Ambulatoryjna kontrola ciśnienia krwi i funkcje poznawcze u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (AMPLE) (AMPLE)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Ambulatoryjna kontrola ciśnienia krwi i funkcje poznawcze u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Porównanie kontroli ciśnienia krwi i odpowiedzi poznawczych trzech grup pacjentów: osób, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) i leczonych metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez co najmniej sześć miesięcy, osób, u których zdiagnozowano OSA, ale nieleczonych oraz osób bez OSA.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako obserwacyjne, przekrojowe badanie przeprowadzone w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim i Szpitalu Alexandra.
Celem badania jest włączenie 50 kwalifikujących się pacjentów do każdej z trzech grup (leczonych z OSA, nieleczonych z OSA i bez OSA, łącznie 150 uczestników).
Zrekrutowani uczestnicy zostaną poddani ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM) i Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA).
ABPM jest szeroko stosowaną, nieinwazyjną metodą określania kontroli ciśnienia krwi u pacjentów.
MoCA to szeroko stosowane narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny funkcji poznawczych i wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych lub wczesnych objawów demencji.
MoCA ocenia różne domeny poznawcze, w tym uwagę, pamięć, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze i orientację.
Składa się z szeregu zadań i pytań oceniających różne aspekty funkcjonowania poznawczego, takie jak rysowanie określonych kształtów, zapamiętywanie słów czy liczb, czy wykonywanie prostych obliczeń.
Przeszkolony pracownik służby zdrowia będzie administrował cyfrową wersją MoCA, co zwykle zajmuje mniej niż 30 minut.
Test MoCA został zatwierdzony do stosowania w różnych populacjach i wykazał dobrą czułość w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych.
Maksymalny wynik w MoCA to 30.
Niższe wyniki mogą wskazywać na potencjalne upośledzenie funkcji poznawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zostaną zatrudnione osoby, które spełniają kryteria włączenia, ale nie kryteria wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Znany OSA (AHI >/=15 zdarzeń/godzinę, na podstawie badania snu) w wyniku leczenia CPAP przez co najmniej sześć miesięcy (n=50) Znany OSA (AHI >/=15 zdarzeń/godzinę, w oparciu o badanie snu) NIE w przypadku stosowania CPAP leczenie (n=50) Znany brak OSA (AHI <15 zdarzeń/godzinę, na podstawie badania snu) (n=50)
Kryteria wyłączenia:
Znany -OSA w wyniku leczenia innego niż CPAP (np. urządzenie do przesuwania żuchwy, zabieg chirurgiczny lub stymulacja nerwu podjęzykowego), niewydolność serca, migotanie przedsionków lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, demencja, przebyty udar. Osoby nieanglojęzyczne. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczony OSA
Pacjenci z OBS leczeni CPAP przez co najmniej sześć miesięcy
|
Nieinwazyjne testy oceniające kontrolę ciśnienia krwi i funkcje poznawcze
|
|
OBS nieleczone
Pacjenci z OBS nieleczeni CPAP
|
Nieinwazyjne testy oceniające kontrolę ciśnienia krwi i funkcje poznawcze
|
|
niebędący OSA
Pacjenci przeszli badanie snu i zdiagnozowano u nich brak OSA
|
Nieinwazyjne testy oceniające kontrolę ciśnienia krwi i funkcje poznawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
Przeprowadzane będzie całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej (0-30).
Niższa skala oznacza poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych
|
W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biuro skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
Ciśnienie krwi w biurze będzie rekordowe
|
W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
|
Całodobowe skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
|
W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
|
Całodobowe skurczowe ciśnienie krwi <120 mmHg
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi <120 mmHg na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
|
W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) <27
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
Częstość występowania uczestników z montrealską oceną poznawczą (MoCA) <27
|
W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) <20
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
Częstość występowania uczestników z montrealską oceną poznawczą (MoCA) <20
|
W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
|
Wynik MoCA <27 (dla osób z wykształceniem >10 lat) i <26 (dla osób z wykształceniem ≤10 lat)
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
Częstość występowania uczestników z wynikiem MoCA <27 (dla osób z wykształceniem >10 lat) i <26 (dla osób z wykształceniem ≤10 lat)
|
W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
Skala senności Epworth (4-24).
Wyższa skala oznacza większą senność w ciągu dnia
|
W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
|
Nocne spadki ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
Odsetek uczestników, u których w nocy skurczowe ciśnienie krwi spadło o >10% na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
|
W ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody (jednorazowo)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/01017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zaplanuj udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom co najmniej 5 lat po zakończeniu badania, pod warunkiem ostatecznego zatwierdzenia przez kierownika badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Co najmniej 5 lat po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zaplanuj udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom co najmniej 5 lat po zakończeniu badania, pod warunkiem ostatecznego zatwierdzenia przez kierownika badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .