Ambulantní kontrola krevního tlaku a kognice u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (AMPLE) (AMPLE)
17. června 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Ambulantní kontrola krevního tlaku a kognice u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Porovnat kontrolu krevního tlaku a kognitivní reakce tří skupin pacientů: pacientů s diagnózou obstrukční spánkové apnoe (OSA) a léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) po dobu alespoň šesti měsíců, pacientů s diagnózou OSA, ale neléčených, a pacientů bez OSA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako observační, průřezové šetření v National University Hospital a Alexandra Hospital.
Cílem výzkumu je zapsat 50 vhodných pacientů v každé ze tří skupin (léčených OSA, neléčených OSA a bez OSA, celkem 150 účastníků).
Přijatí účastníci podstoupí ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
ABPM je široce používaná neinvazivní metoda ke stanovení kontroly krevního tlaku pacientů.
MoCA je široce používaný screeningový nástroj určený k hodnocení kognitivních funkcí a detekci mírné kognitivní poruchy nebo časných známek demence.
MoCA hodnotí různé kognitivní domény, včetně pozornosti, paměti, jazyka, vizuoprostorových schopností, exekutivních funkcí a orientace.
Skládá se ze série úkolů a otázek, které hodnotí různé aspekty kognitivního fungování, jako je kreslení konkrétních tvarů, vybavování slov nebo čísel a provádění jednoduchých výpočtů.
Vyškolený zdravotnický pracovník bude spravovat digitální verzi MoCA, což obvykle trvá méně než 30 minut.
MoCA byla ověřena pro použití v různých populacích a prokázala dobrou citlivost při zjišťování mírné kognitivní poruchy.
Maximální skóre na MoCA je 30.
Nižší skóre může znamenat potenciální kognitivní poruchu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přijati jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nesplňují kritéria pro vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Známá OSA (AHI >/=15 příhod/hodinu, na základě studie spánku) při léčbě CPAP po dobu nejméně šesti měsíců (n=50) Známá OSA (AHI >/=15 příhod/hodinu, na základě studie spánku) NE na CPAP léčba (n=50) Známá non-OSA (AHI <15 příhod/hod, na základě studie spánku) (n=50)
Kritéria vyloučení:
Známé -OSA při léčbě bez CPAP (např. zařízení na posun dolní čelisti, operace nebo stimulace hypoglossálního nervu), srdeční selhání, fibrilace síní nebo akutní koronární syndrom v předchozích 3 měsících Demence Předchozí mozková příhoda Neanglicky mluvící subjekty Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčena OSA
Pacienti s OSA léčení CPAP po dobu alespoň šesti měsíců
|
Neinvazivní testy k posouzení kontroly krevního tlaku a kognice
|
|
OSA neléčená
Pacienti s OSA neléčení CPAP
|
Neinvazivní testy k posouzení kontroly krevního tlaku a kognice
|
|
mimo OSA
Pacienti podstoupili spánkovou studii a bylo jim diagnostikováno, že nemají OSA
|
Neinvazivní testy k posouzení kontroly krevního tlaku a kognice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
Bude prováděno 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
|
Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
Montrealská stupnice kognitivního hodnocení (0-30).
Nižší stupnice znamená závažnější kognitivní poruchu
|
Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
Krevní tlak v kanceláři bude zaznamenán
|
Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
|
24hodinový systolický krevní tlak <130 mmHg
Časové okno: Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
24hodinový systolický krevní tlak <130 mmHg na základě ambulantního monitorování TK
|
Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
|
24hodinový systolický krevní tlak <120 mmHg
Časové okno: Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
24hodinový systolický krevní tlak <120 mmHg na základě ambulantního monitorování TK
|
Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) <27
Časové okno: Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
Prevalence účastníků s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) <27
|
Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) <20
Časové okno: Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
Prevalence účastníků s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) <20
|
Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
|
MoCA skóre <27 (pro osoby se vzděláním >10 let) a <26 (pro osoby se vzděláním ≤10 let)
Časové okno: Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
Prevalence účastníků se skóre MoCA <27 (pro osoby se vzděláním >10 let) a <26 (pro osoby se vzděláním ≤10 let)
|
Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
Epworthská stupnice ospalosti (4-24).
Vyšší měřítko znamená závažnější denní ospalost
|
Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
|
Noční snížení krevního tlaku
Časové okno: Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
Procento účastníků s > 10% poklesem nočního systolického krevního tlaku na základě ambulantního monitorování TK
|
Do 4 týdnů po souhlasu (jednou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/01017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plán zpřístupnit údaje o jednotlivých účastnících (IPD) ostatním výzkumníkům nejméně 5 let po dokončení studie, podléhající konečnému schválení PI
Časový rámec sdílení IPD
Minimálně 5 let po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Plán zpřístupnit údaje o jednotlivých účastnících (IPD) ostatním výzkumníkům nejméně 5 let po dokončení studie, podléhající konečnému schválení PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .