Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRF заднего большеберцового нерва при диабетической нейропатической боли

11 февраля 2025 г. обновлено: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Оценка эффективности импульсной радиочастотной терапии заднего большеберцового нерва под ультразвуковым контролем в лечении диабетической нейропатической боли

Целью данного исследования была оценка эффективности импульсной радиочастотной терапии заднего большеберцового нерва (PTN PRF) под ультразвуковым контролем при лечении болезненной диабетической периферической нейропатии (ДПНП), резистентной к консервативному лечению. Для этой оценки до и после PTN PRF будут использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), оценка нейропатической боли PainDETECT и шкала сна Дженкинса (JSS).

Обзор исследования

Подробное описание

Диабетическая периферическая нейропатия (ДПНП) является частым осложнением диабета и наблюдается примерно у 50% людей с диабетом на протяжении всей жизни. Примерно 50% пациентов жалуются на нейропатическую боль. Диабетическая нейропатическая боль значительно снижает качество жизни, увеличивает 10-летнюю смертность и является основной причиной обращения пациентов за медицинской помощью. Диабет влияет на периферическую нервную систему по-разному, причем наиболее распространенной является дистальная симметричная полинейропатия. Пациенты с дистальной симметричной полинейропатией обычно жалуются на прогрессирующие неприятные сенсорные ощущения, которые наиболее выражены в ночное время. Эти ощущения могут проявляться в виде покалывания (парестезии), жгучей боли, поражения электрическим током, колющей боли, боли, вызванной контактом с одеждой и постельным бельем (аллодиния), или боли, напоминающей обморожение, иррадиирующей вверх от ступней. Более 70% пациентов с ДПНП испытывают постоянную боль от умеренной до сильной, приводящую к бессоннице, ухудшению качества жизни и расстройствам настроения. Диабетическая нейропатическая боль требует в пять раз больше затрат на здравоохранение, чем сам диабет. Международные руководства рекомендуют дулоксетин, амитриптилин, прегабалин или габапентин в качестве препаратов первой линии симптоматического анальгетического лечения у пациентов с ДПНП. Однако ответ на медикаментозное лечение не всегда может быть адекватным, либо лечение этими препаратами может вызывать множество побочных эффектов, таких как нарушение равновесия, седативный эффект и увеличение веса, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями. Восприимчивость пациентов с ДПНП к побочным эффектам лекарств, сопутствующим заболеваниям и лекарственным взаимодействиям приводит к тому, что максимальные дозы препаратов первого ряда не переносятся. Известно, что комбинированная терапия (например, дулоксетин + прегабалин) более эффективна как с точки зрения обезболивания, так и с точки зрения переносимости пациентами, по сравнению с монотерапией высокими дозами. Однако сопутствующие заболевания, лекарственное взаимодействие и побочные эффекты у пациентов с диабетической периферической нейропатией, которые не переносят даже оптимальные дозы комбинированной терапии, представляют собой очень серьезную проблему, которую должен решать врач, проводящий лечение. Помимо фармакологического лечения, пациентам с ДПНП также доступны интервенционные методы лечения. Эти методы включают стимуляцию спинного мозга (SCS), радиочастотную абляцию/нейролиз поясничной симпатической цепи и стимуляцию дорсальных корешков. Инвазивные методы, такие как СКС, являются дорогостоящими и могут вызвать серьезные осложнения, такие как повреждение внутренних органов и кровотечение. Поэтому необходимы новые варианты лечения. По этой причине мы планировали применить импульсную радиочастотную терапию (PRF) к двустороннему заднему большеберцовому нерву (PTN) у пациентов с диабетом 2 типа с болезненной ДПНП, чтобы обеспечить минимально инвазивный метод лечения с ограниченным лекарственным взаимодействием и долгосрочным эффектом. благополучие.

PRF подает короткие импульсы высоковольтного электрического тока к целевому нерву, создавая нетепловой эффект, который модулирует передачу болевых сигналов. Механизм действия PRF до конца не изучен, но считается, что он включает изменения в синаптической передаче, экспрессии генов и модуляции медиаторов воспаления, не вызывая при этом значительного термического повреждения или коагуляционного некроза нервных волокон. ПТН — ветвь седалищного нерва, обеспечивающая сенсорную и двигательную иннервацию пятки и подошвы стопы. Преимущество PTN перед его более мелкими филиалами заключается в том, что его можно визуализировать и нацелить с помощью США. Хотя в литературе имеется ограниченное количество исследований по интервенционным процедурам при лечении ДПНП, ни в одном исследовании не оценивалась эффективность PRF, применяемого при ПТН.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность лечения PTN PRF при ДПНП с использованием шкалы VAS и PainDETECT. Вторичные цели заключались в том, чтобы определить частоту нежелательных явлений, связанных с применением PTN PRF под контролем США, и оценить влияние лечения PTN PRF на качество сна. Всего будет зарегистрирован не менее 51 пациента. Показатели VAS, PainDETECT и шкалы сна Дженкинса (JSS) будут оцениваться до лечения, через 1 месяц и 3 месяца после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Diskapi Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >5 лет диагноза СД 2 типа,
  • >2 года жалоб на нейропатические боли (по шкале Pain-DETECT >19),
  • В возрасте от 18 до 70 лет.
  • >1 года стойких сильных болей с показателем ВАШ >6, несмотря на эффективное комплексное лечение,
  • Диагноз дистальной симметричной полиневропатии, подтвержденный электронейромиелографией (ЭНМГ)

Критерий исключения:

  • Другие заболевания, которые могут привести к дистальной симметричной полинейропатии (эндокринопатии, не связанные с СД, такие как дефицит B12-фолата),
  • Беременность
  • Коагулопатия, применение антиагрегантов/антикоагулянтов/антитромбоцитов,
  • Психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: импульсная радиочастотная группа
Радиочастотная импульсная обработка заднего большеберцового нерва при болезненном ДПНП
Задний большеберцовый нерв (PTN) идентифицировали с помощью линейного ультразвукового датчика (УЗИ) с частотой 5–12 МГц на уровне медиальной лодыжки, где он проходит позади задней большеберцовой артерии. Используя плоскостную технику, под контролем УЗИ была введена радиочастотная канюля диаметром 22 калибра и длиной 10 см, которую продвигали до тех пор, пока ее кончик не прилегал к нерву. Радиочастотный импульс применялся при температуре 42°C в течение 240 с с длительностью импульса 20 мс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 1-му и 3-му месяцам после лечения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, которую можно использовать для измерения боли. Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Изменение от исходного уровня к 1-му и 3-му месяцам после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для нейропатической боли PainDETECT
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 1-му и 3-му месяцам после лечения
Опросник PainDETECT — это инструмент скрининга, предназначенный для выявления компонентов нейропатической боли у пациентов с хронической болью. Несокращенное название – «опросник PainDETECT». Оценка варьируется от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на большую вероятность нейропатической боли. Более высокие баллы означают более высокую вероятность нейропатической боли и худший неблагоприятный исход. Общий балл 19 и более указывает на вероятную нейропатическую боль.
Изменение от исходного уровня к 1-му и 3-му месяцам после лечения
Шкала сна Дженкинса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 1-му и 3-му месяцам после лечения
Шкала сна Дженкинса (JSS) — это шкала, используемая для измерения качества сна. JSS состоит из четырех пунктов, связанных с распространенными проблемами сна: трудности с засыпанием, несколько раз пробуждение в течение ночи, трудности с засыпанием и усталое пробуждение. Здесь используется шкала Лайкерта от 0 до 5, где 0 означает «совсем нет», а 5 соответствует «22–31 дню». Общий балл JSS представляет собой сумму четырех пунктов в диапазоне от 0 (нет проблем со сном) до 20 (большинство проблем со сном). Более высокие баллы указывают на более острые проблемы со сном. Следовательно, в этом контексте более высокие оценки по JSS отражают худшие результаты сна.
Изменение от исходного уровня к 1-му и 3-му месяцам после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Gokhan Yildiz, Diskapi TRH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться