- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463002
Control ambulatorio de la presión arterial y cognición en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AMPLE) (AMPLE)
Control ambulatorio de la presión arterial y cognición en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapur, 119228
- National University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
AOS conocida (IAH >/=15 eventos/hora, según un estudio del sueño) en tratamiento con CPAP durante al menos seis meses (n=50) AOS conocida (IAH >/=15 eventos/hora, según un estudio del sueño) SIN CPAP tratamiento (n=50) Sin AOS conocida (IAH <15 eventos/hora, según el estudio del sueño) (n=50)
Criterio de exclusión:
Conocido: AOS en tratamiento sin CPAP (p. ej., dispositivo de avance mandibular, cirugía o estimulación del nervio hipogloso), insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular o síndrome coronario agudo en los tres meses anteriores Demencia Accidente cerebrovascular previo Sujetos que no hablan inglés Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AOS tratados
Pacientes con AOS tratados con CPAP durante al menos seis meses
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Pruebas no invasivas para evaluar el control de la presión arterial y la cognición.
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AOS sin tratamiento
Pacientes con AOS no tratados con CPAP
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Pruebas no invasivas para evaluar el control de la presión arterial y la cognición.
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no OSA
Los pacientes se sometieron a un estudio del sueño y se les diagnosticó que no tenían AOS
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Pruebas no invasivas para evaluar el control de la presión arterial y la cognición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Se realizará monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas.
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Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (0-30).
Bajar la escala significa un deterioro cognitivo más severo
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Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Se registrará la presión arterial en el consultorio.
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Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Presión arterial sistólica de 24 horas <130 mmHg
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Presión arterial sistólica de 24 horas <130 mmHg según la monitorización ambulatoria de la PA
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Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
|
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Presión arterial sistólica de 24 horas <120 mmHg
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
|
Presión arterial sistólica de 24 horas <120 mmHg según la monitorización ambulatoria de la PA
|
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <27
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Prevalencia de participantes con Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <27
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Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <20
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
|
Prevalencia de participantes con Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <20
|
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
|
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Puntuación MoCA <27 (para aquellos con >10 años de educación) y <26 (para aquellos con ≤10 años de educación)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Prevalencia de participantes con puntuación MoCA <27 (para aquellos con >10 años de educación) y <26 (para aquellos con ≤10 años de educación)
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Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Escala de somnolencia de Epworth (4-24).
Una escala más alta significa somnolencia diurna más intensa
|
Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
|
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Caída nocturna de la presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Porcentaje de participantes con una caída >10 % en la presión arterial sistólica nocturna según la monitorización ambulatoria de la PA
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Dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento (una vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/01017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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