- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06463015
당뇨병성 신경병증성 통증에 대한 후경골신경 PRF
당뇨병성 신경병성 통증 관리에서 초음파 유도 후경골신경 펄스 고주파 치료의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 말초신경병증(DPNP)은 당뇨병의 흔한 합병증으로 평생 동안 당뇨병 환자의 약 50%에서 관찰됩니다. 약 50%의 환자가 신경병증성 통증을 호소합니다. 당뇨병성 신경병증성 통증은 삶의 질을 크게 저하시키고, 10년 사망률을 높이며, 환자들이 의학적 치료를 받는 주된 이유입니다. 당뇨병은 다양한 방식으로 말초신경계에 영향을 미치며, 원위 대칭 다발신경병증이 가장 흔합니다. 원위 대칭 다발신경병증 환자는 일반적으로 밤에 가장 두드러지는 진행성 불쾌한 감각 감각을 호소합니다. 이러한 감각은 저림(감각), 타는 듯한 통증, 감전, 찌르는 듯한 통증, 의복 및 침구와의 접촉으로 유발되는 통증(이질통) 또는 발에서 위쪽으로 방사되는 동상과 같은 통증으로 나타날 수 있습니다. DPNP 환자의 70% 이상이 지속적인 중등도에서 중증의 통증을 경험하여 불면증, 삶의 질 저하 및 기분 장애를 초래합니다. 당뇨병성 신경병증성 통증은 당뇨병 자체보다 의료 비용이 5배 더 많이 발생합니다. 국제 가이드라인에서는 DPNP 환자의 대증 진통 치료를 위한 1차 약제로 둘록세틴, 아미트립틸린, 프레가발린 또는 가바펜틴을 권장합니다. 그러나 의학적 치료에 대한 반응이 항상 적절하지 않을 수 있으며, 이러한 약물을 사용한 치료는 특히 동반질환이 있는 노인 환자의 경우 균형 장애, 진정, 체중 증가 등 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 약물 부작용, 동반 질환 및 약물-약물 상호 작용에 대한 DPNP 환자의 민감성으로 인해 1차 약물의 최대 용량은 허용되지 않습니다. 둘록세틴+프레가발린 등 병용요법은 고용량 단독요법에 비해 통증 효능과 환자 내약성 측면에서 더 효과적인 것으로 알려져 있다. 그러나 최적 용량의 병용요법에도 견딜 수 없는 당뇨병성 말초신경병증 환자의 동반질환, 약물간 상호작용, 부작용 등은 치료를 담당하는 의사가 극복해야 할 매우 심각한 문제이다. DPNP 환자에게는 약리학적 치료 외에도 중재적 치료 방식도 이용 가능합니다. 이러한 방법에는 척수 자극(SCS), 요추 교감 신경 사슬 고주파 절제/신경 용해 및 등근 신경절 자극이 포함됩니다. SCS와 같은 침습적 방법은 비용이 많이 들고 내장 기관 손상 및 출혈과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 새로운 치료 옵션이 필요합니다. 이에 본 연구에서는 통증이 있는 DPNP를 동반한 TYPE-2 당뇨병 환자의 양측 후경골신경(PTN)에 펄스고주파(PRF) 치료를 적용하여 약물간 상호작용이 제한적이고 장기간 지속되는 최소 침습적 치료방법을 제공하고자 계획하였다. 안녕.
PRF는 표적 신경에 짧은 고전압 전류를 전달하여 통증 신호의 전달을 조절하는 비열 효과를 생성합니다. PRF의 작용 기전은 완전히 이해되지 않았지만 신경 섬유에 심각한 열 손상이나 응고 괴사를 일으키지 않으면서 시냅스 전달, 유전자 발현 및 염증 매개체의 조절에 변화를 가져오는 것으로 여겨집니다. PTN은 발뒤꿈치와 발바닥에 감각 및 운동 신경 분포를 제공하는 좌골 신경의 한 가지입니다. 작은 지점에 비해 PTN의 장점은 US를 사용하여 시각화하고 타겟팅할 수 있다는 것입니다. DPNP 관리의 중재적 절차에 관한 문헌 연구는 제한적이지만, PTN에 적용된 PRF의 효과를 평가한 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 VAS 및 PainDETECT 점수를 사용하여 DPNP에 대한 PTN PRF 치료의 효능을 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 미국 유도 PTN PRF와 관련된 부작용 발생률을 확인하고 PTN PRF 치료가 수면의 질에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 총 51명의 환자가 등록됩니다. VAS, painDETECT 및 Jenkins Sleep Scale(JSS) 점수는 치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Diskapi Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >5년 동안 제2형 DM 진단을 받은 경우,
- >2년의 신경병성 통증 불만(통증-DETECT 점수 >19),
- 18~70세 사이,
- 효과적인 다중 의학적 치료에도 불구하고 VAS>6의 지속적인 심한 통증 >1년,
- 전기신경척수조영술(ENMG)로 확인된 원위대칭다발신경병증 진단
제외 기준:
- 원위 대칭 다발신경병증(B12-엽산 결핍과 같은 비DM 내분비병증)으로 이어질 수 있는 기타 질병,
- 임신
- 응고병증, 항응집제/항응고제/항혈소판제 사용,
- 정신질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 펄스형 고주파 그룹
통증이 있는 DPNP에 대한 후경골신경 펄스 고주파
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후경골 신경(PTN)은 내측 복사뼈 수준에서 5-12MHz 선형 초음파 검사(US) 프로브를 사용하여 후경골 동맥 뒤쪽으로 이어지는 위치를 확인했습니다.
In-plane 기술을 사용하여 22게이지, 10cm 고주파 캐뉼라를 초음파 유도하에 삽입하고 팁이 신경에 인접할 때까지 전진시켰습니다.
펄스 무선 주파수는 20ms의 펄스 폭으로 240초 동안 42°C에서 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 베이스라인에서 치료 후 1개월, 3개월까지의 변화
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증을 측정하는 데 사용할 수 있는 척도입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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베이스라인에서 치료 후 1개월, 3개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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painDETECT 신경병성 통증 설문지
기간: 베이스라인에서 치료 후 1개월, 3개월까지의 변화
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PainDETECT 설문지는 만성 통증 환자의 신경병증성 통증 구성 요소를 식별하기 위해 고안된 선별 도구입니다.
약칭은 "painDETECT 설문지"입니다.
점수의 범위는 0~38점으로 점수가 높을수록 신경병증성 통증이 발생할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 신경병증성 통증의 가능성이 높고 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
총점 19점 이상이면 신경병증성 통증이 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
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베이스라인에서 치료 후 1개월, 3개월까지의 변화
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젠킨스 수면 척도
기간: 베이스라인에서 치료 후 1개월, 3개월까지의 변화
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JSS(Jenkins Sleep Scale)는 수면의 질을 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
JSS는 일반적인 수면 문제와 관련된 4가지 항목으로 구성됩니다: 잠들기 어려움, 밤에 여러 번 깬다, 잠들기 어려움, 피곤해서 깨어남.
0에서 5까지의 Likert 유형 척도를 사용합니다. 여기서 0은 "전혀 아님"을 나타내고 5는 "22-31일"에 해당합니다.
총 JSS 점수는 4개 항목의 합으로, 범위는 0(수면 문제 없음)부터 20(대부분의 수면 문제)까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 의미합니다.
따라서 이러한 맥락에서 JSS 점수가 높을수록 수면 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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베이스라인에서 치료 후 1개월, 3개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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당뇨병성 신경병증 말초에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록