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Ambulante Blutdruckkontrolle und Kognition bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (AMPLE) (AMPLE)

17. Juni 2024 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Ambulante Blutdruckkontrolle und Wahrnehmung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Vergleich der Blutdruckkontrolle und der kognitiven Reaktionen von drei Patientengruppen: Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde und die mindestens sechs Monate lang mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wurden, Patienten, bei denen OSA diagnostiziert, aber nicht behandelt wurde, und solche ohne OSA.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als beobachtende Querschnittsuntersuchung am National University Hospital und am Alexandra Hospital konzipiert. Die Forschung zielt darauf ab, 50 geeignete Patienten in jede der drei Gruppen (mit OSA behandelte, mit OSA unbehandelte und ohne OSA, insgesamt 150 Teilnehmer) aufzunehmen. Die rekrutierten Teilnehmer werden einer ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) unterzogen. ABPM ist eine weit verbreitete, nichtinvasive Methode zur Bestimmung der Blutdruckkontrolle von Patienten. MoCA ist ein weit verbreitetes Screening-Tool zur Beurteilung der kognitiven Funktion und zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen oder früher Anzeichen einer Demenz. Das MoCA bewertet verschiedene kognitive Bereiche, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen und Orientierung. Es besteht aus einer Reihe von Aufgaben und Fragen, die verschiedene Aspekte der kognitiven Funktionen bewerten, wie z. B. das Zeichnen bestimmter Formen, das Abrufen von Wörtern oder Zahlen und das Durchführen einfacher Berechnungen. Ein geschultes medizinisches Fachpersonal verwaltet die digitale Version des MoCA, was in der Regel weniger als 30 Minuten dauert. Der MoCA wurde für den Einsatz in verschiedenen Populationen validiert und hat eine gute Empfindlichkeit bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen gezeigt. Die maximale Punktzahl im MoCA beträgt 30. Niedrigere Werte können auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
    • SG
      • Singapore, SG, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Personen rekrutiert, die die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bekannte OSA (AHI >/=15 Ereignisse/Stunde, basierend auf Schlafstudie) unter CPAP-Behandlung für mindestens sechs Monate (n=50). Bekannte OSA (AHI >/=15 Ereignisse/Stunde, basierend auf Schlafstudie) NICHT unter CPAP Behandlung (n=50) Bekanntes Nicht-OSA (AHI <15 Ereignisse/Stunde, basierend auf Schlafstudie) (n=50)

Ausschlusskriterien:

Bekannt – OSA bei Nicht-CPAP-Behandlung (z. B. Unterkiefervorschubgerät, Operation oder Stimulation des Nervus hypoglossus), Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder akutes Koronarsyndrom in den letzten drei bis drei Monaten. Demenz. Früherer Schlaganfall. Nicht englischsprachige Probanden. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSA behandelt
Patienten mit OSA, die mindestens sechs Monate lang mit CPAP behandelt wurden
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung und Montreal Cognitive Assessment
Nichtinvasive Tests zur Beurteilung der Blutdruckkontrolle und -kognition
OSA unbehandelt
Patienten mit OSA, die nicht mit CPAP behandelt werden
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung und Montreal Cognitive Assessment
Nichtinvasive Tests zur Beurteilung der Blutdruckkontrolle und -kognition
Nicht-OSA
Die Patienten wurden einer Schlafstudie unterzogen und es wurde festgestellt, dass sie nicht an OSA leiden
Diagnosetest: Ambulante Blutdrucküberwachung und Montreal Cognitive Assessment
Nichtinvasive Tests zur Beurteilung der Blutdruckkontrolle und -kognition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Es wird eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durchgeführt
Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Montrealer kognitive Bewertungsskala (0-30). Eine niedrigere Skala bedeutet eine stärkere kognitive Beeinträchtigung
Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bürosystolischer Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Der Blutdruck im Büro wird aufgezeichnet
Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
24-Stunden-systolischer Blutdruck <130 mmHg
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
24-Stunden-systolischer Blutdruck <130 mmHg basierend auf der ambulanten Blutdrucküberwachung
Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
24-Stunden-systolischer Blutdruck <120 mmHg
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
24-Stunden-systolischer Blutdruck <120 mmHg basierend auf der ambulanten Blutdrucküberwachung
Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Prävalenz der Teilnehmer mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Prävalenz der Teilnehmer mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
MoCA-Score <27 (für Personen mit einer Ausbildung von > 10 Jahren) und <26 (für Personen mit einer Ausbildung von ≤ 10 Jahren)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Prävalenz von Teilnehmern mit einem MoCA-Score <27 (für Personen mit einer Ausbildung von > 10 Jahren) und <26 (für Personen mit einer Ausbildung von ≤ 10 Jahren)
Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Epworth-Schläfrigkeitsskala (4-24). Eine höhere Skala bedeutet eine stärkere Tagesmüdigkeit
Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Nächtlicher Blutdruckabfall
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Abfall des nächtlichen systolischen Blutdrucks um mehr als 10 % basierend auf der ambulanten Blutdrucküberwachung
Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung (einmalig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Alexandra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/01017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) mindestens fünf Jahre nach Abschluss der Studie anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, vorbehaltlich der endgültigen Genehmigung durch den PI

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mindestens 5 Jahre nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Planen Sie, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) mindestens fünf Jahre nach Abschluss der Studie anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, vorbehaltlich der endgültigen Genehmigung durch den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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