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胫后神经 PRF 治疗糖尿病神经病理性疼痛

2025年2月11日 更新者:Damla Yürük、Diskapi Teaching and Research Hospital

超声引导胫后神经脉冲射频治疗治疗糖尿病神经病理性疼痛的有效性评估

本研究旨在评估超声(US)引导的胫后神经脉冲射频(PTN PRF)治疗保守治疗难治的疼痛性糖尿病周围神经病变(DPNP)的疗效。 对于此评估,将在 PTN PRF 之前和之后使用视觉模拟量表 (VAS)、PainDETECT 神经性疼痛评分和 Jenkins 睡眠量表 (JSS)。

研究概览

详细说明

糖尿病周围神经病变 (DPNP) 是糖尿病的常见并发症,大约 50% 的糖尿病患者一生中都会出现这种情况。 大约 50% 的患者主诉神经性疼痛。 糖尿病神经性疼痛显着降低生活质量,增加10年死亡率,是患者就医的主要原因。 糖尿病以多种方式影响周围神经系统,其中最常见的是远端对称性多发性神经病。 患有远端对称性多发性神经病的患者通常会抱怨进行性的不愉快的感觉,这种感觉在夜间最为明显。 这些感觉可能表现为刺痛(感觉异常)、烧灼痛、电击痛、刺痛、接触衣服和床上用品引发的疼痛(异常性疼痛)或从脚部向上辐射的冻伤样疼痛。 超过70%的DPNP患者有持续性中度至重度疼痛,导致失眠、生活质量受损和情绪障碍。 糖尿病神经性疼痛造成的医疗费用是糖尿病本身的五倍。 国际指南推荐度洛西汀、阿米替林、普瑞巴林或加巴喷丁作为 DPNP 患者对症镇痛治疗的一线药物。 然而,对药物治疗的反应可能并不总是足够的,或者使用这些药物治疗可能会引起许多副作用,例如平衡障碍、镇静和体重增加,特别是对于患有合并症的老年患者。 DPNP 患者对药物副作用、合并症和药物间相互作用的敏感性导致一线药物的最大剂量无法耐受。 与高剂量单一疗法相比,联合疗法(例如度洛西汀 + 普瑞巴林)在疼痛疗效和患者耐受性方面均更有效。 然而,即使是最佳剂量的联合治疗也无法耐受的糖尿病周围神经病变患者的合并症、药物相互作用和副作用是管理治疗的医生应该克服的非常严重的问题。 DPNP患者除了药物治疗外,还可以采用介入治疗方式。 这些方法包括脊髓刺激(SCS)、腰交感链射频消融/神经松解术和背根神经节刺激。 侵入性方法(例如 SCS)成本高昂,并且可能导致严重的并发症,例如内脏器官损伤和出血。 因此,需要新的治疗方案。 为此,我们计划对双侧胫后神经(PTN)进行脉冲射频(PRF)治疗,为伴有疼痛的DPNP的2型糖尿病患者提供一种药物相互作用有限、长期有效的微创治疗方法。福利。

PRF 向目标神经提供短时间的高压电流,产生调节疼痛信号传输的非热效应。 PRF的作用机制尚不完全清楚,但据信涉及突触传递、基因表达和炎症介质调节的变化,而不会对神经纤维造成明显的热损伤或凝固性坏死。 PTN 是坐骨神经的一个分支,为脚跟和脚底提供感觉和运动神经支配。 PTN 相对于其较小分支机构的优势在于,它可以使用 US 进行可视化和定位。 虽然文献中关于 DPNP 管理介入程序的研究数量有限,但没有研究评估 PRF 应用于 PTN 的有效性。

本研究的主要目的是使用 VAS 和 PainDETECT 评分评估 PTN PRF 治疗 DPNP 的疗效。 次要目的是确定与超声引导的 PTN PRF 相关的不良事件的发生率,并评估 PTN PRF 治疗对睡眠质量的影响。 总共至少有 51 名患者将入组。 将在治疗前、治疗后 1 个月和 3 个月评估 VAS、painDETECT 和 Jenkins 睡眠量表 (JSS) 评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Diskapi Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • >5 年 2 型糖尿病诊断,
  • >2 年的神经性疼痛主诉(疼痛检测评分 >19),
  • 18-70岁之间,
  • 尽管采取了有效的多种药物治疗,但持续剧烈疼痛超过 1 年且 VAS>6,
  • 通过神经脊髓电图 (ENMG) 确诊远端对称性多发性神经病

排除标准:

  • 其他可能导致远端对称性多发性神经病的疾病(非糖尿病内分泌病,例如 B12 叶酸缺乏症),
  • 怀孕
  • 凝血障碍、抗凝剂/抗凝剂/抗血小板剂的使用、
  • 精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:脉冲射频组
胫后神经脉冲射频治疗疼痛性 DPNP
胫后神经 (PTN) 通过 5-12 MHz 线性超声 (US) 探头在内踝水平处进行识别,该神经在胫后动脉后方延伸。 使用平面内技术,在超声引导下插入 22 号、10 厘米的射频插管并推进直至尖端邻近神经。 脉冲射频在 42°C 下施加 240 秒,脉冲宽度为 20 ms

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:治疗后第 1 个月和第 3 个月与基线的变化
视觉模拟量表(VAS)是一种可用于测量疼痛的量表。 评分范围从 0(无痛)到 10(最痛)
治疗后第 1 个月和第 3 个月与基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
painDETECT 神经性疼痛问卷
大体时间:治疗后第 1 个月和第 3 个月与基线的变化
PainDETECT 问卷是一种筛查工具,旨在识别慢性疼痛患者的神经性疼痛成分。 未缩写的名称是“painDETECT问卷”。 分数范围从 0 到 38,分数越高表明神经性疼痛的可能性越大。 分数越高意味着神经性疼痛的可能性越高,结果越差。 总分 19 分或以上表明可能是神经性疼痛。
治疗后第 1 个月和第 3 个月与基线的变化
詹金斯睡眠量表
大体时间:治疗后第 1 个月和第 3 个月与基线的变化
詹金斯睡眠量表(JSS)是用于测量睡眠质量的量表。 JSS 包含与常见睡眠问题相关的四个项目:入睡困难、夜间醒来多次、难以保持睡眠以及醒来时感到疲倦。 它使用从 0 到 5 的李克特式量表,其中 0 代表“完全没有”,5 对应“22-31 天”。 JSS 总分是四项的总和,范围从 0(没有睡眠问题)到 20(大多数睡眠问题)。 分数越高表明睡眠困难越严重。 因此,在这种情况下,JSS 得分越高反映睡眠结果越差。
治疗后第 1 个月和第 3 个月与基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gokhan Yildiz、Diskapi TRH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月12日

初级完成 (实际的)

2024年12月12日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月12日

首次发布 (实际的)

2024年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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