- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463015
PRF del nervio tibial posterior para el dolor neuropático diabético
Evaluación de la eficacia de la terapia de radiofrecuencia pulsada del nervio tibial posterior guiada por ultrasonido en el tratamiento del dolor neuropático diabético
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica diabética (NPDP) es una complicación común de la diabetes y se observa en aproximadamente el 50% de las personas con diabetes a lo largo de su vida. Aproximadamente el 50% de los pacientes se quejan de dolor neuropático. El dolor neuropático diabético reduce significativamente la calidad de vida, aumenta la mortalidad a 10 años y es la principal razón por la que los pacientes buscan atención médica. La diabetes afecta el sistema nervioso periférico de diversas formas, siendo la polineuropatía simétrica distal la más común. Los pacientes con polineuropatía simétrica distal suelen quejarse de sensaciones sensoriales desagradables progresivas que son más prominentes durante la noche. Estas sensaciones pueden presentarse como hormigueo (parestesia), dolor ardiente, descarga eléctrica, dolor punzante, dolor provocado por el contacto con la ropa y la ropa de cama (alodinia) o dolor similar a una congelación que se irradia hacia arriba desde los pies. Más del 70% de los pacientes con DPNP tienen dolor persistente de moderado a intenso, lo que provoca insomnio, deterioro de la calidad de vida y trastornos del estado de ánimo. El dolor neuropático diabético genera cinco veces más costes sanitarios que la propia diabetes. Las guías internacionales recomiendan duloxetina, amitriptilina, pregabalina o gabapentina como agentes de primera línea para el tratamiento analgésico sintomático en pacientes con DPNP. Sin embargo, es posible que la respuesta al tratamiento médico no siempre sea adecuada o que el tratamiento con estos fármacos pueda causar muchos efectos secundarios, como trastornos del equilibrio, sedación y aumento de peso, especialmente en pacientes mayores con comorbilidades. La susceptibilidad de los pacientes con DPNP a los efectos secundarios de los medicamentos, las comorbilidades y las interacciones entre medicamentos da como resultado dosis máximas de medicamentos de primera línea que no se toleran. Se sabe que las terapias combinadas (p. ej., duloxetina + pregabalina) son más efectivas en términos tanto de eficacia contra el dolor como de tolerabilidad del paciente en comparación con la monoterapia en dosis altas. Sin embargo, las comorbilidades, las interacciones entre medicamentos y los efectos secundarios en pacientes con neuropatía periférica diabética que no pueden tolerar ni siquiera las dosis óptimas de la terapia combinada son un problema muy grave que el médico que administra el tratamiento debe superar. Además de los tratamientos farmacológicos, también se encuentran disponibles modalidades de tratamiento intervencionista para pacientes con DPNP. Estos métodos incluyen estimulación de la médula espinal (SCS), ablación/neurólisis por radiofrecuencia de la cadena simpática lumbar y estimulación del ganglio de la raíz dorsal. Los métodos invasivos, como la EME, son costosos y pueden causar complicaciones graves, como daño a los órganos viscerales y hemorragia. Por tanto, se necesitan nuevas opciones de tratamiento. Por esta razón, planeamos aplicar un tratamiento con radiofrecuencia de pulso (PRF) al nervio tibial posterior (PTN) bilateral en pacientes con diabetes TIPO 2 con DPNP doloroso para proporcionar un método de tratamiento mínimamente invasivo con interacción farmacológica limitada y efectos a largo plazo. bienestar.
PRF suministra ráfagas cortas de corriente eléctrica de alto voltaje al nervio objetivo, creando un efecto no térmico que modula la transmisión de señales de dolor. El mecanismo de acción del PRF no se comprende completamente, pero se cree que implica cambios en la transmisión sináptica, la expresión genética y la modulación de mediadores inflamatorios sin causar daño térmico significativo o necrosis por coagulación de las fibras nerviosas. El PTN es una rama del nervio ciático que proporciona inervación sensorial y motora al talón y la planta del pie. La ventaja de PTN sobre sus sucursales más pequeñas es que puede visualizarse y orientarse mediante Estados Unidos. Si bien existe un número limitado de estudios en la literatura sobre procedimientos intervencionistas en el tratamiento del DPNP, ningún estudio ha evaluado la eficacia del PRF aplicado al PTN.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia del tratamiento PTN PRF para DPNP mediante puntuación VAS y PainDETECT. Los objetivos secundarios fueron determinar la incidencia de eventos adversos asociados con PTN PRF guiado por ecografía y evaluar el efecto del tratamiento con PTN PRF sobre la calidad del sueño. Se inscribirá un total de al menos 51 pacientes. Las puntuaciones de VAS, PainDETECT y Jenkins Sleep Scale (JSS) se evaluarán antes del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Diskapi Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >5 años de diagnóstico de DM tipo 2,
- >2 años de quejas de dolor neuropático (puntuación Pain-DETECT >19),
- Entre las edades de 18 a 70 años,
- >1 año de dolor intenso persistente con una EVA>6 a pesar de un tratamiento médico múltiple eficaz,
- Diagnóstico de polineuropatía simétrica distal confirmado por electroneuromielografía (ENMG)
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades que pueden provocar polineuropatía simétrica distal (endocrinopatías no relacionadas con la DM, como la deficiencia de folato B12),
- El embarazo
- Coagulopatía, uso de antiagregantes/anticoagulantes/antiplaquetarios,
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de radiofrecuencia pulsada
Radiofrecuencia pulsada del nervio tibial posterior para DPNP doloroso
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El nervio tibial posterior (NPT) se identificó con una sonda de ultrasonografía lineal (EE.UU.) de 5-12 MHz al nivel del maléolo medial, donde discurre posterior a la arteria tibial posterior.
Utilizando la técnica en plano, se insertó una cánula de radiofrecuencia de 10 cm y calibre 22 bajo guía ecográfica y se avanzó hasta que la punta quedó adyacente al nervio.
Se aplicó radiofrecuencia de pulso a 42°C durante 240 s con un ancho de pulso de 20 ms.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el primer y tercer mes después del tratamiento
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La escala analógica visual (EVA) es una escala que se puede utilizar para medir el dolor.
Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor)
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Cambio desde el inicio hasta el primer y tercer mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuestionario de dolor neuropático PainDETECT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el primer y tercer mes después del tratamiento
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El cuestionario PainDETECT es una herramienta de detección diseñada para identificar los componentes del dolor neuropático en pacientes con dolor crónico.
El nombre abreviado es "cuestionario PainDETECT".
La puntuación varía de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de dolor neuropático.
Las puntuaciones más altas significan una mayor probabilidad de dolor neuropático y un peor resultado.
Una puntuación total de 19 o más es indicativa de probable dolor neuropático.
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Cambio desde el inicio hasta el primer y tercer mes después del tratamiento
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La escala del sueño de Jenkins
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el primer y tercer mes después del tratamiento
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La escala de sueño de Jenkins (JSS) es una escala que se utiliza para medir la calidad del sueño.
El JSS consta de cuatro ítems relacionados con problemas comunes del sueño: dificultad para conciliar el sueño, despertarse varias veces durante la noche, dificultad para permanecer dormido y despertar cansado.
Utiliza una escala tipo Likert que va de 0 a 5, donde 0 representa "nada" y 5 corresponde a "22-31 días".
La puntuación total de JSS es la suma de cuatro ítems, con un rango de 0 (sin problemas de sueño) a 20 (más problemas de sueño).
Las puntuaciones más altas indican dificultades más agudas para dormir.
Por lo tanto, en este contexto, puntuaciones más altas en la JSS reflejan peores resultados del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta el primer y tercer mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTNPRF for Diabetic Neuropathy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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