Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulatorisk blodtrykkskontroll og kognisjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné (AMPLE) (AMPLE)

17. juni 2024 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Ambulatorisk blodtrykkskontroll og kognisjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné

For å sammenligne blodtrykkskontrollen og kognitive responser til tre grupper av pasienter: de som er diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) og behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i minst seks måneder, de som er diagnostisert med OSA, men ikke behandlet, og de uten OSA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en observasjons-, tverrsnittsundersøkelse ved National University Hospital og Alexandra Hospital. Forskningen tar sikte på å registrere 50 kvalifiserte pasienter i hver av de tre gruppene (OSA-behandlet, OSA ubehandlet og ikke-OSA, totalt 150 deltakere). De rekrutterte deltakerne vil gjennomgå ambulerende blodtrykksmåling (ABPM) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). ABPM er en mye brukt, ikke-invasiv metode for å bestemme pasienters blodtrykkskontroll. MoCA er et mye brukt screeningverktøy utviklet for å vurdere kognitiv funksjon og oppdage mild kognitiv svikt eller tidlige tegn på demens. MoCA evaluerer ulike kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, språk, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner og orientering. Den består av en rekke oppgaver og spørsmål som vurderer ulike aspekter ved kognitiv funksjon, som å tegne spesifikke former, huske ord eller tall og utføre enkle beregninger. En utdannet helsepersonell vil administrere den digitale versjonen av MoCA, som vanligvis tar mindre enn 30 minutter å fullføre. MoCA har blitt validert for bruk i forskjellige populasjoner og har vist god følsomhet for å oppdage mild kognitiv svikt. Maksimal poengsum på MoCA er 30. Lavere skåre kan indikere potensiell kognitiv svikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SG
      • Singapore, SG, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som oppfyller inklusjonskriteriene, men ikke ekskluderingskriteriene, vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kjent OSA (AHI >/=15 hendelser/time, basert på søvnstudie) på CPAP-behandling i minst seks måneder (n=50) Kjent OSA (AHI >/=15 hendelser/time, basert på søvnstudie) IKKE på CPAP behandling (n=50) Kjent ikke-OSA (AHI <15 hendelser/time, basert på søvnstudie) (n=50)

Ekskluderingskriterier:

Kjent -OSA på ikke-CPAP-behandling (f.eks. underkjevefremgang, kirurgi eller hypoglossal nervestimulering), hjertesvikt, atrieflimmer eller akutt koronarsyndrom i de foregående 3 måneder Demens Tidligere hjerneslag Ikke-engelsktalende personer Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSA behandlet
Pasienter med OSA behandlet med CPAP i minst seks måneder
Ikke-invasive tester for å vurdere blodtrykkskontroll og kognisjon
OSA ubehandlet
Pasienter med OSA som ikke er behandlet med CPAP
Ikke-invasive tester for å vurdere blodtrykkskontroll og kognisjon
ikke-OSA
Pasientene gjennomgikk en søvnundersøkelse og ble diagnostisert å ikke ha OSA
Ikke-invasive tester for å vurdere blodtrykkskontroll og kognisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
En 24-timers ambulant blodtrykksmåling vil bli utført
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Montreal Cognitive Assessment skala (0-30). Lavere skala betyr mer alvorlig kognitiv svikt
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Kontorblodtrykk vil bli registrert
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
24-timers systolisk blodtrykk <130 mmHg
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
24-timers systolisk blodtrykk <130 mmHg basert på ambulatorisk blodtrykksmåling
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
24-timers systolisk blodtrykk <120 mmHg
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
24-timers systolisk blodtrykk <120 mmHg basert på ambulatorisk blodtrykksmåling
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Prevalens av deltakere med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Prevalens av deltakere med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
MoCA-score <27 (for de med >10 års utdanning) og <26 (for de med ≤10 års utdanning)
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Prevalens av deltakere med MoCA-score <27 (for de med >10 års utdanning) og <26 (for de med ≤10 års utdanning)
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Epworth Sleepiness Scale (4-24). Høyere skala betyr mer alvorlig søvnighet på dagtid
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Nattlig blodtrykksfall
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
Prosentandel av deltakere med >10 % fall i nattlig systolisk blodtrykk basert på ambulatorisk BP-overvåking
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelige for andre forskere minst 5 år etter studiens fullføring, med forbehold om endelig godkjenning av PI

IPD-delingstidsramme

Minst 5 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Planlegg å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelige for andre forskere minst 5 år etter studiens fullføring, med forbehold om endelig godkjenning av PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere