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糖尿病性神経障害性疼痛に対する後脛骨神経 PRF

2025年2月11日 更新者:Damla Yürük、Diskapi Teaching and Research Hospital

糖尿病性神経障害性疼痛の管理における超音波ガイド下後脛骨神経パルス高周波療法の有効性の評価

この研究は、保存療法に抵抗性の有痛性糖尿病性末梢神経障害(DPNP)の治療における超音波(US)ガイド下後脛骨神経パルス高周波(PTN PRF)の有効性を評価することを目的としました。 この評価では、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、PainDETECT 神経因性疼痛スコア、および Jenkins Sleep Scale (JSS) が PTN PRF の前後に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性末梢神経障害 (DPNP) は糖尿病の一般的な合併症であり、糖尿病患者の約 50% に生涯を通して観察されます。 患者の約50%が神経因性疼痛を訴えます。 糖尿病性神経因性疼痛は生活の質を著しく低下させ、10年後の死亡率を高め、患者が医療機関を受診する主な理由です。 糖尿病は末梢神経系にさまざまな影響を及ぼしますが、最も一般的なのは遠位対称性多発神経障害です。 遠位対称性多発神経障害の患者は通常、夜間に最も顕著になる進行性の不快な感覚を訴えます。 これらの感覚は、チクチクする痛み(感覚異常)、灼熱痛、電気ショック、刺すような痛み、衣類や寝具との接触によって引き起こされる痛み(アロディニア)、または足から上向きに広がる凍傷のような痛みとして現れることがあります。 DPNP 患者の 70% 以上は中程度から重度の痛みが持続し、不眠症、生活の質の低下、気分障害を引き起こします。 糖尿病性神経障害性疼痛は、糖尿病そのものの 5 倍の医療費を要します。 国際ガイドラインでは、DPNP患者の対症療法鎮痛治療の第一選択薬としてデュロキセチン、アミトリプチリン、プレガバリンまたはガバペンチンを推奨しています。 しかし、医学的治療に対する反応が常に適切であるとは限らず、これらの薬剤による治療は、特に併存疾患のある高齢の患者において、平衡障害、鎮静、体重増加などの多くの副作用を引き起こす可能性があります。 DPNP 患者は薬物の副作用、併存疾患、薬物相互作用に対する感受性が高いため、第一選択薬の最大用量は許容されません。 併用療法(デュロキセチン + プレガバリンなど)は、高用量の単独療法と比較して、鎮痛効果と患者の忍容性の両方の点でより効果的であることが知られています。 しかし、併用療法の最適用量ですら耐えられない糖尿病性末梢神経障害患者における併存疾患、薬物相互作用、副作用は、治療を管理する医師が克服すべき非常に深刻な問題です。 薬物治療に加えて、DPNP 患者には介入治療法も利用できます。 これらの方法には、脊髄刺激(SCS)、腰部交感神経鎖高周波アブレーション/神経融解、後根神経節刺激などが含まれます。 SCS などの侵襲的方法は費用がかかり、内臓損傷や出血などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、新しい治療選択肢が必要です。 このため、我々は、痛みを伴うDPNPを伴う2型糖尿病患者の両側後脛骨神経(PTN)にパルス高周波(PRF)治療を適用し、薬物間相互作用が限定的で長期にわたる低侵襲な治療法を提供することを計画した。幸福。

PRF は、高電圧電流を短時間バーストして標的神経に供給し、痛み信号の伝達を調節する非熱的効果を生み出します。 PRF の作用機序は完全には理解されていませんが、神経線維に重大な熱損傷や凝固壊死を引き起こすことなく、シナプス伝達、遺伝子発現、炎症メディエーターの調節の変化が関与すると考えられています。 PTN は、かかとと足の裏に感覚と運動の神経支配を提供する坐骨神経の枝です。 小規模なブランチに対する PTN の利点は、US を使用して視覚化してターゲットを設定できることです。 DPNP の管理における介入手順に関する文献の研究は限られていますが、PTN に適用される PRF の有効性を評価した研究はありません。

この研究の主な目的は、VAS および PainDETECT スコアリングを使用して、DPNP に対する PTN PRF 治療の有効性を評価することでした。 第 2 の目的は、米国主導の PTN PRF に関連する有害事象の発生率を測定し、睡眠の質に対する PTN PRF 治療の効果を評価することでした。 合計で少なくとも 51 人の患者が登録される予定です。 VAS、painDETECT、およびジェンキンス睡眠スケール(JSS)のスコアは、治療前、治療の1か月後、および3か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Diskapi Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5 年以上のタイプ 2 DM 診断、
  • > 2 年以上の神経因性疼痛の訴え (Pain-DETECT スコア > 19)、
  • 18歳から70歳までの間で、
  • 効果的な複数の治療にもかかわらず、VAS>6を伴う1年以上の持続的な重度の痛み、
  • 電気脊髄検査 (ENMG) によって確認された遠位対称性多発神経障害の診断

除外基準:

  • 遠位対称多発性神経障害(B12葉酸欠乏症などの非DM内分泌障害)を引き起こす可能性のあるその他の疾患、
  • 妊娠
  • 凝固障害、抗凝集薬/抗凝固薬/抗血小板薬の使用、
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:パルス高周波グループ
痛みを伴うDPNPに対する後脛骨神経パルス高周波
後脛骨神経 (PTN) は、後脛骨動脈の後方を走行する内くるぶしのレベルで、5 ~ 12 MHz の線形超音波検査 (US) プローブで確認されました。 面内技術を使用して、22 ゲージ、10 cm の高周波カニューレが米国の指導の下で挿入され、先端が神経に隣接するまで進められました。 パルス高周波を42℃で240秒間、パルス幅20msで印加した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠:ベースラインから治療後 1 か月目および 3 か月目までの変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために使用できるスケールです。 スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までです。
ベースラインから治療後 1 か月目および 3 か月目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
painDETECT 神経因性疼痛アンケート
時間枠:ベースラインから治療後 1 か月目および 3 か月目までの変化
PainDETECT アンケートは、慢性疼痛患者の神経因性疼痛成分を特定するために設計されたスクリーニング ツールです。 略称は「painDETECTアンケート」です。 スコアの範囲は 0 ~ 38 で、スコアが高いほど神経障害性疼痛の可能性が高いことを示します。 スコアが高いほど、神経障害性疼痛の可能性が高く、転帰が悪化することを意味します。 合計スコアが 19 以上の場合は、神経因性疼痛の可能性が高いことを示します。
ベースラインから治療後 1 か月目および 3 か月目までの変化
ジェンキンス睡眠スケール
時間枠:ベースラインから治療後 1 か月目および 3 か月目までの変化
Jenkins Sleep Scale (JSS) は、睡眠の質を測定するために使用されるスケールです。 JSS は、一般的な睡眠の問題に関する 4 つの項目で構成されています: 入眠困難、夜中に何度も目が覚める、眠り続けるのが困難、疲れて目が覚める。 これは、0 ~ 5 の範囲のリッカート タイプのスケールを使用します。0 は「まったくない」を表し、5 は「22 ~ 31 日」に対応します。 合計 JSS スコアは 4 つの項目の合計であり、範囲は 0 (睡眠の問題なし) ~ 20 (睡眠の問題がほとんど) です。 スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。 したがって、この文脈では、JSS のスコアが高いほど、睡眠結果の悪化を反映しています。
ベースラインから治療後 1 か月目および 3 か月目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gokhan Yildiz、Diskapi TRH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月12日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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