previo Sujetos que no hablan inglés Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AOS tratados
Pacientes con AOS tratados con CPAP durante al menos seis meses
Pruebas no invasivas para evaluar el control de la presión arterial y la cognición.
AOS sin tratamiento
Pacientes con AOS no tratados con CPAP
Pruebas no invasivas para evaluar el control de la presión arterial y la cognición.
no OSA
Los pacientes se sometieron a un estudio del sueño y se les diagnosticó que no tenían AOS
Pruebas no invasivas para evaluar el control de la presión arterial y la cognición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Se realizará monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas.
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (0-30). Bajar la escala significa un deterioro cognitivo más severo
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Se registrará la presión arterial en el consultorio.
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Presión arterial sistólica de 24 horas <130 mmHg
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Presión arterial sistólica de 24 horas <130 mmHg según la monitorización ambulatoria de la PA
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Presión arterial sistólica de 24 horas <120 mmHg
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Presión arterial sistólica de 24 horas <120 mmHg según la monitorización ambulatoria de la PA
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <27
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Prevalencia de participantes con Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <27
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <20
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Prevalencia de participantes con Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <20
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Puntuación MoCA <27 (para aquellos con >10 años de educación) y <26 (para aquellos con ≤10 años de educación)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Prevalencia de participantes con puntuación MoCA <27 (para aquellos con >10 años de educación) y <26 (para aquellos con ≤10 años de educación)
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Escala de somnolencia de Epworth (4-24). Una escala más alta significa somnolencia diurna más intensa
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Caída nocturna de la presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
Porcentaje de participantes con una caída >10 % en la presión arterial sistólica nocturna según la monitorización ambulatoria de la PA
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planificar que los datos de los participantes individuales (IPD) estén disponibles para otros investigadores al menos 5 años después de la finalización del estudio, sujeto a la aprobación final del IP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al menos 5 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Planificar que los datos de los participantes individuales (IPD) estén disponibles para otros investigadores al menos 5 años después de la finalización del estudio, sujeto a la aprobación final del IP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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