- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463002
Ambulatorisk blodtrykkskontroll og kognisjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné (AMPLE) (AMPLE)
Ambulatorisk blodtrykkskontroll og kognisjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kjent OSA (AHI >/=15 hendelser/time, basert på søvnstudie) på CPAP-behandling i minst seks måneder (n=50) Kjent OSA (AHI >/=15 hendelser/time, basert på søvnstudie) IKKE på CPAP behandling (n=50) Kjent ikke-OSA (AHI <15 hendelser/time, basert på søvnstudie) (n=50)
Ekskluderingskriterier:
Kjent -OSA på ikke-CPAP-behandling (f.eks. underkjevefremgang, kirurgi eller hypoglossal nervestimulering), hjertesvikt, atrieflimmer eller akutt koronarsyndrom i de foregående 3 måneder Demens Tidligere hjerneslag Ikke-engelsktalende personer Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OSA behandlet
Pasienter med OSA behandlet med CPAP i minst seks måneder
|
Ikke-invasive tester for å vurdere blodtrykkskontroll og kognisjon
|
|
OSA ubehandlet
Pasienter med OSA som ikke er behandlet med CPAP
|
Ikke-invasive tester for å vurdere blodtrykkskontroll og kognisjon
|
|
ikke-OSA
Pasientene gjennomgikk en søvnundersøkelse og ble diagnostisert å ikke ha OSA
|
Ikke-invasive tester for å vurdere blodtrykkskontroll og kognisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
En 24-timers ambulant blodtrykksmåling vil bli utført
|
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
Montreal Cognitive Assessment skala (0-30).
Lavere skala betyr mer alvorlig kognitiv svikt
|
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
Kontorblodtrykk vil bli registrert
|
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
|
24-timers systolisk blodtrykk <130 mmHg
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
24-timers systolisk blodtrykk <130 mmHg basert på ambulatorisk blodtrykksmåling
|
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
|
24-timers systolisk blodtrykk <120 mmHg
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
24-timers systolisk blodtrykk <120 mmHg basert på ambulatorisk blodtrykksmåling
|
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
Prevalens av deltakere med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
|
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
Prevalens av deltakere med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
|
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
|
MoCA-score <27 (for de med >10 års utdanning) og <26 (for de med ≤10 års utdanning)
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
Prevalens av deltakere med MoCA-score <27 (for de med >10 års utdanning) og <26 (for de med ≤10 års utdanning)
|
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
Epworth Sleepiness Scale (4-24).
Høyere skala betyr mer alvorlig søvnighet på dagtid
|
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
|
Nattlig blodtrykksfall
Tidsramme: Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
Prosentandel av deltakere med >10 % fall i nattlig systolisk blodtrykk basert på ambulatorisk BP-overvåking
|
Innen 4 uker etter samtykke (én gang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/01017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .