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Controllo ambulatoriale della pressione arteriosa e aspetti cognitivi nei pazienti con apnea ostruttiva notturna (AMPLE) (AMPLE)

17 giugno 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Controllo ambulatoriale della pressione sanguigna e cognizione nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Confrontare il controllo della pressione sanguigna e le risposte cognitive di tre gruppi di pazienti: quelli con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per almeno sei mesi, quelli con diagnosi di OSA ma non trattati e quelli senza OSAS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come un'indagine osservazionale e trasversale presso il National University Hospital e l'Alexandra Hospital. La ricerca mira ad arruolare 50 pazienti idonei in ciascuno dei tre gruppi (OSA trattati, OSA non trattati e non OSA, per un totale di 150 partecipanti). I partecipanti reclutati saranno sottoposti al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) e al Montreal Cognitive Assessment (MoCA). L'ABPM è un metodo ampiamente utilizzato e non invasivo per determinare il controllo della pressione arteriosa dei pazienti. Il MoCA è uno strumento di screening ampiamente utilizzato progettato per valutare la funzione cognitiva e rilevare un lieve deterioramento cognitivo o segni precoci di demenza. Il MoCA valuta vari domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, funzioni esecutive e orientamento. Consiste in una serie di compiti e domande che valutano diversi aspetti del funzionamento cognitivo, come disegnare forme specifiche, ricordare parole o numeri ed eseguire semplici calcoli. Un operatore sanitario qualificato amministrerà la versione digitale del MoCA, il cui completamento richiede solitamente meno di 30 minuti. Il MoCA è stato convalidato per l'uso in diverse popolazioni e ha mostrato una buona sensibilità nel rilevare un lieve deterioramento cognitivo. Il punteggio massimo del MoCA è 30. Punteggi più bassi possono indicare un potenziale deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
    • SG
      • Singapore, SG, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno assunti gli individui che soddisfano i criteri di inclusione ma non i criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

OSA nota (AHI >/=15 eventi/ora, sulla base dello studio del sonno) in trattamento con CPAP per almeno sei mesi (n=50) OSA nota (AHI >/=15 eventi/ora, sulla base dello studio del sonno) NON su CPAP trattamento (n=50) Non-OSA nota (AHI <15 eventi/ora, sulla base dello studio del sonno) (n=50)

Criteri di esclusione:

-OSA nota in seguito a trattamento diverso da CPAP (ad es. dispositivo di avanzamento mandibolare, intervento chirurgico o stimolazione del nervo ipoglosso), insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale o sindrome coronarica acuta nei tre 3 mesi precedenti Demenza Ictus precedente Soggetti che non parlano inglese Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSA trattata
Pazienti con OSA trattati con CPAP per almeno sei mesi
Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e valutazione cognitiva di Montreal
Test non invasivi per valutare il controllo e la cognizione della pressione arteriosa
OSA non trattata
Pazienti con OSA non trattati con CPAP
Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e valutazione cognitiva di Montreal
Test non invasivi per valutare il controllo e la cognizione della pressione arteriosa
non-OSA
I pazienti sono stati sottoposti a uno studio del sonno e gli è stata diagnosticata l'assenza di OSA
Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e valutazione cognitiva di Montreal
Test non invasivi per valutare il controllo e la cognizione della pressione arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Verrà eseguito un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (0-30). Abbassare la scala significa deterioramento cognitivo più grave
Entro 4 settimane dal consenso (una volta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ufficio pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
La pressione sanguigna in ufficio verrà registrata
Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore <130 mmHg
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore <130 mmHg sulla base del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore <120 mmHg
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore <120 mmHg sulla base del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) <27
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Prevalenza di partecipanti con Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) <20
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Prevalenza di partecipanti con Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Punteggio MoCA <27 (per quelli con >10 anni di istruzione) e <26 (per quelli con ≤10 anni di istruzione)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Prevalenza di partecipanti con punteggio MoCA <27 (per quelli con >10 anni di istruzione) e <26 (per quelli con ≤10 anni di istruzione)
Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Scala della sonnolenza di Epworth (4-24). Una scala più alta indica una sonnolenza diurna più grave
Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Abbassamento notturno della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal consenso (una volta)
Percentuale di partecipanti con calo >10% della pressione arteriosa sistolica notturna sulla base del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Entro 4 settimane dal consenso (una volta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Alexandra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/01017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano per rendere i dati dei singoli partecipanti (IPD) disponibili ad altri ricercatori almeno 5 anni dopo il completamento dello studio, soggetto ad approvazione finale da parte del PI

Periodo di condivisione IPD

Almeno 5 anni dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Piano per rendere i dati dei singoli partecipanti (IPD) disponibili ad altri ricercatori almeno 5 anni dopo il completamento dello studio, soggetto ad approvazione finale da parte del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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