Ambulante bloeddrukcontrole en cognitie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (AMPLE) (AMPLE)
17 juni 2024 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Ambulante bloeddrukcontrole en cognitie bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Om de bloeddrukcontrole en cognitieve reacties van drie groepen patiënten te vergelijken: degenen met de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) en behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gedurende ten minste zes maanden, degenen met de diagnose OSA maar niet behandeld, en degenen zonder OSA.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een observationeel, cross-sectioneel onderzoek in het National University Hospital en het Alexandra Hospital.
Het onderzoek heeft tot doel 50 in aanmerking komende patiënten in te schrijven in elk van de drie groepen (behandelde OSA, onbehandelde OSA en niet-OSA, in totaal 150 deelnemers).
De geworven deelnemers zullen ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ondergaan.
ABPM is een veelgebruikte, niet-invasieve methode om de bloeddrukcontrole van patiënten te bepalen.
MoCA is een veelgebruikt screeningsinstrument dat is ontworpen om de cognitieve functie te beoordelen en milde cognitieve stoornissen of vroege tekenen van dementie op te sporen.
De MoCA evalueert verschillende cognitieve domeinen, waaronder aandacht, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies en oriëntatie.
Het bestaat uit een reeks taken en vragen die verschillende aspecten van het cognitief functioneren beoordelen, zoals het tekenen van specifieke vormen, het herinneren van woorden of cijfers en het uitvoeren van eenvoudige berekeningen.
Een getrainde zorgverlener zal de digitale versie van de MoCA afnemen, wat doorgaans minder dan 30 minuten in beslag neemt.
De MoCA is gevalideerd voor gebruik in diverse populaties en heeft een goede gevoeligheid getoond bij het detecteren van milde cognitieve stoornissen.
De maximale score op de MoCA is 30.
Lagere scores kunnen duiden op mogelijke cognitieve stoornissen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen die aan de inclusiecriteria voldoen, maar niet aan de uitsluitingscriteria, zullen worden gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bekende OSA (AHI >/=15 gebeurtenissen/uur, gebaseerd op slaaponderzoek) bij CPAP-behandeling gedurende ten minste zes maanden (n=50) Bekende OSA (AHI >/=15 gebeurtenissen/uur, gebaseerd op slaaponderzoek) NIET op CPAP behandeling (n=50) Bekende niet-OSA (AHI <15 voorvallen/uur, gebaseerd op slaaponderzoek) (n=50)
Uitsluitingscriteria:
Bekende OSA bij niet-CPAP-behandeling (bijv. apparaat voor mandibulaire verplaatsing, operatie of stimulatie van de hypoglossale zenuw), hartfalen, atriumfibrilleren of acuut coronair syndroom in de voorgaande drie maanden Dementie Eerdere beroerte Niet-Engelstalige proefpersonen Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OSA behandeld
Patiënten met OSA die gedurende ten minste zes maanden met CPAP zijn behandeld
|
Niet-invasieve tests om de bloeddrukcontrole en cognitie te beoordelen
|
|
OSA onbehandeld
Patiënten met OSA die niet met CPAP worden behandeld
|
Niet-invasieve tests om de bloeddrukcontrole en cognitie te beoordelen
|
|
niet-OSA
Patiënten ondergingen een slaaponderzoek en er werd vastgesteld dat ze geen OSA hadden
|
Niet-invasieve tests om de bloeddrukcontrole en cognitie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
Er wordt 24 uur per dag ambulante bloeddrukmeting uitgevoerd
|
Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
Montreal Cognitieve Beoordelingsschaal (0-30).
Een lagere schaal betekent een ernstigere cognitieve stoornis
|
Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantoor systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
De bloeddruk op kantoor zal een record zijn
|
Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
|
24-uurs systolische bloeddruk <130 mmHg
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
24-uurs systolische bloeddruk <130 mmHg op basis van ambulante bloeddrukmeting
|
Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
|
24-uurs systolische bloeddruk <120 mmHg
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
24-uurs systolische bloeddruk <120 mmHg op basis van ambulante bloeddrukmeting
|
Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA) <27
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
Prevalentie van deelnemers met Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
|
Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA) <20
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
Prevalentie van deelnemers met Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
|
Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
|
MoCA-score <27 (voor mensen met> 10 jaar opleiding) en <26 (voor mensen met ≤10 jaar opleiding)
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
Prevalentie van deelnemers met MoCA-score <27 (voor degenen met> 10 jaar opleiding) en <26 (voor degenen met ≤10 jaar opleiding)
|
Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
Epworth Slaperigheidsschaal (4-24).
Een hogere schaal betekent een ernstigere slaperigheid overdag
|
Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
|
Nachtelijke bloeddrukdaling
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
Percentage deelnemers met >10% daling van de nachtelijke systolische bloeddruk op basis van ambulante bloeddrukmeting
|
Binnen 4 weken na toestemming (eenmalig)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/01017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers, ten minste 5 jaar na voltooiing van het onderzoek, onder voorbehoud van definitieve goedkeuring door de PI
IPD-tijdsbestek voor delen
Minimaal 5 jaar na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers, ten minste 5 jaar na voltooiing van het onderzoek, onder voorbehoud van definitieve goedkeuring door de PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .